無菌醫療器械包裝運輸性能的試驗研究

韓斐

【摘?要】無菌醫療器械通常是指由企業生產并滅菌后以無菌狀態供應，醫療單位不需要再進行滅菌而直接使用的醫療器械。臨床上，一般將無菌醫療器械分為植入性無菌醫療器械與一次性使用無菌醫療器械。但是，當前無菌醫療器械包裝運輸性能研究較少。因此，本文將以無菌醫療器械為起點，根據無菌醫療器械包裝流通周期試驗進程完成對無菌醫療器械包裝完成人工搬運、運載堆碼、無約束振動、集中沖擊及人工運輸等試驗，為無菌醫療器械的包裝運輸參數設置提供依據和參考。

【關鍵詞】無菌醫療器械;包裝運輸性能;運載堆碼;包裝運輸參數

【中圖分類號】R197???【文獻標識碼】A?????【文章編號】1672-3783（2020）10-0245-01

運輸試驗是指將包件以一定的方式放置在運輸工具上，并且在規定的條件下，評估包裝承受外界條件、對內裝物保護能力的綜合試驗。目前，運輸試驗包括：實際運輸與模擬運輸兩種方式，但是無論何種運輸方式均能優化產品的包裝，避免產品在運輸過程中發生破裂，亦可避免產品過渡包裝造成的資源浪費[1]。無菌醫療器械較為特殊，其運輸質量的高低將會影響器械的使用，加強其運輸、流通、貯存中對其進行適宜的保護，能提高器械的運輸效率與質量[2]。因此，本文將以無菌醫療器械為起點，根據無菌醫療器械包裝流通周期試驗進程完成對無菌醫療器械包裝的人工搬運、運載堆碼、無約束振動、集中沖擊及人工運輸等試驗，綜述如下：

1 資料與方法

1.1 試驗樣品

為了進一步測試無菌醫療器械包裝的運輸性能，本研究中以一次性使用輸注泵為例進行研究。一次性使用輸注泵外包裝尺寸為45×20×23cm3，包裝材質為單瓦楞紙，堆碼高度5層，包裝貨物毛重為2.3kg;產品屬于塑料膜熱封型。

1.2 儀器與設（見表1）

1.3 方法

（1）試驗參數設置：設定無菌醫療器械包裝為單包裝運輸型，零擔運輸;運輸環境采用保證水平II;內裝產品均無破損;在23℃、50%的RH條件下完成72h調節;（2）人工搬運：模擬無菌醫療器械人工搬運，包括：裝、卸、堆碼、托盤等對于外包裝的損壞;危險源以跌落/扔擲沖擊為主。參考相關要求，將無菌醫療器械固定在跌落機上，設定跌落報讀為380mm，模擬人工搬運試驗;（3）運載堆碼：設定運載堆碼F系數為7.0，參考ASTM D4169中公式計算獲得加載載荷為262N，以12.7mm/min速度恒速加壓到262N，持續3s后去除載荷[3];（4）無約束振動：分為垂直振動與旋轉振動兩種，本研究中采用垂直振動方法，將無菌醫療器械放置在振動試驗機上，保證試驗樣品的中心點垂直在接近振動臺面的幾何中心;設置相關參數：振動頻率為2-5Hz，雙振幅25mm，下面連續完成20min振動，左右兩側各完成10min振動，保證無菌醫療器械包與臺面分離，于樣品底部移動厚度為1.6mm標準量具。（5）集中沖擊：用于評價單瓦楞包裝對于包裝器械抵抗運輸、搬運過程中發生外源性集中沖擊的能力。參考ASTM D6344方法開始試驗，沖擊高度為0.8m，包裝箱面中部完成1次垂直沖擊;（6）人工運輸等試驗：根據搬運試驗要求完成一次垂直棱跌落，2次相鄰無菌醫療器械包、一次頂角及1次相鄰頂棱跌落，保證每次跌落高度在380mm，最后一次跌落高度為760mm[4]。

2 結果

對無菌醫療器械包均完成人工搬運、運載堆碼、無約束振動、集中沖擊及人工運輸等試驗，試驗完畢后根據接受準則檢查外包裝，結果表明：無菌醫療器械包外包裝無明顯損壞，且打開包裝后產品亦未發生損壞，其性能良好。

3 討論

無菌醫療器械是醫院常用的醫療器械，在臨床疾病搶救過程中發揮了重要的作用。但是，部分無菌醫療器械運輸過程中由于包裝性能不佳，導致器械發生不同程度的破損，不僅會影響醫療器械的正常使用，亦會造成包裝材料的浪費。運輸試驗是無菌醫療器械包裝的一項性能試驗，在整個貨架有效期內均保證包裝內產品的無損。臨床研究表明[5]：無菌醫療器械包裝在進行加速老化試驗時，應充分考慮運輸過程中的碰撞、跌落等因素。為了驗證無菌醫療器械包裝的運輸性能，本研究中對無菌醫療器械均完成人工搬運、運載堆碼、無約束振動、集中沖擊及人工運輸等試驗，試驗完畢后根據接受準則檢查外包裝，結果表明：無菌醫療器械外包裝無明顯損壞，且打開包裝后產品亦未發生損壞，其性能良好，說明無菌醫療器械包裝合格，具有良好的搬運性能。

綜上所述，無菌醫療器械包裝具有良好的運輸性能，能保證無菌醫療器械正常的運輸特性，降低了醫療器械的損壞，能節省包裝材料的使用。

參考文獻

[1] 張鵬，吳平，錢承玉.無菌醫療器械包裝運輸性能的試驗研究[J].中國醫療器械信息，2018，24（09）：56-58.

[2] 蔡雪嬌，李天翼，程平.外來醫療器械包裝改進方案的應用效果研究[J].中國消毒學雜志，2018，035（004）：305-306.

[3] 王浩然，李冀，李眾利，等.鍍碳基納米多層膜鈦合金球頭五百萬次摩擦磨損實驗及顆粒分析[J].中華醫學雜志，2020，100（07）：546-551.

[4] 何泳紅，劉艷平，譚盛宴.消毒供應中心實施分級管理制度的效果[J].中華醫院感染學雜志，2018，28（22）：166-169.

[5] 李聞濤，毛毅，繩芬，等.一次性使用無菌陰道擴張器無菌檢查方法適用性研究[J].中國衛生檢驗雜志，2018，028（012）：1523-1525.