基于信息化的疫苗流通全程溯源分析與研究

程志杰

（中國生物技術股份有限公司，北京 100029）

1 疫苗信息化追溯體系建設的主要內容

（1）制定追溯標準規范。國家藥監局組織制定疫苗追溯標準規范，發布追溯體系建設導則、統一追溯碼編碼要求，明確追溯過程中需要信息的內容和格式，指導相關方在統一框架下共同開展疫苗信息化追溯體系建設。

（2）建設生產環節追溯管理。生產企業根據原料采購、電子記錄、監控等業務流程，通過搭建ERP 系統、MES 系統、SCADA 系統實現數據集成達到生產環節數據追溯。

（3）建立疫苗流通數據集成。疫苗生產企業發運疫苗時將運輸和疫苗索引信息進行關聯并上傳至疫苗全程追溯管理系統，用于CDC 收貨驗收時使用。運輸信息包括車牌號、運輸時間、駕駛員等；冷鏈信息包括冷鏈設備編碼、溫度等。疫苗到達CDC 后，對疫苗電子監管碼進行掃碼，根據生產企業出庫單匹配運輸信息和疫苗索引信息，并進行復核校驗。通過驗收的運輸信息上傳至疫苗全程追溯管理信息系統。

（4）健全疫苗全程追溯系統。疫苗上市許可持有人自建或采用第三方疫苗追溯系統，記錄保存并上傳產品信息，包括：產品、批次、數量、生產日期、有效期等數據，確保信息完整。

（5）健全各級疾控中心信息系統。各市縣CDC 委托省CDC 通過省采平臺統一招標采購。各級均按照《國家疫苗管理法》以及相關要求，規范開展疫苗的存儲與運輸確保疫苗全程處于2℃到8℃的冷鏈。

（6）建設國家疫苗協同服務平臺。通過建立“國家疫苗協同服務平臺”實現與疾病控制中心、全程追溯管理系統的數據交互。實現數據匯總分析、風險預警為監管決策提供數據支持。

2 信息化技術疫苗流通全程溯源分析

2.1 疫苗生產及電子監管碼賦碼掃碼

疫苗生產企業建立從原料采購（ERP）、報工及電子批記錄（MES）、數據采集與監控（SCADA）的生產全程電子追溯管理，實現生產數據的不可篡改。疫苗生產中通過分包裝掃碼賦碼建立大包、中保、小包的電子監管碼賦碼并獲得批簽文件后進行正式入成品庫。疫苗生產企業根據銷售合同，基于電子監管碼完成對銷售疫苗掃碼出庫，并建立疫苗索引信息，索引信息包括疫苗產品編碼、客戶名稱、疫苗批號和電子監管碼。其中，疫苗產品編碼可關聯到疫苗通用名、規格、生產企業、批準文號等信息；疫苗批號可關聯生產日期、有效期至等信息；電子監管碼應惟一標識于每級包裝并建立多級關聯關系。

2.2 疫苗倉儲與冷鏈管理

疫苗生產入庫通過構建倉儲管理系統（WMS），實現疫苗入庫、出庫、存儲等，可以幫助企業更好的管理倉庫，保障庫存的準確性與安全性。冷鏈管理，要對生產企業冷庫管理、全程冷鏈監控管理、出庫掃碼管理，需要記錄車輛車牌號、司機姓名、電話、車輛經緯度等信息并統一記錄。

2.3 疫苗的出庫、運輸與驗收

疫苗生產企業發運疫苗時，通過掃描電子監管碼將產品出庫信息、運輸信息和疫苗索引信息進行關聯，關聯的疫苗索引信息應在到貨前上傳至疫苗全程追溯管理信息系統，提供CDC 驗收使用。生產企業進行掃碼出庫時要進行掃碼驗證，避免出現產品與出庫信息不符。運輸信息則在CDC 確認收貨前上傳至疫苗全程追溯管理系統。針對部分生產企業“干線+區域代儲+區域配送”的三級運輸體系，相關方的溫度信息通過系統集成采集到全程追溯管理系統。疫苗運至CDC 收貨時對疫苗電子監管碼進行掃碼入庫，根據交貨訂單信息匹配運輸信息和疫苗索引信息進行復核。通過驗收的疫苗運輸信息上傳至疫苗全程追溯管理系統。

2.4 疫苗配送和CDC 接收

疫苗配送分為生產企業直配和“干線+區域代儲+區域配送”的三級配送兩種模式。直接配送是生產企業通過冷鏈運輸直接配送到縣級CDC 并完成收貨。“干線+區域代儲+區域配送”，是通過第三方配送企業與代儲企業完成疫苗的配送，中間需要建立生產企業-代儲商-配送商的關聯關系。無論是哪種形式的配送，生產企業進行掃碼出庫并完成驗證后，將起運相關數據信息上傳到全程追溯管理信息系統，如：經緯度、車牌號、起運時間、駕駛員信息等。后者配送時通過全程追溯管理信息系統與代儲商和配送商的冷鏈系統進行對接實現數據采集。

圖1 疫苗全程追溯協同平臺示例圖

此外，省級CDC 可以對疫苗進行統一監管，統一追溯，統一采購；區/縣CDC 進行收貨審核，節約配送運營成本；接種單位可以更好地使用智能采購和入庫提高效率；對于生產企業來講，自動獲取采購計劃、自動結算、電子簽章與電子發票的應用，將大大優化運營情況；微信預約和電子溯源使受種者便捷安心接受疫苗接種。

2.5 疫苗的接種與記錄

接種單位使用的接種登記管理系統，通過掃描疫苗電子監管碼，從疫苗全程追溯管理系統中讀取此疫苗的詳細信息，包括生產企業生產名稱-批號-生產日期-有效期至-生產出庫-接收時間-到達接種單位時間等數據。疫苗接種信息實現縣-市-省-協同平臺匯聚，最后通過協同平臺回傳給疫苗全程追溯管理系統。在整個數據交換過程中，所有數據都流經協同平臺，滿足監管需求。

3 結束語

綜上所述，當前疫苗管理工作的重要性不斷提升。加強疫苗生產、流通、使用環節的質量管理、保證疫苗安全使用成為社會各界普遍關心的熱點問題。因此，家長在給孩子接種疫苗的時候，應樹立追溯意識，不僅要看是哪個企業生產的，還要查看疫苗流通全過程的數據，包括疫苗運輸的物流軌跡以及數據。