誰是國產疫苗“領頭羊”？

顧頂遙

受衛生事件影響，生物疫苗行業指數從1月底的1291點上漲至6月9日的1690點左右，漲幅高達30%。其中，未名醫藥（002581.SZ）在頻收問詢函的情況下，蹭著新冠疫苗熱度，年內最高暴漲420%，風頭一時無兩，然而其業績近兩年均在盈虧線掙扎，且股東道德問題嚴重，沒有業績和核心技術支撐的股價始終只是鏡花水月。

我國疫苗行業一度亂象叢生，發生過多起如華衛時代、長生生物等毒疫苗、假疫苗事件，那么誰才是國產疫苗的真正領頭羊呢？

我國作為人口大國，疫苗需求不言而喻，市場總規模由2014年233億元增長至2018年336億元，年均復合增長率為9.58%，預計2030年達到1161億元。

在我國，傳統預防型疫苗（本文“疫苗”均指“預防型疫苗”）被分類為一類疫苗和二類疫苗。

一類疫苗由國家免費提供，強制接種，目前有卡介苗、百白破、乙肝疫苗等14種疫苗預防15種疾病，覆蓋率超過90%。由于一類疫苗為國家醫保付費的福利性質產品，因此利潤率有限。廠商主要以國企為主，中生集團下的六大所（北京、長春、成都、蘭州、上海和武漢）及中國醫學科學院醫學生物研究所（昆明所）市場份額常年穩定在80%左右。由于市場趨于飽和，近年來一類疫苗批簽發量呈下降趨勢。

二類疫苗是除一類疫苗以外的其它疫苗，由公民自愿、自費接種，部分納入醫保。我國疫苗市場的增量主要來自二類疫苗。一方面，二類疫苗的毛利更高，主要參與者為民營企業。2016年，民營企業占比67.5%，國企僅占24.4%，其余8.1%由各大外企組成。

另一方面，我國目前疫苗的消費品種結構（一類疫苗為主）和全球十大疫苗品種相比，有著很大的商業空間，海外主流的疫苗品種如13價肺炎疫苗、HPV疫苗、帶狀皰疹疫苗等在我國批簽發量很少。

高門檻生意

全球十大疫苗品種全部來自GSK、賽諾菲、默沙東、輝瑞四大疫苗巨頭，且除了9價HPV疫苗與重組帶狀皰疹病毒疫苗外，均為2010年以前的品種。可見疫苗一旦研發成功上市，將為企業帶來長期穩定的高利潤率和現金流，且壁壘短期難以撼動。

首先，疫苗行業的壁壘來自高研發投入和長研發周期。我國疫苗在進入生產環節前，需要經歷8-10年的研發階段和3-5年的注冊階段。對于初創企業投資人，意味著長期的燒錢局面。以康希諾生物（06185.HK）為例，2019年上市前進行過5輪融資，且2009年成立以來始終沒有落地的商業化項目。

其次，細分賽道的先發優勢明顯，主要體現在生產工藝。雖然創新類疫苗例如PCV和HPV疫苗在前端研發設置專利壁壘，但是疫苗專利可以通過更換載體、不同結合方法以及改變表達體系繞過專利，真正拉開疫苗企業之間差距的關鍵在于生產工藝。區別于研發，疫苗公司不會發布生產工藝的論文和申請相關專利，后發疫苗企業基本沒有渠道學習借鑒，只能自己摸索。

那么國際疫苗市場壁壘如此高？我國廠商是否就沒有機會了呢？并非如此。

從關于香港9價HPV疫苗的接種攻略火爆網絡就能窺探到我國自費疫苗的供需嚴重失衡。

我國進口疫苗占比極少，2017年進口疫苗批簽發量僅占比2.53%，共涉及默沙東、GSK、賽諾菲巴斯德和輝瑞愛爾蘭等6家公司，共計11個品種。進口疫苗占比較少的原因主要是因為我國嚴格的疫苗監督管理體系。

根據我國《藥品注冊管理辦法》規定，進口疫苗在我國批準上市之前，需開展臨床試驗，經過1-5年的審評時間，才能拿到《進口藥品注冊證》。注冊證5年續期一次，一旦過期，將面臨續期被終止的風險。同時，進口企業不僅需要拿到注冊證，還需符合《中國藥典》要求，且該《藥典》5年修訂一次。

我國疫苗廠商借此獲得了寶貴的修煉期，在進口疫苗市占率不高的情況下，頭部廠商依然能夠形成先發優勢。隨著我國企業的持續研發積累，重磅疫苗品種如13價肺炎疫苗、HPV疫苗、多聯苗、流感疫苗等逐步上市，開啟國產疫苗大品種新時代，市場規模有望持續擴容。

數據來源：公司公告、CDE、券商研究所

短期看注冊數量長期看研發管線

疫苗歷年批簽發合格率接近100%，故風險主要集中在批簽發環節之前，在拿到《批簽發合格證》前有兩個階段：研發階段和注冊階段。前者一般耗時8-10年，包含實驗室研究、一、二、三期臨床等環節;后者一般耗時3-5年，通過三期臨床的疫苗申報取得《藥品注冊批件》、《GMP證書》后可進入生產階段。從投資角度，短期看注冊階段的項目數量，長期潛力看研發階段數量。

目前我國二類疫苗廠商主要為康泰生物（300601.SZ）、智飛生物（300122.SZ）、沃森生物（300142.SZ）、華蘭生物（002007.SZ）、長春高新（000661.SZ）和康希諾生物等。截至2020年6月10日，各家達到注冊階段的準上市產品主要集中在13價肺炎結合疫苗、流感疫苗、腦膜炎球菌結合疫苗等國際銷量出色的品種，以填補國內市場需求，考慮競爭因素，各家短期市場空間均能達到數十億級別。