化工制藥工藝優化方式與相關問題探討

黃沖　趙勇

摘要：此文簡單介紹了化工制藥中具有的問題，并提出了相應的優化措施。

關鍵詞：化工制藥工藝;優化方式;相關問題

化工制藥是現階段制藥企業經營以及生存的重要領域，化工制藥涉及到諸多的工藝技術，工藝的水準決定產品的質量，也是對企業競爭力最重要的決定性因素，國內從事化工制藥的諸多企業中，尤其是原料藥制造方面，都是有一些獨特的工藝技術，在不同的工藝下化工制藥的效率以及質量是有所不同的，在這種局面下，化工制藥的技術工藝需要不斷更新，這樣產品的效果才會得到提升，有效期才會得到延長。

一、化工制藥中的主要問題

（一）生產設備中存在的問題

化工制藥中的設備，除了要進行產品的制備，還要涉及到消毒、滅菌以及清潔等功能，化工制藥的生產設備需要保持良好的性能。如今諸多企業化工制藥設備與其實際的作用還是有一定距離的，設備與工藝的匹配度不夠。有些是化工制藥設備非常先進，但是工藝有待更新，有些是在工藝的優化中化工制藥設備沒有得到及時的更新，化工制藥設備無法滿足工藝的要求，工藝與化工制藥設備沒有實現充分的協調發展。在這種局面下，化工制藥實際生產中風險以及故障都是會更加高頻率。設備無法滿足藥物檢驗以及控制，這是化工制藥中一個重大問題，在化工制藥的實際生產中自動化控制數量也是一個技術的難點，就會讓資源有所浪費[1]。

（二）生產工藝中存在的問題

現階段工藝方面主要的問題是，化工制藥本身是涉及到高排放以及高污染的問題，化工制藥中比較嚴重的污染是生產廢水。在合成藥物中，廢水的成分是非常復雜的，同時水量的變化非常大。如今來看在化工制藥的技術工藝發展中，如何將污染排放的問題解決，是一個主要的問題。

二、化工多功能原料藥合成工藝設計分析

（一）通風設計

符合國內各方面法律要求的原料藥生產車間，需要設計為全封閉的模式，也就是車間的通風都要借助空調機組。在原料藥車間的生產區，分為一般區和潔凈區，其中潔凈區的級別為D級。原料藥生產車間中的送風系統需要有初效過濾裝置，將空氣中5μm規格以上的粒子過濾。排放系統則是要采取全排風的方式，其中主要包括初效過濾以及中效過濾等級的排風機組。考慮到節能的問題，機組通常不會設計表冷段。生產區通風系統要保證原料藥生產車間的空氣級別達到足夠的清潔程度。同時在原料藥生產的通風設計中，還要考慮到員工舒適性的問題。

（二）純化水系統

原料藥生產車間要配套原料藥精制工段，因此純化水的使用要求是非常嚴格的。通常情況下是采用無色澄清的液體，其他的指標，比如有TOC、硝酸鹽等都是有參數要求。制備純化水通常是公用系統的動力部門來進行提供，設備則是成套，在純化水系統中最重要的是管路設計，通常是采取循環的布置，管道以及設備的儀表是采取卡盤式連接，死角設計要符合3D理念[2]。

（三）嚴格控制藥品生產工藝流程

在原料藥生產中，需要加強對生產流程以及各方面參數的嚴格控制，嚴格按照已經驗證過的生產工藝規程來實施，維持原料藥生產的穩定性。同時要通過日常的管理，例如：偏差、變更、OOS OOT、產品年度回顧等方式及時發現原料藥生產中的一些問題，及時對原料藥生產中遇到的問題進行糾偏，如果需要則進行調整并進行相關藥物監督管理部門的備案，批準后方可實施，然后保證原料藥生產的質量以及效率。企業需要投入足夠的優化資源加強對生產工藝以及參數的分析，提升原料藥生產的標準，保證原料藥生產的質量，促進自身競爭力的提升。

三、化工制藥工藝優化方式

（一）保證良好通風效果

原料藥的合成生產中，容易出現一些易燃易爆的氣體，在原料藥生產中通常是采用封閉式廠房的方式，這樣可以減少外界對原料藥生產的影響。這樣雖然是讓原料藥生產的質量得到了保證，但是不利于各類有毒氣體有效排放，因此在原料藥生產工程設計中，需要對通風系統進行有效設計[3]。

（二）選擇合適設備管道材質

原料藥生產涉及到的產品種類非常多，同時更新非常頻繁，因此原料藥生產設備的管道材質需要具備非常強的兼容性，這是原料藥生產面臨的重要要求。在原料藥生產的設備材質中，要保證原料藥生產車間運作是順暢和高效的。比如可以結合原料藥生產設備以及管道的作用，選擇合適的材質。輸送管道可以選擇鋼襯四氟管，有著非常強的內腐蝕性，對多數的物料都是有足夠的適應力。但是這種材質的導靜電力不足，在原料藥生產工程設計中，需要在管路上安裝上合適的部件，保持合理的安裝距離，保證管道合理的導電性能。反應罐一般為搪玻璃、不銹鋼罐。在原料藥生產中，管道材質是非常重要的方面，也是直接影響到生產質量的一個問題。所以作為制藥企業要制定年度維護保養計劃，合理的安排維修不影響生產安排。

（三）改善藥品生產設備

原料藥生產涉及到諸多的設備。化工制藥管理人員需要明確改善在藥品生產中的各類設備，對化工制藥的制備工藝進行不斷的優化，可以及時投入一定的資源以及資金用來對化工制藥設備進行更新以及改善，對化工制藥生產設備進行必要的更新和升級，這樣有助于提升設備利用率以及化工制藥的生產效率。

（四）嚴格控制工藝流程

在化工制藥中，對安裝的設備展開徹底的清潔，這是一種提升質量的重要方法，讓藥物與外界可以減少接觸。在非無菌原料藥的生產中，需要將生產過程中的各個指定步驟的收率與預期進行比較，預期收率要結合之前的實驗以及測試數據進行確定，對其中的工藝步驟偏差要進行調查。

四、結束語

總之，現階段國內的化工制藥生產中，設備以及工藝流程都是需要進一步完善的，企業需要積極對各類設備進行引進，對一些淘汰的工藝以及設備進行改進，這樣可以讓化工制藥的質量以及水平進行提升，同時企業需要結合自身的需求與實際，對工藝進行優化。

參考文獻：

[1]易明珠.化工制藥工藝優化方式與相關問題研究[J].生物化工，2018，4（01）：122-123+129.

[2]劉榮榮.化工制藥工藝過程的優化方法淺析[J].化工管理，2018（05）：92.

[3]姚興宇，陳浩.化工制藥工藝過程的優化方法[J].化工管理，2017（13）：191.