加減海桐皮湯熏洗對膝骨性關節炎患者VAS評分的影響

姜益常，崔向宇，王寶玉，李芳*

(1.黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院,黑龍江 哈爾濱 150040; 2.慶安縣中醫醫院,黑龍江 慶安 152400)

膝關節骨性關節炎(knee osteoarthritis,KOA)是一種非炎癥性、較多發生于老年人群，臨床癥狀常見以疼痛、活動受限、腫脹、關節強直、畸形等為特點的慢性骨關節疾病。病理變化始發于膝關節周圍軟骨，后侵犯軟骨下骨板以甚至滑膜等膝關節周圍組織，以關節面及邊緣的軟骨變性、新骨形成為主要的病理特征[1]。KOA是造成中老年人群下肢活動障礙的主要疾病之一，對患者造成極大的經濟壓力及社會負擔，并影響著患者的心理。早期的診斷具有重大的意義，做到早發現、早治療、采取治療方法，延緩阻礙病情的發展。

目前對KOA的發病機制并無統一的認知，認為其可能與年齡、創傷、炎癥、肥胖、職業、免疫系統、地理環境、代謝和遺傳等因素有關[2]。祖國醫學認為本病屬于古代醫學中的“痹癥”范疇。認為本病與年老肝腎虧虛，肢體筋脈失養；長期勞損；筋骨受累；外感風寒濕邪等有關。《景岳全書》指出：“痹者，閉也，以氣血為邪所閉，不得通行而病也”。而就其病理而言，肝腎不足、筋骨痿弱是其基礎，風、寒、濕、痰、瘀也參與其中。因病至后期，關節痿弱少力，故也有“痿證”的內涵。治療原則：活血化瘀、疏通經絡、祛風除濕。中醫辨證分型：肝腎虧虛、瘀血阻滯、痰瘀互結、風寒濕邪侵襲[3]。目前臨床主要采用非甾體抗炎藥物治療，但長期服用這類藥物會產生胃腸道副作用，而且某些非甾體抗炎藥物抑制關節軟骨的合成；軟骨保護劑，包括注射透明質酸和口服D-葡萄胺，口服D-葡萄胺會引起輕度胃腸道不適、便秘，對糖尿病患者及唐代量異常患者應密切監測血糖，以及膝關節手術治療為主[4]。海桐皮湯源自于清朝吳謙所著《醫宗金鑒·正骨心法要旨》，具有散寒除濕、行氣止痛、活血化瘀等功效，且經后人不斷改良一直沿用至今[5]。加減海桐皮湯熏洗法是中醫特色外治法之一，是通過對局部進行熏蒸治療，具有高效、精準、無創傷、非侵入性等優點。本次試驗旨在通過臨床觀察，驗證加減海桐皮湯對膝關節骨性關節炎患者疼痛療效的可靠性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院骨傷三科自2018年8月—2019年8月治療的膝骨性關節炎患者120例，采用隨機數字表法將其分為兩組，各60例。治療組男23例，女37例，年齡25～73歲，平均(48.73±12.05)歲，病程1～18年，平均(9.12±5.04)年；其中X線分期為Ⅰ期9例，Ⅱ期26例，Ⅲ期20例，Ⅳ期5例；對照組男24例，女36例，年齡24～74歲，平均(50.17±12.08)歲，病程1～20年，平均(8.87±5.31)年；X線分期Ⅰ期8例，Ⅱ期28例，Ⅲ期20例，Ⅳ期4例。兩組患者性別年齡和病程等一般資料比較，差異均無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。見表1。

表1 兩組患者一般資料比較

1.2 膝骨關節炎診斷標準

符合中華醫學會骨科分會《骨關節炎診療指南》(2018年版)中KOA診斷標準[6]：①近1個月內反復的膝關節疼痛；②X線片(站立或負重位)示關節間隙變窄、軟骨下骨硬化和(或)囊性變、關節邊緣骨贅形成；③中老年患者(≥50歲)；④晨僵≤30 min；⑤活動時有骨摩音(感)。滿足診斷標準①+(②、③、④、⑤條中的任意2條)即可診斷膝關節骨關節炎。

1.3 Kellgren-Lawrence的X線分期

0級：無改變(正常)；Ⅰ級：輕微骨贅；Ⅱ級：有明顯骨贅，但未累及關節間隙；Ⅲ級：關節間隙中度變窄較；Ⅳ級：關節間隙明顯變窄，軟骨下骨硬化[7]。

1.4 納入與排除、剔除、脫落標準

納入標準：①患者的單側膝關節符合西醫學中KOA診斷標準[6]，臨床診斷為KOA；②X線分期Ⅰ-Ⅳ期；③患者就醫前一月內未服用任何止痛和治療藥物；未接受任何物理理療，未接受其他對本實驗產生影響的相關治療；④精神狀態良好，未合并風濕免疫、內分泌、心血管等系統疾病；⑤患者表示接受并配合本治療方案，能夠堅持完成治療并簽署知情同意書者。

排除標準：①過敏體質及對本治療中有藥物過敏史者；②合并心腦血管病、肝、腎、內分泌系統等嚴重原發性疾病者；③骨折及骨腫瘤者；④合并精神疾病者；⑤哺乳期或妊娠期者,同期間正在處于其他試驗的患者。

剔除標準：①依從性差，未按規定方法用膏藥者；②治療過程中接受其他方法治療者；③治療過程中發生意外情況而不能堅持接受治療者。

脫落標準：①發生嚴重不良反應或特殊生理變化，不宜繼續接受實驗者；②因各種原因療程中退出治療或死亡者；③資料不全，影響有效性判斷者。

1.5 治療方法

觀察組進行加減海桐皮湯治療。方藥為：海桐皮、紅花、艾葉、五加皮、防風、荊芥、透骨草、伸筋草、紫花地丁、蒲公英、川椒、杜仲、續斷、威靈仙、苦參各15 g。每付藥裝入自制紗布袋，放入鍋中煮沸約15 min，倒入盆中，充分暴露患肢膝部，先將患膝置于盆上方30～40 cm處進行熏蒸，待藥液達適當溫度后，將藥袋取出蓋在患肢上進行熱敷，以膝部有溫熱感開始計時。每日2次，每次20 min，治療3周。最后一次治療1周后觀察并記錄治療效果。

1.6 對照組氟比洛芬凝膠貼膏治療

對照組進行加減海桐皮湯治療。于疼痛部位外敷氟比洛芬凝膠貼膏(貼敷12 h，休息12 h)。每周治療7次，治療3周。最后一次治療1周后觀察并記錄治療效果。

1.7 觀察指標

(1)采用視覺模擬評分法(Visual Analogue Scale VAS，簡稱“VAS”)，該法比較靈敏，有可比性[7]，在紙上面劃一條10 cm的橫線，橫線的一端為0，表示無痛；另一端為10，表示劇痛；讓病人根據自我感覺在橫線上劃一記號，表示疼痛的程度。從起點處至記號處的距離長度也就是疼痛的程度，分值越高，疼痛越重。治療前后分別統計，進行對比。

疼痛視覺模擬評分法(Visual Analogue Scale VAS)

(2)采用國際公認的Lequesne的骨關節炎嚴重程度指數(ISOA)中膝關節部分評估方法[8]，評價膝骨性關節炎嚴重程度，分別從疼痛、最大步行距離及日常活動受累共3個部分進行評價。評價等級為：1～4分為輕度；5～7分為中度；8～10分為嚴重；11～13分為非常嚴重；14分以上為病情極度嚴重。

1.8 療效評定方法

療效標準：參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[9]擬訂。痊愈：臨床癥狀、體征消失或基本消失，癥候積分減少≥95%；顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，癥候積分減少70%～95%；有效：臨床癥狀、體征均有好轉，癥候積分減少30%～70%；無效：臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚至加重，癥候積分減少<30%。

1.9 統計學方法

2 結果

2.1 兩組治療前后 VAS 評分比較分析

見表2。治療組治療前后VAS評分采用配對樣本t檢驗分析，P<0.01，差異具有統計學意義；對照組治療前后VAS評分采用配對樣本t檢驗分析，P<0.01，差異具有統計學意義；治療組治療后VAS評分和對照組治療后VAS評分采用獨立樣本t檢驗分析得F=4.404，t=-3.294，P=0.038，P<0.05，差異具有統計學意義。

表2 治療組和對照組治療前、后VAS評分比較分析

2.2 兩組治療前后 Lequesne 評分比較分析

治療組治療前后Lequesne評分比較，P<0.01，差異具有統計學意義；對照組治療前后Lequesne評分比較，P<0.01，差異具有統計學意義；治療組治療后Lequesne評分和對照組治療后比較，P<0.05，差異具有統計學意義。見表3。

表3 治療組和對照組治療前、后Lequesne評分比較分析表

2.3 兩組臨床療效比較

兩組療效結果經卡方分析得，χ2=21.001，P<0.05，所以治療組和對照組的臨床療效存在顯著性差異。見表4。

表4 治療組和對照組臨床療效評定比較 [例(%)]

2.4 不良反應觀察

通過對患者治療過程中的觀察，治療組與對照組患者治療的過程中無患者發生不良反應，治療耐受力均較好。

3 結果與討論

膝關節骨性關節炎屬于中醫學“痹證”的范疇，病因病機為肝腎虧損、氣血不足所致，臨床多見于中老年患者，日久積勞，腎元漸虧，氣血不足，骨失所養，筋失所濡，加之又外感風、寒、濕三種外邪，由痰瘀痹阻筋脈，內外相合，共發為本病[10]。現代醫學認為性別、年齡、肥胖、居住環境潮濕陰暗、站姿工作習慣、重體力勞動職業、膝關節外傷史、骨性關節炎家族史是老年人膝關節骨性關節炎的危險因素[11]；既往研究發現膝關節骨性關節炎的發病是由多種細胞因子和炎癥介質參與的炎癥過程，血清中的IL-1β、IL-6、TNF-α的炎癥反應是始動素，這些因子的表達水平直接影響著膝關節骨性關節炎的發病情況[12]。調查數據顯示：該病好發于50歲左右中老年人群，我國65歲以上老年人約65%患有膝骨關節病[13]。

KOA目前治療方法主要為手術治療和保守治療，目前治療KOA的保守方法有很多種：包括理療、針灸、針刀、關節腔注射藥物、口服中藥湯劑、西藥、膝關節周圍肌肉鍛煉等[14]。手術治療有膝關節鏡下清理術，但X線分期為Ⅲ期KOA患者的手術有效率僅為39.7%，并存在較高的復發風險[15]。全膝關節置換和單髁置換是治療X線分期為Ⅳ期的KOA患者的最佳治法。但是，該種手術價格昂貴，并且術后有可能會發生局部感染、不明原因的疼痛、假體周圍繼發骨折等一系列并發癥；此外，置換的生物關節使用壽命有限，很大一部分患者需要再次翻修。脛骨高位截骨術僅僅對于治療中早期膝骨性關節炎具有療效，此手術必須使用固定物固定，創傷大且費用高昂，術后并發癥發生率較高[16]。相比較而言，絕大多數KOA患者更傾向于選擇保守治療方法。但是近些年隨著KOA疾病患者逐漸增多，隨著患者的年齡增長所導致合并內科系統疾病的患者逐漸增多，大部分藥物對肝腎損傷較大，對老年患者有較大的損傷[17]。因此僅僅單純的物理治療方法很難控制住病情。故而研究新的無創傷、副作用小、能有效阻止KOA疾病的發展及提高患者生活質量，減輕痛苦為首要目的。

本方源于《醫宗金鑒》海桐皮湯而來，并通過臨床經驗所加減而成，全方由海桐皮、紅花、艾葉、五加皮、防風、荊芥、透骨草、伸筋草、紫花地丁、蒲公英、川椒、杜仲、續斷、威靈仙、苦參各15g組成。其中重用海桐皮為君藥，有祛風濕、活血通絡鎮痛、止癢的功效；紅花有活血通經、瘀止痛的效果；艾葉溫通經脈、散寒通絡、祛瘀活血；五加皮祛風除濕、強筋利骨、利水；防風發表散風、勝濕止痛、止痙；荊芥發表散風、透疹止血；透骨草祛風除濕、舒筋活絡、活血止痛；伸筋草祛風濕、舒筋活絡；地丁清熱解毒、消腫散結。蒲公英清熱解毒、消腫散結、利水；川椒溫中止痛、消腫止癢；杜仲補益肝腎、強筋壯骨、祛風除濕、止痛；續斷補益肝腎、壯筋骨；威靈仙祛風濕、通經絡、散寒止痛、消骨哽；苦參活血行氣止痛；諸藥合用可散寒除濕、舒筋通絡、行氣止痛通痹、活血化瘀等功效；外洗藥物本身通過加熱可以使得毛細血管擴張、藥液更易滲透，促進血、淋巴液循環加快，促進炎癥的吸收，減緩關節軟骨的退變[18]，從而快速緩解患者膝關節疼痛腫脹的癥狀。治療組與對照組的VAS評分和Lequesne總評分結果顯示，兩種治療方法均有療效。治療組治療前后的VAS評分、Lequesne總評分的差額均顯著高于對照組(P<0.05)，說明治療組對VAS評分、Lequesne總評分分值的改變明顯優于對照組，治療組的總有效率為96.67%，對照組的有效率為91.67%，治療組和對照組的臨床療效存在顯著性差異(P<0.05)，治療組明顯優于對照組。但對于X線分期為Ⅳ期的患者，患者的VAS評分幾乎沒有改變，治療效果較差。Lequesne評分和VAS評分的分析兩種結果具有相似性，該結果說明，加減海桐皮湯熏洗治療能夠顯著減輕KOA患者關節疼痛癥狀，對改善患者預后具有積極作用，且無不良反應，具有良好的臨床效果。

綜上可知，加減海桐皮湯熏洗治療對膝關節骨性關節炎患者的疼痛有著明顯的療效，可有效減輕患者的疼痛，延緩病情的發展，且價格便宜，治療過程方便，療效顯著、安全，并明顯提高KOA患者的生活質量，值得在臨床上推廣應用。