質(zhì)量風(fēng)險管理在醫(yī)藥工程設(shè)計中的應(yīng)用研究

王淑敏

【摘 ?要】藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥品風(fēng)險管理是十分重要的內(nèi)容，其主要目的是為了保證藥品的質(zhì)量。通常藥品生產(chǎn)企業(yè)通過對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通及風(fēng)險回顧，能夠較大程度上提高對藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理能力，為藥品的生產(chǎn)過程營造一個安全有效的生產(chǎn)環(huán)境，保障藥品質(zhì)量符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，從而提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟效益。

【關(guān)鍵詞】質(zhì)量風(fēng)險管理;醫(yī)藥工程設(shè)計;質(zhì)量風(fēng)險

【中圖分類號】F426 ? ? 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A

引言

現(xiàn)代醫(yī)療體系下，藥品在疾病治療中發(fā)揮著重要作用，現(xiàn)如今，藥品的品種和數(shù)量不斷增加，其在有效治療各種疾病的同時，也給人們身體健康帶來一定的風(fēng)險。要從源頭上降低這種風(fēng)險，需注重制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險的有效管理。

1 質(zhì)量風(fēng)險管理概論

質(zhì)量風(fēng)險管理的環(huán)節(jié)：風(fēng)險預(yù)評環(huán)節(jié)、風(fēng)險防控環(huán)節(jié)、風(fēng)險初審環(huán)節(jié)。依據(jù)風(fēng)險管理模式，可完全體現(xiàn)其過程與方法。在對風(fēng)險進(jìn)行識別之后，相關(guān)人員能夠?qū)︼L(fēng)險類型進(jìn)行分辨，在分析之后，可以獲得風(fēng)險有可能導(dǎo)致的危害，能夠?qū)ζ湮ｋU程度進(jìn)行判斷，而預(yù)估風(fēng)險值是一個專業(yè)過程，在這個過程中應(yīng)使用其他輔助設(shè)備。對風(fēng)險的防控指的是使用各種方法來降低風(fēng)險。風(fēng)險溝通指的是使用溝通和協(xié)調(diào)的方式來對風(fēng)險管理的信息進(jìn)行掌握。對風(fēng)險進(jìn)行回顧指的是使用最新的辦法與結(jié)論來回顧與梳理已經(jīng)掌握的內(nèi)容。在進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理時，使用文字的形式可以把各環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險管理變得更加公開和透明，而且使質(zhì)量風(fēng)險管理具備能夠再現(xiàn)的特點。這些內(nèi)容被詳盡地記錄在相關(guān)文件中，有關(guān)人員需要按照記錄方法使用。

2 我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場管理中的問題

我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場管理中存在的問題較多，凍干制劑藥品屬于無菌制劑，并非滅菌制劑，其在實際治療中會直接應(yīng)用到患者體內(nèi)，常見的用藥方式為靜脈注射。粗類藥物的穩(wěn)定性一般，很難對瓶中的異物或者不溶性微小顆粒進(jìn)行逐個檢查，此類藥品常見的質(zhì)量風(fēng)險主要有三種。首先是藥品主要成分含量不足要求標(biāo)準(zhǔn)，此類情況是發(fā)生率最高的風(fēng)險事件，雖然不會對人體健康造成較大的影響，但是藥品性質(zhì)不穩(wěn)定會影響到治療效果;其次是藥品中存在不溶性肉眼可見的微小顆粒，此類情況會導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)不合格情況，大部分此類情況能夠在藥品檢查中及時被發(fā)現(xiàn)，對于患者造成的危害也比較;最后是微生物感染，此類風(fēng)險事件的發(fā)生率最低，但是對患者造成的危害最大，如未能及時發(fā)現(xiàn)藥品中的微生物并進(jìn)行清除會對到時藥物受到毒素污染，達(dá)不到藥物的無菌要求，導(dǎo)致藥品出現(xiàn)交叉感染情況，嚴(yán)重影響治療效果，甚至威脅到患者的身體健康。

3 質(zhì)量風(fēng)險管理在醫(yī)藥工程設(shè)計中的應(yīng)用

3.1 制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險控制

風(fēng)險控制是藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理的最終目的。藥品生產(chǎn)中，通過一定控制手段的應(yīng)用，制藥生產(chǎn)企業(yè)能將實際的風(fēng)險控制在可接受范圍之內(nèi)，進(jìn)而降低藥品生產(chǎn)應(yīng)用過程中的風(fēng)險事故發(fā)生率。在風(fēng)險實際控制中，應(yīng)注重以下關(guān)鍵問題的把控：其一，應(yīng)就質(zhì)量風(fēng)險實際評估結(jié)果和風(fēng)險控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比分析，繼而在掌握兩者差別的同時，采用一定的方法，降低風(fēng)險發(fā)生概率。其二，任何風(fēng)險都會降低企業(yè)的經(jīng)濟效益，因此應(yīng)在了解風(fēng)險危害后，采用行之有效的方式，降低企業(yè)制藥生產(chǎn)過程中可能存在的損失量，提升企業(yè)經(jīng)濟效益。其三，質(zhì)量風(fēng)險對于藥品安全具有深刻影響，在實際生產(chǎn)中，質(zhì)量風(fēng)險具有不可預(yù)估性的特點，因此應(yīng)系統(tǒng)化的進(jìn)行風(fēng)險分析，了解風(fēng)險來源，然后制定預(yù)防措施，從源頭上降低質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

3.2 質(zhì)量風(fēng)險管理在操作人員管理中的應(yīng)用

藥品操作人員管理中需要加強對操作人員的管理，①仔細(xì)調(diào)查了解患者操作人員的培訓(xùn)經(jīng)理，詳細(xì)了解患者受培訓(xùn)情況，加強對生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員的熟練程度以及技術(shù)水平的考核和培訓(xùn)，嚴(yán)格按照要求對無菌灌裝區(qū)操作人員的工作能力進(jìn)行考核。②加強對潔具、工具以及消毒液的檢查，確保無菌區(qū)域內(nèi)所有物品均達(dá)到無菌要求。③做好除菌過濾器的氣泡點測試，每次使用前后均需進(jìn)行檢查，確保過濾器的編號符合要求，避免出現(xiàn)產(chǎn)品混用的情況，導(dǎo)致藥品出現(xiàn)交叉感染。④加強對配液崗位工作人員的質(zhì)量管理，仔細(xì)檢查操作人員是否按照要求進(jìn)行工作，確定現(xiàn)場物料的標(biāo)記情況，確保各類物尾料的處理符合要求，調(diào)整好配液的溫度，避免溫度不合理藥物出現(xiàn)降解情況。⑤檢查凍干曲線與工藝規(guī)程流程是否吻合，部分關(guān)鍵控制點比較特別，比如真空度和升溫速度、時間和預(yù)凍溫度、時間和保溫溫度、判斷凍干終點等等。是否能夠準(zhǔn)確的控制凍干曲線，對產(chǎn)品外觀有著直接的影響，與此同時，也可能會影響產(chǎn)品的復(fù)溶性。

3.3 在生產(chǎn)無菌制劑時，控制污染物非常重要

在生產(chǎn)過程中非活性微粒、活性微粒、內(nèi)毒素這三類污染物會對無菌制劑的生產(chǎn)產(chǎn)生很大影響，它們來源于設(shè)備、空氣、水源，一般依據(jù)風(fēng)險分析與評估，在設(shè)計廠房及設(shè)備時，有關(guān)人員必須對下列問題進(jìn)行考慮：第一，需要確保進(jìn)行合理分區(qū)，對污染進(jìn)行最大限度地控制，并使用有效舉措來避免蟲害的干擾，防止發(fā)生交叉感染的問題。第二，應(yīng)該以科學(xué)的方式來對開放設(shè)備與密閉設(shè)備進(jìn)行選擇，為室內(nèi)清潔程度提供保障，而且需要按照生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)使用合格的隔離設(shè)備，如果產(chǎn)品擁有特殊要求，應(yīng)提升隔離設(shè)備的專業(yè)程度，對于設(shè)備的使用，依據(jù)產(chǎn)品分析與設(shè)計的具體標(biāo)準(zhǔn)來調(diào)整。在生產(chǎn)時對更衣間及緩沖間進(jìn)行設(shè)置，在物流和人流進(jìn)至潔凈區(qū)域之后應(yīng)該控制與處理多個絕境區(qū)域，應(yīng)該配備單獨的空調(diào)系統(tǒng)，進(jìn)而可以更好地提升生產(chǎn)質(zhì)量與生產(chǎn)水平。必須注重醫(yī)藥工程設(shè)計的質(zhì)量風(fēng)險管理，它對于質(zhì)量管理工作來說非常重要，而且會嚴(yán)重影響藥品的整體質(zhì)量。所以，為了保障該工作的完成質(zhì)量，必須使用真正有效的措施。在管理藥品質(zhì)量的風(fēng)險時，有關(guān)人員應(yīng)該使用有效工具與可行辦法來識別風(fēng)險，并對風(fēng)險進(jìn)行分析與評估，需按照具體的狀況使用多種措施以完成對風(fēng)險的控制，進(jìn)而為生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量提供更加有效的保障，使藥品質(zhì)量可以符合有關(guān)的規(guī)范以及具體的標(biāo)準(zhǔn)。

3.4 質(zhì)量風(fēng)險管理在硬件設(shè)施檢查中的應(yīng)用

藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場檢查中，硬件設(shè)施的檢查內(nèi)容主要有一下幾種，①明確藥品潔凈室的合理布局，做好無菌區(qū)的設(shè)置和管理，確保符合藥品的生產(chǎn)要求，按照要求處理送排風(fēng)量，確保空調(diào)系統(tǒng)的合理應(yīng)用，盡可能降低藥品生產(chǎn)工序受到暴露的污染影響;②加強對烘箱以及膠囊清洗機的安裝和檢查，嚴(yán)格按照要求完成安裝工作，合理設(shè)置壓力值，確保壓力差控制在要求內(nèi);③嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行設(shè)備安裝管理，審核各個安裝流程，除菌濾器安裝過程中需要確保安裝于無菌區(qū)，且嚴(yán)格按照要求配合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn);④加強對純化水系統(tǒng)以及注射用水系統(tǒng)的管理，仔細(xì)觀察管道的通常情況，避免出現(xiàn)彎折情況，避免管道有死角，確保系統(tǒng)的密閉，明確呼吸機以及取樣點的合理放置。

結(jié)束語

在醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中，質(zhì)量風(fēng)險管理非常重要，同時它也是質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。目前，醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量生產(chǎn)管理已經(jīng)被廣泛應(yīng)用至許多領(lǐng)域，尤其是醫(yī)藥工程設(shè)計領(lǐng)域，質(zhì)量風(fēng)險管理的作用非常突出，進(jìn)而助力了醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，對國家的醫(yī)藥行業(yè)而言，其質(zhì)量風(fēng)險管理的缺陷仍然存在，不過其發(fā)展與完善的腳步一直沒有停歇，未來質(zhì)量風(fēng)險管理會為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供更加優(yōu)質(zhì)和高效的服務(wù)。

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