全球健康治理背景下中國參與中醫藥ISO國際標準制定的現狀分析與啟示

黃奕然，李 靜，桑 珍，2

（1.上海中醫藥大學中醫藥國際標準化研究所，上海 201203；2.上海中醫藥大學附屬曙光醫院中醫藥國際標準化研究所，上海 201203）

近年來，隨著中醫藥國際化戰略的深入推進，中醫藥產品和服務在我國對外貿易中的占比不斷提升，相關國際標準的重要性日益凸顯，在促進貿易流通、擴大市場準入、提升中醫藥產品和服務質量等方面發揮著積極作用。在國際多邊合作框架內開展中醫藥國際標準化工作是我國中醫藥事業參與全球健康治理的重要體現，也是在踐行“人類命運共同體”理念下，中國貢獻給世界的一項重要公共產品。筆者認為，中醫藥ISO 國際標準正成為中國參與全球健康治理的新路徑。

1 作為全球健康治理新平臺的國際標準化組織（ISO）及其中醫藥標準化平臺ISO/TC 249

當今世界，國際治理正從關注全球公共衛生轉變為強調以民眾權利為本位的健康治理［1］。前者的重點在于防范和應對各種（潛在）嚴重危害民眾健康或具有強毀傷力的公共衛生威脅，如傳染病、空氣污染和核生化事件等。而后者指讓民眾獲得衛生保健（包括民眾健康所需的基本治療和預防保健）和使民眾享有健康的基本決定因素，如對當前流行性衛生問題預防及控制方法的宣傳教育、改善食品供應和適當的營養、安全飲用水的適量供應及基本環境衛生、婦幼衛生保健（包括家庭計劃）、主要傳染病的免疫接種、當地地方病的預防及控制、常見病傷的妥善處理以及基本藥物的提供等方面的有關健康的基本前提條件［2］。我國在2016 年10 月出臺的《“健康中國2030”規劃綱要》確立了以“健康優先、改革創新、科學發展、公平公正”為指導原則、以“共建共享、全民健康”為主題的健康發展戰略，提出要“積極參與全球衛生治理，在相關國際標準、規范、指南等的研究、談判與制定中發揮影響，提升健康領域國際影響力和制度性話語權”并“將衛生納入大國外交議程”［3］。中醫藥是中華民族防治疾病、養生調攝、延年益壽的重要手段和獨特資源，與當今世界疾病醫學向健康醫學轉變的發展趨勢相一致，與醫學模式由生物醫學向生物——心理——社會模式轉變相吻合，其獨特的養生保健方式及其在全球范圍內的廣泛傳播使其成為了全球健康治理中不可或缺的重要力量。

全球健康治理是對主權國家健康多邊合作實踐方式在全球范圍內的拓展，它倡導讓更為多元的行為體也參與到全球健康的治理進程中來，在推進全球健康治理的進程中，國際組織發揮著引領的作用。其中，聯合國（UN）框架內的世界衛生組織（WHO）、聯合國教科文組織（UNESCO）、國際勞工組織（ILO）、聯合國糧食及農業組織（UNFAO）、國際貨幣基金組織（IMF）、世界銀行（WBG）等機構無疑是促進這一進程的有力載體。它們通過與企業、非政府組織、國家等行為主體在機制、資金、人員、技術、項目等方面的合作，形成了一系列戰略舉措，不斷推動著全球健康治理的深入與優化。國際非政府組織是全球治理的重要行為體，同時它也深刻影響著當代國際體系［4］。由于國際非政府組織更為多元化的存在，其涉及的衛生治理領域涵蓋的范圍相較于國際組織也更廣，包括兒童和婦女的健康、醫療護理人員培訓、開展醫學研究、改善基礎公共衛生設施和倡導飲用水安全等［5］。作為國際非政府組織層面最大、最具權威性的標準化專門機構，ISO 近年來對“全球健康治理”議題的關注度也在日益提升。

為響應聯合國可持續發展目標（Sustainable Development Goals）之一的全民健康覆蓋（Universal Health Coverage）倡議，ISO 在衛生健康標準領域做出了積極的探索和貢獻，目前ISO 設有20 個和衛生健康相關的技術委員會（Technical Committee，TC），發布了超過1 400 項和衛生健康相關的國際標準，主要涵蓋了口腔科、眼科、外科、中醫藥、輸血輸液設備、注射器、醫療監護設備、殘障人士輔助設備、醫療設備滅菌、健康信息等領域（見表1）［6］。ISO 衛生健康標準規范了衛生健康產品和服務，使消費者能夠享受安全、優質的衛生健康產品和服務。在《世界貿易組織貿易技術壁壘協議》（Agreement on Technical Barriers to Trade of The World Trade Organization，WTO/TBT）的背書下，ISO 國際標準可讓衛生健康產品和服務進入到廣闊的海外市場，為不同國家的政府監管部門提供監管的技術依據，從而制定更符合市場需求的法律法規和監管措施。

表1 與衛生健康相關的ISO 技術委員會

相比于一般的區域性和團體性標準，ISO 國際標準具有制定規則復雜、制作周期長、利益相關方多元、共識性強等特點。作為標準化領域權威的專業性國際組織，ISO 對標準制定有著一套嚴格的流程管理體系，以程序的規范來確保標準的嚴謹性和適用性。各技術委員會的秘書處（TC Secretariat）和工作組（Working Group）負責接受各成員體的新提案、組織工作組答辯、啟動立項投票、開展工作組咨詢，以及委員會草案投票階段的管理。ISO 中央秘書處負責國際標準草案投票、國際標準最終草案投票和出版階段的質量把控。ISO 國際標準在全球范圍內所具有的共識度高、市場需求廣、采標自愿性強三大特點及其在衛生健康領域長期以來的深耕和布局，使ISO 成為了全球健康治理進程中極具競爭力和話語權的專業性平臺。

具體到傳統醫學領域，作為世界傳統醫學發展中最大的利益相關方，中國于2009 年3 月向ISO 總部提議建立中醫藥標準化技術委員會。經過各成員體為期三個月的投票，最終于同年9 月在南非舉辦的第45 屆ISO 技術管理局會議上，正式批準成立了首個傳統醫學領域的技術委員會（簡稱ISO/TC 249），秘書處由中國承擔。ISO 也由此形成了覆蓋傳統醫學的，更為完善的衛生健康標準化體系。根據ISO/TC 249 的工作范疇，其標準化領域涉及中藥材、中藥產品、中醫藥醫療器械設備、中醫藥名詞術語和信息學等，幾乎涵蓋了中醫藥的全產業鏈，這在ISO所有的技術委員會中具有較為獨特的屬性。ISO/TC 249 的成立及蓬勃發展形成了WHO 以外的另一個傳統醫學國際標準化工作平臺，為中醫藥參與全球健康治理提供了以國際標準為載體的質量安全技術保障，它是中醫藥參與全球健康治理的又一重要路徑。

2 中國參與中醫藥ISO 國際標準化工作的特點與評估

在明確了全球健康治理的新趨勢以及ISO 和ISO/TC 249 在其中所扮演的重要角色后，有必要對中國參與中醫藥ISO 國際標準化工作的特點進行梳理和總結，并對此加以評估，這樣，才能對當下中國如何參與中醫藥ISO 國際標準化工作做出分析與展望。

2.1 中國參與中醫藥ISO 國際標準化工作的特點

自ISO/TC 249 成立以來，中國參與中醫藥ISO國際標準化工作呈現出如下三個特點。

其一，中國參與中醫藥ISO 國際標準化工作的動力日益增強，影響力逐步擴大。首先，中醫藥的國際標準化工作得到了國家的高度關注和支持。《中國的中醫藥》白皮書、《中醫藥“一帶一路”發展規劃（2016—2020 年）》、《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》等一系列重要文件中都明確了中醫藥國際標準制定和發布的重大戰略意義。這些文件在宏觀層面對我國在ISO/TC 249中開展國際標準化工作提供了戰略指引。其次，國際標準的成功發布常常為項目承擔單位帶來可觀的社會和經濟效益，其所形成的強大示范效應也會吸引和帶動更多的企事業單位參與到這項工作中來。最后，中國自ISO/TC 249 成立伊始便承擔了該技術委員會的秘書處工作，負責項目管理、國際協調、會議召集、文件起草、咨詢建議、宣貫推廣等工作，為中國更高效地參與中醫藥國際標準化工作提供了服務和保障。

其二，中國在中醫藥ISO 國際標準制定中發揮了建設性的引領作用，尤其在中藥學領域具有較大優勢。經過十年的發展和建設，ISO/TC 249 已成為傳統醫學領域重要的國際多邊協作平臺，成員體來自五大洲的40 個國家和地區，并與世界衛生組織、世界中醫藥學會聯合會、世界針灸學會聯合會等國際組織建立了聯絡組織關系。中國無疑在此進程中扮演著主導者的角色，在ISO/TC 249 已發布的各類國際標準中由中國主導完成的標準數量占已發布標準數量的70%以上。得益于我國中藥現代化二十年來的積累和經驗，我國在中藥標準化研究領域已取得了一定的技術優勢。目前，我國已形成了以《中國藥典》為核心的中藥標準體系［7］。在此基礎之上，我國專家已在ISO/TC 249 平臺上發布了人參種子種苗（ISO 17217-1:2014）、三七種子種苗（ISO 20408:2017）、五味子種子種苗（ISO 19824:2017）、丹參種子種苗（ISO 20311:2017）、艾葉（ISO 20759:2017）、三七（ISO 20409:2017）、靈芝（ISO 21315:2018）、丹參（ISO 21314:2019）、板藍根（ISO 21316:2019）、鐵皮石斛（ISO 21370:2019）、金銀花（ISO 21317:2019）和天麻（ISO 22212:2019），共12 項中藥材及種子種苗國際標準。

其三，中國在ISO/TC 249 平臺上國際合作與競爭格局并存。中國在中藥學領域的科研技術優勢為泰國、越南等東南亞國家以及南非、加納等非洲國家在編制國家藥典，發展本國傳統醫學方面提供了有益的借鑒和幫助。合作共贏之外，技術競爭也是常態。日、韓兩國在ISO/TC 249 平臺上積極拓展本國傳統醫學（漢方醫學和韓醫學）的國際影響力，在傳統醫學現代化診療設備、術語和信息等領域存在一定的競爭優勢。以四診儀為例，日本北里大學、千葉大學對舌診儀和面診儀的圖像顏色校正做出了大量研究，早稻田大學對四診設備提取的人體健康參數做了數據比對。富士通、索尼等企業對脈象儀所使用的信號采集傳感器做了相關研發。韓國由政府投資組織科研力量,加大資金投入,成立韓國東方醫學研究院（Korea Institute of Oriental Medicine，KIOM），對傳統醫學理論、脈象儀、舌象儀、臉形臉色分析儀、問診系統、聞診系統等進行了全方位的研究，研制成功了一系列的相關產品。而德國在傳統藥品現代化生產工藝，傳統藥品注冊監管等領域具有一定的技術優勢。

2.2 中國參與中醫藥ISO 國際標準化工作的評估基于上述分析，不難作出如下評估：

其一，ISO/TC 249 正成為全球健康治理的重要平臺，中國的積極參與為世界貢獻出了健康治理的“中國方案”。中國不僅是全球健康治理知識的受眾者，也是知識的塑造者和貢獻者。中國作為全球健康治理中重要的利益相關方，應在力所能及的范圍內，提供更多優質的健康公共產品。中醫藥是中國貢獻給世界的健康公共產品，中醫藥國際標準是衡量中醫藥產品和服務質量安全的有效尺度。如中藥材類國際標準規范了中藥材品種、中藥材通用規格等級、中藥材顯微檢驗、中藥材外源污染物檢測、中藥材有毒物質檢測、中藥材雜質檢測等要素，中醫器械類國際標準則規范了中醫器械的質量安全及安全操作等要素。

總體而言，我國目前中醫藥國際標準化工作呈現出良好的發展態勢。中國作為ISO/TC 249 的積極成員國和秘書處承擔國，在其中發揮了核心的作用。自2009 年成立以來，該技術委員會已發布各類中醫藥國際標準45 項，提案數量逐年增長，成員國數量穩步提升，國際影響力不斷擴大，在構建中醫藥領域的國際標準體系以及推動中醫藥產業和文化走出去方面做出了積極的探索和貢獻。值得注意的是，中國參與中醫藥國際標準的知識供給不是單向性的，而是雙向性的，中國在貢獻技術、制定標準的同時，也在各成員體貫徹實踐的反饋中對知識進行調試和優化，進而產生新的知識，這種知識的互動生成推動著中醫藥國際標準化工作向著更加完善的方向發展［8］。

其二，中國在中藥學領域具備技術和資源優勢，擁有廣闊的國際合作前景。中醫藥國際標準是一個為各成員體所共享的知識領域和學習場域。作為中醫藥國際標準化工作的重要參與者，中國在國際標準化實踐過程中通過ISO/TC 249 的平臺和機制向共同體提供知識性和技術性供給，在共同體系統中與其他成員體相互借鑒和交流，這一過程完善和優化了實踐共同體的知識系統和話語體系。以中藥國際標準為例，ISO/TC 249 目前已發布中藥材（包含種子種苗）類國際標準12 項。根據發展規劃，ISO/TC 249未來將進一步聚焦國際貿易量大、安全問題突出、國際共識度高的中藥品種，特別是對于一些國家經濟支柱型產業的藥材，如人參之于韓國、西洋參之于加拿大和美國、龍眼之于泰國和越南等，應當鼓勵多方參與，互利共贏。我們要充分利用好ISO/TC 249 這一多邊合作平臺，將我國在中藥學領域的技術和資源優勢最大化地呈現。

其三，中國面臨日、韓等國家的技術競爭及文化多元共存的現狀。隨著參與中醫藥國際標準化工作成員體數量的不斷增加，其利益訴求也更趨復雜，各成員體都希望維護自己的核心利益，因此中醫藥國際標準化工作需要各成員體之間協調利益差異，尋求共同利益，盡可能做到利益融合。日本漢方醫學和韓醫學起源于古代中醫，與中醫藥有著千絲萬縷的聯系，卻又在漫長的歷史發展中融合了本國的文化元素，呈現出相對獨立，自成體系的形態。中醫藥在走向國際的進程中不可避免地會引起日、韓等東亞國家的高度關注。ISO/TC 249 確立的工作范疇是所有起源于古代中醫并能共享同一套標準的傳統醫學體系標準化領域的工作，由此也為日、韓等東亞國家的傳統醫學留有了發展空間。

在技術層面，對于他國的技術優勢，如傳統醫學現代化診療設備，信息技術、傳統藥品現代化等領域應當互學互鑒，保持良性的競爭與合作關系，促進多方共贏，共同實現人類健康。畢竟，“在全球化與相互依存的時代，僅僅是國家利益的考量已難以適應時代的要求，突破現實主義、國家主義的藩籬，在有效追求合理國家利益的同時，尋求國家利益與人類共同利益的平衡，才是真正的與時俱進”［9］。中國在全球健康治理場域與其他成員體的交流互鑒將同時促進全球和中國的健康事業發展。

而在文化層面，對于多元文化并存的現狀，亦應秉持包容心態，正如一位研究文化安全的學者所見，“全球化時代的多元文化傳統共享性是一個現代世界大勢，它對所有的國家——民族文化都是一個新的課題，我們既要準備他者對自己的傳統文化有不同解釋與理解，也要準備自我的宣傳和解釋不被他者接受和支持”［10］。從另一個側面來看，日、韓等國的積極參與也進一步豐富了ISO/TC 249 平臺的內涵與外延。

其四，中國對ISO 國際標準的制定規則及其理念的理解有待進一步深入。隨著中醫藥ISO 國際標準影響力的不斷提升以及成功發布標準所帶來的強大示范效應，越來越多的國內高校、科研院所和企業表達出了對參與這項工作的強烈意愿。然而，相比一般區域性和團體性標準，ISO 國際標準具有制定規則復雜、制作周期長、利益相關方多元、共識性強等特點，不少參與者由于對相關規則和流程尚不熟悉或對國際多邊合作理念認識尚不全面，導致了在制定標準過程中遇到了一定的阻力。因此，掌握基本的ISO 標準制定規則和流程、深化國際多邊合作的理念對有意愿參與這項工作的新提案人具有重要意義。我們要認識到中國在國際組織實踐層面所存在的短板，善于借鑒他國的成功經驗，不斷完善自己在健康多邊合作領域的實踐和治理能力。

其五，中國在ISO/TC 249 的項目提案以產品類標準為主，服務類標準有待進一步研究和探索。中醫藥國際服務貿易發展空間廣闊、潛力巨大，是中醫藥走向世界的新平臺、新載體。中醫藥ISO 國際標準無疑是推動中醫藥國際服務貿易發展的重要因素。服務標準主要包括服務基礎標準、服務提供標準、服務評價標準三種類型。其中，服務基礎標準又包括服務術語、服務分類、服務表示與符號等；服務提供標準又包括服務提供者、服務人員、服務環境、服務設施設備、服務用品、服務合同、服務提供過程、服務結果等；服務評價標準又包括顧客滿意度、服務分等分級、服務質量評價等［11］。當前，ISO/TC 249 發布和制定的標準僅涵蓋了術語、設施設備、服務用品等領域，仍有許多空白領域有待進一步補充和完善。

3 中國參與中醫藥ISO 國際標準化工作的啟示與展望

ISO/TC 249 成立十年多來，經歷了各類技術層面、經濟利益層面和文化層面的競爭與挑戰。筆者深切地體會到中醫藥國際標準的制定是一項艱巨、繁雜的任務。我國的中醫藥國際標準化工作經過了第一個十年的發展，前路依然任重道遠。筆者結合ISO/TC 249 秘書處的工作管理經驗，提出以下四點建議：

3.1 以國際共識為目標，協調各方利益訴求

國際標準的制定是一個經多方協調而最終達成共識的過程，各成員國都會根據本國利益相關方的訴求做出自己決定。全球健康治理的共有實踐和共有知識的塑造需要各成員體廣泛地開展交流互鑒與協作，許多技術和文化層面的問題需要通過協商、對話，甚至妥協、讓步才能解決，共存共贏已成為時代的新理念與新選擇。因此，對于標準制定者而言，既需要擁有相關技術領域的豐富經驗，也要在掌握ISO 規則的基礎上充分協調各方利益訴求以爭取達成共識。

例如在中藥安全性指標問題上，部分專家堅持應當標定有毒有害物質限量，以確保中藥產品的安全性。然而其他專家表達了不同意見，認為不同國家和地區的藥典對草藥中有毒有害物質的限量各不相同，檢測方法也不統一［12］。出于對各國藥典的尊重，經召集人和項目負責人的多方協調，最終《ISO 18664：2015 中醫藥——中草藥重金屬檢測方法》標準僅對各國共識部分，也就是中草藥中鉛（Pb）、砷（As）、鎘（Cd）和汞（Hg）含量的三種儀器檢測方法進行了規范，而將各國藥典及WHO 所規定的中草藥重金屬限量和檢測方法寫在附錄中作為參考。

又例如中醫藥教育培訓類的國際標準，部分專家認為，制定中醫藥教育培訓類國際標準對規范各國中醫藥從業人員，保障患者人身安全，促進中醫藥國際服務貿易有著積極的作用。但另一部分專家則認為ISO 應更多關注產品類的國際標準制定，而非醫學類的教育培訓國際標準。針對這一潛在的巨大市場需求以及意見各方的嚴重分歧，ISO/TC 249秘書處曾多次召開協調會議，邀請各方就此議題進行專題討論。經過多輪磋商、協調，意見各方依然各執己見。在此情況下，ISO/TC 249 啟動了組內咨詢投票，就“是否考慮將中醫藥教育培訓類標準納入ISO/TC 249 工作范疇”征詢各成員國意見，投票結果最終為7 票贊成，8 票反對，7 票棄權，這一膠著的投票結果依然反應出各方難以達成共識的局面。同時我們也注意到了相當數量的成員國對教育培訓類標準有著強烈需求的現狀，ISO/TC 249 將尊重這一事實，對中醫藥教育培訓類國際標準的市場需求及可行性展開進一步的探索和研究。

3.2 以市場需求為導向，提高標準的適用性

ISO/TC 249 自成立以來，提案數量逐年增加，然而各成員國專家資源并未同步增長，一些提案由于未獲足夠提名專家參與而沒有通過立項。在此情況下，筆者建議各工作組將有限的專家資源聚焦在高優先級的項目上。如果一項提案與大多數成員國的實際需求脫節，就會降低各國專家的參與度，也會導致共識難以形成。畢竟，標準的采標和應用是標準化工作中的重要環節，也是評價一項標準質量的關鍵指標，一項束之高閣的標準并不是一個好標準。因此，項目負責人在提案前需對產品的國際市場需求度做深入調研，可考察的因素包括：近5 年進出口貿易量、國際市場份額、標準對保障質量安全的重要性、標準缺失帶來的負面影響等因素。中藥國際標準還可考察各國藥典收錄情況和瀕危野生動植物保護等因素。

ISO/TC 249 制定的標準基于廣泛共識、市場需求和自愿采標三大原則，強調以市場需求為導向，其市場需求導向主要體現在兩個層面。其一，是以市場需求導向來選擇標準化的對象。如鼓勵優先制定國際貿易量大、安全質量問題突出、市場需求度高的國際標準。其二，是以市場需求導向來確定標準化的要素。以《ISO 20409:2017 中醫藥——三七》國際標準為例，其主要包括了種源、范圍、定義、技術要求、分級標準及檢驗規則等要素，這些要素的最大特點是在于按照市場規則，對三七藥材進行了分等分級，并且根據國際市場要求，合理規定了農藥和重金屬控制指標，對有效成分含量及灰分、水分等指標也提出了更高的要求［13］。

當然，對于一些急需制定標準，方興未艾的新產品、新技術在其尚不具備廣泛國際市場需求的情況下，可根據國際共識度的高低，以技術規范（Technical Specification，TS）、公共規范（Public Available Specification，PAS）或技術報告（Technical Report，TR）三種過渡性技術文件的形式先行出版，待其技術成熟，國際市場普及后再于標準修訂時提升為國際標準。

3.3 以扎實科研為基礎，提升標準的內涵質量

高質量的國際標準應當建立在科學和實踐的堅實基礎上，具備科學、合理、簡便、可行等特點，但要達到此目標，需要首先對標準化的對象開展深入的基礎研究，需要大量實驗數據的支撐才有可能建立適宜的國際標準。在標準制定過程中要廣泛協調和參考上下位及平行標準，并處理好與它們之間的關系，避免重復和矛盾。需要指出的是，“國際標準必然在技術上高于國內標準”是個錯誤的觀念，相比于其他國家，我國在中醫藥領域的技術和硬件水平已相對處于領先的地位。而國際標準體現的則是各成員體的共有實踐和最大共識。因此，在制定國際標準的過程中，應當充分考慮其他成員國的實際發展情況及其檢測條件和技術水平，以求達到邊際效益的平衡，而非一味追求尖端前沿的新技術。

3.4 以企業參與為助力，激發標準制定活力

目前，高校和科研院所是中醫藥國際標準制定的主體，企業則處于相對邊緣的地位。其中一個主要原因是企業對于中醫藥國際標準的認識和理解尚不全面，以致未能在研發領域對國際標準給予資源的投入。企業是最重要的市場主體，企業參與的弱化不利于激發標準制定的創新和活力，也使標準的市場代表性和適用性在一定程度上有所欠缺，更難以將標準的經濟社會效益最大化地呈現。因此，各級中醫藥主管部門和標準化主管部門應當加強對企業國際標準化工作的積極引導，開展相關的宣貫和培訓，對參與制定國際標準的企業給予一定的政策扶持，對發布相關國際標準的企業給予表彰和獎勵。作為中醫藥國際標準化工作中的一股重要力量，企業的參與既是中國中醫藥產業現代化的內在要求，也是國際標準化工作的客觀規律。

ISO/TC 249 成立十年以來所發布的一系列標準填補了中醫藥ISO 國際標準領域的空白。中國通過中醫藥國際標準化的實踐過程，以ISO/TC 249 平臺為依托，積極參與中醫藥國際標準的制定與ISO 管理機制的完善，不斷提升自身的全球健康治理能力并做出突出貢獻，從而構筑中國的全球健康制度性話語體系。中國應鼓勵更多中醫藥和標準化領域的專家學者加入這一平臺，共同參與制定一批符合市場需求、體現產業優勢、凝聚國際共識、順應發展趨勢的高質量國際標準，為加強中醫藥質量安全控制，促進世界傳統醫學發展，促進國際貿易以及增進人類健康做出更大貢獻。