以風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商為核心的區(qū)域醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系的建立與思考

柳文，楊凱

1.泰安市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，山東 泰安 271000；2.泰安市中醫(yī)醫(yī)院 設(shè)備科，山東 泰安 271000

引言

自國(guó)家要求上報(bào)醫(yī)療器械不良事件以來(lái)，經(jīng)過(guò)10年的發(fā)展，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)已經(jīng)從重?cái)?shù)量向重質(zhì)量發(fā)展，但因醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極性不高、監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)能力不均勻、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)人員少等種種原因，收到的可供深入分析評(píng)價(jià)的報(bào)告數(shù)量仍然只占一小部分。然而，在一定區(qū)域范圍內(nèi)，目前還沒(méi)有一種切實(shí)有效的監(jiān)測(cè)體系可以改變目前的現(xiàn)狀，因此迫切需要我們建立一種高效、切實(shí)可行的監(jiān)測(cè)體系[1-2]，提升報(bào)告的質(zhì)量，打造醫(yī)療器械不良事件標(biāo)準(zhǔn)化整改分析模式[3-4]，為醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家和使用單位提供產(chǎn)品改進(jìn)和規(guī)范應(yīng)用的技術(shù)支持，促進(jìn)醫(yī)療器械使用安全。

為提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)發(fā)現(xiàn)識(shí)別能力，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生的不良事件原因進(jìn)行深入挖掘研究，利用PDCA理念形成標(biāo)準(zhǔn)化的整改分析報(bào)告[5]，提升報(bào)告的可追溯性和可參考性[6]，課題組根據(jù)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)模式[7-8]、評(píng)價(jià)體系、自動(dòng)化上報(bào)、標(biāo)準(zhǔn)化管理、醫(yī)療器械全面質(zhì)量管理等方面的文獻(xiàn)資料[9-10]，形成了一種以風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商為核心的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并在一定范圍內(nèi)推廣使用，解決了醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期以來(lái)重報(bào)告、輕分析的現(xiàn)狀，提高了用械安全。

1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

任何醫(yī)療器械在臨床使用時(shí)，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科學(xué)技術(shù)的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，留下一些不可預(yù)見(jiàn)的缺陷，因此我們需要進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)[11]。通過(guò)對(duì)監(jiān)測(cè)到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和總結(jié)，及時(shí)反饋管理部門(mén)采取有效措施，保障醫(yī)療器械使用的安全和有效，促使生產(chǎn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品工藝[12]。

1.1 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)分析，可將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分為產(chǎn)品固有的風(fēng)險(xiǎn)、性能/功能故障或損壞、標(biāo)簽/使用說(shuō)明書(shū)錯(cuò)誤或缺陷、產(chǎn)品的局限性、臨床使用人員的誤操作等，其中產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)又分為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、材料缺陷、質(zhì)量缺陷等[13-14]。

1.2 監(jiān)測(cè)模式

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)手段，可將監(jiān)測(cè)模式分為日常監(jiān)測(cè)（被動(dòng)監(jiān)測(cè)）、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)（主動(dòng)監(jiān)測(cè)）。日常監(jiān)測(cè)是指管理、評(píng)價(jià)部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)的過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)現(xiàn)的有價(jià)值的信號(hào)進(jìn)行主動(dòng)上報(bào)，以引起管理部門(mén)特別關(guān)注的監(jiān)測(cè)過(guò)程。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指管理、評(píng)價(jià)部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者接觸較為密切、使用風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械有針對(duì)性的布局，收集數(shù)據(jù)，完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，發(fā)布預(yù)警的過(guò)程[15]。

1.3 監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀

目前，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的數(shù)量已經(jīng)可以滿(mǎn)足大數(shù)據(jù)分析的要求，但經(jīng)過(guò)篩選后發(fā)現(xiàn)，報(bào)告內(nèi)容中高分子材料、設(shè)備一般性故障占據(jù)了60%左右，嚴(yán)重報(bào)告、可以進(jìn)行深入分析的報(bào)告不到報(bào)告總量的10%。通過(guò)利用全面質(zhì)量管理方法進(jìn)行分析，主要原因是醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)報(bào)告意識(shí)不強(qiáng)、產(chǎn)品固有缺陷和正常故障區(qū)分不清、人員操作不標(biāo)準(zhǔn)等（圖1）。

圖1 醫(yī)療器械不良事件原因分析

2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)在于上市后監(jiān)測(cè)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是防范醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的有效方式。本監(jiān)測(cè)體系為一種以風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商為核心的醫(yī)療器械不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)體系，包含對(duì)醫(yī)療器械不良事件的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)[16]。

2.1 體系建立

2.1.1 組織架構(gòu)

本體系由醫(yī)療器械不良事件管理部門(mén)、監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)和其他二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成（圖2）。

圖2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系

2.1.2 風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度

風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度的核心是風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，由醫(yī)療器械不良事件管理部門(mén)組織每季度召開(kāi)1次會(huì)議，根據(jù)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)提報(bào)的有價(jià)值的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行挖掘、主動(dòng)監(jiān)測(cè)和分析評(píng)價(jià)，由管理部門(mén)提出相應(yīng)的控制建議，并將形成的模式推廣向全市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2.1.3 成員單位及職責(zé)

（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：醫(yī)療器械不良事件的歸口管理部門(mén)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的管理和評(píng)價(jià)工作，每季度召集一次醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，對(duì)收集的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行匯總整理和上報(bào)，并做出相應(yīng)處理意見(jiàn)。定期舉辦醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班，對(duì)全市范圍內(nèi)不良事件監(jiān)測(cè)員進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)。

（2）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)：由4家三級(jí)醫(yī)院和部分縣級(jí)監(jiān)測(cè)點(diǎn)組成，4家三級(jí)醫(yī)院中涵蓋綜合醫(yī)院、中醫(yī)院和婦幼保健院。每個(gè)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)定期參加藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，且每季度須提供不少于2例的有價(jià)值的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對(duì)提報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)用幻燈片的形式進(jìn)行說(shuō)明，并對(duì)其他監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)提報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)技術(shù)點(diǎn)評(píng)，提出參考意見(jiàn)供管理部門(mén)決策。最后填寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘、評(píng)價(jià)及控制建議報(bào)告書(shū)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及控制措施進(jìn)行詳細(xì)闡述。

（3）部分二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)：主要職責(zé)是定期參加藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，對(duì)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)提報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行觀摩，根據(jù)自身情況梳理本單位近似情況。學(xué)習(xí)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)分析評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的方法和手段，提高自身識(shí)別、挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的能力，以進(jìn)一步參與到風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商中。

2.1.4 監(jiān)測(cè)流程

監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)提報(bào)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)→風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)→專(zhuān)家點(diǎn)評(píng)→專(zhuān)家評(píng)議→監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)跟蹤分析→管理部門(mén)意見(jiàn)（發(fā)布預(yù)警、約談生產(chǎn)廠家、報(bào)告上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心等），見(jiàn)圖3。

圖3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系監(jiān)測(cè)流程

2.2 體系監(jiān)測(cè)內(nèi)容

2.2.1 監(jiān)測(cè)過(guò)程

（1）本單位追蹤。以本單位挖掘的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)為模板，聯(lián)合本單位醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、院感等臨床和管理部門(mén)，梳理所有在用同品牌型號(hào)設(shè)備及器械，逐步擴(kuò)展至所有同類(lèi)設(shè)備及器械，分析可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及控制建議，盡量規(guī)避同類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。

（2）PDCA改進(jìn)。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等6個(gè)方面深入分析發(fā)生的原因，根據(jù)PDCA循環(huán)理論，制訂一段時(shí)間內(nèi)切實(shí)可行的控制目標(biāo)，進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)和改進(jìn)，形成一整套發(fā)現(xiàn)信號(hào)、分析風(fēng)險(xiǎn)、改進(jìn)管理等一整套閉環(huán)處置回路。

（3）文獻(xiàn)檢索。以發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)為關(guān)鍵詞，搜索國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)及中國(guó)知網(wǎng)相關(guān)文獻(xiàn)，看有無(wú)相同或相近的不良事件及故障，豐富整個(gè)體系的處置思路。

2.2.2 案例分析

以某品牌心電網(wǎng)絡(luò)采集端為例，通過(guò)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)提報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對(duì)全市范圍內(nèi)的該品牌心電網(wǎng)絡(luò)采集端進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。共收到涉及該產(chǎn)品醫(yī)療器械不良事件205例。

（1）不良事件分析。經(jīng)過(guò)匯總與分析，其中終端故障、電源故障、系統(tǒng)崩潰、不能聯(lián)網(wǎng)占到收集不良事件的70%以上（表1）。

表1 心電網(wǎng)絡(luò)采集端不良事件分析

（2）原因分析。根據(jù)收集到的不良事件，對(duì)故障率進(jìn)行分析，主要故障分為硬件、軟件、廠家工程師和操作人員四部分。且設(shè)計(jì)硬件及軟件的故障為主要故障（圖4）。究其原因，該產(chǎn)品硬件終端質(zhì)量較差，不能很好地承載高頻率的使用，影響了軟件的穩(wěn)定性。

圖4 心電網(wǎng)絡(luò)采集端故障原因分析

（3）處理結(jié)果。監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行了追蹤，分析報(bào)告上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，監(jiān)測(cè)中心根據(jù)分析對(duì)廠家進(jìn)行了約談并且提出了合理化建議，發(fā)布了風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)設(shè)備的管控力度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與廠家進(jìn)行了友好協(xié)商，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了改進(jìn)，一是由原來(lái)的筆記本終端更換為平板終端，增加了設(shè)備穩(wěn)定性；二是廠家優(yōu)化了服務(wù)流程，加強(qiáng)了設(shè)備培訓(xùn)，簡(jiǎn)化了維修程序。

2.3 效果探討

自建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系以來(lái)，全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作成效明顯。一是監(jiān)測(cè)體系建立以前我市共上報(bào)1例省級(jí)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。監(jiān)測(cè)體系建立以后，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)共收集到醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)160余例（表2），其中多例被選為國(guó)家級(jí)、省級(jí)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。二是利用監(jiān)測(cè)體系承擔(dān)了國(guó)家“十二五”“十三五”“設(shè)備故障類(lèi)不良事件自動(dòng)上報(bào)”等重點(diǎn)監(jiān)測(cè)研究?jī)?nèi)容。三是通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商形成的監(jiān)測(cè)模式、分析報(bào)告進(jìn)行推廣，為全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了醫(yī)療器械不良事件上報(bào)、整改、分析的樣本，使管理部門(mén)減少了督促、培訓(xùn)次數(shù)，增加了指導(dǎo)、反饋的力度。

表2 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)收集的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)

3 思考

該體系的運(yùn)行和模板的質(zhì)量取決于監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)人員自身的水平[17-18]，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員存在一定的流動(dòng)性。建議為了體系的的正常運(yùn)行和工作質(zhì)量，要求監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)配備兩名以上監(jiān)測(cè)人員。

監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)在利用文獻(xiàn)進(jìn)行分析時(shí)，只停留在表面，沒(méi)有對(duì)特定的不良事件進(jìn)行分類(lèi)研究。建議國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心放開(kāi)數(shù)據(jù)查詢(xún)，并在中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方等數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)站購(gòu)買(mǎi)賬號(hào)，便于文獻(xiàn)的檢索和使用[19-20]。