醫用無創呼吸機專利申請態勢分析

王小偉 楊慧

摘要：醫用無創呼吸機是臨床上用于治療呼吸系統疾病的常見儀器，其在治療新型冠狀病毒肺炎患者的過程中發揮了重要的作用。本文針對無創呼吸機的專利申請狀況進行檢索，從專利申請的數量變化、國別分布、專利申請技術構成等方面對無創呼吸機的專利申請狀況進行分析，評估與無創呼吸機相關的專利申請趨勢及專利布局。并結合國外公司的專利布局狀況，對國內無創呼吸機研究領域的發展方向提供參考。

關鍵詞： 無創呼吸機;醫用;申請態勢

Abstract： Medical noninvasive ventilator is a common instrument used in the treatment of respiratory diseases. It plays an important role in the treatment of new coronavirus pneumonia patients. This paper presents a technical overview of non-invasive ventilator by analyzing fluctuations in patent application number， country distribution， composition of patented technology， and application status in domestic and overseas. We also evaluate the patent application trend and patent layout related to non-invasive ventilator. Based on the patent layout of foreign companies， this paper provides research suggestions on the development direction of domestic non-invasive ventilator research field.

Key words： Ventilator; medical; Noninvasive

2020年1月起，新型冠狀病毒席卷全國，該病毒會引起人體呼吸系統綜合征，給人民群眾的生命健康造成了很大的影響，醫用呼吸機作為輔助呼吸工具，在新型冠狀病毒肺炎患者的治療和康復中起到了重要的作用。無創呼吸機在臨床上有何作用，無創呼吸機的專利申請狀況，無創呼吸機的未來發展趨勢能夠為臨床帶來多大便利，是本文主要關注的問題。

一、無創呼吸機介紹

呼吸機是一種能代替、控制或改變人的正常生理呼吸，增加肺通氣量，改善呼吸功能，減輕呼吸功消耗的裝置[1]。呼吸機在醫學上的應用起源于20世紀初期，目前已普遍用于各種原因所致的呼吸衰竭、大手術期間的麻醉呼吸管理、呼吸支持治療和急救復蘇中，在現代醫學領域內占有十分重要的位置。根據不同的分類方式，常見的呼吸機類別如表1所示。

目前臨床上使用的呼吸機根據連接方式分為有創呼吸機和無創呼吸機兩種，有創呼吸機通過氣管插管與患者連接，無創呼吸機通過鼻面罩與患者連接。無創呼吸機在使用過程中不會給患者造成創口，在臨床上各種呼吸衰竭的治療中占有重要地位。

無創呼吸機是一種為呼吸功能不全的危重病人提供呼吸支持的治療裝置，可將新鮮空氣或氧氣壓入肺泡進行血氣交換，以治療呼吸功能障礙[2]。

常見的無創呼吸機主要由控制單元、輸氣管、面罩等部分組成，如圖1所示，控制單元通過輸氣管將氧氣按照預先設定的不同模式輸送到面罩部分，進而供人體進行呼吸使用，可有效緩解患者因供氧不足而引起的呼吸障礙。

在無創呼吸機使用的過程中，無創通氣是一個重要的概念，無創通氣是指不經氣管插管或氣管切開而增加肺泡通氣的一系列方法的總稱，主要是指經鼻面罩進行的正壓通氣。鼻面罩是連接無創呼吸機和患者的重要部件，它提供了一個可以把呼吸需要的氧氣從呼吸機中轉移到人體肺部的方法，因此，鼻面罩是無創呼吸機使用中必不可少的一部分。

常用的醫用呼吸機面罩如圖2所示，主要由罩體、頭帶、導管等部分組成，使用時將導管連接到呼吸機主體，并將罩體部分佩戴到患者面部，就可供患者進行使用。

二、無創呼吸機技術專利分析

為了獲取無創呼吸機領域的專利申請數據，本文利用incoPat數據庫，采用“呼吸機、通氣機、正壓通氣、機械通氣、呼吸支持、無創、ventilator、respirator、noninvasive”等中英文關鍵詞，結合“A61M16”等相關的分類號，檢索統計出與醫用無創呼吸機相關的專利申請共3935件，檢索截至時間為2020年2月12日。基于上述數據，從專利申請量的年度分析、技術分布等角度對無創呼吸機相關專利進行專利分析。

2.1全球專利申請趨勢分析

圖3示出了醫用無創呼吸機的全球專利申請趨勢狀況，醫用無創呼吸機相關技術專利最早始于20世紀70年代，2000年以前申請量均處于相對較低的水平。從圖3中可以看出，無創呼吸機的相關專利申請量自2000年起主要呈現四個階段：2001-2007的發展初期，專利申請量穩步上升，尤其是2003年重癥急性呼吸綜合癥（SARS）爆發，呼吸機技術得到了飛速發展，專利申請量也急速增長，年申請量達到130件，在該發展初期，由于電子、機械技術水平等技術門檻的限制，無創呼吸機的申請量來源主要集中在美國、日本;2008年開始進入一個快速增長階段，這主要是由于2009年爆發的甲型流感激發的呼吸機需求，與此同時，臨床經驗的大量積累和研究，使得呼吸機的相關技術得到進一步發展，無創呼吸機的性能逐漸完善，專利申請量在2010年達到了250件，2011年專利申請量有所減少;2012-2016年進入第二個飛速增長的階段，申請量大幅度提升，在2016年達到頂峰，申請量為361件，這也表明，隨著科研工作者對呼吸生理認識的逐漸深入和全面，各大企業在治療呼吸系統疾病方面對醫用無創呼吸機進入更加深層的研究，申請量也呈現出爆發式增長;2017年之后，申請量有所下降，表明無創呼吸機的技術已經達到一個相對成熟的階段，無創呼吸機市場需求亦趨于穩定。（王小偉 楊慧等同第一作者）

2.2全球專利申請國別分析

圖4示出了無創呼吸機全球專利申請的國別分布情況，可以看出，無創呼吸機全球專利申請主要集中在美國、中國、世界知識產權組織、日本和歐專局，其中美國的專利申請量最大，占全球總申請量的30.67%，在中國專利申請量占全球申請量的28.94%，排名第二，美國和中國總申請量占全球申請量的59.61%，中國關于無創呼吸機技術經過多年的快速發展，已得到了廣泛的關注，在該領域研究成果顯著。

2.3全球專利申請主要申請人分析

圖5為無創呼吸機全球專利申請申請人排名圖，可以看出，全球申請量排名前十的申請人中，有五家美國公司，澳大利亞、荷蘭、中國、新西蘭、瑞典各有一家，其中，ResMed（瑞思邁）公司的申請量最大，達到818件，在申請量上具有突出優勢，其次是皇家飛利浦有限公司（358件）和NELLCOR PURITAN BENNETT LLC（柯惠有限合伙公司）（106件），由此可見，該領域美國技術較為發達，參與研究的公司最多，在該領域占據較大地位;澳大利亞、荷蘭較為注重在中國的專利布局;值得注意的是，中國的湖南明康中錦醫療科技發展有限公司排名第七，說明了我國該領域的企業對研發和專利布局較為重視，投入力度較大。

2.4中國專利申請趨勢

在檢索數據的3935件專利申請中，中國的專利申請占1117件，圖6為中國專利申請年度變化趨勢圖，由圖可以看出，2001年-2004年間，醫用無創呼吸機的申請量實現了從極低至較高的發展階段，這與2003年爆發于中國的重癥急性呼吸綜合癥（SARS）有著直接的關系，重癥急性呼吸綜合癥的爆發客觀上激發了對醫用無創呼吸機的需求，國內外相關領域技術研發人員展開了對呼吸系統疾病預防和治療的研究，并提交了專利申請，從2003年起國內的相關申請初見起色。隨著人們對重癥急性呼吸綜合癥的有效控制，相關領域的研究在國內基本呈現停滯狀態，2005年相關專利申請開始下滑，自此，國內申請呈現穩中有降的趨勢，直至2009年，相關領域的研究再次迎來了小陽春，從此，醫用無創呼吸機在國內的專利申請量正式步入量化和成熟化，該領域技術人員打破沉默，對相關技術加大投入研究力度，申請量獲得了跨越式發展，這也表明了人們對呼吸系統疾病的重視，以及對健康生活的追求。

2.5在中國的重要申請人分析

由圖7可以看出，中國專利申請主要集中在北京、廣東、江蘇、湖南等地區，其中北京位于第一位，其次是廣東，北京地區從事醫療電子設備研發和制造的高新技術企業以及高等院校較多，例如北京怡和嘉業醫療科技有限公司，該公司在無創呼吸機領域的研究具有一定的影響力，其產品性能和質量在國內也處于領先地位。

由圖8可以看出，在中國的專利申請中，申請量排名前十的ResMed（瑞思邁）為澳大利亞企業，申請量148件，皇家飛利浦有限公司為荷蘭企業，申請量91件，FISHER PAYKEL HEALTHCARE LIMITED（費雪派克醫療保健有限公司）為新西蘭企業，申請量26件，其余均為國內申請人，其中湖南明康中錦醫療科技發展有限公司排名第三，申請量40件，北京怡和嘉業醫療科技有限公司排名第四，申請量35件;國內申請人還包括廣州醫科大學附屬第一醫院和四川大學華西醫院。從圖8可以看出，我國無創呼吸機領域的專利申請人主要為醫療設備企業和醫院，該領域技術研發和專利布局以企業為主，從一定程度上說明該領域技術的專利轉化程度較高。

2.6專利申請技術構成分析

圖9示出了無創呼吸機專利申請技術構成，A61M16/00為以氣體處理法影響病人呼吸系統的器械，占比38.36%，A61M16/06為呼吸或麻醉面具，占比22.13%，可見，呼吸面罩是無創呼吸機研究領域的一個熱點。呼吸面罩作為呼吸機與患者之間的介質，直接影響著患者的感官舒適度，且對呼吸機使用的耐受性和依從性至關重要，如何設計呼吸面罩以使得呼吸機漏氣量最小、患者舒適度最大、治療效果最優成為該領域的研究改進點。

三、總結

新型冠狀肺炎的出現，使得很多人遭受呼吸系統病痛的折磨，在治療和康復過程中，無創呼吸機的使用是必不可少的。而目前我國大多數醫療器械還處在依靠國外進口的狀況下，國外品牌幾乎壟斷了整個中國市場，在這種情況下，國內呼吸機制造公司的發展步履維艱。隨著科技的進步和中國制造的崛起，做自主創新品牌已成為所有國內廠商的一致首選，因此，對現有無創呼吸機專利申請狀況的分析，將會給業內企業的發展提供一些參考。

從全球專利申請上來看，美國的專利申請量占比最高，其次是中國，全球申請人較為重視專利申請在美國和中國的布局，其中，ResMed（瑞思邁）公司的申請量最大，在申請量上具有突出優勢，中國該領域的企業對研發和專利布局較為重視，投入力度較大，在該領域研究成果顯著。從在國內的專利申請上來看，ResMed（瑞思邁）的專利申請量占居第一位，來自中國的專利申請人中，北京怡和嘉業醫療科技有限公司排名第一，擁有一定市場地位。從專利技術構成上來看，呼吸面罩是無創呼吸機研究領域的一個熱點，呼吸面罩作為呼吸機與患者之間的介質，直接影響著患者的感官舒適度，且對呼吸機使用的耐受性和依從性至關重要。近幾年，醫用無創呼吸機在國內的專利申請量正式步入量化和成熟化，說明國內外申請人較為關注醫用無創呼吸機在中國的市場，國內該領域技術研發和專利布局以企業為主，醫院其次，國內專利申請人應抓住發展時機，在對相關技術加大投入研究力度的同時，加強企業、醫院和高等院校之間的合作，建立臨床和研發之間良好的溝通交流環境，專利申請數量與質量并重，提高市場競爭力。

參考文獻：

1.謝俊祥， 張琳. 呼吸機現狀及發展趨勢[J]. 中國醫療器械信息， 2014（2）：10-20。

2.錢志鳳.無創呼吸機的治療原理及應用[J]. 西南軍醫， 2011， 13（3）：478-479。