簡述藥品安全戰(zhàn)略與仿制藥一致性評價策略

魏亞昆 姚斐斐 王露露

摘要：仿制藥在我國的藥品應用當中具有重要的價值，其比原研藥具有更高的經(jīng)濟價值，也能夠使得更多的病人接受治療。但是在我國的仿制藥產(chǎn)業(yè)當中的制藥水平還存在有較低的現(xiàn)象。為應對這一現(xiàn)象，國家也給予高度的重視在相關(guān)的文件當中，也指出必須要提高仿制藥的生產(chǎn)質(zhì)量和水平。本文就對藥品安全戰(zhàn)略和仿制藥一致性評價展開具體探討分析。

關(guān)鍵詞：藥品安全戰(zhàn)略;仿制藥;一致性評價;策略

前言

在制藥行業(yè)不斷的發(fā)展過程當中，國家也一直針對制藥行業(yè)推行藥品安全戰(zhàn)略和一致性評價政策，其最重要的目的就是能夠有效提升仿制藥的質(zhì)量和藥品的審評水平。對藥品結(jié)構(gòu)做出調(diào)整措施，提升藥品出口量，使仿制藥品具有國際上也能具有重要的地位，促使仿制藥產(chǎn)業(yè)能夠有效提升人們的生活質(zhì)量水平，不斷向前發(fā)展。

1.藥品安全戰(zhàn)略的基本概述

藥品作為一種全民所用的產(chǎn)品，其對人民生活質(zhì)量水平有著重要的影響，對國家的經(jīng)濟發(fā)展也有著決定性的作用，其主要用于對人民群眾防病治病、控制疫情以及戰(zhàn)略需求等事項，對維護社會穩(wěn)定安全起著重要的保障作用。藥品的安全同國家、企業(yè)以及政府的安全都息息相關(guān)，所以必須要做到以下幾方面：首先是在藥品監(jiān)督體系必須要符合國家發(fā)展的需求，有權(quán)力有責任對藥品安全進行全面監(jiān)督管理。第二是在監(jiān)督檢測體系當中必須要具有穩(wěn)定高效性，快速的來檢測藥品安全的重點環(huán)節(jié)。第三是對市場準入制度要確保科學規(guī)范化，也需要建立相應的進口堡壘。第四是在藥品安全監(jiān)督當中也需要有一定的安全標準，使得安全體系進一步得到有效完善。第五對市場當中的特殊疫情和群體要建立相應的供給體系。第六是在安全應急體系要具有安全和高效性，以便能夠快速準確處理危機。第七是對藥品的生產(chǎn)流程進行全面追溯，若藥品存在問題，及時進行收回。第八是要增強社會對藥品的信用體系以及加強藥品生產(chǎn)的社會責任感。第九是做好對藥品的宣傳，建立相應的藥品使用規(guī)范，以此來達到有效防范藥品使用風險。

2.仿制藥一致性評價的步驟

在一致性評價當中確立了相應的計劃步驟，首先是對現(xiàn)有的社會藥品進行具體分析，已確定出最終的評價品種，在具體進行確立評價品種時需要做到有理有據(jù)。第二是要結(jié)合國家的相關(guān)規(guī)定，在評價期限內(nèi)來完成對實施計劃的制定，以此來控制研究進度。第三是按照實施計劃的相關(guān)規(guī)定來完成對實際項目預算表的編制。其次在具體的實施過程當中，主要按照以下步驟來進行：第一是通過制定計劃，來對評價方案進行具體落實，在其中要做到有原因、目標、執(zhí)行地點、完成時間以及具體計劃。接著結(jié)合具體的實施方案來及西寧一致性評價，在進行評價過程中，做好相應的原始數(shù)據(jù)，也要運用好相應質(zhì)量管理觀念，在研究環(huán)節(jié)當中具體加入QBD，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)當中應用CGMP理念，以保證仿制藥能狗符合生產(chǎn)管理要求。最后是檢查和處理階段，在這一階段當中需要注意，必須要定期的評估實際生產(chǎn)情況，主要就是指在完成一致性評價之后，來評定各項結(jié)果，在評定內(nèi)容當中主要包括有評估項目的具體進展;評估項目在實際運行過程當中成本耗費情況。在這處理過程當中需要注意的是，處理階段要關(guān)系到整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對其中存在的問題找出解決方案，吸取經(jīng)驗和總結(jié)教訓，修改相應的評價標準，具體如在管理技術(shù)以及技術(shù)標準方面。對一些已經(jīng)證實的評價方式進行標準化，作出相應工作標準，一次才能一致性的評價其他藥品。

3.開展品安全戰(zhàn)略與仿制藥一致性評價策略

3.1仿制藥質(zhì)量一致性評價工作實現(xiàn)策略

在進行一致性評價仿制藥品期間，為有效保證快速落實評價工作，在相應的仿制藥企業(yè)就應該使用參比制劑溶出曲線測定法來測定出在企業(yè)內(nèi)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，和參比制劑、制藥品進行比較，若符合相應的生產(chǎn)標準，就可以像藥檢提出申報。若兩者存在一定的差距就需要對藥品進行重新開發(fā)，有效卻阿伯仿制藥和原研藥的一致性。同時在進行二次研發(fā)的過程當中，也需要注意要進行深入的探究哪些因素會對工業(yè)藥劑產(chǎn)生影響，一般最常見的是在制藥工藝、原材料的特性以及輔助藥劑，來進行全面的控制，有效確保仿制藥品的的生產(chǎn)質(zhì)量。

3.2構(gòu)建仿制藥質(zhì)量一致性評價平臺

仿制藥的質(zhì)量為保證落實評價一致性工作，可以通過構(gòu)建出相應的評價專網(wǎng)的網(wǎng)絡平臺，以此來達對仿制藥進行監(jiān)管的目的，具體來講，在藥品監(jiān)督體系當中的評價一致性專網(wǎng)是其中的一部分，以輔助藥品監(jiān)督能更加完善。在當前的對仿制藥的質(zhì)量評價當中，并沒有具體的一致性評價，也沒有具體的評價標準，在不同的藥品當中，國家也需要給予不同的指導文件，和相應的專家共同商定工作細節(jié)。并且在一致性評價方防制藥品質(zhì)量當中，這項工作具有較高的技術(shù)要求，也需要和各大監(jiān)管、企業(yè)建立相應聯(lián)系，結(jié)合在市場當中的因素，才能有效保證藥品質(zhì)量一致性評價體系。

3.3完善相應仿制藥法律法規(guī)

同時，在相關(guān)部門當中必須要盡快落實相應的藥品管理法，完善在其中的仿制藥法律法規(guī)，在以往制藥過程中由于缺乏對仿制藥明確質(zhì)量規(guī)定，都導致許多要求跟不上時代發(fā)展需求。因此，必須要對《藥品管理法》進行全面考量，對仿制藥的概念進行重新定義，不斷完善參比制劑的的使用體系，加大扶持力度，有效保證仿制藥產(chǎn)品能夠不斷向前發(fā)展，

4.總結(jié)

總而言之，在企業(yè)和政府部門都對仿制藥的質(zhì)量能否進行一致性評價起到?jīng)Q定的作用，在企業(yè)當中主要責任就是能夠?qū)嵤┮恢滦栽u價，在相關(guān)部門部門當中為有效保證仿制藥的質(zhì)量和生產(chǎn)水平，就必須要完善一致性評價的有關(guān)措施，加大扶持力度，按照藥品安全戰(zhàn)略，不斷提升藥瓶一致性評價水平，促使我國仿制藥水平和質(zhì)量進一步提升。

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