基于供應(yīng)目錄的醫(yī)用耗材管理

姚世銀，陳義良，姜麗芬，徐杏萍

1 廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院設(shè)備科 （廣東廣州 510000）；2 廣東省基層醫(yī)藥學(xué)會醫(yī)療器械管理分會 （廣東廣州 510000）；3 廣州市番禺中心醫(yī)院 （廣東廣州 510000）

醫(yī)用耗材具有品種繁多、規(guī)格型號各異、命名規(guī)則不統(tǒng)一等特性，使得供應(yīng)目錄條目數(shù)量眾多，給耗材的遴選、準(zhǔn)入、采購、領(lǐng)用、統(tǒng)計監(jiān)管分析及質(zhì)量安全使用等管理工作帶來了挑戰(zhàn)。2019年，國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號文《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）的通知》中第三章第十二條明確指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并進(jìn)行動態(tài)管理。供應(yīng)目錄的動態(tài)調(diào)整貫穿醫(yī)用耗材日常管理工作的各個環(huán)節(jié)，影響著臨床科室的診療水平、患者的就醫(yī)體驗及國家醫(yī)保基金的支付能力等，可體現(xiàn)醫(yī)用耗材管理工作的規(guī)范性和管理水平的先進(jìn)性[1-2]。本研究即基于供應(yīng)目錄進(jìn)行醫(yī)用耗材管理分析。

1 醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄的現(xiàn)狀分析

目前，國內(nèi)外醫(yī)用耗材的分類編碼主要包含全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼（unique device identification，UDI）、藥監(jiān)發(fā)布的68碼、《全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范》中的一次性醫(yī)用耗材分類編碼。因為UDI 于2019年7月才開始試點推行，所以，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)階段基本是根據(jù)自身使用和需求管理進(jìn)行分類編碼[3]。我院資源規(guī)劃（hospital resource planning，HRP）主要根據(jù)功能和用途對醫(yī)用耗材進(jìn)行三級分類附碼，由10位數(shù)字組成，格式為ABBCCDDDDD：一級分類A 是全院物資大類，含固定資產(chǎn)、低值易耗品等，其中1代表衛(wèi)生醫(yī)用耗材；二級物品性質(zhì)分類BB 有4類，分別是01普通低值材料，02高值耗材，03化驗材料，04影像材料；三級物品類型分類CC 有30小類，具體明細(xì)見表1。

供應(yīng)目錄內(nèi)醫(yī)用耗材的物資設(shè)置除了包含物資編碼等信息，還包含該產(chǎn)品的注冊證號、生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商、是否能獨立計價收費、醫(yī)保收費碼等信息，在產(chǎn)品遴選、準(zhǔn)入、招標(biāo)議價、供應(yīng)商變更、檔案管理、統(tǒng)計分析等方面具有極大的參考價值。我們結(jié)合2017－2019年耗材準(zhǔn)入清單明細(xì)和采購數(shù)據(jù)對比分析，發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄存在以下問題：（1）目錄內(nèi)的物品名稱命名規(guī)則混雜，不統(tǒng)一，使得在產(chǎn)品遴選、準(zhǔn)入時未能發(fā)揮有效的參考價值，給臨床申領(lǐng)物資帶來不便；（2）目錄內(nèi)部分醫(yī)用耗材對應(yīng)的供應(yīng)商信息或產(chǎn)品注冊證信息未及時更新，存在滯后現(xiàn)象；（3）目錄內(nèi)未采購使用過的物資有639條，其中有些是曾經(jīng)采購過但近3年未采購過，有些是新申請準(zhǔn)入但從未采購過，不僅造成供應(yīng)目錄數(shù)據(jù)量較大，影響目錄內(nèi)容的實用性、時效性和參考價值，而且造成醫(yī)用耗材準(zhǔn)入論證、檔案管理工作不必要的資源浪費；（4）目錄內(nèi)的供應(yīng)商數(shù)量過多。

表1 三級物品類型分類

2 醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄的動態(tài)管理

2.1 統(tǒng)一命名規(guī)則，修改醫(yī)用耗材的物資屬性，完善供應(yīng)目錄信息

將目錄內(nèi)的物品名稱統(tǒng)一改為產(chǎn)品的注冊證名稱，同時為方便臨床科室的申領(lǐng)，在名稱后備注商品名或通俗名或套包中的部件名、生產(chǎn)廠家簡稱等易于檢索的關(guān)鍵信息，如一次性使用濕熱交換過濾器，商品名備注為人工鼻；同時，增補產(chǎn)品注冊證的有效期，并設(shè)置有效期到期提前60 d 的預(yù)警機(jī)制，及時更新注冊證信息；此外，增加藥交平臺編碼和風(fēng)險管理等級字段屬性，滿足多元化管理需求。

2.2 制定規(guī)范化工作流程，保證目錄的準(zhǔn)確性

針對目錄范圍內(nèi)醫(yī)用耗材的轉(zhuǎn)配送工作，制定供應(yīng)商變更管理規(guī)范化工作流程（standard operating procedure，SOP），提升工作效率；新建《醫(yī)用耗材供應(yīng)商變更管理審批表》和《醫(yī)用耗材供應(yīng)商更名審批管理表》，要求新公司提交表格內(nèi)要求的資質(zhì)證件清單文件，如產(chǎn)品注冊證、使用說明書、生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證、廠家授權(quán)、擬轉(zhuǎn)配送供應(yīng)商經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等，電子版和紙質(zhì)版各一份，由采購員進(jìn)行審核簽字后提交設(shè)備科科長審核簽字，更改目錄信息后檔案編碼歸檔，遞交醫(yī)用耗材管理委員會進(jìn)行審議。

2.3 加強(qiáng)準(zhǔn)入論證，制定考核制度

新耗材在提出準(zhǔn)入申請時應(yīng)闡述產(chǎn)品的適應(yīng)證、性能指標(biāo)、價格優(yōu)勢及預(yù)計年使用量等，并與在用同類物資進(jìn)行比較后，說明同類已在用醫(yī)用耗材是否退出供應(yīng)目錄；在新耗材納入供應(yīng)目錄一個季度后，由醫(yī)用耗材管理部門統(tǒng)計使用量，并與申請說明進(jìn)行符合性分析；對于超過預(yù)測使用數(shù)量30%偏差的情況，應(yīng)由使用科室提供說明，由醫(yī)用耗材管理部門聯(lián)合醫(yī)務(wù)部或護(hù)理部或績效小組進(jìn)行分析及考核；此外，應(yīng)統(tǒng)計分析臨時采購醫(yī)用耗材的一個季度的使用量，對于一個季度內(nèi)臨購次數(shù)超過5次的情況，要求向醫(yī)用耗材管理委員會提交準(zhǔn)入申請，由委員會進(jìn)行實名投票商議。

2.4 新增淘汰退出機(jī)制，健全動態(tài)調(diào)整機(jī)制

在供應(yīng)目錄動態(tài)調(diào)整中，醫(yī)院始終只強(qiáng)調(diào)新增目錄的管理，而忽視了淘汰目錄。通過與近兩年的采購記錄進(jìn)行對比，我們篩出兩年內(nèi)未采購過的目錄，由醫(yī)用耗材管理部門與申請科室、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商溝通了解情況后，視情況生成擬調(diào)整待審議目錄，向醫(yī)用耗材管理委員會提交淘汰建議；統(tǒng)計分析上報的醫(yī)療器械不良事件，將頻發(fā)不良事件或可能造成患者機(jī)體或功能損傷的醫(yī)用耗材品目列入擬調(diào)整待審議目錄中，若醫(yī)用耗材管理委員會同意退出，則正式生成淘汰目錄。

2.5 增強(qiáng)供應(yīng)商遴選，縮減供應(yīng)商數(shù)量

通過對供應(yīng)目錄的采購數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，我們發(fā)現(xiàn)采購品種單一、年采購金額在萬元以下的供應(yīng)商有63家，經(jīng)與這些非獨家或?qū)＠a(chǎn)品的配送商進(jìn)行溝通，將其交由經(jīng)我院招標(biāo)遴選的8家集中配送公司進(jìn)行配送，縮減了供應(yīng)商數(shù)量，提升供應(yīng)鏈管理水平。

3 醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄對醫(yī)用耗材管理的推動作用

醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄能夠讓管理者更清晰地了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)消耗的醫(yī)用耗材的結(jié)構(gòu)組成，如低值普通材料、高值耗材、化驗材料、影像材料的占比，為醫(yī)用耗材的使用監(jiān)管和整頓管理提供客觀的數(shù)據(jù)支持，為成本效益分析提供歷史數(shù)據(jù)，進(jìn)而提高預(yù)測的可行性。

醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄動態(tài)管理中的新增管理勢必會推動醫(yī)用耗材前期申請審核的科學(xué)性和規(guī)范性，這就要求管理者創(chuàng)新運用衛(wèi)生技術(shù)評估、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、臨床路徑、單病種成本分析等工具或方法，聯(lián)合醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部、院感科、醫(yī)保物價管理科等職能部門加強(qiáng)新醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入論證管理[4]。

醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄動態(tài)管理中的淘汰管理可促進(jìn)對醫(yī)療器械質(zhì)量安全使用控制的管理，引導(dǎo)醫(yī)用耗材的合理使用，推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理，降低耗占比，提高醫(yī)用耗材檔案管理的實效性[5]。

4 小結(jié)

醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄管理是一項系統(tǒng)性的工作，涵蓋了耗材準(zhǔn)入、采購、存儲、使用、監(jiān)測、淘汰等全生命周期管理環(huán)節(jié)，需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立相關(guān)制度、通過多部門和決策者的管理水平及管理工具等多方面因素的配合實現(xiàn)。完善供應(yīng)目錄管理對醫(yī)院優(yōu)化病種結(jié)構(gòu)和診療方式具有積極的意義，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)持續(xù)不斷地優(yōu)化此項工作[6-7]。

［參考文獻(xiàn)］

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