甘草流浸膏生產工藝改進方法的建立

楊天月 田晶

摘要：目的：建立甘草流浸膏生產工藝改進的方法，以提高甘草流浸膏的配制量，提高生產效率，滿足復方甘草口服溶液的生產需要。方法：900Kg甘草浸膏，每300Kg化膏、提取一次，分三次化膏、提取后，由真空減壓濃縮罐回收乙醇，最后配制成一批甘草流浸膏。配制三批后分別檢驗。結果：該方法的可靠性和重現性較好，能有效提高甘草酸的提取率和甘草流浸膏的生產效率。結論：該方法可做為甘草流浸膏的生產操作規程。

關鍵詞：甘草流浸膏;工藝改進

前言

甘草流浸膏是由甘草浸膏經乙醇提取、配制而成。常用于支氣管炎，咽喉炎，支氣管哮喘，慢性腎上腺皮質功能減退癥。甘草流浸膏是生產復方甘草口服溶液的原料之一。目前，我車間復方甘草口服溶液的日產量為5000L，所需符合國家標準的甘草流浸膏600L。而鑒于我車間的硬件設施有限，按甘草流浸膏的現有生產工藝，300kg甘草浸膏經化膏、提取、濃縮、配制、檢驗需要耗時4天才能生產出一批產量為760L的甘草流浸膏（據該生產工藝，09年生產的甘草流浸膏平均提取率為77.7%）。隨著復方甘草口服溶液日產量的增加，以現有生產工藝生產的甘草流浸膏已不能滿足甘草口服溶液的配制需求。為了應對該嚴峻形勢，建議改進甘草流浸膏的生產工藝。本文建立了可行的工藝方法可保質保量地供應甘草流浸膏，完成復方甘草口服溶液的生產計劃。

一、設備與原輔料

（一）設備

配制罐、不銹鋼夾層鍋、乙醇貯罐、氣動隔膜泵、提取罐、隔膜壓濾機、真空減壓濃縮、板框過濾器。

（二）原輔料

甘草流浸膏、乙醇、硅藻土、濃氨溶液

二、工藝過程

（一）化膏

1.化膏前確認清場合格，夾層鍋、泵、管道、工用具等按清潔程序清潔，用75%乙醇消毒。

2.將900Kg甘草浸膏，平均分為3份，分3次化膏。每次將300 Kg甘草浸膏敲碎后置于夾層鍋里，按甘草浸膏：水=1：1的比例加入純化水。加熱，頻繁攪拌，使甘草浸膏溶化。待甘草流浸膏完全溶化后，關閉夾層蒸汽，開啟夾層冷卻水，持續降溫至40℃左右。

3.將化膏室、不銹鋼夾層鍋、泵、管道、工用具等按其清潔程序清潔，并清場。經檢查合格，簽發“清場合格證”。

（二）提取

1.提取前確認清場合格，隔膜壓濾機、泵、管道、工用具按清潔程序清潔后，再用75%乙醇消毒。

2.將每次化膏后冷卻的甘草浸膏溶液用泵打入提取罐中，按處方量加入硅藻土，再加入85%乙醇，邊加攪拌，加完后充分攪拌1小時。

3.泵入隔膜壓濾機，至料液泵完，再配制乙醇（含醇量為65%）作為洗液進行泵洗（進料口泵入）至料液洗完，然后壓榨，保壓15-30分鐘，觀察無濾液排除即可。除渣。

4.將洗滌藥液和壓榨藥液一并經板框過濾器過濾后，泵入真空減壓濃縮回收罐回收乙醇，收集的藥液置配制罐中，乙醇回收至貯罐中。

5.完工后將隔膜壓濾機、板框過濾器、泵、管道、工用具、綢布等按其清潔程序清潔，并清場。經檢查合格后簽發“清場合格證”。

（三）配制、檢驗

1.配制前確認清場合格，配料罐、泵、管道、工用具、等按清潔程序清潔后，再用75%乙醇消毒。

2.將三次化膏、提取、回收乙醇后所得的藥液，按處方要求加入乙醇、濃氨溶液、適量的純化水配制成甘草流浸膏190703批。同樣步驟配制甘草流浸膏190704批、190705批。將此三批分別取樣檢驗。

法定標準：含甘草酸（C42H62O16）不得少于1.8%（g/ml）。

乙醇含量應為20%-25%。

PH值應為7.5-8.5

3.檢驗結果（見表1）：

討論與小結

由于900kg甘草浸膏是分三次化膏、提取、回收乙醇后再混合在一起配制，為了保證產品微生物限度檢查合格，這就對操作環境和操作人員提出了更高的要求。另外，在用真空減壓濃縮罐回收乙醇時，一定要控制好氣壓，以杜絕提取液隨乙醇的回收而流失。

長期以來我車間均以300kg甘草浸膏作為生產一個批甘草流浸膏的原料。但配制量有限（760L），且口服液體制劑車間需求量日益增大，從而造成甘草流浸膏供應緊張。為解決以上這些問題，我車間決定改進生產工藝，以900kg甘草浸膏作為生產一個批甘草流浸膏的原料。實踐證明，新工藝不但保證了甘草流浸膏的供應需求、提高了生產率，還降低了檢驗頻率、提高了提取率。因此，本文提供的甘草流浸膏生產工藝可行。

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[5]藥劑學/崔德福主編.6版.北京：人民衛生出版社，2007.8

作者簡介：

第一作者 楊天月;性別：女，籍貫：四川大竹人，學歷：本科，畢業于江西中醫學院，現有職稱：中級工程師，研究方向：制藥工程。

第二作者 田晶（1988.03--）;性別：女，籍貫：重慶市武隆區人，學歷：本科，畢業于四川大學，現有職稱：中級工程師，研究方向：制藥工程。