海上環境中生命支持類醫療設備質量檢測的實踐與思考

王明剛，郭姝辰，陳磊，陳燚，姜宏濤

中國人民解放軍第971醫院 醫學工程科，山東 青島 266071

引言

隨著科學技術的進步，大量先進的醫療設備應用到醫療、教學、科研等活動中，為了保證其安全穩定工作，就需要對其進行質量控制。從2008 年開始，在國家強制檢定基礎上，國家和軍隊相繼出臺了一系列有關醫療設備質量檢測的法規和技術規范，對部分高風險設備進行質量控制[1]。這項工作的開展保證了醫療設備的安全性、有效性和可靠性。

醫療設備的質量檢測通常在實驗室環境下完成，但在某些特殊情況下，必須到設備安裝現場進行質量檢測。如近期發生的新冠肺炎疫情，新建的臨時醫院和方艙醫院配備了大量生命支持類醫療設備，就必須第一時間在安裝現場完成檢測任務。除了這種突發衛生事件，還有一些其他特殊應用領域，如海島和艦船上的設備，也需要在現場進行質量檢測。這些設備所在的海上環境為自然環境[2]，與實驗室檢測環境條件差別較大，也與設備正常使用環境條件有差別。注射泵、輸液泵、多參數監護儀、呼吸機和麻醉機等部分生命支持類設備的環境參數對比如表1 所示（表1 中實驗室檢測環境和正常使用環境條件參數均參照GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1 部分：安全通用要求》的規定）。由于環境條件參數的差別，即便設備在實驗室質量檢測合格，但在實際使用過程中也有可能出現較大的誤差[3]，從而形成醫療安全隱患。因此，探討如何克服現場環境因素對測量結果的影響，開展現場檢測技術的研究，尤為重要。

1 資料和方法

1.1 資料

研究對象為南海海域某部醫療設備安裝驗收現場質量檢測數據，對照我院同期同類設備實驗室檢測數據。考慮到樣本的代表性和課題的實際應用價值，對納入統計設備種類進行了篩選。篩選的原則是：① 設備基數大；② 生命支持類設備。篩選后的設備包括多參數監護儀、呼吸機、注射泵/輸液泵等4 種3 類設備。其中，我院設備300 臺，包括多參數監護儀135 臺、呼吸機65 臺、注射泵/輸液型100 臺；南海海域某部設備280 臺，包括多參數監護儀120 臺、呼吸機70 臺、注射泵/輸液型90 臺。以上設備均為經出廠檢驗的新品。

表1 環境條件參數對照表

1.2 檢測儀器

美國FLUKE 公司的IDA 4 PLUS 型注射泵測試儀；美國FLUKE 公司的VT Plus HF 型氣流檢測儀；瑞典ALK 公司的AMPS-1 型多參數模擬器、BP-SIM 型無創血壓質量檢測儀、OXITEST PLUS7 型血氧飽和度檢測儀。

1.3 評價依據

本次研究引用的標準和技術規范有：① GB/T 14170-2009 醫用電器環境要求及實驗方法；② 中國人民解放軍總后勤部衛生部：輸液泵和注射泵質量檢測技術規范（試行）；③ 中國人民解放軍總后勤部衛生部：呼吸機麻醉機質量檢測技術規范（試行）；④ 中國人民解放軍總后勤部衛生部：多參數監護儀質量檢測技術規范（試行）。

1.4 方法

海上環境的檢測數據為實驗組，以下稱環境1；醫院實驗室環境的檢測數據為對照組，以下稱環境2。通過對比兩組數據的總體合格率、主要不符合項情況，分析環境因素對設備質量檢測的影響規律。

2 結果

2.1 總體檢測合格率

在海上環境條件下，呼吸機、注射泵、輸液泵的質量檢測合格率明顯偏低，多參數監護儀質量檢測合格率與醫院基本相同（電參數受環境搖擺影響小），詳見表2。其中，3 臺不合格設備的不合格項均為外觀檢測，屬偶發現象[4]，因此無統計意義。

表2 部分醫療設備質量檢測情況對照表

2.2 呼吸機檢測結果

在不同環境下，呼吸機檢測不合格項主要是潮氣量，其它檢測項目合格率基本相同，詳見表3。檢測原始記錄載明，潮氣量輸出誤差大于允許值的情況，均發生在高溫或濕度大的氣候條件下，在此環境條件下，吸氣壓力水平、PEEP、FiO2的測量值出現一定偏差，但輸出誤差均在允許值范圍內。

表3 呼吸機質量檢測數據對照表

2.3 注射泵/輸液泵檢測結果

在不同環境下，阻塞報警壓力閾值檢測均合格，檢測不合格項主要是流量準確度，詳見表4。檢測原始記錄載明，高溫和低溫環境均會導致流量準確度輸出誤差大于允許值，流量越小，相對誤差越大。

表4 呼吸機/輸液泵質量檢測數據對照表

2.4 結果分析

為了找到現場質量檢測合格率偏低的根本原因，針對設備質量檢測的5 個要素[5-6]：受檢對象、檢測儀器、檢測標準、檢測人員、檢測報告，展開頭腦風暴，繪制了魚骨圖，見圖1。

圖1 現場檢測合格率偏低魚骨圖

對各種現場因素進行分析，檢測合格率偏低的主要原因包括[7-12]：① 檢測過程中，出現干擾、噪聲、振動等意外情況發生時，儀器未重新調零；② 未及時剔除異常值，對數據進行修正；③ 部分儀器的檢測結果受到溫度、大氣壓等環境因素的干擾。IDA 4 PLUS 注射泵測試儀采用氣泡法測量流量，當溫度、大氣壓變化時，氣泡體積也會發生改變，導致測量結果的改變。而VT Plus HF 氣流檢測儀流量測量采用節流壓差原理，通過網篩節流件前后的壓力差測量間接得到氣體流量。壓差計算公式為(1)。

其中，c1、c2 為孔板的幾何尺寸，ρ是氣體密度，η是氣體黏性，Q是氣體流量。從式(1)中可以看出，壓差的測量與氣體的密度、黏性有關，而環境溫度、濕度、大氣壓的變化又會改變氣體的密度、黏性，從而改變壓差，影響潮氣量測量結果。

3 討論

3.1 檢測儀器選型

正常使用環境下，檢測儀器的選擇應兼顧技術性和經濟性，要求其計量特性適當地滿足需求，既要夠用，又不過高。最大允許誤差不能超過被測量要求誤差的50%，量程上限應與測量對象相當。而靈敏度的數值既不能過高也不能過低，過低使檢測的準確度降低，過高會提高檢測成本。檢測儀器的穩定性也是需要考慮的重要技術指標，其結果直接決定了檢測儀器是否可靠[13-16]。

對于現場檢測而言，應主要考慮檢測儀器的額定工作條件和極限工作條件，根據工作場地各項環境因素選用不同類型的儀器，使檢測儀器的計量特性在規定的極限范圍之內[17-18]。以呼吸機檢測為例，表5 列出了常用氣體分析檢測儀的技術參數，這些儀器的壓力、溫度和FiO2等項目的測量基本相同，但流量測量作為主要檢測項目，測量原理和測量范圍差別較大，QA-VTM 和NTVT-A 采用超聲流量傳感器，該傳感器受噪聲干擾影響大，就不適合在有噪聲干擾的環境中應用；而VT-PLUS 采用壓差傳感器，HF TSI 4080 采用熱膜感應式傳感器，不適合在高溫、濕熱的環境中使用。

表5 呼吸機質量檢測儀流量測量參數對照表

3.2 外場檢測流程

接到外場檢測任務后，要詳細評估檢測任務，制定工作方案，與受檢單位對接，確定人員分工，檢查檢測儀器是否正常，準備技術資料和原始記錄表格，并做好運輸準備工作。評估檢測現場環境條件是否符合規范要求，如與規范要求有偏離，不能直接開展檢測，必須按照實驗室偏離控制程序的要求，填報《允許偏離申請表》，表中注明偏離的內容和方法[19]。允許偏離申請經技術驗證后，由檢測負責人批準，且受檢單位同意才能按程序實施檢測任務。

3.3 異常值處理

在非實驗室環境下，可能存在電源不穩、機械振動、噪聲等突發情況，這些情況就會出現測量異常值。異常值的出現，一定會影響判定測量結果，但是又不能直接剔除異常值。正是因為存在異常值，測量結果才有了分散性，符合實際測量的隨機波動特性。如果人為地剔除部分偏離值大但不是異常值的檢測結果，就會降低分散性的分布[20]。因此，應該準確地判斷和剔除異常值，同時，如檢測時出現錯記、漏記、干擾等非正常情況，要第一時間檢查檢測值是否正常，及時發現離群值，并追加觀測值。

3.4 檢測數據修正

醫療設備質量檢測規范要求，性能檢測一般在實驗室條件下開展。當受檢儀器所在場地條件與實驗室條件有明顯差異時，測量可以在影響量可控的情況下進行，但檢測數據必須被修正。而測量結果的修正，必須按照偏離程序確定的方法進行，保證方法科學公正。除此以外，還必須填寫《數據處理表》，詳細記錄修正前數據和修正后數據。

4 結論

在艦船、高原、海島以及爆發重大突發衛生事件地點等特殊環境，醫療設備的使用和檢測環境與實驗室環境差異較大。如果照搬實驗室的檢測技術規范，結果存在較大的不確定性，將造成檢測結果的誤判。因此，必須加強現場環境因素對設備檢測技術影響的研究，從規范外場檢測流程、檢測儀器選型、檢測數據修正等多個環節，強化現場檢測的質量控制。