多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)分析

任國榮，祝樹森，孟祥水，莊嚴(yán)，姜文娟，楊康

山東大學(xué)齊魯醫(yī)院（青島） a. 放射科；b. 醫(yī)學(xué)工程與信息部，山東 青島 266035

引言

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是醫(yī)院內(nèi)常用的急救類醫(yī)療設(shè)備，數(shù)量多，分布廣，其能實(shí)時檢測病人的生命體征，為臨床醫(yī)務(wù)工作者提供診斷依據(jù)，所以其準(zhǔn)確度尤為重要。但是隨著使用年限的延長，設(shè)備元器件老化和性能下降，導(dǎo)致測量誤差大或者精度失準(zhǔn)，誤導(dǎo)臨床診斷和治療方案決策，給醫(yī)院及醫(yī)務(wù)人員帶來糾紛風(fēng)險，更重要的給病人的健康帶來極大威脅。

開展預(yù)防性維護(hù)和質(zhì)量控制對確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全，提高醫(yī)療設(shè)備的在用質(zhì)量具有重要意義[1]。質(zhì)量控制管理為預(yù)防性維護(hù)提供指導(dǎo)依據(jù)，預(yù)防性維護(hù)反過來促進(jìn)質(zhì)量控制管理水平，兩者相輔相成，缺一不可。目前，國家計量相關(guān)部門參照J(rèn)JG 760-2003《心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》[2]只對醫(yī)院多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心電部分進(jìn)行計量檢定，而對其它項(xiàng)目的檢測未涉及。通過多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制管理，減少不良事件發(fā)生率，確保多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀能安全可靠的運(yùn)行，是規(guī)避醫(yī)療事故的重要措施[3-4]。因此，開展對多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制工作是有非常必要的。然而，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的管理仍然缺乏必要的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，各醫(yī)院醫(yī)工人員根據(jù)不同的資源條件開展不同層次的質(zhì)量控制管理工作。

國內(nèi)外研究人員應(yīng)用不同廠家的生命體征模擬儀模擬生命體征信號進(jìn)行質(zhì)量控制工作，Vasyltsov 等[5]應(yīng)用Prosim8 生命體征模擬儀檢測可穿戴心電監(jiān)護(hù)儀準(zhǔn)確度和對于異常心電信號的響應(yīng)能力。Preejith 等[6]設(shè)計了一種基于加速度計來獲取血氧讀數(shù)的脈搏血氧儀，并應(yīng)用Prosim8驗(yàn)證其在病人運(yùn)動干擾狀態(tài)下讀數(shù)的準(zhǔn)確性，結(jié)果顯示此款脈搏血氧儀受運(yùn)動干擾程度很小。王守鏡等[7]應(yīng)用電氣安全分析儀ESA620 和X 型生命體征模擬儀對多種品牌198 臺監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行質(zhì)量控制工作并分析監(jiān)護(hù)儀常見問題。商萍[8]利用Prosim8 生命體征模擬儀對院內(nèi)五個品牌十三種不同型號多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)控檢測，簡單介紹了質(zhì)控檢測的方法并分析了檢測結(jié)果。然而，對于檢測方法詳細(xì)介紹的文章較少，本文在以往研究者基礎(chǔ)上更詳盡的介紹了多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制檢測的方法，增加了對血氧低灌注狀態(tài)的檢測以及血壓動靜態(tài)的檢測的設(shè)計。

1 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制方法

1.1 質(zhì)量控制對象

抽取急診科和麻醉科43 臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀作為質(zhì)控對象，所有監(jiān)護(hù)儀使用年限5 年左右。其中，急診科邁瑞型號A（IMEC12）多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀29 臺；麻醉科型號B（T5）多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀13 臺；麻醉科型號C（T8）多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀1 臺。

1.2 質(zhì)量控制設(shè)備

質(zhì)控設(shè)備選用美國福祿克公司生產(chǎn)的FLUKE Prosim8生命體征模擬儀，它是一種多功能質(zhì)控檢測設(shè)備，可以同時模擬8 種生命體征，可詳細(xì)設(shè)置各種參數(shù)，滿足專業(yè)檢測要求。楊世金[9]選取多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀心電電壓作為研究對象，應(yīng)用FLUKE Prosim8 計量檢測心電電壓，參照國家計量JJG 760-2003《心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》要求驗(yàn)證計量檢測的精度和可靠性，結(jié)果表明，F(xiàn)LUKE Prosim8 精度完全達(dá)到作為計量檢定多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)器的要求，其可以作為醫(yī)院進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控的重要工具。

1.3 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制檢測依據(jù)

參照J(rèn)JG 692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》、JJG 760-2003《心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》[2]、YY0670-2008 無創(chuàng)自動測量血壓計以及各型號多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀說明書等。

1.4 質(zhì)控前準(zhǔn)備

質(zhì)控表格的準(zhǔn)備如圖1 所示。該表格記錄監(jiān)護(hù)儀設(shè)備的基礎(chǔ)信息和需要檢測的相關(guān)參數(shù)，包括使用科室、品牌型號、序列號、外觀檢查及設(shè)備性能檢測等信息。

2 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制內(nèi)容

2.1 外觀附件及開機(jī)檢查

主要對多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的電源線、心電導(dǎo)聯(lián)線、血壓袖帶及延長管、血氧探頭及延長線、臺車或固定裝置、旋鈕和按鍵等是否完整、整潔、無破損檢查；對設(shè)備固定資產(chǎn)貼、簡易操作規(guī)程、有效期內(nèi)的計量合格標(biāo)簽等是否清晰可見檢查；對開機(jī)檢查設(shè)備顯示、控制及報警功能是否正常檢查；對是否配置打印功能，聯(lián)網(wǎng)功能且功能是否正常工作檢查等。

2.2 心電部分檢查

將多參數(shù)監(jiān)護(hù)的導(dǎo)聯(lián)線按照顏色連接相應(yīng)的Prosim8接口，通過Prosim8 正面的“ECG”按鈕進(jìn)入心電模擬參數(shù)設(shè)置界面，心電（Electrocardiograph，ECG）部分質(zhì)控主要檢測心率的準(zhǔn)確度和心率失常報警的響應(yīng)性。監(jiān)護(hù)儀心率的測量一般是根據(jù)心電波形中的R 波來測定的[10]，邁瑞多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心率逐秒刷新，如果最后連續(xù)三個RR間隔大于1.2 s，則對4 個最近的RR 間隔取平均來計算心率，否則，取12 個最近的RR 間隔，減去最大值和最小值，然后取平均來計算心率。質(zhì)控工作設(shè)置三個心率值作為檢測點(diǎn)，分別為心率過緩40 bpm、心率正常80 bpm、心率過快180 bpm，心率精度要求≤±1 bpm；另外，通過模擬室顫來檢測多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的報警功能是否靈敏。

圖1 電監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制記錄表

2.3 呼吸部分檢查

呼吸（Respiration，RESP）參數(shù)測量大多采用阻抗法[11]，信號取自導(dǎo)聯(lián)I 或?qū)?lián)II。通過Prosim8 正面板“special function”按鈕進(jìn)入特殊功能界面，選擇“呼吸”進(jìn)入呼吸參數(shù)設(shè)置界面。RESP 質(zhì)控設(shè)置2 個點(diǎn)檢測呼吸精度和靈敏度，分別為20 rpm 和60 rpm，呼吸精度要求≤± 2 rpm。

2.4 無創(chuàng)血壓部分檢查

無創(chuàng)血壓（Non-invasive Blood Pressure，NIBP）分為靜態(tài)測試和動態(tài)測試，通過Prosim8 面板“NIBP”按鈕進(jìn)入無創(chuàng)血壓參數(shù)設(shè)置界面。

2.4.1 漏氣測試

漏氣測試檢測多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀內(nèi)血壓管路及充放氣閥等的密封性，將多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀放氣閥設(shè)置為關(guān)閉，并將模擬儀設(shè)置為壓力源模式，持續(xù)充氣至300 mmHg，觀測監(jiān)護(hù)儀顯示壓力值，一分鐘內(nèi)漏氣量≤6 mmHg 為合格。

2.4.2 靜態(tài)測試

進(jìn)入監(jiān)護(hù)儀維修模式，設(shè)置多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀壓力開關(guān)打開，將模擬儀設(shè)置為血壓計模式，用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢測模擬儀輸出的壓力，質(zhì)控設(shè)置三個壓力值進(jìn)行檢測，分別為0、50、200 mmHg，要求精度±≤3 mmHg。

2.4.3 動態(tài)測試

進(jìn)入維修模式關(guān)掉監(jiān)護(hù)儀壓力開關(guān)，返回到監(jiān)護(hù)儀正常工作狀態(tài)。通過三通和橡膠管路連接Prosim8 通氣孔、袖帶和多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，并將袖帶包裹模擬手臂筒。設(shè)置模擬儀血壓為120/80，用監(jiān)護(hù)儀無創(chuàng)血壓測量功能測量三次，檢測其重復(fù)性，根據(jù)計量要求，要求血壓示值重復(fù)性≤5 mmHg，即取收縮壓或者舒張壓與設(shè)定血壓最大差值要≤5 mmHg。

2.5 經(jīng)皮血氧飽和度部分檢查

將血氧儀血氧飽和度（Saturation of Pulse Oxygen，SPO2）光學(xué)發(fā)生器和監(jiān)測器與模擬儀面板的“SPO2”接口連接，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀血壓探頭連接血氧儀SPO2光學(xué)發(fā)生器和監(jiān)測器，通過面板“SPO2”按鍵進(jìn)入血氧飽和度參數(shù)設(shè)置界面，選擇血氧的“類型”為“MINDRAY”，分別設(shè)置“SPO2測試值”為85%、90%、98%，血氧飽和度精度要求≤±3%；檢測弱灌注狀態(tài)下監(jiān)護(hù)儀檢測的準(zhǔn)確度，“SPO2測試值”設(shè)置95%，“傳輸”設(shè)置為“新生兒的腳”，選擇血氧的“類型”為“MINDRAY”，要求測得的血氧飽和度值≤±3%。

3 心電監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制結(jié)果分析

3.1 整體合格率

本次質(zhì)控工作共檢測多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀43 臺，外觀檢查方面，有2 臺心電導(dǎo)聯(lián)線因老化外皮破損嚴(yán)重，已聯(lián)系科室申領(lǐng)心電導(dǎo)聯(lián)線更換；有1 臺因計量合格標(biāo)簽漏貼而無計量標(biāo)簽，已聯(lián)系計量單位補(bǔ)貼計量合格標(biāo)簽；性能檢測方面，有3 臺無創(chuàng)血壓漏氣測試漏氣量1 min 內(nèi)大于6 mmHg，已聯(lián)系廠家維修。樣本整體合格率為86.05%。

3.2 各型號合格率數(shù)據(jù)分析

本次針對邁瑞三種不同型號的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行質(zhì)控工作，檢測的不合格臺數(shù)及合格率，見表1。型號A 合格率為79.3%，型號B 和型號C 合格率為100%，6 臺不合格的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀均為型號A。

表1 各型號合格率

3.3 各參數(shù)檢測數(shù)據(jù)分析

各參數(shù)質(zhì)控檢測數(shù)據(jù)，見表2。將43 個樣本檢測的數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，算術(shù)平均值代表樣本檢測值的平均數(shù)值，平均值越接近設(shè)定值，表明監(jiān)護(hù)儀該項(xiàng)性能準(zhǔn)確度越高；表2 中第1、2、3、5 項(xiàng)準(zhǔn)確度高，準(zhǔn)確度能達(dá)到100%，第4、7、8、9、11、12、13、14 項(xiàng)準(zhǔn)確度稍差，但在精度要求范圍內(nèi)。

極差值代表樣本檢測值的跨度，即最大值和最小值的差值，平均差值代表樣本檢測數(shù)值的變動程度，數(shù)值越大，代表數(shù)值變動程度越大，數(shù)值越小，代表變動程度越小；標(biāo)準(zhǔn)差值代表樣本檢測值的離散程度，標(biāo)準(zhǔn)差值越大，離散程度越大，標(biāo)準(zhǔn)差越小，離散程度越小。極差值、平均差值和標(biāo)準(zhǔn)差值反映的監(jiān)護(hù)儀該項(xiàng)性能的精密度高。從表2 中可以看出，第6 項(xiàng)NIBP 漏氣測試的43 項(xiàng)檢測數(shù)值極差值、平均差值和標(biāo)準(zhǔn)差值最大，其精密度最差，需要重點(diǎn)檢測及維護(hù)，第8、9、10、13、14 項(xiàng)的平均差和標(biāo)準(zhǔn)差相對較大，也應(yīng)給予重視。

心電、呼吸和血氧飽和度合格率較高，檢測數(shù)據(jù)均在誤差范圍內(nèi)，所檢測的監(jiān)護(hù)儀均使用原裝配件，保證了配件與主機(jī)的兼容性和測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度。

表2 各參數(shù)檢測合格率

4 討論

本文在以往研究者基礎(chǔ)上更詳盡的介紹了多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制檢測的方法，增加了對血氧低灌注狀態(tài)的檢測以及血壓動靜態(tài)的檢測的設(shè)計，彌補(bǔ)了不足，用統(tǒng)計方法對多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，直觀的數(shù)據(jù)分析揭示了造成多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不合格的主要原因。但是對于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀性能檢測只做抽檢，每一項(xiàng)參數(shù)可進(jìn)行周密的檢測方案和統(tǒng)計學(xué)研究。醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)學(xué)計量是國家強(qiáng)制進(jìn)行的，一般為一年一次，精準(zhǔn)的計量檢定是保障心電監(jiān)護(hù)儀穩(wěn)定、可靠的前提[12]；而質(zhì)量控制是非強(qiáng)制性的，可一年多次，質(zhì)量控制工作作為檢測多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀各項(xiàng)指標(biāo)是否正常的可靠手段，在醫(yī)院“品管圈”的建立中成為不可或缺的重要組成部分[13]。因此，醫(yī)學(xué)計量工作與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作相輔相成，缺一不可。隨著時間的延長，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的故障率會增加，及時的維修和預(yù)防性維護(hù)能有效的發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，杜絕多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀某一檢測功能失準(zhǔn)帶來嚴(yán)重的后果[14]。本研究的檢測結(jié)果分析對于后期的預(yù)防性維護(hù)起指導(dǎo)作用，同時，為同行提供檢測方法和檢測思路以供參考。

5 結(jié)論

本文參照計量標(biāo)準(zhǔn)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀說明書制定了質(zhì)控表格，介紹了多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀基本參數(shù)的檢測方法，對重點(diǎn)科室多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行質(zhì)控工作，并對質(zhì)控結(jié)果分析，為后續(xù)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)和質(zhì)控工作提供依據(jù)，保障多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的使用質(zhì)量和使用安全，進(jìn)而保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。