國產心房分流器完成首秀

文/本刊記者 郭瀟雅

國產心房分流器的出現，對于心衰晚期患者來說，心臟移植不再是他們的唯一選擇。

13年前，患有以下心臟病的劉女士來到華中科技大學附屬協和醫院（以下簡稱“武漢協和醫院”）就醫，中華醫學會胸心分會副主任委員、武漢協和醫院心臟大血管外科主任董念國為其實施了二尖瓣機械瓣置換術，隨后劉女士出院正常生活。

7年前，劉女士一直正常工作的心臟開始出現新的問題，她感到氣喘、胸悶、頭昏，在武漢協和醫院檢查后，發現左心室舒張功能降低。由于心衰，劉女士的血流瘀滯在左心房，造成左心房不斷擴大。一般人的心臟只有拳頭大小，但她的心臟幾乎占滿整個胸腔，擠壓著肺和胃，讓她連吃飯都困難，“吃五口吐四口，連心跳都在肚子里”。近兩年來，醫生發現光靠藥物已經無法阻止劉女士的病情惡化，而她的體質也無法承受心臟移植手術，如果能夠降低左心房壓力，就可以減輕癥狀。

2020年4月30日，武漢協和醫院董念國教授團隊為劉女士實施了心房分流器植入術，將一枚6mm的心房分流器植入到劉女士心臟。植入后左心房壓即刻下降，效果顯著。數日后患者恢復良好，可下地活動，胸悶憋氣情況好轉，并于5月5日順利出院。

據悉，劉女士手術使用的這款D-shant心房分流器為中國首創且具有中國自主知識產權器械，目前已經獲得9項發明專利及1項PCT國際專利。這款產品在臨床的首秀，標志著中國在這一領域實現了零的突破。

研發攻堅克難

中國心力衰竭患者現有大約1000萬，終末期心衰的5年致死率超過50%。心衰患者活動耐量差，往往每年需要反復住院，雖然不斷有新藥物治療出現，但一直以來存在依從性差、生存率低的問題，多數患者病情并未得到有效控制。而對于藥物治療已經失效、但卻不能馬上接受移植的心衰患者來說，他們的生存狀態更是堪憂。

心房分流器是一種新興的心力衰竭器械治療技術產品，國際上近幾年來出現了數款同類器械，臨床研究開展得如火如荼。早期研究結果在國際上頂級醫學期刊多次報道，目前已先后有3款產品獲得了CE認證，2款產品獲得FDA突破性醫療設備稱號，累計開展量已有千例以上。相對于傳統器械治療方式（包括心臟再同步化和心內除顫器、植入性神經電刺激設備、心室輔助裝置等），心房分流器具有適應癥廣、經濟安全、易于推廣等特點。因而，心房分流器未來或許能成為心衰尤其是射血分數保留心衰治療的一個里程碑式技術，改變心力衰竭的治療理念和格局。

武漢協和醫院心臟大血管外科是國內最大的集醫療、教學、科研于一體的心臟大血管外科中心之一，綜合實力位居國內領先行列。據介紹，科室是教育部“211”“985”工程建設單位、國家“863”項目和“973”研究承擔單位、中部醫療中心，2011年以全國排名前五的優異成績被評為國家級首批國家臨床重點專科?？剖壹夹g力量雄厚，臨床業務精湛，嬰幼兒重癥先心病、主動脈夾層、心臟移植均為國際先進水平。

董念國告訴記者，2018年在國際上第一款心房分流器的早期研究結果公布后，他就預見到這一高新技術的應用價值，可能會改變心力衰竭治療的理念，有著巨大的社會經濟效益。而彼時，國內在這一領域的研發還處于完全空白的狀態，遂決定開始自主研發國內第一款心房分流器，力爭能盡早進入臨床，造福心衰患者。

據介紹，心血管植入醫療器械行業門檻較高，研發團隊需要有金屬材料學工程師、金屬結構工程師、心臟介入領域專家等，根據這一技術特點共同開發出最合適的產品。在分析了幾種技術路線后，研發團隊選擇了一種學習曲線最低、短期及長期結果最為安全的產品研發方案。研發過程中得到了中科院金屬所張興教授、新加坡中央醫院心臟中心鐘良教授、四川大學華西醫院朱達教授等人的大力支持。

董念國透露，心房分流器的研發大體包括確認產品技術路線、試樣加工、根據性能要求和技術參數不斷修改升級，以達到最理想的工藝要求。遇到的難題包括如何盡可能增強產品的孔徑支撐力，如何維持結構穩定性和順應性之間的平衡，如何保證最佳的可回收性等。研發團隊開發了一些結構細節上的原創創新方案，在多種方案經過反復測試篩選后，最終解決了上述問題。

D-shant 心房分流器為中國首創且具有中國自主知識產權器械，目前已經獲得9 項發明專利及1 項PCT 國際專利。

產品優勢明顯

相比國際上已出現的幾款產品中的一些安全性和操作性的問題（輸送鞘過大、心臟磨損、不可回收、操作風險相對大、操作復雜及成功率不高、結構變形、規格單一、分流孔易閉塞等），董念國團隊研發的D-shant心房分流器通過原創性創新方案，基本解決了上述臨床應用問題，是目前最安全、學習曲線最短、可選擇性最強的解決方案。

董念國說道：“與國際上其他心房分流器相比，D-shant心房分流器優勢十分明顯，比如它的可回收性，是目前唯一可回收的分流裝置，假設患者存在隱形右心功能障礙而術前未觀察到，在術后任意時間點，一旦觀察到患者血流動力學不良改變時，仍然能通過經皮介入微創方式回收該裝置。這是一種‘有退路’的治療方式，成本也遠低于傳統心衰器械?！?/p>

“此外，這款D-shant心房分流器，是根據中國人的體質特征所設計的，有4mm、6mm、8mm、10mm四種規格，手術醫生會根據患者具體情況來選擇規格以及植入位置，以規避分流器脫落的風險?！蔽錆h協和醫院心臟大血管外科一名醫生補充道。

董念國表示，D-shant心房分流器在臨床應用前，進行過嚴格規范的臨床試驗準入，在獲得產品的型式檢驗、生物學檢驗、動物實驗等基礎研究合格結果后，申請機構立項、倫理委員會審批，在科研處及醫務處審查備案后才開展臨床試驗。相對來講，該產品是目前適應癥最廣的器械治療方式，可適用于各種慢性左心衰患者，可以有效降低患者的左房壓、減輕肺瘀血和呼吸困難癥狀，減少因左房壓升高出現的急性左心衰和肺水腫發生率、再住院率和死亡率。目前，D-shant心房分流器已成功應用于兩例心衰患者，HFpEF和HFrEF都表現出了優異的手術效果，患者活動耐量改善，不適癥狀均明顯減輕，超聲檢查功能性瓣膜反流、射血分數都有不同程度改善。

董念國認為，隨著心房分流器更多臨床研究證據的出現，該產品將具有廣泛應用前景及市場推廣價值。他說道，一項好的技術能夠推廣，造福的是廣大患者，也能減輕醫療經濟壓力和社會負擔。未來這項技術有望成為心力衰竭的一種經濟、安全、有效的治療方式，進而改變中國廣大心衰患者的生存現狀。下一步，科室將盡快推動這一創新產品的國內探索性臨床研究和隨后的多中心臨床研究，摸索總結出一套符合中國患者病情的、規范的、個性化診療方案，并逐漸向全國推廣。同時，產品的二代技術方案也會進入研發日程，未來會有更好的、功能更強的新技術產品應用于臨床。