基因編輯的風(fēng)險管控問題研究

摘要：通過整理、分析國內(nèi)外有關(guān)基因編輯的相關(guān)論文和報道以及學(xué)界對于基因編輯的分析和深入探討，結(jié)合國內(nèi)外現(xiàn)存的法律法規(guī)，對基因編輯的倫理審查委員會的現(xiàn)狀和規(guī)范進(jìn)行思考，提出對基因編輯的各項風(fēng)險問題的管控和引導(dǎo)問題，最后就如何擺脫基因編輯無法規(guī)制的困境提出思考和解決辦法。

關(guān)鍵詞：基因編輯;倫理審查;風(fēng)險管控

中圖分類號：B82-05 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A ?文章編號：1003-9082（2020）07-0-01

一、基因編輯的風(fēng)險及管控

1.技術(shù)風(fēng)險

基因編輯由于存在種種技術(shù)掣肘，可能導(dǎo)致慢性疾病或者嚴(yán)重的致殘個體，這些對人類的繁衍和生活方式等都將會產(chǎn)生非常大的危害，尤其在胚胎基因編輯中應(yīng)當(dāng)?shù)玫街匾暫头傻膰?yán)格管控。

2.風(fēng)險管控

通過審查的方式控制和管制基因編輯的風(fēng)險。在現(xiàn)階段應(yīng)禁止對人類胚胎的基因編輯，防止對人類基因庫產(chǎn)生未知影響，造成嚴(yán)重后果。對體細(xì)胞基因編輯和基因藥物的使用，主要以實驗行為的倫理審查和藥物審批相關(guān)條例控制。應(yīng)當(dāng)使醫(yī)療機構(gòu)和研究機構(gòu)必須運用現(xiàn)有通行技術(shù)手段，盡可能降低基因編輯行為的風(fēng)險，方可使技術(shù)進(jìn)步真正服務(wù)于臨床。

研究者對倫理審查相關(guān)知識和研究方案掌握不夠，應(yīng)加強培訓(xùn)。當(dāng)前很多研究者對臨床科研申請倫理審查的重視程度不夠。提高研究者對倫理審查相關(guān)知識知識的掌握程度，樹立倫理審查理念，提高對研究方案的了解程度，有利于提高研究者本身對方案的依從性。相關(guān)機構(gòu)可以通過做學(xué)術(shù)活動或者網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)系統(tǒng)，加強研究者的倫理儀式。

倫理委員會委員倫理審查水平參差不齊。應(yīng)加強對委員倫理審查能力的培訓(xùn)力度。倫理委員會下設(shè)的各倫理委員會分工明確，但委員們的倫理審查水平存在較大差。目前我國的倫理委員會成員大多數(shù)的專業(yè)是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，平時兼職來作倫理審查，在其他領(lǐng)域了解不深入，專業(yè)的倫理審查人才不足，故出現(xiàn)審查形式大于內(nèi)容的傾向。加強對委員的倫理能力的培訓(xùn)，或者重新引進(jìn)倫理專業(yè)的人才，能夠增強倫理審查委員會整體的倫理審查能力。

倫理審查的監(jiān)管機制并不嚴(yán)密，監(jiān)督機構(gòu)加強對倫理審查過程的監(jiān)管力度。醫(yī)院對涉及人體的研究倫理審查多以快速審查為主，對其研究過程監(jiān)督機制較為缺乏。臨床科研的倫理審查方式以快速審查多見，會議審查很少，而實施階段、結(jié)題驗收階段的倫理審查更少。臨床科研的倫理審查的過程監(jiān)管并不到位。如果監(jiān)督機構(gòu)能夠?qū)惱砦瘑T會委員的審查過程采取了有效的防控措施，讓委員做到仔細(xì)審查，全面審查，能夠降低違背倫理原則的實驗通過的機率，保障受試者的權(quán)益和安全。

申辦方、研究者、監(jiān)督機構(gòu)、機構(gòu)倫理委員會溝通不暢，協(xié)作性不強。試驗各方應(yīng)及時溝通。如今倫理審查工作相對比較獨立，科研倫理審查申請時，常常存在不同部門審 批手續(xù)及流程分工過于明確，以致相互之間管理脫節(jié)。科研管理部門在接受臨床科研申請時，應(yīng)有意識地組織研究者補充相應(yīng)的內(nèi)容，這也是為倫理審查委員會提供一定的幫助，間接促進(jìn)倫理審查的規(guī)范管理。

三、提出對人體基因編輯現(xiàn)實困境的破解思路

1.出臺更高位階的專門行政法規(guī)，對基因編輯相關(guān)操作進(jìn)行監(jiān)管。

立法規(guī)范基因編輯行為，包括上游科研活動的許可，涉及人體實驗的倫理審查和最終運用于臨床，是基因編輯技術(shù)的健康發(fā)展所必需的。法規(guī)可對各行為做出相對明確的規(guī)定，但需及時修訂更新以適應(yīng)技術(shù)的發(fā)展。

我國尚無專門人類基因編輯立法的現(xiàn)狀下，執(zhí)法人員對醫(yī)療技術(shù)內(nèi)涵的準(zhǔn)確理解及對整體法律規(guī)定的精神及條文的綜合把握要求較高。要破解這一現(xiàn)實困境，除了提高執(zhí)法人員專業(yè)水平，建立完整而清晰的專門法律也有重大意義。

2.設(shè)立分級倫理審查機制，并落實倫理審查委員會職責(zé)。

依據(jù)我國現(xiàn)行的部門規(guī)章，研究機構(gòu)及醫(yī)療機構(gòu)的倫理委員會設(shè)立門檻低，且因為受單位行政領(lǐng)導(dǎo)，有的甚至是直接領(lǐng)導(dǎo)，不免依附于單位，往往不具有獨立性，倫理審查甚至?xí)饔谛问健娜藛T組成方面，倫理委員會成員專業(yè)知識和倫理水平、法治觀念參差不齊。因此，倫理委員會的設(shè)立及監(jiān)管需要嚴(yán)謹(jǐn)立法、嚴(yán)格監(jiān)管、如有違法應(yīng)嚴(yán)厲處罰并嚴(yán)肅問責(zé)。

例如，必須要求具有一定資質(zhì)、能力的機構(gòu)方可設(shè)立倫理委員會，并達(dá)到嚴(yán)格的設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)，依法備案，定期審核;應(yīng)設(shè)立區(qū)域倫理委員會，沒有達(dá)到相應(yīng)資質(zhì)和能力的機構(gòu)，可以到區(qū)域倫理委員會申請倫理審查;設(shè)立分級倫理審查機制，確保審查規(guī)范有效。

依據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查辦法》第十八條規(guī)定，倫理委員會應(yīng)審查生物醫(yī)學(xué)研究是否符合以下倫理原則：知情同意原則;控制風(fēng)險原則;免費和補償原則;保護(hù)隱私原則;依法賠償原則;特殊保護(hù)原則。

3.在風(fēng)險可控范圍內(nèi)的規(guī)范引導(dǎo)

基因編輯技術(shù)方面的改良是規(guī)避風(fēng)險的根本方法。誠如上文所述，基因編輯的技術(shù)風(fēng)險正被各種前沿科技成果降低，然而技術(shù)改良并非一日之功，需投入的資金、人力也亟需政策扶持。

對于科研行為范疇內(nèi)的基因編輯，在現(xiàn)階段應(yīng)當(dāng)予以政策、資金上的支持，如對罕見病基因藥物的開發(fā)提供補貼，適應(yīng)日漸增長的精準(zhǔn)醫(yī)療需求。但是科研自由必須限制在憲法、法律的限度之內(nèi)，科研發(fā)展的目標(biāo)必須符合憲法的規(guī)定、理念、價值。對具有非常挑戰(zhàn)人類倫理的科技，應(yīng)當(dāng)保持非常謹(jǐn)慎的態(tài)度。那些非常具有挑戰(zhàn)人類倫理道德和尊嚴(yán)的技術(shù)，在 我們不知道是否會顛覆我們現(xiàn)存的社會前，寧愿不去開發(fā)，也不要冒著埋葬人類未來命運的風(fēng)險去僥幸開發(fā)。對于基因編輯用于人體胚胎而言，最好是保持謹(jǐn)慎的態(tài)度。

對于醫(yī)療行為范疇內(nèi)的基因編輯，當(dāng)今技術(shù)尚未完善，故應(yīng)慎重對待。尤其對非診療目的性的醫(yī)療行為，除了需要倫理委員會、醫(yī)院或?qū)嶒炇业膰?yán)格監(jiān)管，還應(yīng)對社會、學(xué)界風(fēng)氣正本清源，杜絕在學(xué)術(shù)中摻雜私欲、為沽名釣譽而急躁冒進(jìn)的行為。

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作者簡介：曾新宇（2000，1—）女，漢族，四川成都，四川大學(xué)法學(xué)院2017級本科生，主要研究方向：法學(xué)。