國(guó)內(nèi)新聞

5 月12 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告；中國(guó)電子建成全球最大新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間；羅氏宣布將進(jìn)一步加大投資其位于蘇州工業(yè)園區(qū)的羅氏診斷亞太生產(chǎn)基地和研發(fā)中心，擬新增投資總額為1.8 億美元；6 月1 日，藥明康德宣布張幼翔博士正式加入并擔(dān)任高端治療事業(yè)部首席執(zhí)行官；由無(wú)錫市政府、無(wú)錫高新區(qū)與阿斯利康合作共建的無(wú)錫國(guó)際生命科學(xué)創(chuàng)新園（I·Campus）正式全面啟用；4 月23 日，復(fù)宏漢霖宣布順利通過(guò)HLX02 曲妥珠單抗原液（DS）和制劑（DP）線的歐盟GMP 現(xiàn)場(chǎng)核查。

公告

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告（2020 年第62 號(hào)）

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8 號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2018 年第102 號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，為加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注射劑一致性評(píng)價(jià)），于5 月12 日發(fā)布有關(guān)事項(xiàng)公告。

公告內(nèi)容包括：一、已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展注射劑一致性評(píng)價(jià)研究；按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》撰寫(xiě)申報(bào)資料，并以藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的形式向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）提出注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。三、藥審中心依據(jù)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展技術(shù)審評(píng)，基于審評(píng)需要發(fā)起檢查檢驗(yàn)。四、本公告未涉及的參照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第100 號(hào)）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

建設(shè)

中國(guó)電子建成全球最大新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間

近日，中國(guó)電子旗下中國(guó)電子系統(tǒng)工程第四建設(shè)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)中電四公司）承建的國(guó)內(nèi)首家人用P3 生物醫(yī)藥生產(chǎn)車(chē)間項(xiàng)目順利完成交付。該項(xiàng)目的建成，標(biāo)志著全球最大新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間誕生，量產(chǎn)后年產(chǎn)能達(dá)1 億劑，具備滿足大規(guī)模緊急使用和常規(guī)接種的生產(chǎn)條件。尤其是在國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)針對(duì)人用疫苗的高級(jí)別生物安全生產(chǎn)車(chē)間的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)背景下，該項(xiàng)目的建成還填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)重大疫病防控在疫苗領(lǐng)域的生物安全空白，對(duì)新冠肺炎疫情的藥品和疫苗研發(fā)意義重大。

作為國(guó)內(nèi)首家人用P3 生物醫(yī)藥生產(chǎn)車(chē)間項(xiàng)目施工總包方，中電四公司負(fù)責(zé)鋼結(jié)構(gòu)、土建及室外管廊、彩板裝修、暖通工程、室內(nèi)管道電氣、弱電及自控、工藝設(shè)備的二次配管、公用工程設(shè)備、空調(diào)自控及EMS 工程、水分配系統(tǒng)等。

新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間項(xiàng)目的建設(shè)至關(guān)重要，中電四公司作為項(xiàng)目施工總包方，從2 月6 日項(xiàng)目啟動(dòng)到4 月15 日車(chē)間整體交接，始終全力以赴、精益求精，高質(zhì)量完成了新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間的建設(shè)工作。

投資

羅氏診斷深化在華布局

近日，羅氏宣布將進(jìn)一步加大投資其位于蘇州工業(yè)園區(qū)的羅氏診斷亞太生產(chǎn)基地和研發(fā)中心，擬新增投資總額為1.8 億美元，累計(jì)投資總額達(dá)4.79 億美元，此次增資將進(jìn)一步深化羅氏診斷在華的戰(zhàn)略布局，也再次印證了羅氏診斷扎根中國(guó)，致力于與中國(guó)醫(yī)療行業(yè)共發(fā)展，造福中國(guó)乃至亞太患者的長(zhǎng)期承諾。

新增投資將用于包括組織診斷染色平臺(tái)試劑和專(zhuān)業(yè)診斷試劑在內(nèi)的各個(gè)體外診斷試劑生產(chǎn)建設(shè)與產(chǎn)品線轉(zhuǎn)移項(xiàng)目。

羅氏診斷致力于為全球患者、醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室提供先進(jìn)的診斷解決方案。在抗擊全球COVID-19 疫情的過(guò)程中，羅氏研發(fā)并提供cobas SARS-CoV-2 核酸定性檢測(cè)Elecsys?Anti-SARS-CoV-2 抗體檢測(cè)。未來(lái)，羅氏診斷亞太生產(chǎn)基地和研發(fā)中心也有望在抗擊全球COVID-19 疫情中發(fā)揮重要作用，為中國(guó)和亞太其他國(guó)家生產(chǎn)并供應(yīng)檢測(cè)產(chǎn)品。

任職

藥明康德任命張幼翔博士為高端治療事業(yè)部首席執(zhí)行官

6 月1 日，藥明康德宣布張幼翔博士正式加入公司，擔(dān)任高端治療事業(yè)部首席執(zhí)行官。高端治療事業(yè)部是藥明康德專(zhuān)注于細(xì)胞和基因療法的合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO），張幼翔博士將負(fù)責(zé)該業(yè)務(wù)平臺(tái)在全球的戰(zhàn)略規(guī)劃、技術(shù)開(kāi)發(fā)及運(yùn)營(yíng)管理。

張幼翔博士在細(xì)胞和基因治療、生物制藥技術(shù)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)、工程戰(zhàn)略方面擁有卓越的領(lǐng)導(dǎo)力和豐富的管理經(jīng)驗(yàn)。在加入藥明康德之前，張博士曾擔(dān)任百時(shí)美施貴寶旗下新基醫(yī)藥副總裁兼全球細(xì)胞治療生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)監(jiān)管CAR-T 藥物生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)、領(lǐng)導(dǎo)全球生產(chǎn)的科學(xué)及技術(shù)團(tuán)隊(duì)；他還曾在瑞士擔(dān)任羅氏制藥工程和戰(zhàn)略部全球負(fù)責(zé)人、羅氏上海技術(shù)部副總裁等高級(jí)管理職務(wù)。

“我們非常歡迎張幼翔博士加入公司，引領(lǐng)公司的細(xì)胞和基因治療CDMO 業(yè)務(wù)邁上新的臺(tái)階。”藥明康德副董事長(zhǎng)、全球首席投資官胡正國(guó)表示，“我們相信，細(xì)胞和基因療法為醫(yī)藥健康行業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了重要機(jī)遇，也將為患者提供更有效的個(gè)性化創(chuàng)新治療方案。張博士擁有出色的領(lǐng)導(dǎo)力和專(zhuān)業(yè)洞見(jiàn)，在他的領(lǐng)導(dǎo)下，高端治療事業(yè)部將持續(xù)增強(qiáng)客戶服務(wù)能力，提升生命科學(xué)領(lǐng)域的研發(fā)及生產(chǎn)效率，賦能客戶將更多的突破性療法早日推向市場(chǎng)，造福全球病患。”

張幼翔博士表示，“藥明康德高端治療事業(yè)部致力于提升細(xì)胞和基因療法的研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量、速度及效率，加速推動(dòng)更多先進(jìn)療法的問(wèn)世。我希望，未來(lái)能夠繼續(xù)幫助公司進(jìn)一步打造細(xì)胞和基因治療CDMO 平臺(tái)，助力客戶加速研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程，讓創(chuàng)新療法惠及更多患者。”

入駐

無(wú)錫國(guó)際生命科學(xué)創(chuàng)新園全面啟用

近日，由無(wú)錫市政府、無(wú)錫高新區(qū)與阿斯利康合作共建的無(wú)錫國(guó)際生命科學(xué)創(chuàng)新園（I·Campus）正式全面啟用，并舉辦企業(yè)入駐儀式。創(chuàng)新園本次共迎來(lái)包括5 家新簽約企業(yè)在內(nèi)的海內(nèi)外10 家創(chuàng)新企業(yè)正式入園辦公，這也成為疫情后期加快復(fù)工復(fù)產(chǎn)，生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)繼續(xù)高質(zhì)量發(fā)展的又一重要標(biāo)志。值此之際，在江蘇省藥監(jiān)局和無(wú)錫市政府的大力推動(dòng)下，“無(wú)錫高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)中心”也正式落戶園區(qū)，為入駐企業(yè)率先開(kāi)通了“藥械準(zhǔn)入綠色窗口”，打造快速審評(píng)審批服務(wù)通道，推動(dòng)企業(yè)加速發(fā)展中國(guó)市場(chǎng)。

無(wú)錫市委副書(shū)記、市長(zhǎng)杜小剛，英國(guó)駐上海總領(lǐng)事胡克定（Chris Wood），無(wú)錫市副市長(zhǎng)高亞光，無(wú)錫市副市長(zhǎng)、無(wú)錫高新區(qū)黨工委書(shū)記、新吳區(qū)委書(shū)記蔣敏等出席并見(jiàn)證了園區(qū)正式啟用及服務(wù)中心揭牌。阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊及多位阿斯利康中國(guó)管理團(tuán)隊(duì)代表，也與來(lái)自泰格醫(yī)藥、歐姆龍健康醫(yī)療（Omron）、心安醫(yī)療（Tricog）、善覓生物科技、賽仕軟件、觀合醫(yī)藥、啟益醫(yī)療、維怡醫(yī)療科技和圣華盾防護(hù)科技等園區(qū)企業(yè)代表共同出席并見(jiàn)證了這一重要時(shí)刻。

認(rèn)證

復(fù)宏漢霖獲歐盟GMP 證書(shū)

4 月23 日，復(fù)宏漢霖宣布，公司已經(jīng)順利通過(guò)HLX02 曲妥珠單抗原液（DS）和制劑（DP）線的歐盟GMP 現(xiàn)場(chǎng)核查，正式獲得波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)Chief Pharmaceutical Inspector 簽發(fā)的兩項(xiàng)歐盟GMP證書(shū)（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。歐盟GMP認(rèn)證是國(guó)際公認(rèn)的最權(quán)威和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證之一，不僅在近30 個(gè)成員國(guó)之間彼此互認(rèn)共享，同時(shí)也可與美國(guó)、加拿大等簽訂互認(rèn)協(xié)議（MRA）的國(guó)家共享核查結(jié)果，在全球范圍內(nèi)具有重大影響力，被視為藥品登陸國(guó)際市場(chǎng)的“通行證”。

至此，復(fù)宏漢霖徐匯基地正式成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得歐盟GMP 認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP 工廠，HLX02 曲妥珠單抗也成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得歐盟GMP 認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥，這意味著復(fù)宏漢霖已經(jīng)具備了符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)化生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系，打破了國(guó)產(chǎn)單抗生物藥在海外上市的GMP 壁壘，為公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

為滿足全球患者對(duì)高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)藥物的用藥需求，復(fù)宏漢霖已針對(duì)HLX02 開(kāi)展了國(guó)際商業(yè)化布局，積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)。公司陸續(xù)與Accord、Cipla、Mabxience 和雅各臣藥業(yè)等國(guó)際一流的生物制藥企業(yè)達(dá)成合作，促進(jìn)HLX02 在全球80 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的商業(yè)化進(jìn)程。