專注于高端復(fù)雜注射劑的全面解決方案

文/ 本刊記者 向念

訪上海潔維生物工程有限公司總經(jīng)理黃煜先生——當(dāng)前，生物制藥領(lǐng)域發(fā)展快速，上海潔維生物工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱潔維）直接服務(wù)于生物制藥企業(yè)，尤其是疫苗研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)。作為一家年輕的公司，潔維為客戶提供了穩(wěn)定可靠的系統(tǒng)服務(wù)，并在大型項(xiàng)目的質(zhì)量管理、驗(yàn)證實(shí)施、現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)等方面獲得了用戶的贊揚(yáng)。未來，潔維將致力成為高端復(fù)雜注射劑特殊工藝定制設(shè)備專家，以服務(wù)全球醫(yī)藥為使命。

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上海潔維生物工程有限公司總經(jīng)理黃煜先生

潔維為用戶提供的系統(tǒng)保證了穩(wěn)定的產(chǎn)品生產(chǎn)，并在大型項(xiàng)目的質(zhì)量管理、驗(yàn)證實(shí)施、現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)等方面獲得了用戶的高度認(rèn)可，目前已經(jīng)提供服務(wù)的用戶領(lǐng)域包括脂質(zhì)體、疫苗、蛋白等。潔維在發(fā)展中不斷獲得用戶認(rèn)同，為用戶提供穩(wěn)定可靠的系統(tǒng)服務(wù)。

專注提升設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定性

當(dāng)前制藥裝備行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，對(duì)于國內(nèi)外藥機(jī)的競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀，黃煜認(rèn)為，盡管在工程設(shè)計(jì)和實(shí)施方面，國產(chǎn)制藥設(shè)備供應(yīng)商基本上已經(jīng)全面覆蓋市場(chǎng)需求，但在高端核心技術(shù)部分，國產(chǎn)品牌仍有不足。隨著國內(nèi)與國外的溝通不斷深入以及對(duì)技術(shù)研發(fā)的持續(xù)投入，這一差距會(huì)逐漸縮小，尤其在一些功能性、設(shè)計(jì)性技術(shù)方面，中國品牌的技術(shù)差距正在不斷縮小，當(dāng)然在高端技術(shù)解決方面，仍需積累更多經(jīng)驗(yàn)。

另外，制藥機(jī)械使用的可驗(yàn)證性、可重復(fù)性非常關(guān)鍵。在選擇設(shè)備時(shí)，知名藥企對(duì)于設(shè)備的穩(wěn)定性、可靠性的可證明性更為關(guān)注。黃煜表示：“目前對(duì)于一些核心部件，用戶還是更愿意選擇進(jìn)口產(chǎn)品，尤其是需要經(jīng)過長(zhǎng)期疲勞測(cè)試、需要考慮長(zhǎng)期磨損效果等方面的部件。但是在一些經(jīng)過國內(nèi)穩(wěn)定性測(cè)試的設(shè)備中，國產(chǎn)設(shè)備表現(xiàn)出的替代率較高。這也是國產(chǎn)設(shè)備需要不斷向用戶提供實(shí)際應(yīng)用數(shù)據(jù)、獲得信任的累積過程。在性能穩(wěn)定性得到確認(rèn)的情況下，國產(chǎn)設(shè)備的交貨期、售后服務(wù)等優(yōu)勢(shì)會(huì)很快得以體現(xiàn)。用戶非常重視設(shè)備在制藥過程中的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，這也是國產(chǎn)設(shè)備需要不斷投入和提高的方向?！?/p>

配液間

在用戶實(shí)際的工藝解決和工程配套實(shí)施的定制化設(shè)計(jì)中，潔維的團(tuán)隊(duì)具有最優(yōu)化設(shè)計(jì)選型的綜合設(shè)計(jì)能力，除了提供合理的工藝設(shè)計(jì)外，還提供如何選用核心部件的工程計(jì)算書，使用戶選擇的工藝部件實(shí)現(xiàn)最優(yōu)化，既不設(shè)計(jì)過度，也不會(huì)設(shè)計(jì)不足，這確保了用戶用于長(zhǎng)期生產(chǎn)使用的設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性，大大減少了因停工引起的產(chǎn)能影響等問題。黃煜表示，“實(shí)現(xiàn)最合理化的工藝設(shè)計(jì)必須建立在對(duì)工藝和工程綜合深度理解的基礎(chǔ)上?！?/p>

總的來說，目前中國制藥裝備已經(jīng)從之前進(jìn)口品牌的低價(jià)替代逐漸轉(zhuǎn)向部分中高端競(jìng)爭(zhēng)的全面體系化發(fā)展，這是中國制藥裝備的新發(fā)展階段。黃煜表示，目前潔維為用戶設(shè)計(jì)的用于復(fù)雜注射劑的制劑生產(chǎn)的方案已成功投產(chǎn)，并達(dá)到了用戶的要求。同時(shí)潔維提供的從設(shè)計(jì)到驗(yàn)證的全套服務(wù)體系，也得到了用戶的認(rèn)可。

技術(shù)創(chuàng)新促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展

技術(shù)創(chuàng)新是企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的立足之本，隨著行業(yè)的日新月異，技術(shù)的不斷更新，中國制藥設(shè)備行業(yè)目前面臨的挑戰(zhàn)已經(jīng)不再是解決剛起步時(shí)從無到有的需求問題，而是解決從有到好的發(fā)展問題，因此制藥設(shè)備行業(yè)已經(jīng)不能僅僅滿足于學(xué)習(xí)國外的先進(jìn)技術(shù)，也要開發(fā)適用于中國生產(chǎn)需要的革新技術(shù)。

技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)鍵在于人。潔維希望可以緊貼用戶的直接需求進(jìn)行快速研發(fā)，因此非常重視技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新。黃煜說道：“我們對(duì)于長(zhǎng)期研發(fā)項(xiàng)目的人員投入還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，這也與公司規(guī)模、引進(jìn)的人才有限有關(guān)。我們會(huì)一直保持投入研發(fā)，并圍繞核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域開發(fā)國產(chǎn)化的解決方案?！?/p>

潔維在實(shí)際工藝配套工程的過程中，逐步開發(fā)了多款替代進(jìn)口品牌的工藝配件，并獲得了多項(xiàng)專利，這要求團(tuán)隊(duì)必須同時(shí)具備工藝和工程理念。潔維會(huì)繼續(xù)保持投入研發(fā)，塑造潔維的技術(shù)核心競(jìng)爭(zhēng)力，提供從工藝解決到工程落地的全套服務(wù)。

直面挑戰(zhàn)追求技術(shù)新突破

成為高端復(fù)雜注射劑的全面解決方案提供商一直是潔維的目標(biāo)。黃煜說道：“我們還需要學(xué)習(xí)和采納更多不同的制劑應(yīng)用類型，從而提供更全面的高端復(fù)雜注射劑工藝解決方案及服務(wù)。從用戶的產(chǎn)業(yè)布局出發(fā)，努力解決高端復(fù)雜注射劑中的工藝設(shè)備開發(fā)和國產(chǎn)化的難點(diǎn)?！?/p>

高端復(fù)雜注射劑的共同特點(diǎn)包括：原料特殊，制備工藝特殊、制備路徑長(zhǎng)；藥物CQA 復(fù)雜，工藝參數(shù)多且控制精度要求高，工藝合格窗口窄，工藝穩(wěn)定性和產(chǎn)品穩(wěn)定性差；中試放大難度大，且需要定制化的制備設(shè)備，工藝驗(yàn)證及配套無菌工藝驗(yàn)證要求嚴(yán)格。由于高端復(fù)雜注射劑的諸多要求，很多核心設(shè)備的研發(fā)需要了解整個(gè)工藝的細(xì)節(jié)，并熟悉物料理化性質(zhì)。

脂質(zhì)體生產(chǎn)線

疫苗生產(chǎn)線

潔維的技術(shù)團(tuán)隊(duì)具備這類工藝與設(shè)備研發(fā)的綜合實(shí)力，已經(jīng)在復(fù)雜注射劑的核心設(shè)備（如薄膜蒸發(fā)儀、擠壓系統(tǒng)等）研發(fā)中實(shí)現(xiàn)了突破，并取得了多項(xiàng)專利成果。潔維也在不斷投入研發(fā)，并在成立不到兩年的時(shí)間內(nèi)就通過了高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)證。

高科技的發(fā)展和數(shù)字化的發(fā)展為科研和生產(chǎn)帶來更多、更便捷的研發(fā)和管理方式，如現(xiàn)場(chǎng)管理、數(shù)據(jù)采集，以及整體追溯、運(yùn)營(yíng)分析等。數(shù)字化系統(tǒng)的投入會(huì)持續(xù)帶來不同的技術(shù)解決方案。在整體的運(yùn)行需求中，新的自控系統(tǒng)、數(shù)字化分析系統(tǒng)等也會(huì)不斷在制藥設(shè)備行業(yè)中得到改進(jìn)?！靶碌南到y(tǒng)學(xué)習(xí)和應(yīng)用也是我們的提升方向?！秉S煜強(qiáng)調(diào)。

黃煜表示，“盡管潔維本身的發(fā)展目前還未面臨直接的轉(zhuǎn)型需求，但會(huì)根據(jù)市場(chǎng)情況不斷進(jìn)行戰(zhàn)略微調(diào)，以便及時(shí)根據(jù)市場(chǎng)變化，進(jìn)行有效的技術(shù)和市場(chǎng)投入。在市場(chǎng)拓展上，目前潔維正在尋求更多的國際合作，以不同的技術(shù)點(diǎn)合作為主，長(zhǎng)期的海外布局以合作共贏的方式為主。2020 年潔維整體業(yè)務(wù)仍以國內(nèi)市場(chǎng)為主，國外市場(chǎng)將嘗試以合作形式開發(fā)?！?/p>

外界環(huán)境、市場(chǎng)的各種變化會(huì)給制藥企業(yè)提出新的挑戰(zhàn)，無論是快速響應(yīng)、高效生產(chǎn)還是可調(diào)整型生產(chǎn)線。在此次全球抗疫的大背景下，黃煜表示，“作為直接服務(wù)于生物制藥企業(yè)，尤其是疫苗研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的解決方案供應(yīng)商，我們會(huì)緊跟國家針對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)的扶持政策和引導(dǎo)方向，積極開發(fā)相關(guān)技術(shù)服務(wù)。這對(duì)生物制藥及其相關(guān)產(chǎn)業(yè)（如制藥機(jī)械、工程系統(tǒng)等）來說，都是一個(gè)契機(jī)。” ●