醫用手術機器人可用性評價方法研究

李澍，郝燁，張超，王晨希，唐橋虹，孟祥峰，李佳戈

中國食品藥品檢定研究院 醫療器械檢定所，北京 102629

引言

隨著科學技術水平的進步，醫療器械產品，特別是有源醫療器械的工業水平越來越先進，產品向著功能集成和綜合快速發展[1]。創新型醫療器械層出不窮，然而，面對功能越來越多樣化的醫療設備，如何保證醫護人員與患者安全、有效、快速、準確地使用醫療器械變得尤為重要[2]。基于以上事實，可用性測試逐步被廣大醫療器械從業人員所接受和認可[3]，可用性測試的目的在于發現能夠使醫療器械操作更簡單[4]、更安全、更有效和更好用的改進[5]，而相關改進將使得與器械相關的每一個人受益，特別是制造商、用戶還有患者[6]。可用性設計出色的醫療器械，可以獲得比較可觀的直接收益，例如：能夠較為迅速的被市場接受和認可；無需大量投入的市場培育和培訓；校對簡單的用戶手冊和學習工具；相對較少的不良事件和用戶投訴；同時能夠延長產品壽命，提高用戶滿意度等[7-8]。

手術機器人是近年來工業技術水平在醫療器械上集中應用的最成功的代表，是集多項現代高科技手段于一體的綜合體。目前的醫用手術機器人多用于外科手術和微創手術[9]。外科醫生通過操縱驅動機器臂控制手術機器臂進行手術，為遠程手術和精準手術奠定了基礎。然而，手術機器人的多線程控制，多操作關節，多操作界面特性，對本身的可用性評價就顯得尤為重要和迫切[10]。通過針對手術機器人的可用性測試，評價手術機器人是否滿足預期用戶需求，能否滿足安全操作的需求[11-12]。通過設計更改，達到設計改善和設計確認的目的，確認其不會造成危險性使用失誤，構成了手術機器人可用性評價的核心內容[13]。

我國手術機器人系統的開發起步較晚，目前已有部分產品走向臨床應用。但針對手術機器人可用性評價的研究尚未充分開展，相關研究報告較少，也尚未形成標準。本文針對手術機器人系統的可用性，開展可用性評價方法、評價步驟、評價思路研究，形成一套科學、有效的醫用機器人可用性評價方案，為手術機器人行業可用性評價奠定基礎。

1 材料與方法

可用性測試一般采用無干擾觀察。通過觀察研究手術機器人操作者如何操作使用醫療器械，通過觀察機器人與用戶身體的合適度和協調性，機器人設計邏輯與用戶的思維符合程度，以及操作任務中的流暢度等信息對器械的可用性進行評價。

數據收集：列出需要收集的數據類型（如筆記、照片、視頻），以及如何記錄和存儲這些數據。收集每個階段任務的筆記、照片、視頻整理成電子文檔存儲在工作站中。解釋如何分析原始數據，如何根據用戶行為和反饋尋找發現設計不足或缺陷。

測試參與者：測試參與者一般為醫療器械的預期使用者，對于手術機器人來說，主要包括醫護人員、患者和協作者。

記錄測試：可用性測試數據集是定性數據和定量數據的結合，通常用來描述測試參與者行為、觀點，并幫助識別所評估設計的可用性優點和缺點。可用性測試收集的常見數據：任務時間、任務完成率、使用失誤率、對所選擇設計屬性的主觀判斷、替代設計的參數選擇、相關口頭評論、對觀察到的參與者行為及設備交互的描述。

2 結果

2.1 設計任務的基本要求

可用性評估是基于任務的，任務設計的優劣能直接影響測試結果的準確性。所以在招募測試者時，首先應設計手術機器人的預期用途和工作模式。比如：針對骨科機器人的可用性評價：能夠精準的進行脊柱定位和操作，且不產生不易理解的命令和動作[14]。一般來說，想要設計出合適的任務須注意以下幾點。

2.1.1 將任務設定為手術機器人核心的功能或操作流程

現階段的手術機器人可以執行很多手術操作和任務，但在可用性試驗中，不可能把所有功能都執行一次。所以應按照精益原則，把有限的資源放在最有價值的環節上，機器人產品最核心的功能或操作流程就是定位和跟隨醫生的操作[15-16]，精確的復制并給予相應的反饋。

2.1.2 可用性測試應符合常規標準操作規范

可用性測試設計者應按照實際用戶的需要設計試驗流程，實際情況中，會出現設計者基于自身考慮，將多個小任務合并整合為一個任務，這樣做是可以考慮的，但如果小任務之間的操作流程存在與事實相違背的情況，那么整個可用性測試就是不可取的。

2.1.3 可用性測試需基于特定應用場景

可用性試驗需明確測試需要的場景和周圍的情況。例如，任務是“測試骨科機器人進行外科手術室的可用性評價”，可以實際建立這樣一個場景“在手術室行人工髖關節置換術，整個手術在醫生監督下，由機器人在病人股骨上鉆孔擴大髓腔，插入假體”。這樣就明確了測試用戶執行的具體任務和目的，不會使任務變得晦澀生硬，用戶也能更好的理解并執行任務。

2.1.4 明確任務的起點和終點

可用性試驗需要有明確的試驗起點和試驗終點，且可評價。比如：任務是“人工髖關節置換術”，那么起點頁面可以是操作者、測試用模型就位，終點頁面就是髖關節假體置換成功。同時，可用性試驗除了檢查是否能夠達到試驗終點，還需要評價一些關鍵的中間指標。比如：醫師操作效率、是否造成了誤操作和撤回操作，醫生總體滿意度等。

2.1.5 避免提供線索和描述操作步驟

任務應給出具體目標，而不是操作步驟。以髖關節置換為例：如果直接告訴用戶“截斷股骨頸，操作取頭器取出股骨頭；打入骨圓釘；準備髖臼，打入股骨頭假體，固定”。那么測試者在進行可用性測試時思路可能是這樣的：控制手術機器人進行截斷操作、控制取頭器、夾取骨圓釘、找髖臼、找打入操作按鈕，如此下來，完整的任務就這樣被拆分成了多個分離的小操作步驟，失去了測試的意義。

基于以上設計思路，具體設計的骨科手術機器人可用性測試任務評價表見表1，本表共設計11 項任務，分別針對手術機器人的基本操作、基本控制、基本處理、出現報警的處置、軟件和系統等方面的可用性進行評測。

2.2 可用性的測試對象要求

手術機器人預期用戶可以分為護理人員和臨床醫生。每個用戶組可在不同的使用場景中與機器人系統交互。以下各節概述了每個用戶組的特殊設計考慮和評估方法。

2.2.1 護理人員

護理人員的使用場景是最需要考慮人為因素的類型，因為他們是受人為錯誤傷害影響最大的類型。患者和醫護人員通常與設備系統外接設備直接交互，因此任何涉及患者的外接設備的人為因素形成性研究都應集中于此用戶組。

應盡可能減少護理人員連接和斷開外圍組件（如電源或數據電纜）的需要。各種類型的連接應設計成獨立的配置，以防止醫護人員錯誤連接。所有的連接在視覺和/或觸覺上應截然不同。對于需要重復進行的操作事件（例如：機械臂操作），應制定用例以描述接口信息、正常日常使用下的預期頻次以及所涉及的任何鎖定機制。所有連接器/插座應設計成可防止意外斷開的類型。可以采用鍵槽等設計以保證在進行電氣連接時連接器對準，從而防止意外損壞插腳。同時設計建議使用耐用材料，以保證能夠重復使用。與報警一樣，形成性使用研究應設計成能夠評價患者/護理人員是否能夠正確地操作這些連接且不會出現錯誤或無意中損壞連接器。

表1 骨科手術機器人可用性測試：測試會話的任務示例

2.2.2 臨床醫生

針對臨床醫生（臨床工程師、急救人員等）的用例在包括與患者或護理人員相同內容的同時，還應包括如何在提供緊急護理的同時不對患者和/或器械造成損害。手術過程中的報警條件應簡單易懂，以便醫護人員在注意到報警后能立即采取適當的措施。所有報警都應該清晰易懂，易于醫護人員理解。應進行形成性研究證明報警的可理解性以及可做出恰當反應的能力。

在醫院的臨床醫生通常會使用外部設備連接到手術機器人來控制系統性能。這些裝置的可用性研究主要集中于所提供的信息的控制和顯示。如果使用觸摸屏設計，則圖標、布局和文本大小應設計的易于讀取。初期的形成性研究可以針對展示屏幕布局進行，研究觀察使用者與屏幕的接觸交互過程，見圖1。

圖1 手術機器人按鍵分布示例

3 可用性測試的討論

3.1 與臨床試驗的關系

可用性測試的核心目的是評價醫療設備是否能夠滿足用戶的使用需要，同時對用戶不造成傷害和使用不舒適感，同時，可用性測試還應能夠發現在實際使用過程中可能引起的風險及危險操作。同時，在可用性測試中，還會基于測試對象的特性，有目的的設置一些干擾步驟，試驗設計方通過觀察測試參與者在遇到干擾的時的主管、客觀反映，以及是否發生使用困難或使用錯誤。而醫療器械臨床試驗的目的是驗證醫療器械的安全性和有效性，二者的設計思路是完全不一樣的。同時，在臨床試驗中，醫療器械的制造廠商和臨場試驗目標是證明設備滿足其預期用途，但作為上市前的臨床評價，其目的不是為了找出設計改進的機會，而是為了針對產品安全有效提供支持證據[17]。

臨床試驗不能作為可用性測試的替代品。在可用性測試中，考慮到實際可行性和倫理要求，一般采用仿真體模或者人體模型進行驗證。同時，可用性試驗中也存再這干擾步驟或者試錯研究，而這些內容在真實臨床試驗中是不可能出現的。同時，臨床試驗由于時間和場地限制，也不會對使用場景進行完整和系統的評價。但是，二者也有部分關聯性，臨床試驗中，醫生作為器械的第一使用人，一定會發現一些可用性的問題，但二者的任務目的是完全不同的。

3.2 形成性可用性測試和總結性測試的關系

形成性可用性測試是用來評價演化中的設計，目標是識別設計改進的機會，并保證設計朝著正確的方向不斷發展[18]。總體來說，形成性可用性測試可以是一種隨意或正式的方式進行。而總結性可用性測試一定是以正式的方式進行的，有一個周密的、審查好測試計劃引導，并被持續管理。同時，在醫療器械進行注冊申報時，應提交總結性可用性測試報告，二者的區別見表2。同時，如果在總結性測試中發生了重大的風險，產品不能通過風險評估，則總結性測試就從本質上轉化成了形成性測試，同時產品也需要進行重新設計和重新測試。

表2 形成性可用性測試與總結性可用性測試比較

4 結論

由于醫療器械功能的不斷增加，以及功能不斷細化，用于保障使用者安全的可用性測試越來越重要。可用性測試從用戶交互的角度對用戶界面進行調試，確保發現使醫療器械操作更簡單、更安全有效的機會。同時，對于監管方，如果用戶界面設計存在缺陷，可能會導致危險性使用失誤，而可用性測試可以提高發現設計缺陷的機會，從而最終降低產品的使用風險。本文結合手術機器人的特點，提出了手術機器人可用性測試的基本流程和基本人員要求，針對手術機器人可用性評價的核心功能，可用性測試涉及的操作規范，可用性測試應用場景要求，任務的起點和終點等方面進行了討論，希望對國內從事手術機器人可用性評價的設計者和醫療器械廠商有所幫助。