醫藥化學領域發明專利數值范圍修改超范圍問題淺析

辛雪 賈麒

摘要：醫藥化學領域發明專利常涉及數值范圍的撰寫與修改。本文通過審查實踐中的典型案例，結合相關法律法規、專利法第三十三條的立法本意深入分析，明確了本領域涉及比值的數值范圍允許修改的情況和修改限制的條件。

關鍵詞：醫藥化學;修改超范圍;數值范圍

中圖分類號：G360文獻標識碼：A 文章編號：1003-5168（2020）27-0150-03

1 引言

醫藥化學領域的技術創新具有投資大、難度大、周期長、對國計民生影響大及對專利保護依賴性強等特點[1]。且醫藥化學領域的發明專利申請的技術效果可預期性低，該領域的發明專利申請往往需要記載充分的試驗數據[2]，而試驗數據的記載具體體現為對數值或數值范圍的記載。

專利法第三十三條規定：申請人可以對其專利申請文件進行修改，但是，對發明專利申請文件的修改不得超出原說明書和權利要求記載的范圍[3-4]。而恰當的修改超范圍判斷依據，必須在正確理解專利法第三十三條立法本意的基礎上，站位本領域技術人員，從激勵創新和維護公平、避免申請人不當得利、保護公眾信賴利益、確保審查效能等多方面要求進行綜合考慮。雖然專利法和專利審查指南對修改是否超范圍的定義和一些允許、不允許的修改情形進行了列舉，但實踐中遇到的具體案情往往更加復雜，需結合具體案情判斷分析。本文以醫藥化學領域發明的典型案例為切入點，對醫藥化學領域的數值范圍修改超范圍問題，特別是涉及比值的修改進行探討，以期為申請人和審查員面臨類似問題時如何正確把握尺度提供參考。

2 案情

某案，原獨立權利要求涉及一種包含迷迭香酸（成分A）、木犀草素（成分B）及芹菜素（成分C）三種具體化學成分的紫蘇種子萃取物用于制備治療某疾病藥物的用途，并限定了該紫蘇種子萃取物中成分A、B、C的重量比為0.1-200：0.1-200：1。上述A、B、C的重量比0.5-5：0.5-5：1在說明書有對應的描述性記載，但未給出具體試驗數據證實符合上述成分比例范圍的萃取物均能達到治療某疾病的技術效果，而在說明書實施例明確記載的藥效試驗數據中，僅給出了包含了下表1中的三種不同具體比例的A、B、C成分的紫蘇種子萃取物1-3，以及萃取物X是否具有治療某疾病作用的療效驗證試驗數據，見表1。

說明書還記載了“經上述試驗研究表明，上述萃取物1-3對某疾病療效顯著，以及萃取物X對該疾病療效差”的結論。

對此，審查員指出了權利要求1中限定的紫蘇種子萃取物中A、B、C各有效成分配比的數量級遠高于本申請說明書實施例試驗數據記載的A、B、C的含量比例，由于各有效成分的含量配比關系會直接影響萃取物的效果，本領域技術人員依據本申請說明書記載的內容，無法推知按照權利要求1的過大保護范圍的有效成分重量比關系組成的萃取物均可以實現該發明所述治療某病的技術效果，此外，由說明書記載的萃取物X（A：B：C≈3.6：1：1）效果不好而萃取物1-3效果卻顯著也知，并非所有在上述比例范圍內的萃取物均可達到等同效果。因此，權利要求1的保護范圍得不到說明書支持，不符合專利法第26條第4款的規定。之后，申請人為克服上述缺陷，對權利要求進行了修改，將權利要求1特征部分中紫蘇萃取物的成分A、B及C的重量比修改為1-1.6：1-1.3：1。

3 觀點展示

針對上述修改是否超范圍，代表觀點如下：

支持：案例中修改的數值范圍的端值已記載于本申請說明書表1中，即其中萃取物成分A中1-1.6端值分別取自于說明書表1中記載的萃取物3、萃取物1的相應數值，成分B中1-1.3端值取自萃取物2、萃取物1的相應數值，而成分C的比例為參比數值1，上述修改后的數值范圍的兩個端點值在原說明書中均有所記載，且修改后的1-1.6：1-1.3：1的數值范圍也在原說明書和權利要求中已記載的數值范圍0.1-200：0.1-200：1之內。因此，上述修改不超范圍。

反對：案例中原說明書表格記載的紫蘇種子萃取物中A、B、C成分的比例應當作為一個整體來看待，即站位本領域技術人員理解，表1實際記載的內容應為：萃取物1（其中A：B：C=1.6：1.3：1）、萃取物2（其中A：B：C=1.6：1：1）、萃取物3（其中A：B：C=1：1.2：1），而上述修改后的A：B：C=1-1.6：1-1.3：1的數值范圍比例中還包含了例如成分A：B：C=1：1：1的紫蘇種子萃取物，雖然其符合原說明書記載的較大數值范圍0.1-200：0.1-200：1之內，但該修改后的數值范圍中包含的“1：1：1”這個端值顯然沒有記載在原說明書和權利要求書中，因此上述修改超范圍。

4 筆者分析

首先，從修改依據來看，專利審查指南第二部分第八章明確記載：對含有數值范圍技術特征的權利要求中數值范圍的修改，只有在修改后數值范圍的兩個端值在原說明書和/或權利要求書中已確實記載且修改后的數值范圍在原數值范圍之內的前提下，才是允許的。此外，《審查操作規程》第八章9.3.4數值范圍進一步規定了[5]：對于用實施例中特定數值作為修改后端點值的新數值范圍，如果本領域技術人員從發明實施方案的整體效果出發，認定具體實施例中的特定數值與該實施例中其他具體技術特征之間的對應關系并非緊密聯系，一一對應，則該修改是允許的。因此，前述審查指南第二部分第八章對數值范圍修改的規定事實上暗含了一個前提，即該技術方案中只存在一個涉及數值范圍的技術特征，或存在多個涉及數值范圍的技術特征，但上述技術特征之間并無關聯。而本案中，觀點1支持的概括方式將萃取物中的A、B、C成分的端點值分開來看，忽略了A、B、C作為同一萃取物中的成分之間的緊密聯系，但事實上站位本領域技術人員可知，實施例記載的每一個萃取物作為一個技術方案，其技術特征所涉及的A、B、C成分的含量關系密切，并共同決定了萃取物本身的成分，是一個整體，因此無法割裂看待，不屬于規程所指出的“特定數值與其他技術特征并非緊密聯系，一一對應情況”，也就不能允許修改。具體而言，對于每一個萃取物，A：B：C可以理解為涉及數值范圍的技術特征A，技術特征B和技術特征C，這三個技術特征共同限定萃取物的組成A，B，C中任何一個技術特征發生變動均會導致其余兩個技術特征也相應發生變化，三者是緊密聯系，一一對應的。

其次，從立法本意來看，專利法開宗明義，在總則第一條規定了：為了保護專利權人的合法權益，鼓勵發明創造，推動發明創造的應用，提高創新能力，促進科學技術進步和經濟社會發展，制定本法。而專利法第三十三條屬于專利法分則第三章專利的申請中的內容。依據我國現行法律在總則中明確立法本意、規定基本原則;在分則中規定具體情況、明確基本規律的特點，上述專利法第一條的規定構成了理解專利法第三十三條的根本依據。另外，專利法第九條第二款規定了我國專利采用先申請制為原則。而禁止修改超范圍的主要立法目的在于保證先申請原則，避免其他申請人不當得利。結合專利法第一條和專利法第九條分析，可以得出專利法三十三條的立法本意包括兩個方面：一方面，為了保護專利權人的合法利益，鼓勵發明創造，允許專利權人對其專利申請文件進行修改或在針對審查意見對技術方案進行適當調整，以克服初次撰寫過程中存在的可允許失誤或是使其享有的專利權范圍與發明實際的技術貢獻相匹配，進而實現鼓勵其創新的目的;另一方面，為了防止申請人以未完成的發明創造申請專利，并在申請日以后通過修改專利申請文件的方式將申請日時尚未發現的技術方案納入到專利申請文件中，從而獲取不正當的利益，損害公眾的利益，又需對申請文件的修改進行限制，防止專利權人獲得與之發明技術貢獻不匹配的權利從而阻礙社會大眾的創新。

因此，對于本案，申請人的修改選取的是原說明書所記載的實施例中各成分的端點，忽略了各成分的比例作為整體存在于各萃取物中，且申請人基于實施例公開的內容再次概括了一個不同于原始申請文件記載的技術方案，這種概括從廣義上而言屬于二次概括，最終概括的范圍還包括很多原說明書中沒有記載端點的萃取物，例如新的概括范圍包括成分A：B：C=1：1：1的紫蘇種子萃取物，而依據說明書給出的有限實施例和效果試驗數據可知，上述萃取物的效果并不明確。A、B、C三者只能以某種特定的方式組合，即形成特定萃取物才能解決其技術問題，實現其技術效果。上述修改屬于增加了申請日之前尚未發現的技術方案，這種修改產生了新的信息。申請人在申請日之前所做的技術貢獻僅僅是驗證了萃取物1-3的技術效果，上述概括得到的新增萃取物的技術效果在原說明書中并未得到驗證，而醫藥化學領域的技術貢獻判定依賴于技術效果的判定，技術效果的判定又依賴于試驗數據的證明，因此上述修改與申請人在申請日之前的實際技術貢獻不匹配，該修改會使申請人對該內容獲得在先申請的不當利益，同時也會損害社會公眾對原申請文件公開內容的信賴，不被允許。

5 結語

由上可知，雖然專利審查指南允許從說明書記載的數值端點概括得到一定的數值范圍，但又存在較嚴格的限制條件。其中，明確的條件為修改后數值范圍的兩個端值在原說明書/或權利要求書中已確實記載且修改后的數值范圍在原數值范圍之內;隱含的條件為該技術方案中只存在一個涉及數值范圍的技術特征，或雖然存在多個涉及數值范圍的技術特征，但上述技術特征之間并無關聯。只有在上述條件均滿足的前提下，修改才是被允許的。另外，審查實踐中還應結合體系解釋，通過專利法第一條和第九條涉及的原則準確理解專利法第三十三條的立法本意，從而合理把握數值范圍修改的尺度。

參考文獻：

[1] 國家知識產權局醫藥化學生物發明審查部.醫藥化學生物技術領域專利審查指導手冊[M].北京：知識產權出版社.

[2] 張清.關于實驗數據的要求及補救措施——化學及藥品專利審查中的熱點問題回顧和展望[J].中國發明與專利，2018（08）：13.

[3] 中華人民共和國專利法[M].北京：知識產權出版社，2010.

[4] 中華人民共和國國家知識產權局.專利審查指南[M].北京：知識產權出版社，2010：243.

[5] 中華人民共和國國家知識產權局.審查操作規程實質審查分冊[M].北京：知識產權出版社，2011：204.