基于失效模式和效應分析的門診手術病理標本安全風險管理

□ 王曉鳴 WANG Xiao-ming 徐建平 XU Jian-ping 陸凱妮 LU Kai-ni 章敏 ZHANG Min 顧水琴 GU Shui-qin林益琴 LIN Yi-qin 潘珊 PAN Shan

失效模式和效應分析(Failure Mode and Effects Analysis，FMEA)是系統性、前瞻性、基于多學科團隊合作管理、以確定和預防潛在風險的管理方法和工具[1]，意在失效事件發生前，對各種可能的失效進行預測與量化評估[2]，防范風險發生[3]。手術標本是指在手術室內實施手術時取下的組織、器官與患者疾病有關的物體、異物等。為防范術后留置標本失誤風險[4]，本研究運用FMEA管理工具，醫護團隊合作改善門診手術標本管理流程，降低門診手術病理標本管理風險。

對象與方法

1.研究對象。以我科2018年1月—3月3330例門診手術患者留取的1428份病理標本為對照組，含子宮內膜息肉標本408份，宮腔刮出物510份，宮內妊娠物138份，宮頸LEEP標本304份，胃腸息肉68份。以2018年4月—6月4462例手術患者所留取的1465份病理標本為觀察組，含子宮內膜息肉標本422份，宮腔刮出物529份，宮內妊娠物128份，宮頸LEEP標本312份，胃腸息肉74份。兩組手術標本留取類型和數量差異無統計學意義(p＞0.05)，具可比性。

2.方法

2.1 成立門診手術室病理標本FMEA管理小組。FMEA管理小組由7人組成，包括：手術醫生3人、護士長1人、責任組長1人、科護士長1人、主任1人。由主任擔任組長，全面監管FMEA小組成員開展工作。小組成員均為本科以上學歷，手術醫生直接參與門診各類手術標本的管理，護理人員長期從事手術室護理臨床一線工作，精通門診手術各項配合、掌握手術常規病理標本留置和術中快速切片標本相關送檢標準，熟悉病理標本風險管理流程，并接受FMEA知識系統學習和培訓。

2.2 確立主題。在加強門診手術病理標本質量安全管理活動中，采用回顧性分析的方法，統計2018年1月—3月期間手術患者1428份病理標本的管理情況，發現有95份標本存在管理失誤的問題。因此，引入FMEA模式用于手術患者標本安全管理，以降低手術病理標本管理問題發生率。

2.3 分析問題存在的原因，詳細繪制快速切片標本和常規病理標本送檢流程圖。FMEA小組成員采用“根因分析法”，針對流程中每一個步驟列出所有可能的失效模式，進行風險分析，并將其輸入FMEA風險分析表。

2.4 通過發放調查問卷，統計及計算風險評估指數的平均值和風險優先數的平均值。風險評估指數(Risk Assessment Code，RAC)通過運用風險矩陣計算，是重要性(Consequence，C)和可能性(likelihood，L)的乘積；C、L的等級分均為1～5分。當風險評估指數≥8時，表示該模式為重大風險。風險優先數(Risk Priority Number，RPN)是嚴重度(Severity，S)、失效模式出現頻度(Frequency of Occurrence，O)和不易探測度(Likelihood of Detection，D)的乘積；S、O、D的等級分均為1～10分。如果失效模式的RPN值≥125，該模式就有必要采取措施進行改造。通過對2018年1月—3月我科手術患者手術病理標本進行統計，對管理失誤風險進行評估及風險排序，找出RAC≥8分且RPN≥125分的潛在失效模式共有6個。

2.5 制定改進措施。(1)完善手術病理標本管理制度，實施程序化管理。針對管理中存在的問題，依照程序化管理的原理和方法，完善手術病理標本留置的程序，注重細節，環環相扣，實施全方位監管。同時，定期進行業務培訓，強化護士對標本質量管理重要性的認識。(2)組織護士學習手術常見疾病知識，增進對常見手術的病理組織結構熟悉程度；要求術中取出常規病理標本后，巡回護士與醫生共同核對標本，醫生說出病理標本名稱，巡回護士復述標本名稱，術畢護士再次復述標本名稱，再次與手術醫生確認無誤后，認真填寫病理標簽，標簽字跡要求清楚、準確；將填寫的標簽與手術醫生填寫的病理檢查單、標本送檢登記本共同核對，確定無誤后方可妥善放置在標本廚內。(3)巡回護士不能代為填寫標本送檢登記本基本信息，病理檢查單的漏項內容由醫生自己補全，護士只負責填寫標本袋，核對已填寫信息的正確性。術畢手術醫生、巡回護士、核對護士三方確認本、單、袋三處的患者姓名、病區、床號、住院號、標本名稱、標本數量、標本安置等的正確性。(4)快速切片標本由手術醫生交給巡回護士，巡回護士與醫生共同核對標本，醫生說出病理標本名稱，巡回護士復述標本名稱，術中即刻送病理前，護士再復述一遍標本名稱，再次與醫生確認無誤后，認真填寫標本袋標簽信息，字跡要清楚、準確。同時，在快速病理送檢登記本上注明“標本送檢時間和送檢護士”，確保標本送檢責任到人，必須由護士將標本袋及標本裝入快速標本透明專用盒內蓋緊，當面交給物業工人立即送病理科。返回時，將登記本交給護士核對標本簽收情況。(5)增加巡視班護士職責，除原有職責外，還需要負責術后病理標本的第一輪監管與查對工作，以避免手術醫生、巡回護士因為術后工作忙而忽略標本的正確放置。同時，監督浸泡標本是否符合規范及浸泡的質量，容器口是否封嚴，發現問題及時處理，避免手術完成后找不到醫生的情況，并提醒巡回護士及時進行標本查對，以免發生錯漏。(6)病理檢查單增設“標本離體時間”一欄，每日兩次收取手術室常規病理標本，堅持將當日的病理標本當日送至病理科，標本送檢登記本返回時，護士必須檢查病理科是否已全部簽收送檢的標本。

3.統計學方法。采用SPSS21.0統計學軟件進行分析，計數資料用率和百分比表示，采用χ2檢驗，以p＜0.05為差異有統計學意義。

結果

1.改進前后，兩組手術病理標本管理問題發生率比較。應用FMEA模式管理后，手術病理標本管理問題發生率從原來的7.28%下降為2.25%。詳見表1。

表1 改進前后手術病理標本管理問題發生率[n(%)]

2.改進前后，風險評估指數、失效模式和風險優先數比較。對風險評估指數(RAC)、失效模式、風險優先數(RPN)統計匯總，可見改進前RAC均大于8，說明之前的管理有重大風險，且RPN大于125說明有必要改進；改進后RPN值明顯減小，均低于80，平均下降幅度70%以上，改進后RAC均小于8為低風險，說明改進有明顯成效。詳見表2。

表2 改進前后風險評估指數、失效模式和風險優先數

討論

通過改進前后3個月手術留取病理標本管理問題情況的分析，手術病理標本管理問題發生率由改進前的7.28%降為改進后的2.25%，差異有統計學意義(p＜0.05)，說明措施有效。

應用FMEA對手術病理標本管理流程分析發現，6個有潛在管理失效高風險，即嚴重度(S)、失效模式出現頻度(O)和不易探測度(D)的乘積有成倍下降現象，改進前后結果顯示FMEA對高風險因素具有較好的預測作用和防范作用。因此，可以應用FMEA作為管理工具，對容易發生管理失效的環節進行分析，找到容易導致管理失效的風險因素，制定相應的對策防患于未然，充分發揮系統防御對缺陷的屏蔽功能。

本研究結果顯示，失效模式和效應分析可有效管理門診手術病理標本。近年來，手術標本的程序化管理[5]、手術標本保管和送檢信息化流程[6]、標本條形碼唯一識別管理[7]等病理標本閉環式管理成為發展趨勢。通過FMEA預測風險管理，目前醫院已將人工書寫標本袋的信息和手工標本送檢申請單改為電子打印，減少標本管理風險的發生。