以熱熔壓敏膠為基質的傷柏貼膏制備工藝研究

徐海燕　梁秀清　劉東文　何寶凝　陳韻姿

摘要：目的優選傷柏貼膏的制備工藝。方法采用正交試驗，以基質的倍數，攪拌時間，涂布厚度為考察因素，以外觀、粘著力、柔軟性等為綜合考察指標，選出貼膏最優制備工藝。結果確定傷柏貼膏最佳工藝為藥粉：基質為1：2，攪拌時間為5～10 min，涂布厚度為0.8～1.0 mm。結論優選后的工藝合理可行，適合產業化生產。

關鍵詞：傷柏貼膏;制備工藝;正交試驗

中圖分類號：R283文獻標志碼：A文章編號：1007-2349（2020）04-0084-02

傷柏貼膏是在佛山市中醫院臨床驗方傷柏散的處方基礎上進行研發的新型制劑，具有涼血散瘀，消腫止痛的作用，用于慢性軟組織損傷和勞損，癥見關節腫脹，筋骨疼痛屬瘀血阻絡等。該制劑與原散劑相比，有載藥量大、使用方便、透氣性好等優點[1～2]。其中用作基質的熱熔壓敏膠屬于貼膏生產中較前沿的基質，尚未收載于我國藥用輔料名錄中。作為國內首次由省藥監局批準以熱熔壓敏膠為基質的新制劑之一，在研發上處于較領先的地位。本院選擇將傷柏散加入熱熔膠中制成傷柏貼膏，全粉入藥既能保留散劑的特色，又能克服傳統散劑的缺點。本文將對傷柏貼膏的生產工藝進行研究，選擇最優工藝參數，為確定工藝并科學生產提供依據。

1材料及儀器

傷柏貼膏（批號：305J10）、粗打粉碎機（廣州花縣五金建聯鑄造廠），F-400高速離心粉碎機（廣州化工機械廠），HFDG-80可傾式夾層鍋（廣州市鎮鈿機械設備有限公司），B20II強力高速攪拌機（廣東江門市雙碟機械有限公司），巴布劑涂布機（大東醫療制藥設備廠），Y-Y10液壓搖臂裁斷機（廣東省順德新大陸機械廠）。

2方法與結果[3]

2.1通過預實驗后發現，熱熔膠（來源東莞市成銘膠粉劑有限公司）約為藥粉的1.6～2.5倍時能較易制備出質量較好，粘性適中的成品。在此基礎上，采用正交設計，以藥典及文獻所載方法測定貼膏的外觀、粘著力、皮膚追隨性等10個綜合評價指標，對基質的倍數，攪拌時間，涂布厚度進行優選，將各因素的考察范圍分為3個水平。各因素及水平見表1，綜合評價指標及試驗方案見表2。

將表1中數據按L9（34）正交設計表套用，按表中的水平值制成貼膏劑，并分別進行綜合評價指標的測定。結果見表3。

2.2結果分析根據表3試驗結果進行直觀分析，水平優勢為：A2>A3>A1，B2>B1>B3，C1>C2>C3，從而得出最優處方配比為A2B2C1，各因素影響的主次依次為A、B、C。對表3數據進行方差分析，結果見表4。由方差分析結果可知：基質倍數對貼膏劑綜合評分影響非常顯著（P<0.01），而攪拌時間與涂布厚度對貼膏劑綜合評分影響顯著（P<0.05）。因此，確定傷柏貼膏最佳工藝為藥粉：基質為1：2，攪拌時間為5～10 min，涂布厚度為0.8～1.0 mm。

2.3最佳工藝驗證以優選的最佳制備工藝制備3批樣品，分別測定其粘著力、皮膚追隨性等，結果表明優選的結果可靠，產品即時成型，定型好的傷柏貼膏膏粘性適中，易貼易揭，在皮膚上沒有殘留，貼著舒適，可反復粘貼，能滿足臨床使用的要求。

3討論

目前市面上以熱熔壓敏膠為基質制成的貼膏為數不多，而且國內對該基質的研究多集中在對膠體的物理學參數、成型配比量等[4]，對研制而成的藥物，尤其是中藥制劑研究較少。通過這次對傷柏貼膏進行制備工藝優選，既能為該基質制成制劑的質量標準研究提供工藝穩定的產品，也對該基質廣泛應用提供寶貴的原始數據。

參考文獻：

[1]王承瀟，崔秀明，韓偉等.熱熔壓敏膠載藥基質中的藥物透皮性能[J].華東理工大學學報（自然科學版），2014，40（3）：279～285.

[2]童瀟，李冬梅，包春艷等.pH敏感型熱熔壓敏膠的制備及釋藥性能研究[J].中國藥學雜志，2014，49（5）：377～383.

[3]葛重宇，李俊松.舒心貼膏的制備工藝優選[J].臨床醫藥文獻雜志，2019，6（11）：29-33.

[4]何寶凝，劉東文，陳淑映等.玉龍貼膏的制備工藝研究[J].云南中醫中藥雜志，2019，40（6）：81-83.

（收稿日期：2019-10-28）

基金項目：佛山市衛生和計劃生育局基金項目（20180081）

作者簡介：徐海燕（1973-），女，廣東人，副主任藥師，研究方向：藥學調劑、飲片養護、管理及藥學保健。