實驗室的能力驗證

馬文國

【摘要】實驗室的能力驗證，是一類通過外部質量控制手段來測試一個實驗室準確度的途徑，。實驗室能力驗證活動是評價實驗室檢測和分析能力的有效手段，實驗室在驗證活動中的表現是認可組織、政府部門和實驗室的客戶評價實驗室能力的重要依據。

【關鍵詞】能力驗證 ?類型 ?計劃 組織要求

一、能力驗證的作用

能力驗證活動具有以下的作用：

（1）確定實驗室是否具有勝任所從事校準檢測的能力，以及確保實驗室維持較高的檢定、校準和檢測水平。包括由實驗室認可或實驗室資質認定評審機構、法定技術機構考核組、實驗室的顧客等所進行的評價，同樣，對實驗室進行自我評定也尤為有用。

（2）通過實驗室檢測能力的外部措施.來補充、完善實驗室內部質量控制程序的有效方法。

（3）補充了評審員和技術專家對實驗室現場評審的手段。

（4）增加了實驗室顧客對實驗室持續地出具可靠結果的信任，增強實驗室自身的信心。

（5）能力驗證還可為確定某種新的檢測方法的有效性和可比性、識別實驗室間的差異、為標準物質賦值等其他目的提供信息。

因此.這項活動無疑對進一步強化實驗室質量管理、提高實驗室競爭力具有重要的意義。

二、常見的能力驗證活動的類型

能力驗證技術根據檢測物品的性質、使用的方法和參加實驗室的數目而變化。

（1）測量對比計劃：比對計劃涉及的被測樣品的指定值由某個參考實驗室提供，然后按順序從一個實驗室傳遞到下一個實驗室。

（2）實驗室間檢測計劃：比對計劃涉及從材料源中隨機抽取次級樣品，同時分發給參加檢測的實驗室共同檢測。完成檢測后.將檢測結果返回協調機構與公議值或指定值相比對.以表明各個實驗室和參加的實驗室整體組的能力。實驗室間檢測計劃的檢測樣品應：①被檢測物品是從材料源（也可以理解為散樣樣品的集合，如食品、飼料、土壤或標準物質等）中隨機抽取的;②材料源（樣品集合）必須充分均勻，以保證以后識別出的任何極端結果均不能歸因于檢測物品問存在著差異。③將實驗室返回的檢測結果與指定值比對，以表明各個實驗室和參加的實驗室整體組的能力。以上測量比對計劃、實驗室間檢測計劃均包含多個實驗室參加。

（3）分割樣品檢測計劃：分割樣品檢測計劃包括把某種樣品分成兩份或幾份，每個參加實驗室檢測一份。與實驗室間檢測計劃不同的是，分割樣品檢測計劃通常只有數量非常有限的（經常兩個）實驗室參加。

典型的分割樣品檢測計劃是指比對數據由包含少量實驗室的小組（通常只有兩個實驗室）提供，這些實驗室將作為潛在的或連續的檢測服務的提供者接受評估。此類計劃的用途包括識別不良的測量準確度、驗證糾正措施的有效性。

（4）定性計劃：為評價實驗室“定性”表征特定實物的能力而設計的能力驗證計劃。定性計劃可能包含計劃協調者專門制備外加目標組分的檢測物品，來評價實驗室或人員對同一物品的定性區分或描述的能力。如定性識別特定病原有機體等。這類計劃是“定性”的，通常不需要多個實驗室的參與或通過實驗室間比對來評價一個實驗室的檢測能力。

（5）已知值計劃：通過對制備待測的、被測量值已知的檢測物品的檢測，提供與已知值比對的數字結果等，以此來評價實驗室的檢測能力。

（6）部分過程計劃：對實驗室完成檢測或測量全過程中的若干部分過程的能力驗證。如驗證實驗室對給定檢測數據的處理能力，或根據規范抽取樣品和制備樣品的能力等。

三、能力驗證活動的評價

在評價參加實驗室的結果時，一般分為三個步驟：確定指定值;能力統計量的計算;能力評價。在某些情況下還應對檢測物品的均勻性和穩定性進行初步確定。

（一）確定指定值及其不確定度

指定值的確定通常有以下幾種常用程序：①已知值——由專門的檢測物品配方（例如制造或稀釋等）決定的結果;②有證參考值——由定義法確定的值;③參考值——與一個可溯源到國家或國際標準物質或標準并行進行分析、測量或比對檢測物品所確定的值;④從專家實驗室得到的公議值——專家實驗室利用己知的具有高準確度的、并可與通常使用的方法相比較的有效方法，確定試驗中的被測量。在某些情況下。這些實驗室可以是參與實驗室。⑤從參加實驗室得到的公議值——使用參加實驗室檢測結果的統計量（定性值、定量值的加權平均或幾何平均值、中位值或其他可靠度量）作為公議值。參加實驗室的檢測結果被用作確定公議值時，要考慮到極端結果的影響（離群值的判斷、剔除見IS05725—2或CB4883）。離群值的剔除僅僅是為計算統計量，能力驗證計劃結果還應對其進行評價。

（二）能力統計量的計算與評價

能力驗證的結果經常需要轉換為一個能力統計量，以便于說明，并與規定的目標相比較。使用的技術可以涉及從無處理要求（定性計劃、簡單的已知值計劃、部分過程計劃等驗證計劃）到復雜的統計變換。

定量結果常用的能力統計量計算與評價：①參加實驗室的測量結果x與指定值X之間的簡單差值（x—X），有的稱為實驗室偏移估計值。通常|x—X|≤A或U（其中：A為測量結果x的最大允許誤差，U為測量結果x的擴展不確定度），則認為結果滿意。②百分比差：[（x—X）/X]×100%，適用于結果習慣使用相對量如濃度，評價方法同上。③z比分數：z=（x—X）/s（其中：s是滿足計劃要求的變動性的合適估計值或度量）。該模式可用于X和s由參加者結果推導出的情況，也可以用于不是從（所有）參加者結果推導出的情況，如規定了指定值和變動性。通常若z≤2則認為結果滿意，若=≥3則認為結果不滿意。④En數（試驗比率值）：En一（x-X）/■（其中：Ulab是參加實驗室的測量結果x的不確定度，Uref是參考實驗室給出的指定值X的不確定度）。通常若En≤1則認為結果滿意，若En>l則認為結果不滿意。能力驗證活動中出現不滿意結果時，應啟動糾正措施程序.分析原因并及時予以整改。

四、結語

參加能力驗證，對已獲實驗室認可和法定技術機構的實驗室來說是強制的——認可或管理機構組織則應積極參加，不能參加應有正當理由并予以說明;對實驗室進行自我評定、自我完善、持續質量改進來說是必須的——應有文件化方針和程序.并有效設施：對在不同實驗室的使用者之間建立起互相信任的機制來說是必要的——隨著檢測市場的開放，將越來越受到實驗室認可合作組織、實驗室認可自身、用戶的重視。