滴速式輸液控制器/ 輸液泵工作數據的準確性研究

陳甜甜，徐志洲（通信作者），范書健，張克，于曉慧，郝鵬飛

山東省醫療器械產品質量檢驗中心 （山東濟南 250101）

滴速式輸液控制器/輸液泵的輸液速度由操作者設定，并且以每單位時間的點滴數來指示。輸液控制器預期通過重力產生的正壓來控制流入患者體內的液體流量，輸液泵預期通過泵產生的正壓來控制流入患者體內的液體流量。此類設備作為臨床常用的輸液輔助裝置，數量多，應用范圍廣，有效提高了醫護人員的工作效率[1]。臨床使用中，靜脈輸液給藥滴速不合理會增加藥物不良反應的風險[2-3]。因此，滴速準確性作為滴速式輸液控制器/輸液泵的主要性能和安全指標，直接關系到患者的治療效果和生命安全[4]。GB 9706.27-2005《醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》[5-7]中50.103規定了此類設備工作數據的準確性試驗方法。本研究將結合具體實例，分析標準要求，總結數據處理方法，并給出試驗結果示例。

1 標準要求

1.1 標準試驗設置

滴速式輸液控制器/輸液泵試驗裝置（圖1）采用分析實驗室用三級水，并裝有1個未使用過的輸注管路，設置取樣間隔為1 min，按照表1中的規定進行試驗。

試驗開始到結束的持續時間為試驗周期T，除在背景壓條件下的試驗外，若容器中有充足的溶液，試驗周期應與推薦的輸注管路更換間隔相等；若沒有充足的溶液，應用總的溶液容量除以速率得出試驗周期。

圖1 滴速式輸液控制器/輸液泵試驗裝置（GB 9706.27-2005 圖108）[2-4]

表1 準確性試驗的滴速、背景壓和試驗周期

1.2 分析周期的確定

如圖2所示，分析周期T0為試驗周期的第1個2小時，分析周期T1為試驗周期的第2小時，分析周期T2為試驗周期的最后1小時。

圖2 分析周期

1.3 輸出結果要求

根據式（1）計算分析周期T0內每一取樣間隔實際的滴速Qi（滴/min），繪出滴速Qi對時間t（min）的曲線，即滴速上升曲線圖。根據式（3）（4）分別計算分析周期T1和T2內觀測窗P為1、2、5、11、19、31 min時的最大測量誤差Ep（max）和最小測量誤差Ep（min），根據式（5）計算總的平均百分比滴速誤差A，根據式（6）計算總的平均百分比滴速誤差B。分別繪出分析周期T1和T2內測量誤差Ep（max）和Ep（min）對觀測窗P（min）以及總的 平均百分比誤差的曲線，即喇叭形曲線圖。

上述式中：

Ni——試驗周期第i 次取樣總的點滴數量；

S ——取樣間隔（S=1 min）；

m ——分析周期 內觀測窗的最大數量；

P ——觀測窗期間；

Tx——分析周期；

r ——樣品設定滴速；

QT1——分析周期T1內的實際平均滴速；

QT2——分析周期T2內的實際平均滴速。

2 數據處理方法

2.1 最大喇叭圖算法解析

輸液穩態后，在分析周期內，不同觀測窗期間的最大、最小滴速誤差被標出，從而得出一個形似“喇叭”的曲線圖為最大喇叭圖。最大喇叭圖用來確定特定觀測窗的平均滴速準確性的變化，當采樣數據良好時，是輸液泵短期性能的一個準確直觀的指示。

從觀測窗劃分和測量誤差的計算如下。

圖3 觀測窗劃分

圖4 最大測量誤差

2.2 采用Excel 進行數據處理

本研究以中速（20滴/min）下的輸液準確性試驗分析周期T2為示例，圖5中B 列為實際取樣時的總滴數，C 列為實測滴速，a 為每一取樣間隔實際滴速的計算方法，b、c、d 分別為P=1、2、5時第1個觀測窗的平均滴速誤差計算方法，e 為P=5時第2個觀測窗的平均滴速誤差計算方法。以此類推，可采用Excel 計算所有觀測窗的平均滴速誤差，然后采用函數max 和min 計算各觀測窗期間下的最大測量誤差Ep（max）和最小測量誤差Ep（min）,最后可通過Excel 插入圖表功能繪出滴速上升曲線圖和喇叭形曲線圖。

圖5 采用Excel 進行數據處理方法示例

3 試驗結果

以滴速式輸液控制器為實例，樣品推薦的輸注管路更換間隔為6 h，操作者可選擇的最小速度為6滴/min，聲稱的輸液準確度為±5%。按照1.1標準試驗設置，最小速度下無背景壓進行試驗，本研究將列出分析周期T0和T1內的試驗結果，見圖6、圖7和表2。表2所示，分析周期T1上測得的總的平均百分比誤差A 為1.11%，在±5%以內，符合要求。分析周期T2、中速以及背景壓下的試驗結果可按本研究方法導出。

圖6 最小速度最初2 h 滴速上升曲線圖

圖7 最小速度第2 小時的喇叭形曲線圖

表2 最小速度第2小時試驗結果（%）

4 結語

輸液泵/輸液控制器具有傳統重力型輸液器所缺乏的對流量準確控制的能力，避免了患者自調滴速導致的輸液異常，保證了藥物能夠準確、均勻地輸入到患者體內，提高了臨床給藥的效率和靈活性[8-10]。GB 9706.27-2005對滴速式輸液控制器/輸液泵工作數據的準確性進行了規定，標準的難點在于最大喇叭圖形算法的理解、數據處理方法以及圖形的繪制[11]。本研究針對標準難點，重點解析最大喇叭圖形算法，提出采用Excel 的數據處理方法，并結合具體實例給出試驗結果。希望通過本研究為此類設備的滴速準確性檢驗提供幫助和依據，提高企業和檢驗人員對標準的理解程度，促進檢驗單位與生產企業的共同發展。

［參考文獻］

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［11］ Pleus S, Kamecke U, Waldenmaier D, et al. Reporting Insulin Pump Accuracy: Trumpet Curves According to IEC 60601-2-24 and Beyond. [J]. JDST, 2019, 13(3): 592-596.