談“過程方法”對質量審核的影響

張世紀

摘 要：利用過程方法來實現質量管理能夠理解并持續滿足要求，從增值的角度考慮過程，獲得有效的過程績效，在評價數據和信息的基礎上改進過程。

關鍵詞：過程方法;質量;審核;過程

自從2015年國際標準化組織發布ISO 9001：2015，將過程方法正式寫進質量管理體系要求以來，過程方法逐漸應用于質量管理并且不斷地被推廣，過程方法同樣也逐漸推廣到質量審核的各方面。過程方法給質量審核提供了新的思路，讓傳統的按部門按要素審核方式發生變化，審核的重點更加傾向于過程的有效性，審核活動更加有目的性，針對性和關聯性。那么什么是過程方法呢？過程方法就是將相互關聯、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，更加有效和高效得到一致的、可預期的效果。過程方法離不開過程，過程是利用輸入實現預期結果的相互關聯或相互影響的一組活動，它包括輸入源、輸入、輸出、輸出源和活動等要素。

一、過程方法對質量管理體系的影響

過程方法作為質量管理的七大原則之一，它應用于質量管理的各方面，它通過采用PDCA循環和基于風險的思維，對整個過程和體系進行管理，來有效利用機遇并防止發生不良結果，以高效地實現其預期的結果。利用過程方法來實現質量管理能夠理解并持續滿足要求，從增值的角度考慮過程，獲得有效的過程績效，在評價數據和信息的基礎上改進過程。在新版的GB/T19001-2016（ISO9001：2015）質量管理體系標準中，過程方法的思維貫穿著全文，它要求我們用過程方法的思維建立實施、保持和持續改進質量管理體系。標準將整個質量管理體系作為一個過程進行管理，顧客要求、組織及其環境、相關方的需求和期望作為過程的輸入，顧客滿意、產品和服務、質量管理體系結果作為過程的輸出，策劃、支持、運行、績效評價和改進等作為過程的活動，各個活動本身作為過程并利用PDCA循環相互關聯和作用，第6節策劃過程是P（策劃）階段，第7節支持和第8節運行過程是D（實施）階段，第9節績效評價過程是C（檢查）階段，第10節改進過程是A（處置）階段。標準還要求每個過程的建立和實施需要確定過程的輸入和期望的輸出、與其它過程的作用、過程運行和控制的準則和方法、所需的資源、過程的職責和權限、風險和機遇、以及如何評價這個過程的績效并實施改進。質量管理體系作為質量審核的審核證據獲得主體和受審核對象，它對過程方法的應用導致質量審核也必須接受并應用過程方法，質量審核不能夠僅僅關注單獨的要素，需要著眼質量管理的各過程，從評價單獨的要素的符合性變成評價管理體系各個過程的有效性，這樣，審核更加著眼于全局，評價更加充分和客觀。

二、過程方法對審核方法的影響

審核是指為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的獨立的并形成文件的過程。審核對象運行方式的改變，審核的取證活動也隨著變化，以往的按部門進行取證不能夠契合采用過程方法建立的質量管理體系，通過從查看部門職責、資源分配情況到審核活動的策劃、活動的實施及管理、檢查結果和改進活動的審核方式不能夠體現審核的重點，審核對象過程的績效結果和有效性不能輕易的評價。為了更有效地確定有關過程的活動和資源是否被有效并高效地管理，過程是否有效行的審核結論，提高審核效果，質量審核工作引用了過程法審核。過程法審核就是利用PDCA的審核思路，關注過程的活動、輸入、輸出、與過程有關部門的職責、過程的績效指標和實現等情況，針對過程進行的質量審核。審核活動按照審核過程的結果（C）、審核策劃情況（P）、審核實施情況（D）和審核改進情況（A）的順序進行。審核過程的結果的活動包括：了解過程的概述和主要活動，了解過程的績效指標的設定，績效指標測量的方法和頻率，了解績效指標的實施情況與趨勢;審核策劃情況的活動包括：審查過程運行的程序和作業文件，文件是否符合標準要求、適用法定要求及顧客要求，對過程職責、資源等是否做出明確規定，文件規定的可操作性、適應性;審核實施情況的活動包括：過程是否按照程序或作業文件運行，輸入是否滿足策劃要求，資源是否滿足策劃的要求，過程運作是否存在什么問題導致過程結果沒有達成預期的目標或指標;審核改進情況的活動包括：績效指標或趨勢不良時是否分析了根本原因并采取了措施，采取措施的效果如何，績效指標滿足預期時是否建立新的目標。這種審核方法更加關注過程運行的關鍵點，審核針對性更強，審核的結果更能確定受審核對象滿足要求的程度并幫助其進行持續改進。

三、過程方法對審核流程的影響

質量審核本身也可以作為一個過程進行管理，審核也包含輸入、輸出、活動以及PDCA循環，過程方法也可以應用于審核活動的實施和管理。對于一次審核過程，通常需要制定審核計劃來明確審核的目的等方面的要求，實施現場審核，編制審核報告以給出審核結論，當利用過程方法進行審核管理時，可以促使審核人員更有效和高效地利用資源，促進審核活動的不斷完善。審核活動可以作為一個PDCA的過程進行管理，從輸入到輸出，從審核方案的建立和實施到審核方案監視、評審和改進。審核方案的建立離不開審核目標這個輸入，審核目標的確定為審核方案的策劃、實施、監視和改進提供了方向。策劃和建立審核方案就是明確審核要做什么，什么時間做，如何做，用哪些資源，以及審核時有哪些風險，這些可以是書面的，也可以是非正式的，但是必須確保相關人員知道這些內容。實施審核方案就是審核組長按照策劃的內容進行審核并保留相關記錄，包括策劃每次審核的目標、范圍和準則，選擇合適的審核方法，選擇勝任審核員，確保審核員完成審核任務等。監視審核方案就是評價審核方案、審核日程和審核目的的符合性，評價審核人員的績效、評價整個審核組實施審核計劃的能力。評價和改進審核方案就是評價審核方案是否達到目標，總結經驗和教訓以進一步改進審核方案。通過過程方法對審核進行管理，使審核過程不斷完善和提高，確保審核過程滿足不斷變化的顧客和相關方的需求。

參考文獻

[1]全國質量管理和保證標準化委員會，質量管理體系 基礎和術語 GB/T19000-2016

[2]全國質量管理和保證標準化委員會，質量管理體系 要求 GB/T19001-2016

[3]全國質量管理和保證標準化委員會，管理體系和審核指南 GB/T19011-2013