淺析FAT對于設備驗證工作的重要性

鄧智俊

摘要：FAT作為一個系統的工作，其意義在于提前發現問題，并在工廠階段就將問題整改完畢。做好FAT，就是以較小的代價消除潛在的隱患，為設備到場之后的安裝、調試以及后期驗證工作的如期完成爭取時間，尤其對于較大型設備的驗證工作具有深遠意義。

關鍵詞：工廠驗收測試;功能邏輯;現場整改;工藝設計

FAT即為工廠驗收測試，通常意義上來講，是指設備使用方選擇的設備供應商在完成設備的設計、加工及制造后，由使用方前往供應商工廠進行的工廠驗收測試，這個測試旨在檢驗設備供應商所制造的設備是否符合采購方的要求，即對設備使用方的URS（用戶需求規格書）完全響應與否。若FAT驗收順利完成，設備就可裝箱發貨至使用方，然后繼續進行實地驗收測試（SAT）→設計確認（DQ）→安裝確認（IQ）→運行確認（OQ）→性能確認（PQ）等。反之，若在FATT作中遇到一些問題，因為該工作進行的地點就在設備供應商的工廠，很多問題可以就地盡快整改。能夠及早發現問題并將其及時就地解決，可以說FAT在設備整個采購、驗收直至投產的過程中都是極其重要的。本文就根據FAT測試工作對設備后期的SAT，IQ，OQ等工作的影響進行淺析。

既然FAT很重要，那如何才能將FAT做好呢？其實無非還是兩個方面：一是從文件方面，即設備相關的設計文件、制造文件、質量文件;二是從設備自身方面，即查驗設備的材質材料、加T2E藝、設計工藝、運行性能等是否符合使用方提出的要求。設備的驗證工作具體內容往往有很多，也很煩瑣，FAT作為第一個環節，由于時間等因素一般很難將所有測試項逐一檢查，所以，FAT的過程也就需要有一定的側重點，而FAT需要側重的，就是那些在供應商工廠可以迅速響應而如果等設備運送至使用方工廠后則需要耗費大量時間或精力才能解決甚至于會影響到設備后期的驗證投產等工作的問題。做好FAT，可以為整個項目節省可觀的時間，也會使得設備的采購至驗收再至投入使用這整個流程的條理更加清晰。

那么接下來我們就來討論一下在FAT過程中究竟哪些項目是對設備后期驗證等工作起到重要作用的。就此前參與本公司A車間制水系統的FATT作來說，先說文件。我們都很清楚，好的產品首先源于合理的設計，設備的工藝管道及儀表流程圖（以下簡稱PID）、功能設計說明、軟件設計說明、硬件設計說明、功能邏輯說明、電路圖、設備部件清單等，這些詳細的技術文件決定著設備最終狀態是否滿足相應的標準及使用方的要求，肯定要仔細進行審核，并且與現場設備進行詳細的核對，使其保持一致性、合理性。舉個簡單的例子，若是在PID某個需要安裝常閉閥門的點位安裝了一個常開的閥門，自控編程人員在各項配套條件都滿足的情況下也是可以讓功能邏輯條件滿足使設備運行的，這種問題就很不易讓人察覺，當下對工藝用水要求的標準日益趨于嚴格，而制藥用水工藝設計中一些閥門常開或者常閉的屬性往往是用來結合功能邏輯的合理設計來應對一些特殊情況的（例如斷電停泵或動力壓縮空氣斷供等），若是后期驗證時才發現這種問題，那可就不僅僅是更換閥門那么簡單的事情，更有甚者功能邏輯都需要編程人員來進行重新設計或改動，這樣的話耗費的時間、精力和成本相較于在工廠驗收測試時就地整改而言都將大大增加。再比如，本公司為了實現最大程度的節能減排，對制水設備要求設計濃水回收，濃水回收的設計勢必要與中間水罐相輔相成，而一般水系統生產廠家在工廠內部測試時往往不會將制水設備與儲罐設備進行對接聯動，只是通過觀察相對應閥門等的動作來進行測試，我們就曾在其他設備上遇到過水罐上方未預留回收進罐管路接口這種問題，這種問題如果存在，在工廠驗收測試時及時發現是最好的，一旦設備歷經運輸到了使用方現場，這時再發現這種問題，且不說現場由于人員、設備等的不到位無法及時整改，即使是要不惜代價整改，不論是返廠進行還是供應商廠家派人來現場進行，其耗費的時間、代價都將是雙方很難接受的。以上兩點是設計層面，再來說說設備自身質量層面。設備的使用方肯定會在URS中對設備的材質、拋光度等指標進行要求，那廠家生產的出的設備是否完全符合使用方要求，這也是我們在現場必然要去確認的，比如設備使用方URS對管道的材質要求必須用3 16L不銹鋼，即使廠家提供了相應的材質證明，但是實際上材質是否符合要求，還是需要我們在現場使用光譜儀等方法進行測定，而且需要將測定的范圍盡可能普及到每一個罐、每一個面以及每一條節點之間的管路，做到全方位、無死角。保證了材質符合要求，才能保障后期投入使用后設備在材質層面上的長久耐用。除上述內容外，還有對設備產能、內拋光、水泵揚程及閥門等項目進行驗收測試，上述的各類問題，現場檢查現場確認，若發現不符合項，現場提出意見并要求廠家就地整改處理，待檢查項目全部符合要求，則設備到場之后的安裝調試及驗證階段工作中就不必在這些項目上耗費太多時間，這樣大大節省了時間和許多潛在的成本、風險，使得整個項目進度的條理更加清晰，進展也會更加順利。

2018年本公司新建A車間選用的制水設備以及2019年本公司B車間制水設備整體更換期間設備的FATT作中，我們就是按照這個思路去做。在供應商的工廠，首先我們觀摩了廠家的各加工車間及工藝制水設備每個環節的制作過程，使我們對廠家整體的設計、制造能力有了切實的感知，而后進行檢查測試工作，逐項檢查設備從設計、制造的角度是否對應我們的URS，對發現的偏差和問題現場提出，進行溝通討論后現場整改;檢查文件系統，對驗證文件從合規性、合理性、完整性等方面人手，同樣對于缺陷項進行現場討論并提出整改意見，要求廠家進行整改。根據最終確認的工廠驗收測試文件，我們對設備進行了全面的檢查，重點檢查項為PID、部件清單、管配件材質證明、拋光度、酸洗鈍化檢查、電路圖、電器元件、線路測試和報警測試。經過一系列的檢查，發現問題并監督廠家就地整改問題，不僅讓我們對這套設備有了更直觀更詳盡的認知，也使得該設備具備了出廠運輸至我方公司進行安裝、現場調試及其他驗證工作的條件。

所以，在FAT階段，于設備供應商工廠中發現并解決上述問題，對甲方乙方而言都是個兩全之策，這也是今后設備采購及驗證流程的主流發展方向，做好FAT對于我們的設備從提出需求到設備采購再到設備驗證投產的整個生命周期都意義深遠。FAT可以最大限度地規避設備在運至現場后發現問題導致影響項目進度的風險，也就是最大限度上節約為解決種種偏差項、問題項而耗費的時間。之前已經討論過，像這種大型設備，很多問題若能在供應商工廠測試時及時發現，因設備原材料、機加的工人員和機械等都在現場，可能只花費兩三個小時就可以完成整改，而相反的，如果問題是在設備運輸至使用方現場后才發現，整改措施的響應勢必會緩慢很多，因為一般情況下使用方現場是不可能配備相關原材料、設備和人員的，而大型設備為了些許小的整改就發回原廠顯然也不現實，其最終結果就是直接影響設備安裝、調試及驗證工作的進度。在供應商工廠做好FAT工作，不僅能使我們更了解設備全面的情況，對設備有更全面的認識和理解，這其實也方便于我們在該設備的整個生命周期中更好的對其進行維護保養。在重點檢查項目上多投入一些時間和精力，能使得我們后期的驗證工作進行的更加細致而且緊密。除此之外，通過整個FATT廠驗收測試的過程，也能使我們對該供應商或品牌設備的設計、制造及與其對應的文件體系有更明確的認知，換言之，到設備供應商工廠進行FAT工作，其實也可以作為一個對供應商廠家的規模、公司經營管理制度、對設備的工藝設計、機械加工制造能力和操作流程標準化程度等方面資質水平的一個考察，作為該供應商是否可以成為本公司值得長期信賴、合作的供應商的一個參考標準。當然了，還能讓我們有機會能在現場觀摩到設備的設計及加工制造這一系列工藝流程，能夠對設備的結構、工藝原理有一個更深層次的了解，同時還有機會可以參觀了解行業內一些不同要求或標準下的同類型設備，去了解一些新技術、接觸一些新設備，這些機會在藥廠內部可是不常有的。

綜上所述，FAT作為一個系統的工作，其意義在于提前發現問題，將一些設備（尤其是大型設備）運輸至需求方現場以后很難整改，甚至是無法在現場整改的問題及早發現，并于工廠驗收測試階段就整改完畢。做好FAT，就是以較小的代價消除潛在的隱患，為設備到場之后的安裝、調試以及后期驗證工作的如期完成爭取時間。