本院36批次不合格中藥飲片質(zhì)量問題分析

樊銳敏

(河南省平頂山市第一人民醫(yī)院藥學(xué)部，平頂山 467099)

目前，中醫(yī)藥被廣泛應(yīng)用在醫(yī)療、飲食、保健等許多方面。中藥飲片作為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的基石，其質(zhì)量管理至關(guān)重要，貫穿于生產(chǎn)、加工和應(yīng)用等各個環(huán)節(jié)[1]。結(jié)合2016年9月～2019年3月本院在驗收入庫、貯藏養(yǎng)護(hù)、處方調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)的飲片質(zhì)量問題，筆者將從藥材來源、種植、采收、炮制加工、購進(jìn)、貯藏等方面來分析影響中藥飲片質(zhì)量的因素及改進(jìn)措施。

1 資料和方法

抽取2016年9月～2019年3月本院在驗收入庫、貯藏養(yǎng)護(hù)、處方調(diào)配過程中存在質(zhì)量問題的36批次不合格中藥飲片，判定不合格中藥飲片的依據(jù)是《中國藥典》2015年版一部。見表1。

表1 36批次不合格中藥飲片

將36批次中藥飲片不合格的原因歸類整理，并加以總結(jié)，分析本院中藥飲片質(zhì)量存在的問題及原因。

2 結(jié)果

36批次中藥飲片不合格的原因有：來源混亂、種植不當(dāng)、采收不適時、炮制不當(dāng)、貯藏條件差、養(yǎng)護(hù)水平低、摻假等。其中，貯藏養(yǎng)護(hù)問題所占比例為25.00%，占比最大；其次是摻假增重，占22.22%。見表2。

表2 中藥飲片質(zhì)量不合格原因

3 討論

中藥飲片質(zhì)量問題一直是大家關(guān)注的重要焦點問題，近幾年來，國家藥品監(jiān)督管理部門也增強了對中藥飛行檢查的頻次和力度，不斷加大對中藥飲片市場的監(jiān)督和管理。在本次抽查中，本院中藥飲片質(zhì)量不合格的原因大致有以下幾種。

3.1 來源混亂、種植不當(dāng)

麥冬來源于百合科植物麥冬的干燥塊根，主產(chǎn)于浙江和四川。而3批次不合格麥冬中2批次為湖北所產(chǎn)山麥冬、1批次為四川麥冬，雖然山麥冬與麥冬功效相似，但《中國藥典》規(guī)定兩者為不同的藥材，應(yīng)區(qū)別應(yīng)用[2]。四川產(chǎn)的合格麥冬，中心有堅韌的木心連接，堅韌而不易折斷，而不合格的1批次四川麥冬木心嚴(yán)重退化，一折就斷，這是因為過度使用膨大素[3]造成的。目前，在藥材栽培的過程中，大量噴灑農(nóng)藥避免蟲害，濫用化學(xué)肥料催生，過度使用催熟劑催熟、膨大素催壯，造成藥材看似肥壯，但質(zhì)量卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于自然生長的中藥材。

同一品種產(chǎn)地不同，有效成分的含量也會存在很大差異。如廣東石牌產(chǎn)的廣藿香抗菌成分廣藿香酮的含量較海南產(chǎn)的高；西北產(chǎn)的北大黃蒽醌衍生物含量較南大黃高，因而瀉下作用更強；四川產(chǎn)的道地藥材傘形科植物川芎，其根莖質(zhì)地堅實、不易折斷、氣濃香，而甘肅產(chǎn)的川芎質(zhì)地就不夠堅實，斷面有裂隙或中空，性狀與《中國藥典》要求不符[4]。這就要求我們要科學(xué)規(guī)范種植中藥材，建立道地藥材生態(tài)種植基地，并加大研發(fā)中藥材長效專用肥力度，推廣低毒、低殘留、精施藥技術(shù)。道地藥材產(chǎn)區(qū)還應(yīng)建立可溯源體系，并能實時監(jiān)控，對藥材生產(chǎn)進(jìn)行全程監(jiān)管，保證藥材綠色、高質(zhì)。

3.2 采收不當(dāng)，不重視凈選與加工

同一種藥材，采收時間不同，有效成分的含量也有很大差異。如草麻黃中的生物堿成分，春天時含量較低，但在每年8～9月含量很高[5]。有的藥材未到最佳采收時節(jié)即被采收。如杜仲一般需要種植10年才可以開始采收，但是藥農(nóng)為了早點獲取藥材利潤，只生長2～3年就被強行采收并流向臨床[6]。本次抽查的款冬花也是因為采收過早，花蕾還未完成生長，苞片還沒有呈現(xiàn)紫色。

藥材不同，最佳采收時間也千差萬別。如金銀花宜在花蕾后期采收，此時含量、產(chǎn)量都很高；芍藥根中芍藥苷含量，休眠時期最高，果熟時期最低，故休眠期采收最為適宜[7]。

中藥材要在適當(dāng)?shù)臅r候采摘，并選用適宜的方法加工，利于形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的外形和等級規(guī)格，便于包裝和貯藏保管。工作中，常見枇杷葉未去毛、菊花未去葉和枝、巴戟天未去木心、白扁豆和草果未去皮、麻黃未去根、烏梅和訶子未去肉取核等現(xiàn)象[8]。這些都嚴(yán)重影響了中藥飲片的臨床療效，也降低了中藥飲片的安全性[9]。

3.3 炮制不規(guī)范

中藥飲片炮制不規(guī)范主要分為蒸制不透、醋制不足、炒制火候過大、切制不標(biāo)準(zhǔn)等；另外，還有粉碎程度不夠、雜質(zhì)超標(biāo)、水分超標(biāo)等情況[10]。本次抽查的麩炒白術(shù)不合格，原因是不按要求炮制，白術(shù)片形過大、色澤過深。

中藥炮制講究適中，不及則功效難求，太過則氣味反失[11]。因此在炮制過程中，每一步都要嚴(yán)格按照炮制工藝和操作規(guī)程，注意控制火力大小、溫度高低、輔料多少等，使各個環(huán)節(jié)都能達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。隨著《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要(2011—2020年)》的發(fā)布，各省都在積極推行計劃的實施，加快中醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)一步規(guī)范，嚴(yán)格中藥飲片的炮制加工程序。

3.4 假冒偽劣充斥市場

本次抽查中，摻假增重占不合格批次的22.22%，所占比例較大。5批次不合格砂仁中，其中4批次是在呈圓球形的優(yōu)質(zhì)陽春砂中摻入劣質(zhì)長條形砂仁，1批次摻假草豆蔻種子；2批次不合格全蝎都是摻雜大量食鹽，加工處理過的全蝎與食鹽重量比例高達(dá)2∶1；1批次不合格黨參用白糖水浸泡，使水分充分滲入而達(dá)到增加重量的目的。

偽品占比16.67%，山大黃冒充藥用大黃，雖然山大黃也含有蒽醌衍生物成分，但雙蒽酮苷番瀉苷類的含量很低，故其瀉下作用不明顯。大葉柴胡冒充柴胡，雖然兩者外形相似，但大葉柴胡的干燥根莖有毒。半夏的正品來源于天南星科植物半夏的干燥塊莖，直徑1～1.5 cm，呈類球形。表面呈白色或者淺黃色，頂端芽痕凹陷，周圍有麻點狀根痕分布；下方為鈍圓形，比較平滑。偽品水半夏則來源于天南星科植物鞭檐犁頭尖的塊莖，直徑0.5～1.5 cm，呈橢圓形、圓錐形或者半圓形。表面類白色，不光滑，上端芽痕凸起，下端略尖[12]。可見，水半夏和半夏來源不同，所含特征性成分、有效成分也不相同，不可作半夏用于臨床治療。

3.5 貯藏保管不當(dāng)

中藥飲片質(zhì)量與貯藏保管也有直接關(guān)系。本次抽查中，當(dāng)歸、蒼術(shù)因為儲存溫度高，發(fā)生了蟲蛀、走油現(xiàn)象而致不合格。日常工作中，要根據(jù)中藥的性質(zhì)，分別采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。含淀粉或蛋白質(zhì)多的藥材容易招致蟲蛀，因為害蟲以這些成分為生長養(yǎng)料，如薏苡仁、雞內(nèi)金等；有的藥材含糖分較高，吸潮后會出現(xiàn)粘結(jié)，如天冬、熟地黃等；有的藥材因為所含揮發(fā)油揮發(fā)導(dǎo)致氣味減弱或者散失，如砂仁、肉桂等[13]。

常溫環(huán)境中，中藥一般相對穩(wěn)定。如果貯藏不符合條件，容易發(fā)生腐敗霉?fàn)€、害蟲咬噬、泛油走油、風(fēng)化潮解、氣味散失等影響藥材質(zhì)量變異現(xiàn)象，失去應(yīng)有的藥用價值，甚至產(chǎn)生毒副作用[14]。易蟲蛀和發(fā)霉變質(zhì)的植物類藥材必須做好防潮控溫工作，盡量采取防潮、除濕、控溫方法[15]；動物類藥材特別是動物的皮、骨、甲、蛇蟲軀體類藥材，易出現(xiàn)滋生害蟲和表面泛油現(xiàn)象，并且散發(fā)出刺鼻難聞的腥臭氣味，最好密閉保存[16]。

平時的工作中，我們要根據(jù)中藥飲片性質(zhì)和特點，制定方案，做到分類貯存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)。一般情況下，養(yǎng)護(hù)周期為1個月，重點養(yǎng)護(hù)時節(jié)(陰雨季、夏天)、重點養(yǎng)護(hù)品種(珍貴藥材)要增加養(yǎng)護(hù)次數(shù)。養(yǎng)護(hù)過程中，發(fā)現(xiàn)中藥飲片有質(zhì)量問題時，應(yīng)立即暫停發(fā)貨，設(shè)置警示標(biāo)記，并上報處理。

3.6 中藥采購人員專業(yè)知識欠缺，把關(guān)不嚴(yán)

目前醫(yī)院中藥采購人員配置比較單一，對中藥材的質(zhì)量鑒別缺乏專業(yè)性，導(dǎo)致劣藥假藥得不到有效攔截而流入市場；有的責(zé)任心不夠，在采購藥材過程中沒有嚴(yán)格把關(guān)，以致于出現(xiàn)藥材以劣充優(yōu)、以次充好的現(xiàn)象，導(dǎo)致臨床用藥出現(xiàn)無效、中毒等現(xiàn)象。另外，許多醫(yī)院對中藥飲片只能鑒定外觀性狀，缺乏先進(jìn)的檢測技術(shù)和檢測儀器，很難快速準(zhǔn)確地鑒定出藥材的真實性、純度和品質(zhì)優(yōu)劣程度，致使中藥飲片的某些質(zhì)量問題不能及時被發(fā)現(xiàn)，也降低了醫(yī)院中藥飲片的質(zhì)量[17]。

醫(yī)院應(yīng)加強對中藥從業(yè)人員進(jìn)行中藥鑒定學(xué)、炮制學(xué)等專業(yè)知識培訓(xùn)，掌握基原鑒定、性狀鑒別、炮制工藝等與工作密切相關(guān)的專業(yè)技能，并定期考核，對不達(dá)標(biāo)人員采取二次培訓(xùn)和考核，仍不達(dá)標(biāo)者調(diào)換崗位；并制定中藥飲片采購制度，在購進(jìn)中藥飲片時，先考察供應(yīng)企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，從有資質(zhì)的供應(yīng)商處采購中藥飲片[18]。另外，及時制定適宜的采購計劃，盡量避免中藥飲片積壓過久，以免影響中藥飲片的質(zhì)量，確保在滿足藥房中藥飲片銷量的情況下，合理有序采購[19]。

綜上，要提高中藥飲片質(zhì)量，首先應(yīng)當(dāng)控制好中藥材的源頭，提高野生藥材比例，規(guī)范種植中藥，實現(xiàn)中藥飲片的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。同時，提高炮制技術(shù)，規(guī)范炮制程序，不斷加強專業(yè)人員修養(yǎng)，嚴(yán)把購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，并按照貯藏要求對藥材進(jìn)行科學(xué)保管和養(yǎng)護(hù)，使中藥以可靠的質(zhì)量和療效更好地服務(wù)于臨床。