三十年終套“緊箍”，化妝品新規(guī)影響幾何？

南方周末記者　崔慧瑩

“成分黨”行為甚至影響到了廠家決策，2019年開(kāi)始，一些廠商紛紛以更高的成分濃度作為“賣(mài)點(diǎn)”。圖為顧客正在試用化妝品。　　　　　　　東方IC　?圖

★根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，不僅人們熟悉的沐浴露、洗發(fā)水、護(hù)膚霜、面膜屬于化妝品，牙膏也將參照普通化妝品進(jìn)行管理。化妝品廣告禁止隨意夸大功效和明示、暗示有醫(yī)療效果。

當(dāng)前我國(guó)化妝品注冊(cè)備案的企業(yè)約七萬(wàn)家，其中持有生產(chǎn)許可證的企業(yè)有五千多家。《條例》首次提出化妝品注冊(cè)人、備案人制度，由化妝品注冊(cè)人、備案人承擔(dān)化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)的主體責(zé)任。

過(guò)去30年間，國(guó)內(nèi)僅有十余種化妝品新原料獲批。“除審批難度及投入成本大之外，如果一家企業(yè)推動(dòng)某種新原料獲批，其他企業(yè)搭便車(chē)也可以使用，對(duì)企業(yè)創(chuàng)新的保護(hù)不足。”

在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》施行三十年后，這部牽系中國(guó)化妝品行業(yè)七萬(wàn)家企業(yè)、萬(wàn)億市場(chǎng)的“根本大法”終于迎來(lái)更新。2020年6月29日，新制定的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）正式公布，將于2021年1月1日起施行。

目前，中國(guó)已成為全球第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)，行業(yè)整體的年均增幅始終保持在兩位數(shù)，但也存在行業(yè)發(fā)展質(zhì)量和效益不高、創(chuàng)新能力不足、品牌認(rèn)可度低、非法添加等問(wèn)題。

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站在答記者問(wèn)中提到，因原法規(guī)存在重事前審批和政府監(jiān)管、監(jiān)管方式比較粗放、法律責(zé)任偏輕等問(wèn)題，已無(wú)法適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)踐需要,因此制定了新《條例》。

從2015年6月，原食品藥品監(jiān)管總局向國(guó)務(wù)院報(bào)送《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）》開(kāi)始，整個(gè)化妝品行業(yè)一直在等待這份重磅新政的正式落地。

《條例》對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)新原料取消注冊(cè)審批而采取備案管理，可調(diào)動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)積極性；嚴(yán)格化妝品功效宣稱(chēng)，將改變“重宣傳、輕研發(fā)”的模式；首次引入注冊(cè)人、備案人制度，明確“處罰到人”“從業(yè)禁止”的處罰等等，均被視為將為行業(yè)帶來(lái)重大革新的亮點(diǎn)。

“《條例》的出臺(tái)，將全面開(kāi)啟化妝品行業(yè)法制化管理的新時(shí)代，促進(jìn)化妝品行業(yè)在保持高速發(fā)展的同時(shí)，向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型升級(jí)。”北京工商大學(xué)中國(guó)化妝品研究中心主任董銀卯說(shuō)。

萬(wàn)字新規(guī)，牙膏也屬化妝品

新《條例》從原本的6章35條，增至6章80條，約1.3萬(wàn)字，不僅人們熟悉的沐浴露、洗發(fā)水、護(hù)膚霜、面膜屬于化妝品，牙膏也將參照普通化妝品進(jìn)行管理。化妝品廣告禁止隨意夸大功效和明示、暗示有醫(yī)療效果。

其中，牙膏在按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評(píng)價(jià)后，可以宣稱(chēng)具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題等功效。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)擬訂，報(bào)國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)審核、發(fā)布。

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中有九類(lèi)特殊化妝品，在新《條例》中特殊化妝品僅保留用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱(chēng)新功效的化妝品，已注冊(cè)的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的特殊化妝品，將自《條例》實(shí)施之日起設(shè)置5年的過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售，過(guò)渡期滿后不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售該化妝品。

“《條例》公布當(dāng)天傍晚，朋友圈、行業(yè)群就刷屏了，政策解讀、對(duì)比圖表等層出不窮，還被翻譯成英、日、韓等多國(guó)文字傳播。”北京日用化學(xué)研究所教授級(jí)高級(jí)工程師徐良說(shuō)。

官方資料顯示，原國(guó)務(wù)院法制辦、司法部先后兩次征求有關(guān)部門(mén)、地方人民政府和部分企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)的意見(jiàn)，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)；曾多次召開(kāi)座談會(huì)聽(tīng)取企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)意見(jiàn)，并赴上海、浙江實(shí)地調(diào)研，經(jīng)反復(fù)研究、修改，最終形成草案，于2020年1月3日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)。

多位行業(yè)人士均提到，《條例》必將幫助整個(gè)化妝品行業(yè)“邁上新臺(tái)階”，讓產(chǎn)品質(zhì)量安全有保障，有創(chuàng)新研發(fā)精神的企業(yè)，在更好的市場(chǎng)秩序和政策支持中，將獲得成長(zhǎng)并向消費(fèi)者提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。

比“藥”更安全，委托方也擔(dān)責(zé)

上海市藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)郭術(shù)廷介紹，化妝品安全性的要求很高——因?yàn)樗幤分唤o生病的人用，且為了治病救人，可以接受一定的安全風(fēng)險(xiǎn)跟不良反應(yīng)等副作用，但化妝品要在健康人群中長(zhǎng)期、廣泛使用。“人們?yōu)榱隋\上添花才用化妝品，如果發(fā)生安全問(wèn)題，繡花繡得亂七八糟，得不償失。”他比喻說(shuō)。

作為一種健康相關(guān)產(chǎn)品，保障化妝品的質(zhì)量安全，是行業(yè)監(jiān)督的底線、基礎(chǔ)要求。“但我們?cè)诒O(jiān)管過(guò)程中，經(jīng)常出現(xiàn)因法律上沒(méi)有明確規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任人，而導(dǎo)致管理、執(zhí)法過(guò)程不順利的情況，比如某款產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，受托方承擔(dān)什么責(zé)任？”廣東省藥品監(jiān)督管理局化妝品處處長(zhǎng)郭昌茂說(shuō)。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)文章顯示，當(dāng)前我國(guó)化妝品注冊(cè)備案的企業(yè)約七萬(wàn)家，其中持有生產(chǎn)許可證的企業(yè)有五千多家。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，90%以上的企業(yè)采用委托方式組織生產(chǎn)，75%以上的產(chǎn)品為委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。郭昌茂介紹，在占據(jù)國(guó)內(nèi)化妝品市場(chǎng)半壁江山的廣東，有化妝品生產(chǎn)企業(yè)2700多家，委托方則近3萬(wàn)家。

在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中，責(zé)任企業(yè)通常被稱(chēng)為“生產(chǎn)企業(yè)”或“生產(chǎn)者”，雖然有細(xì)則或相應(yīng)的解釋?zhuān)珡淖置胬斫馊菀缀彤a(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)混淆，造成責(zé)任不清、認(rèn)定不明，特別是存在委托加工情形的產(chǎn)品。

為明確責(zé)任界定，《條例》首次提出化妝品注冊(cè)人、備案人制度，由化妝品注冊(cè)人、備案人承擔(dān)化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)的主體責(zé)任，“成為委托方，首先必須是注冊(cè)人、備案人，有質(zhì)量安全管理體系，有負(fù)責(zé)人，這就把主體責(zé)任不清的問(wèn)題解決了。”郭昌茂說(shuō)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》發(fā)表的署名文章亦提到，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的任何環(huán)節(jié)存在缺陷，都可能導(dǎo)致化妝品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。僅在最后階段對(duì)化妝品采用檢驗(yàn)、召回等手段，無(wú)法對(duì)消費(fèi)者提供充分有效的保障。

《條例》確立了化妝品注冊(cè)人、備案人制度，最大限度體現(xiàn)了化妝品全生命周期質(zhì)量安全管理。注冊(cè)人、備案人，就是化妝品的“出品人”，依法對(duì)化妝品全生命周期質(zhì)量安全承擔(dān)法律責(zé)任，化妝品的生命周期包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)。

有效性、“成分黨”

《條例》另一關(guān)注重點(diǎn)是產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)。

專(zhuān)注于零售行業(yè)的全球企業(yè)戰(zhàn)略咨詢公司OC&C在2018年的調(diào)研報(bào)告中指出，中國(guó)女性消費(fèi)者每年平均花費(fèi)3600元買(mǎi)護(hù)膚品，程序步驟通常會(huì)有六到七個(gè)，平均耗時(shí)半小時(shí)以上。

人們到底往臉上涂了什么？“上世紀(jì)80年代，人們用一些香脂、雪花膏、蛤蜊油對(duì)付手足皮膚干裂，五六毛錢(qián)一盒，當(dāng)時(shí)還沒(méi)有化妝品的概念，只有一些潤(rùn)膚產(chǎn)品或清潔用的肥皂等。上世紀(jì)90年代后半期，寶潔、聯(lián)合利華等進(jìn)口品牌開(kāi)始進(jìn)入中國(guó)，帶來(lái)了豐富的清潔、護(hù)膚、彩妝等各類(lèi)產(chǎn)品，帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)的成長(zhǎng)。”容大生物技術(shù)有限公司總工程師楊平順告訴南方周末記者。

從大學(xué)畢業(yè)到深圳“下海”創(chuàng)業(yè)開(kāi)始，楊平順與化妝品原料、配方打交道超過(guò)三十年，他日益感受到消費(fèi)者除了要求產(chǎn)品使用安全外，對(duì)實(shí)際效果的關(guān)注也越來(lái)越強(qiáng)——產(chǎn)品里到底有什么樣的成分，能帶來(lái)怎樣的功效？

南方周末記者于2020年7月在上海召開(kāi)的第25屆中國(guó)美容博覽會(huì)中看到，功效成為各大展位的護(hù)膚關(guān)鍵詞，行業(yè)的追逐熱情達(dá)到了前所未有的高度。

按照《條例》的要求，化妝品注冊(cè)人或者備案人對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)，禁止化妝品標(biāo)簽明示或者暗示具有醫(yī)療作用，禁止標(biāo)注虛假或者引人誤解的內(nèi)容，化妝品廣告不得以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。化妝品的功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，按要求公開(kāi)所依據(jù)的文獻(xiàn)資料，研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。

同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院博士生、《聽(tīng)肌膚的話》作者冰寒介紹，行業(yè)發(fā)展早期，化妝品的監(jiān)管體系未完善，功效護(hù)膚品違法添加、重金屬超標(biāo)等新聞?lì)l出。譬如2006年，主打美白祛斑功效護(hù)膚的白大夫就被爆出“鉛汞超標(biāo)”。

2016年前后，“成分黨”（特別關(guān)注化妝品成分的人）開(kāi)始爆紅，護(hù)膚品的“逆天”功效越發(fā)引來(lái)關(guān)注。消費(fèi)者厭倦了編故事的營(yíng)銷(xiāo)套路，越來(lái)越多地要求廠家拿出真材實(shí)效：配方里加了什么成分、多少濃度、起啥作用。

“成分黨”行為甚至影響到了廠家決策。“從2019年開(kāi)始，一些廠商以更高的成分濃度作為‘賣(mài)點(diǎn)。”冰寒說(shuō)，單一成分濃度過(guò)高也會(huì)有刺激性，成分是理解化妝品的基礎(chǔ)，但不是化妝品的全部，注重配方的精巧性——優(yōu)化各種成分的配比，才能達(dá)到最好的效果。

破題“30年僅十余種新原料獲批”

作為一種時(shí)尚快消品，化妝品行業(yè)的研發(fā)及產(chǎn)品迭代迅猛。楊平順發(fā)現(xiàn)，過(guò)往想要申請(qǐng)?jiān)诨瘖y品中使用一種新原料，往往需要投入大量的時(shí)間和金錢(qián)，“巧婦難為無(wú)米之炊”的困境一度掣肘產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。

原料種類(lèi)繁多、數(shù)量眾多，是化妝品行業(yè)的一個(gè)特點(diǎn)，但按照過(guò)往規(guī)定，使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。過(guò)去30年間，國(guó)內(nèi)僅有十余種化妝品新原料獲批。

我國(guó)2015版《已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄》共收載了8783種。“算上化妝品安全技術(shù)規(guī)范收載的可用原料，包括防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等，國(guó)內(nèi)總共九千余種化妝品可使用原料。”徐良說(shuō)。

“除審批難度及投入成本大之外，如果一家企業(yè)推動(dòng)某種新原料獲批，其他企業(yè)搭便車(chē)也可以使用，對(duì)企業(yè)創(chuàng)新的保護(hù)不足。”冰寒解釋說(shuō)，《條例》將在一定程度上解決這一問(wèn)題，首先是分類(lèi)管理，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料，仍需注冊(cè)，但其他化妝品新原料，在監(jiān)管部門(mén)備案即可使用。

備案并非一放了之。《條例》規(guī)定，經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告新原料的使用和安全情況。3年期滿未發(fā)生安全問(wèn)題的化妝品新原料，才能納入已使用的化妝品原料目錄，納入前仍按新原料進(jìn)行管理。

“可以肯定的是，分類(lèi)管理會(huì)大大調(diào)動(dòng)化妝品及原料企業(yè)，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)引進(jìn)化妝品新原料的積極性，激發(fā)化妝品相關(guān)企業(yè)乃至整個(gè)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的積極性和活力。”徐良表示。

《條例》鼓勵(lì)利用特色植物資源研究開(kāi)發(fā)化妝品，也為不少化妝品企業(yè)關(guān)注。植物提取物多為成分較為復(fù)雜的混合物，應(yīng)高度關(guān)注其在生產(chǎn)、使用過(guò)程中是否發(fā)生成分變化或化學(xué)反應(yīng)。比如2013年日本知名化妝品佳麗寶曾將從白樺樹(shù)皮中提取的杜鵑醇用于美白產(chǎn)品，致消費(fèi)者出現(xiàn)白斑，被全面禁用。“中國(guó)因?yàn)閲?yán)格的新原料監(jiān)管，未批準(zhǔn)杜鵑醇用于化妝品，這也說(shuō)明了控制原料風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)上市后監(jiān)管的重要性。”冰寒說(shuō)。

《條例》提到，不僅注冊(cè)人、備案人，要監(jiān)測(cè)上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)，出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告，受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等也要報(bào)告，對(duì)化妝品上市后的情況，實(shí)行監(jiān)測(cè)跟蹤，保障產(chǎn)品質(zhì)量，控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。而在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，經(jīng)營(yíng)者也要承擔(dān)起進(jìn)貨查驗(yàn)，保證銷(xiāo)售產(chǎn)品合法、可追溯等一系列責(zé)任。

國(guó)貨化妝品新機(jī)遇？

從整個(gè)化妝品行業(yè)來(lái)看，《條例》對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的沖擊更大。據(jù)賽迪顧問(wèn)股份有限公司發(fā)布的《2019中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)演進(jìn)及投資價(jià)值研究》白皮書(shū)，2019年，國(guó)產(chǎn)化妝品已占據(jù)56%的中國(guó)化妝品市場(chǎng)，而30年前國(guó)際品牌占據(jù)80%中國(guó)市場(chǎng)份額。

銷(xiāo)售渠道的演變是“國(guó)貨崛起”的重要因素之一，伴隨著大眾化妝品的主流渠道化妝品店以及商超渠道近年來(lái)的下滑，御泥坊、膜法世家、阿芙等“淘系品牌”應(yīng)運(yùn)而生，百雀羚、自然堂等頭部國(guó)產(chǎn)品牌也在電商渠道大放異彩。

但在2017年左右，國(guó)際高端美妝品牌明顯加大了電商投入，從紀(jì)梵希、阿瑪尼到香奈兒，幾乎所有高端美妝品牌均入駐了天貓平臺(tái)，大批國(guó)際知名化妝品牌，迅速玩轉(zhuǎn)了紅人推薦、直播帶貨等全新銷(xiāo)售方式。

中國(guó)頭部化妝品企業(yè)中，上海家化旗下雙妹品牌曾被譽(yù)為中國(guó)第一高端美妝，但長(zhǎng)久以來(lái)在市場(chǎng)上處于邊緣地位。上海家化2019年?duì)I收為75.96億元，而2019年全球化妝品十強(qiáng)第十名日本花王集團(tuán)的銷(xiāo)售額為440億元。

當(dāng)然機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。上B站看UP主的“種草視頻”，在李佳琦的直播間“剁手”，已經(jīng)成為Z世代（1990-2009年間出生的人群）主力消費(fèi)群體的“標(biāo)準(zhǔn)”選擇。憑借一段化妝前后“變臉”視頻爆紅網(wǎng)絡(luò)的視頻博主“寶劍嫂”，3年時(shí)間內(nèi)獲得了全網(wǎng)超過(guò)700萬(wàn)的粉絲量。“寶劍嫂”告訴南方周末記者，做美妝博主后最大的感觸是，不管是國(guó)際大牌還是國(guó)內(nèi)產(chǎn)品，如果不在網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行曝光，很可能沒(méi)有多少人知道。

長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，《條例》將給國(guó)內(nèi)化妝品企業(yè)更大的空間去創(chuàng)新產(chǎn)品、提升品質(zhì)、塑造品牌。“或許有優(yōu)勝劣汰的陣痛，但整體行業(yè)的未來(lái)仍然可期，靜待相關(guān)配套政策的落地。”一位化妝品行業(yè)人士說(shuō)。