HPLC法測定補腎養(yǎng)骨口服液中淫羊藿苷的含量

王汝山

廣東省陽江市中醫(yī)醫(yī)院，廣東 陽江 529500

補腎養(yǎng)骨口服液為本院的院內(nèi)制劑，由淫羊藿、續(xù)斷、牛大力等四味中藥飲片制成，具有補腎壯陽、強筋健骨功效，用于老年性骨質(zhì)疏松癥以及腎虛體倦、四肢麻木、腰膝酸痛、性欲減退等癥。本制劑原質(zhì)量標準偏低，僅有薄層鑒別、pH值、相對密度和微生物限度檢驗項目，缺少能評價制劑質(zhì)量好壞的關鍵指標。為了確保制劑臨床療效，本實驗對補腎養(yǎng)骨口服液的君藥淫羊藿開展含量測定，以淫羊藿苷作為質(zhì)量指標成分[1]，建立了淫羊藿苷的高效液相色譜測定方法，結(jié)果表明該方法能準確檢測補腎養(yǎng)骨口服液中淫羊藿苷含量，達到可用于本制劑質(zhì)量控制的目的。

1 儀器與材料

1.1 儀器 Agilent 1200高效液相色譜儀；AB 135-S電子天平(梅特勒-托利多)；AB204-N型天平(梅特勒-托利多)；超純水機(北京歷元電子儀器)；SB25-12DTD數(shù)控超聲清洗器。

1.2 材料 補腎養(yǎng)骨口服液(醫(yī)院自制，包裝規(guī)格：10 mL×10支/盒，批號：20190801、20190802、20190901、20190902、20191001、20191002)；淫羊藿苷對照品(含量以94.2%計，批號：110737-201516，中國食品藥品檢定研究所)；乙腈和甲醇均為色譜純；水為超純水。

2 方法與結(jié)果

2.1 色譜條件 色譜柱：ZORBAX SB-C18(250 mm×4.6 mm，5 μm)；流動相：乙腈-水(26∶74)；流速：1.0 mL/min；檢測波長：270 nm；柱溫：25 ℃；進樣量：10 μL。

A

2.2 溶液制備

2.2.1 對照品溶液的制備 精密稱取淫羊藿苷對照品16.5 mg，置100 mL量瓶中，加50%甲醇制成每1 mL含淫羊藿苷0.165 mg的對照品貯備溶液。精密量取對照品貯備溶液3 mL，置10 mL量瓶中，加甲醇制成每1 mL含淫羊藿苷0.0495 mg的對照品溶液。

2.2.2 供試品溶液的制備 精密量取本品6 mL，置50 mL量瓶中，加50%甲醇振搖5 min，放冷，加溶劑稀釋至刻度，搖勻，過濾，取續(xù)濾液作為供試品溶液。……