快檢技術應用在藥品監督抽檢中的相關對策

武洪輝

（太和縣市場監督管理局稽查大隊 安徽 太和 236600）

藥品監督中藥品抽檢占據著非常重要的位置，我國相關部門每年均需要支出大量的經費來完成抽檢工作，相關研究人員指出，要想提升藥品檢驗的命中率，應該根據“靶向抽樣，目標檢驗”的要求完成抽驗工作[1]。目前，大部分基層藥品監督部門具有缺少靶向抽檢信息資源與技術設備、人手少、工作量大等基本特征，加上大部分抽檢單位藥物種類較大，常會通過計劃經驗以及計劃品種的方式完成抽驗工作，和靶向抽驗目標的距離較遠。所以，應該尋求一種新方法、新技術用于藥品的監督抽檢工作。而快檢技術的應用能夠避免常規檢驗中漏檢假冒偽劣藥物的概率，從而符合靶向抽驗的需求。本文對太和縣市場監督管理局應用快檢技術完成藥物監督抽檢的效果進行分析，現報道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

分別在2018 年1 月—12 月、2019 年1 月—12 月抽取各700 批次的藥品作為應用前、應用后的研究數據，應用前通過常規抽檢技術，應用后通過快撿技術。抽檢藥物主要如下：健胃消食片，復方甘草片，復方地芬諾酯片，嗎丁啉，復方丹參片，拜阿司匹林，立普妥，波立維等常用價格高的藥品。

1.2 方法

2018 年1 月—12 月的藥品監督抽樣工作主要是通過常規抽檢技術來完成。

2019 年1 月—12 月藥品監督抽樣工作采取快檢技術來完成，主要是措施體現如下：（1）開展市場調研，對快檢范圍給予確定：通過分析快檢技術的應用范圍，對太和縣醫療機構、藥店等藥品銷售情況、進貨渠道、藥品種類等進行調查，從而獲得相關的信息。采取調查的方式，將健胃消食片、復方甘草片、復方地芬諾酯片、嗎丁啉、復方丹參片、拜阿司匹林、立普妥、波立維等常用價格高的藥品的藥物納入快檢范圍。（2）需要加大相關工作人員的培訓力度，對于藥品快檢技術有著足夠的了解，在開展相關藥品檢驗工作之前，應該要求相關部門的工人員完成藥品快檢技術的培訓，主要是學習健胃消食片、復方甘草片、復方地芬諾酯片、嗎丁啉、復方丹參片、拜阿司匹林、立普妥、波立維等快檢方法，若情況需要，需要在現場便開展操作測試工作，促使工作人員的實踐操作能力、專業能力明顯提升，從而使藥品監管的工作有效性得以加強。（3）制定方案，按照規范執行快檢技術：通過建立快檢小組的方式，組長由局長擔任，副組長由分管局長擔任，而組員由檢驗工作人員、監察、市場監管等人擔任。根據實際情況完成《藥品監督抽樣快檢方案》等文件的制定工作，對工作的目標以及人物給予確定。監管部門需要全面結合藥品抽驗、日常監管以及快檢技術等，在日常監管工作中納入藥品的快檢，同時完成快檢試劑盒、快檢箱的配備工作。

1.3 統計學方法

采取SPSS22.0 統計學軟件對各項數據作分析統計工作，采取率（%）表示計數數據，以卡方檢驗，若P＜0.05，則表示各項數據對比差異顯著，有統計學意義。

2.結果

2.1 對比應用前后抽檢不合格率

應用快檢技術前不合格的批次為40 批次，應用快撿技術后不合格的批次為20 批次，應用快檢技術后不合格批次明顯少于應用前（P＜0.05），詳見表1。

表1 對比應用前后抽檢不合格率[n（%）]

2.2 2019 年度抽檢不合格原因分布

對2019 年份應用快檢技術抽檢不合格原因分布進行分析，主要原因有水分、性狀、炮制、浸出物、含量測定等方面，所占批次分別1 批次、2 批次、3 批次、6 批次、8 批次，詳見表2。

表2 2019 年度抽檢不合格原因分布[n（%）]

3.討論

3.1 快檢技術的應用

3.1.1 藥品外包裝的查驗

經過對藥品鋁箔包裝、包裝袋、包裝盒、包裝箱等進行查驗，根據藥物外包裝的特殊標識、防偽標記、印刷內容、幾何圖形、材質等開展鑒別工作。通過藥品外包裝查驗技術能夠促使藥品監督隊伍的打假能力有所提升，而通過擴展、提升個體識別技術，也能夠促使外觀真假整體識別技術水平、藥品包裝技術水平明顯提升[2]。通過微機技術以彩色圖像完成假冒藥品防偽標志、片蕊、批號、外包裝的制作工作，且對照真品，詳細的說明如何正確的識別假藥。

3.1.2 外觀性狀的辨別

藥物外觀性狀主要是描述或者界定藥物澄明度、溶解性、味感、氣味、色澤、形態等內容，使藥品內在的質量得到一定程度的反應，對于藥品的鑒別有著非常重要的作用、某類型的藥物或者某一種藥物的性狀盡管在某些特性中存在一定的差異，但是該特性的藥品會出現不完全具備或者完全具備的情況。

3.1.3 現場快速理化鑒別方法

目前，市面上對藥物快速理化鑒別所需要的條件、試劑要求并不高，需要通過打火機、放大鏡、小燒杯、試管、少量蒸餾水等便可完成，不需要配置大量的儀器設備。藥品抽檢通過現場快速理化鑒別的方法具有成本低、方便、簡單等優勢。

3.1.4 快速鎖定藥物的整體重量

知名品牌是藥物假冒常見的趨勢，但是知名品牌的真假藥物在原材料、輔材料、工藝上均存在一定的差異，例如，說明書、包裝材料、輔料、包裝方面均出現一定的差異，因此其重量也出現一定的差異。通過分析假冒知名品種的相關數據顯示，通常會在一個特定的范圍內控制真品的重量，最小的誤差會控制在相差0.1g 左右。至少有超過100 個藥物品種能夠通過該項技術來完成藥物監督抽樣工作，通過快速鎖定藥物整體重量的方式對于假冒知名品牌藥物的范圍有所確定，為快速識別奠定良好的基礎。

3.2 對藥品抽檢應用快檢技術的建議

3.2.1 健全監督抽檢機制

藥品的監督抽檢工作中需要建立有效、科學的檢查抽驗機制，需要互相結合藥品的監督、藥品基礎測試、藥品抽查等工作，并互相配合稽查執法工作，健全藥品監督的規定以及方法，重視抽樣檢驗的工作，相互結合抽驗以及檢驗工作，從而更好的監管藥品[3]。每隔一段時間開展相關會議，在會議中全面討論、分析藥品的監督管理方法，為順利開展藥品的監督管理提供良好的依據。

3.2.2 擴大藥品初篩的范圍

藥品的監督抽樣工作主要是通過藥品快檢技術來完成，能夠促使藥品抽驗的靶向性以及針對性明顯提升。但是目前常見藥品快篩試劑盒僅能夠在現場開展非法添加的篩查工作，其局限性較為明顯。因此，需要根據藥品市場的實際情況，制定藥品快篩試劑盒的開發制度，為更快的鑒別藥品的真偽提供便利[4]。另外，對于市場上假冒頻率較高的新藥、進口藥、貴重藥、常用藥等，特別是常見的中藥材，需要建立針對性的快速檢驗方法，以便能在現場快速完成中藥飲片染色、違法添加等初篩工作，促使藥品的快速檢驗范圍能夠明顯擴大[5]。

綜上所述，藥品快檢技術有著準確率高、快捷、簡單等優勢，能夠為監管藥品的工作奠定良好的基礎，在藥品檢測工作中具有一定的可靠性，其發展前景也較好。