陳薇院士團隊新冠疫苗獲得專利離上市還有多遠？

編者按：日前，國家知識產(chǎn)權(quán)局對外發(fā)布國內(nèi)第一項新冠病毒疫苗專利，該專利提出優(yōu)先審查請求，于2020年3月18日申請，8月11日授權(quán)，前后僅用了不到5個月時間。那是不是意味著新的疫苗可以加快上市了？

通常來說，一款新疫苗從立項、研發(fā)到試驗評估、審批一直到上市，所耗時間長達8至10年。而針對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的疫苗，在注冊申請、批簽發(fā)、使用范圍及期限上，根據(jù)我國《疫苗管理法》會留有應(yīng)急審批的綠色通道。8月14日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了幾項針對新冠疫苗的研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則，這意味著新冠疫苗研發(fā)自此有了國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在加速研發(fā)流程上，文件指出，臨床研發(fā)可考慮采取合理設(shè)計以縮短臨床試驗的時間，比如在設(shè)計上讓一期、二期試驗以快速銜接的方式加速進程。但同時，文件也稱，研發(fā)“加速”也要根據(jù)風(fēng)險控制計劃，以根據(jù)安全性數(shù)據(jù)調(diào)整方案。文件也規(guī)定了不同類型疫苗試驗設(shè)計的區(qū)別，由于核酸類疫苗、病毒載體類疫苗風(fēng)險相較滅活疫苗安全風(fēng)險更大，因此其在流程加速設(shè)計上會受到更多的監(jiān)管限制。對于候選疫苗而言，要大規(guī)模上市接種，取得有效的臨床試驗結(jié)果仍然是關(guān)鍵。

8月11日，國家知識產(chǎn)權(quán)局向申請人中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院和康希諾生物股份公司發(fā)出專利授權(quán)通知書，對發(fā)明專利申請“一種以人復(fù)制缺陷腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗”（申請?zhí)枺?02010193587.8）授予專利權(quán)。這是我國首個新冠疫苗專利。

據(jù)了解，該疫苗的申請名稱為“一種以人復(fù)制缺陷腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗”，就是此前陳薇院士團隊開發(fā)的腺病毒載體疫苗。根據(jù)專利摘要，該疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短時間內(nèi)誘導(dǎo)機體產(chǎn)生強烈的細胞及體液免疫反應(yīng)。

陳薇介紹，團隊通過大量研究以確保疫苗進入臨床試驗階段的安全性?！耙呙缡墙o健康人用的，所以安全是第一位的，作為藥物來說，要有效、安全、質(zhì)量可控和大規(guī)模生產(chǎn);對疫苗來說，要安全、有效、質(zhì)量可控和大規(guī)模生產(chǎn)。雖然四個要素都是一樣的，但是順序是有所變化的。疫苗在上人體（試驗）以前，我們必須要做大量的研究來驗證臨床上安全風(fēng)險的最低化?！?/p>

陳薇還介紹，臨床試驗中團隊采取循序漸進的方式，先從最小劑量、最小數(shù)量志愿者著手試驗，多措并舉確保疫苗的安全性和有效性。陳薇說：“在這個過程中要有團隊的定力、對我們自己技術(shù)的信心以及了解國內(nèi)外的法規(guī)。其實我們做候選疫苗的時候，是（選取）三個不同的靶基因，有兩個平行的小組，每個小組同樣?xùn)|西，比如病毒包裝做5次平行的相同實驗，所以你看到的是一個疫苗上了臨床（試驗），但其實我們可能做了30個疫苗的工作量?！?/p>

為抗擊疫情，陳薇院士帶領(lǐng)團隊研發(fā)重組新冠疫苗，在國內(nèi)和國際分別率先進入I期、Ⅱ期臨床試驗，驗證了疫苗的安全性和免疫原性。該疫苗Ⅲ期國際臨床試驗正在有序推進。

中國工程院院士、軍事科學(xué)院研究員陳薇8月11日獲“人民英雄”國家榮譽稱號。為抗擊疫情，她帶領(lǐng)團隊研發(fā)重組新冠疫苗。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至本月初，全球有超過165款疫苗在研，其中有27款進入人體臨床試驗，6款進入了臨床Ⅲ期。

中國在疫苗研發(fā)進程中最快的是滅活疫苗。目前進入Ⅲ期臨床階段的3款滅活疫苗全部來自中國。這個數(shù)量也占到了進入Ⅲ期臨床疫苗的一半。其中并不包括此次獲得專利授權(quán)的疫苗。陳薇團隊的疫苗在國內(nèi)和國際分別率先進入I期、Ⅱ期臨床試驗，驗證了疫苗的安全性和免疫原性。據(jù)悉，該疫苗Ⅲ期國際臨床試驗也在有序推進。

那么，這款新冠疫苗被授以專利權(quán)意味著什么？這是不是代表可以加速研發(fā)過程呢？是不是普通公眾很快就能打上疫苗了？就此記者采訪了中國疫苗專家陶黎納。

陶黎納表示：“專利是說它具有獨特性，我們認為它可能比現(xiàn)有的疫苗、現(xiàn)有的技術(shù)更好，所以授予它這種獨特性。專利是件好事，但是你還是要證明安全性和有效性，不是我給了你一個專利，你的過程就可以加速了，安全性和有效性還是要靠Ⅲ期臨床實驗證明。”

在此前舉行的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布會上，科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠彬介紹，疫苗盡管是應(yīng)急項目，但還是特別強調(diào)科學(xué)性、程序性，所以目前我國研發(fā)最快的，像腺病毒載體疫苗，將根據(jù)臨床試驗的結(jié)果才能夠確定最后是否進行使用。陶黎納介紹，通常疫苗研發(fā)進入Ⅲ期臨床試驗后，將重點開展更大規(guī)模的觀察比對工作，“Ⅲ期臨床，通常規(guī)定是要超過500人（參加試驗），但實際要做到數(shù)千甚至上萬人。通常至少設(shè)兩組，一組是打了疫苗的，還有一組就是跟疫苗成分很接近的安慰劑組，就不含疫苗的關(guān)鍵成分，但是含有疫苗的其他非關(guān)鍵成分，我們就看打了疫苗以后，疫苗組的發(fā)病率和安慰劑組的發(fā)病率是否有巨大的差異。如果有巨大的差異，經(jīng)過統(tǒng)計學(xué)、數(shù)學(xué)上的驗證，認為確實能有保護效果，在這個過程中我們也會同時觀察它的安全性。”

進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗距離上市還需要經(jīng)歷怎樣的過程？陶黎納介紹，一般情況下，疫苗能否上市要對Ⅲ期臨床開展的規(guī)模、疾病的致病率等相關(guān)因素進行綜合研判。陶黎納說：“這個需要看臨床開展的規(guī)模怎么樣，因為要組織很多人，有個慢慢入主的過程，還跟疾病的發(fā)病率有關(guān)系，如果你發(fā)病率很高，那么很快就可以觀察到兩組人群的發(fā)病率不一致，那么需要的人群就少，需要觀察的時間也短。每種疫苗都不一樣，像宮頸癌，如果要觀察到兩組人群的宮頸癌發(fā)病率有差異，至少要10年的時間，因為宮頸癌是個很緩慢的發(fā)展過程?，F(xiàn)在新冠（肺炎）不一樣，新冠（肺炎）因為感染率很高，在美國、巴西這些國家的感染率高，我覺得很有可能做一個五千到一萬人的Ⅲ期臨床研究，可能在打完疫苗以后，一個月就可以觀察到明顯的發(fā)病率差異，然后就可以根據(jù)這個關(guān)鍵性的結(jié)果來確定疫苗是有保護效果的，繼續(xù)觀察來決定疫苗能否上市?！?/p>

來源：央廣網(wǎng)（孫魯晉）