口服液包裝方式新詮釋

應(yīng)對(duì)“帶量采購(gòu)”的“降本增效”新思路——自2018 年底開(kāi)始，“4+7”已成為醫(yī)藥行業(yè)揮之不去的一個(gè)心病，在為行業(yè)帶來(lái)五味雜陳的感受同時(shí)，更多的是給企業(yè)帶來(lái)了被動(dòng)和巨大利潤(rùn)被擠榨的壓力。2020 年1 月17 日，第二批國(guó)家藥品帶量采購(gòu)在上海完成了招投標(biāo)。聯(lián)合采購(gòu)辦公室公示的結(jié)果顯示：此次集采，藥品平均降價(jià)幅度再一次達(dá)到53%，最高降幅達(dá)93%。

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對(duì)于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，價(jià)格大幅下跌意味著單位成本壓力增大。除了以銷(xiāo)量提升來(lái)提高利潤(rùn)之外，降低生產(chǎn)成本無(wú)疑是另一個(gè)必需的途徑。在原輔料價(jià)格、廠房設(shè)施、設(shè)備設(shè)施、人力成本等價(jià)格很難顯著降低的前提下，欲降低生產(chǎn)成本，唯有對(duì)制藥設(shè)備和包裝工藝進(jìn)行創(chuàng)新，從全面提升生產(chǎn)效率和包裝成本上尋求優(yōu)化空間。

根據(jù)API China 原料藥會(huì)于2019 年9 月5 日發(fā)表的文章顯示，2018 年，我國(guó)醫(yī)藥包裝產(chǎn)品結(jié)構(gòu)已發(fā)生了改變。玻璃醫(yī)藥包裝市場(chǎng)規(guī)模也呈不斷下降的趨勢(shì)。金屬及其復(fù)合材料包裝與塑料包裝的比重不斷上升，截至2018 年，分別達(dá)到24.0%和43.3%，已經(jīng)取代玻璃包裝成為醫(yī)藥包裝行業(yè)的主流產(chǎn)品。

玻璃藥包中，占主流市場(chǎng)的是口服液。藥用口服液瓶的品類(lèi)多種多樣，但通常來(lái)說(shuō)，其初級(jí)包裝（primary packaging）需要4 ～5 種包材，分別為玻璃瓶、膠塞、鋁蓋，標(biāo)簽和吸管，有時(shí)鋁蓋上還需增加一個(gè)塑料蓋。

玻璃口服液包裝具有以下幾項(xiàng)潛在風(fēng)險(xiǎn)：

1、灌裝前準(zhǔn)備

灌裝前須經(jīng)過(guò)清洗、烘干滅菌等多道工序，需要更多的場(chǎng)地和設(shè)備，中間環(huán)節(jié)質(zhì)量缺乏保障。

2、瓶蓋

鋁蓋時(shí)間長(zhǎng)了會(huì)出現(xiàn)老化、腐蝕的現(xiàn)象。瓶蓋沒(méi)有扭緊或過(guò)大的擰緊密封度使瓶蓋遭受到應(yīng)力，產(chǎn)品分解產(chǎn)生烯烴氣體從而使應(yīng)力加劇，最終導(dǎo)致鋁蓋破裂。

3、包裝容器和產(chǎn)品有不相容的問(wèn)題存在

如產(chǎn)品有一定的氣體產(chǎn)生，和玻璃瓶發(fā)生反應(yīng)，鋁蓋被腐蝕，造成瓶蓋的松動(dòng)。水蒸汽進(jìn)入瓶中，導(dǎo)致產(chǎn)品稀釋。這也是包裝出現(xiàn)問(wèn)題的主要因素。

麥迪西LA600SP-P1600 條包線

2018 年中國(guó)醫(yī)藥包裝市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

4、內(nèi)襯膠塞或膠墊

瓶蓋和藥液之間必須要加內(nèi)襯膠塞或膠墊，起隔絕、密封的作用。這部分直接接觸藥液的彈性體成份比較復(fù)雜，需要做系統(tǒng)的浸出物和析出物的相容性研究，耗時(shí)耗力，增加了生產(chǎn)成本。

5、易碎

玻璃口服液容易在后期運(yùn)輸中發(fā)生破碎情況，不僅會(huì)增加成本，還易產(chǎn)生玻璃碎屑，給使用者造成潛在危險(xiǎn)。

此外，從市場(chǎng)角度看，玻璃瓶藥包常被詬病外觀不夠高檔，難以在包裝市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)白熱化的今天脫穎而出。目前藥品包裝市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：一是包裝形式；二是創(chuàng)新和研發(fā)塑料新材料和新加工技術(shù)。更多性能優(yōu)異的材料正被廣泛地使用，更少材料實(shí)現(xiàn)輕量化，并對(duì)包裝進(jìn)行減重，對(duì)藥企和環(huán)境而言都十分有利。

在眾多新型包材中，條包質(zhì)輕、強(qiáng)度高、密封性及耐壓性好，可逐步替代玻璃瓶，廣泛應(yīng)用于口服液包裝領(lǐng)域。

一般來(lái)說(shuō)，條包的初級(jí)包裝僅需要復(fù)合包裝膜這一種包材。藥用條包一般采用PET 材質(zhì)的復(fù)合膜，具有質(zhì)量輕、強(qiáng)度高、密封性好、優(yōu)良防潮、衛(wèi)生安全等特點(diǎn)。PET 跟大部分的藥物不發(fā)生化學(xué)反應(yīng),因此不影響藥品的穩(wěn)定性。

口服液藥品、保健品的生產(chǎn)多采用制劑灌封后滅菌的方法。口服液常用的高壓蒸汽滅菌條件為：115℃、30 min 或121℃、20 min，因此包裝必須具有良好的耐熱性和剛性，在蒸汽滅菌的條件下不發(fā)生變形。如將玻璃瓶改用條包包裝，將呈現(xiàn)以下幾點(diǎn)優(yōu)勢(shì)：

1、防滲

藥品在環(huán)境中容易受潮變質(zhì)，影響藥品的功效。而藥用條包的材料能夠完全阻隔潮氣和氧氣的進(jìn)入，保證藥品的有效性。

2、密封性

對(duì)于很多中藥口服液產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，灌裝之后需要經(jīng)過(guò)高溫加熱。通常工藝是100℃左右的水浴或在120℃水汽混合物中加熱30 min ～1 h。經(jīng)過(guò)實(shí)際模擬實(shí)驗(yàn)，柯?tīng)柊蒯t(yī)藥科技集團(tuán)旗下麥迪西的LA 系列條包機(jī)，具有出色的密封效果，生產(chǎn)的常規(guī)樣品的密封效果完全可以經(jīng)受這樣的加熱過(guò)程。

3、防偽

在藥用條包上植入電子身份，能夠通過(guò)手機(jī)掃描來(lái)查詢(xún)相關(guān)信息，如生產(chǎn)商、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)等，具有優(yōu)良的防偽效果。

4、便利性

條包體積緊湊，不怕擠壓，隨身攜帶方便。特別是在出差或旅行途中，便利性遠(yuǎn)高于玻璃瓶。一些特殊藥品，如兒童用藥則可以設(shè)計(jì)成獨(dú)特的形狀，使兒童不再排斥服藥。

5、顯著降低生產(chǎn)成本

藥企如從玻璃瓶包裝改條包包裝，生產(chǎn)成本的降低將分別體現(xiàn)在包材、設(shè)備、人力、物流倉(cāng)儲(chǔ)和環(huán)保效益等方面。下面以國(guó)內(nèi)某項(xiàng)目研究數(shù)據(jù)為例。

客戶(hù)考慮采用柯?tīng)柊蒯t(yī)藥科技旗下麥迪西的LA600SP-P1600 條包線生產(chǎn)10 mL 口服液代替原有的瓶裝線，因而進(jìn)行了各項(xiàng)成本的計(jì)算和對(duì)比。

包材成本

表一 單位產(chǎn)品包材成本對(duì)比

表二 每年包材節(jié)約成本（按產(chǎn)能600 袋（瓶）/分計(jì)算）

由上述數(shù)據(jù)可見(jiàn)，僅包材一項(xiàng)的成本減少已非常可觀，每年可高達(dá)2 000 萬(wàn)元。

設(shè)備與人力成本

原玻璃瓶裝包裝線工藝涉及：玻瓶灌裝機(jī)-膠塞機(jī)-軋蓋機(jī)-燈檢機(jī)-貼標(biāo)機(jī)-泡罩/塑托機(jī)-裝盒機(jī)。

條包包裝工藝涉及：條包機(jī)-裝盒機(jī)。

根據(jù)客戶(hù)提供的信息，使用LA600SP-P1600 條包包裝線和傳統(tǒng)玻璃瓶包裝線相比，可以節(jié)省60%～70%的占地面積；可減少5 臺(tái)設(shè)備的使用并減少中間轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程；可以節(jié)省12 ～15 名操作員工。

由此可見(jiàn)，更改包裝形式后，可顯著減少?gòu)S房空間的占用面積，并降低人力成本和設(shè)備成本，提高整線的運(yùn)行效率。

物流倉(cāng)儲(chǔ)成本

條包包裝可以采用更緊湊的裝盒方式，從而減少企業(yè)的運(yùn)輸和倉(cāng)儲(chǔ)成本。不僅如此，相比于玻璃瓶包裝，條包包裝更能抵抗惡劣的運(yùn)輸環(huán)境。如在顛簸的路況、紙箱/紙盒跌落、野蠻搬運(yùn)等情況下，條包包裝比玻璃瓶的破損風(fēng)險(xiǎn)要低很多。

環(huán)保效益

條包包裝裝盒方式更緊湊

玻璃瓶口服液需要4 ～5 種不同材質(zhì)，而條包僅需要復(fù)合包裝膜這一種包材。從使用后產(chǎn)生的包材垃圾體積來(lái)看，后者可以少產(chǎn)生85%[數(shù)據(jù)計(jì)算方法：以裝量10 mL 口服液玻璃瓶為例，其接觸藥液材料外體積（含細(xì)管）約為19 ～20 mL，使用之后，廢棄物體積不會(huì)縮減。而10 mL 復(fù)合包裝膜條包，在服用藥液之后，體積可壓縮為約3 mL]左右的危險(xiǎn)固廢。LA600SP 條包機(jī)在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有任何廢邊產(chǎn)生。在節(jié)約包材的同時(shí)，也減少了固體廢物的排放。

由于藥品成分復(fù)雜、性能各異，儲(chǔ)藏條件苛刻，對(duì)口服液條包的要求也更加嚴(yán)格。德國(guó)麥迪西工廠有專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗(yàn)室和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)服務(wù)于客戶(hù)，能充分協(xié)助完成包裝形式的安全轉(zhuǎn)變。

上述案例可見(jiàn)，口服液包裝方式的革新不僅能優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高藥品質(zhì)量，還能大幅度降低生產(chǎn)成本，全面提升生產(chǎn)效率。如為大批量生產(chǎn)，“降本增效”則更為明顯，不失為應(yīng)對(duì)“帶量采購(gòu)”的新思路。

國(guó)家醫(yī)療保障局表示：“國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“4+7”試點(diǎn)）和擴(kuò)圍進(jìn)展平穩(wěn)，群眾負(fù)擔(dān)明顯減輕，用藥質(zhì)量水平提高，取得了積極成效。為進(jìn)一步惠及更多患者，形成社會(huì)和產(chǎn)業(yè)界對(duì)改革的穩(wěn)定預(yù)期，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議要求繼續(xù)推進(jìn)藥品集中采購(gòu)工作，擴(kuò)大集中采購(gòu)和使用藥品品種范圍。”由此可見(jiàn)，“帶量采購(gòu)，以量換價(jià)”將會(huì)是國(guó)家藥品集中采購(gòu)政策的常態(tài)措施。在此前提下，包裝方式的革新，為藥企提升競(jìng)爭(zhēng)力提供了新途徑。藥企需積極改進(jìn)技術(shù)工藝，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，有效降低生產(chǎn)成本，提升生產(chǎn)效率，更好地承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。 ●