基于新型冠狀病毒肺炎防護的醫用口罩分類與使用

周宣

江陰市人民醫院器械科 （江蘇無錫 214400）

新型冠狀病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）主要經呼吸道飛沫傳播，而在相對封閉的環境中，長時間暴露在一定濃度的氣溶膠下而不采取防護措施會經氣溶膠傳播。我院作為江陰市COVID-19疫情定點收治醫院，在做好患者收治的同時，分批派出醫療志愿者攜帶防護物資支援湖北。江陰市在防疫用品短缺背景下發出了接受社會捐贈的公告，同時，我科承擔了我院接收的定向捐贈防護物資的鑒別分類工作。

1 醫用口罩的基本概念

1.1 氣溶膠

正常呼吸是在肺內部霧化，呼出氣流中含有飛沫核，而噴嚏、咳嗽會致呼吸道、口鼻腔等液體附膜劇烈霧化，形成液滴和飛沫核噴出。飛沫顆粒越小，空氣粘阻力越大，我們將大小為0.001～100 μm 的穩定懸浮的固、液態顆粒叫作氣溶膠（aerosol）。新型冠狀病毒載體可能來自病毒攜帶者呼吸道上皮細胞脫落，在氣溶膠狀態下，其活性可持續1 h。因此，醫療機構在收治COVID-19患者時必須配備醫用防護口罩[1]。

1.2 醫用防護口罩

醫用防護口罩是指過濾微粒阻擋飛沫、體液、血液、分泌物等的自吸式醫用口罩，主要由口罩面體和拉緊帶組成。其中，口罩面體分3層，內、外層一般為無紡布，中間層為超細聚丙烯纖維熔噴材料層，具備靜化吸附作用，空氣通過此濾料達到過濾的目的。

2 我院醫用口罩的現狀

2020年2月初，我院收治4例確診患者，春節前采購的醫用口罩庫存嚴重告急，2月3—7日的工作量和醫用口罩庫存見表1。

表1 我院2020年2月3—7日的工作量和醫用口罩庫存

3 捐贈醫用口罩存在的問題

由于我市發布的接受防護物資捐贈的公告中只給出國家標準，未考慮國內防護物資因春節停工普遍短缺問題，同時低估了熱心市民的跨國捐助力度，因此，自我市捐贈公告發出后，2020年2月我院每日均可收到來自全國各地及美國、歐盟、日本等境外國家的防護用品，見表2。

表2 2020年2月我院接受捐贈的醫用口罩的生產國情況

如表2所示，由于醫用口罩的生產地和標準不盡相同，臨床科室對捐贈的醫用口罩能否用于重點崗位提出了質疑。因此，我科迫切需要對各種醫用口罩標準進行解讀，從而指導臨床正確使用醫用口罩，并鑒別上述醫用口罩能否用于實驗室和感染區等高風險區域和高風險人群。

4 醫用口罩行業標準解讀

4.1 境內醫用口罩的技術要求

我國醫用防護口罩的主要技術標準為GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》，適用于醫療環境中自吸過濾式醫用防護口罩，用于過濾顆粒物，阻隔飛沫、體液、血液、分泌物等。該標準的主要技術指標包括過濾效率與合成血液穿透阻力。過濾效率要求在氣體流量為85 L/min的情況下，口罩對非油性顆粒的過濾效率≥95%，測試顆粒為氣溶膠狀態的氯化鈉粒，顆粒中值直徑為（0.075±0.020）μm；合成血液穿透阻力要求將2 ml合成血液以80 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）壓力噴向口罩，口罩內側不出現滲透。其他技術指標包括密合性、表面抗濕性、環氧乙烷殘留量、微生物指標、鼻夾等[2]。

4.2 境內普通口罩的技術要求

市場上常見的普通口罩多為自吸過濾式防顆粒物口罩，采用的技術規范為GB 2626-2006《呼吸防護用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。該標準的主要技術指標為過濾效率，分為一級90.0%、二級95.0%和三級99.97%，濾料類別分為適合油性顆粒的KN 型，適合油性和非油性顆粒的KP 型[3]。非油性測試顆粒為氣溶膠狀態的氯化鈉粒，顆粒中值直徑為（0.075±0.020）μm；油性測試顆粒為癸二酸二辛酯（dioctylsebaeate，DEHS），顆粒中值直徑為（0.185±0.020）μm。其他技術指標包括可燃性、氣密性等。

4.3 境外醫用口罩的技術要求

4.3.1 美國醫用口罩的技術要求

美國材料學會ASTM F2100-2018 《醫用口罩用材性能的標準要求》和《Guidance for Industry and FDA Staff Surgical Masks-Premarket Notification [510(K)]Submissions》將 醫 用 口罩分為3個等級（Level1、Level2、Level3）。其中Level1合成血液穿透阻力≥80 mmHg，過濾效率≥95%；Level2合成血液穿透阻力≥120 mmHg，過濾效率≥98%；Level3合成血液穿透阻力≥160 mmHg，過濾效率≥98%[4]。美國醫用口罩需符合ASTM F2100-2018或FDA [510(K)]要求，且應達到2、3級屏障。

4.3.2 歐盟醫用口罩的技術要求

歐盟BS EN 14683-2019 《醫用口罩要求及測試方法》將防護口罩分為3個等級（type Ⅰ、type Ⅱ、type ⅡR）。其中type Ⅰ過濾效率≥95%；type Ⅱ過濾效率≥98%；type ⅡR合成血液穿透阻力≥120 mmHg，過濾效率≥98%[4]。歐盟醫用口罩應通過CE 認證，符合BS EN 14683-2019，且達到type ⅡR 等級。

4.3.3 其他國家醫用口罩的技術要求

日本JIS T8062-2010《感染性物質防護服-口罩-人工血耐滲透性實驗方法》、韓國KSK ISO 22609《傳染性藥物隔離防護服-醫療用口罩-人工血（一定量、水平注入）的防滲測試》、澳大利亞和新西蘭AS 4381-2015《醫用一次性口罩》均按人工血液防滲級別分為Level1（人工血液穿透阻力≥80 mmHg）、Level2（人工血液穿透阻力≥120 mmHg）、Level3（人工血液穿透阻力≥160 mmHg）。日、韓、澳、新等國醫用口罩應通過各自國家的標準要求，且達到2、3級屏障。

4.4 境外普通口罩的技術要求

4.4.1 美國普通口罩的技術要求

美國國家職業安全與健康研究院（National Institute for Occupational Safety and Health，NIOSH）發布的粉塵類呼吸防護標準42CFR84將防護口罩分為N 系防非油性顆粒、R 系防非油性顆粒及汗油性顆粒（時限8 h）、P 系防非油性顆粒及汗油性顆粒，每系列又劃分出了3級過濾水平，分別為95%、99%、99.97%[4]。

4.4.2 歐盟普通口罩的技術要求

經過CE 認證，歐盟BS EN 149標準將普通口罩根據測試的粒子穿透率分為P1（FFP1，最低過濾效率≥80%）、P2（FFP2，最低過濾效率≥94%）、P3（FFP3，最低過濾效率≥99%）3個等級[4]。

4.4.3 其他國家普通口罩的技術要求

日本JIS T8151-2018《呼吸保護裝置技術規范》對隨棄式防鹽性顆粒口罩按過濾效率分為DS1（最低過濾效率≥80%）、DS2（最低過濾效率≥94%）、DS3（最低過濾效率≥99.9%）3個等級[4]。韓國MFDS Notice No 2015-69《韓國保健用口罩的技術規格指南》對防鹽性顆粒口罩按過濾效率分為KF80（最低過濾效率≥80%）、KF94（最低過濾效率≥94%）、KF99（最低過濾效率≥ 99.9%） 3個等級。澳大利亞和新西蘭防護口罩執行的是AS/NZS 1716-2012標準，按過濾效率分為P1（最低過濾效率≥80%）、P2（最低過濾效率≥94%）、P3（最低過濾效率≥99.9% ）3個等級。

5 醫用口罩的分類原則

醫院需加強醫護人員佩戴口罩行為的規范化培訓，提升醫務人員佩戴口罩的依從性與正確率[5-6]。國務院《關于印發不同人群預防新型冠狀病毒感染口罩選擇與使用技術指引的通知》將暴露風險分為5個等級，建議按風險等級選擇適用口罩。

5.1 醫療環境適用原則

我院防疫相關的科室有感染科、隔離病區、標本實驗室、發熱門診、急診、預檢分診、發熱檢查專用CT 與總務科（消殺、醫廢處理）。其中預檢分診、急診執行一級防護；發熱門診、感染科與專用CT 室的操作技師執行二級防護；三級防護適用于疑似或確診患者氣溶膠場合（如吸痰、呼吸道采樣、氣管插管或切開等）的隔離病區、標本實驗室。二、三級防護必須佩戴醫用口罩。消殺、醫廢處理等其他流動人員執行實時環境評估，按所處環境最高風險要求防護。

5.2 個人適用原則

防護口罩形狀有折疊狀、杯狀、片狀等多種款式，佩戴方式有耳掛、系帶、頭套等。醫護人員因面部五官尺寸存在差異，需選擇與自己面部密合性好的款式消除面部皮膚空隙，建議使用泡沫敷料或水膠體鼻貼降低泄漏風險[7-8]。接受捐贈的普通口罩連續使用應不超過4 h，在內層被呼氣浸濕或外層沾染飛沫后應立即更換，不建議紫外線等普通消毒方式，防止破壞濾層的防護功能。

5.3 最低防護適用原則

鑒于醫院環境中懸浮顆粒為非油性，且考慮呼吸阻力因素，境內外過濾效能最高級別的防護口罩不建議長時間佩戴。個別護理人員佩戴最高級別的防護口罩后反映胸悶，有窒息感。佩戴防護口罩出現呼吸困難、頭暈等不適的發生率顯著高于外科口罩[9]。當醫用防護口罩短缺時，器械科推薦境內KN95與境外同級的N95、FFP2、DS2、KF94、P2等口罩作為普通防護口罩的首選，進入臨床使用的普通防護口罩必須不含呼氣閥。

6 防護口罩的分類使用措施

2020年1月20日國家藥品監督管理局《關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的意見》提出，經過FDA、CE 認證或其他國家上市許可，但暫未取得我國進口注冊證的醫療器械可以走應急通道，這一措施極大地緩解了國內醫用防護物資短缺的情況[4]。

6.1 醫用口罩的使用措施

如果捐贈的醫用口罩符合境內外國家醫用防護口罩的技術要求，境內能提供產品生產許可證、醫療器械注冊證及合格證，境外相關產品能提供境外醫療器械上市證明文件，則優先供應隔離病區、標本實驗室等三級防護場合。當庫存充足時，醫用防護口罩還可定崗定量使用在發熱留觀病區、發熱門診、專用CT 室等場合。

6.2 普通口罩的使用措施

普通口罩推薦使用在二級防護場合。若三級防護場合的醫用防護口罩供給不足，可應急使用普通防護口罩，但要求佩戴在內層，外層佩戴一次性醫用外科口罩防止血液噴濺浸潤。插管等產生含銅綠假單胞菌的生物氣溶膠操作禁止使用此方法，防止醫護人員佩戴順序錯誤導致密合性差而感染[8]。

6.3 其他使用措施

如果境外醫用口罩無法提供上市證明文件，且無法考證所在國家的行業標準，則建議由政府相關部門抽樣送檢驗機構按照GB 19083-2010“4.2鼻夾、4.4過濾效率、4.6合成血液穿透、4.12密合性” 要求檢測，合格后再發給醫療機構使用。如果接受捐贈的口罩無任何包裝字樣，則可歸為三無產品，工藝上排除假冒偽劣后必須經供應室環氧乙烷消毒，同帶閥防護口罩、活性炭口罩一起劃分為勞保口罩，供行政后勤、執勤志愿崗等使用。

7 小結

我科查閱資料，將各種口罩按生產國技術要求分級使用到我院不同防疫場合，可實現準確劃分，避免浪費。醫護人員應認識到口罩防護能力有限，在隔離區等重點崗位必須配套使用防護面罩、防護服等其他防護用品。同時，我科吸取教訓，認識到口罩的消毒周期長，春節前應急防控物資備貨不足，現每日記錄包括各類口罩在內的防護物資領用情況，積極儲備2～3周庫存。

最新版醫用口罩技術要求GB 2626-2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》將于2020年7月1日正式執行。本研究僅針對我院接受捐贈的口罩情況進行資料查找整理，存在境外行業標準解讀不夠全面、不夠細致的問題。隨著時間的推移，各國標準會因新材料更新迭代等而更加完善。通過對COVID-19的防控工作，我們期待各國打破行業壁壘，建立全球化的技術規范與質量管理體系。

［參考文獻］

［1］ 國家衛生健康委辦公廳.新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）[EB/OL].[2020-02-04]. http://med.china.com.cn/content/pid/158523/tid/1026.

［2］ 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會. GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求 [S].北京：中國標準出版社，2011.

［3］ 國家安全生產監督管理總局. GB 2626-2006 呼吸防護用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器 [S].北京：中國標準出版社，2006.

［4］ 中國醫院協會急救中心（站）分會，中華醫學會急診醫學分會，中國產業用紡織品行業協會，等.防護型口罩臨床醫療應用專家共識[J].中華急診醫學雜志，2020，29（3）：320-326.

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［6］ 趙佳佳，陳紅萍，徐峰萍.醫務人員佩戴口罩依從性與正確性探討[J].心理醫生，2016，22（18）：250-251.

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［8］ 丁文彬，賈曉東.常見自吸過濾式口罩的防護效果綜合評估[J].環境與職業醫學，2018，35（5）：428-433，446.

［9］ 楊鵬，張奕，石偉先，等.醫務人員配戴口罩預防呼吸道感染效果評價的整群隨機臨床試驗研究[J].國際病毒學雜志，2011，11（3）：65-70.