對基層藥品稽查工作的思考

周嘉輝

【摘要】隨著城鎮化進程的加快，我國重要基礎設施建設取得了顯著的成效。藥品、醫療器械是特殊商品，其質量好壞和經營秩序規范與否直接關系到廣大人民群眾的切身利益和社會穩定的大局，保證人民群眾用上放心有效的藥品、醫療器械是食品藥品監管部門的神圣職責，基層藥品稽查執法是履行這一神圣職責的主要力量之一。本文就對基層藥品稽查工作展開探討。

【關鍵詞】基層藥監機構;藥品;稽查

藥品稽查工作承擔著打擊制售假劣藥品、醫療器械，維護醫藥市場秩序，保障人民用藥安全有效的重要任務，是一項政策性強、涉及面廣、難度較大的綜合性工作，是藥品監督管理工作的重要內容之一。運用現代化、科學化的設備來裝備藥品稽查隊伍，有利于豐富藥品稽查手段，提高藥品稽查的行政效能。

1 正視當前工作中存在的弊端

近年來，基層藥品稽查人員不畏艱難、不怕吃苦、敢于擔當、甘于奉獻，戰斗在打假治劣、保障藥品安全第一線，查處了一批藥品違法違規行為，對違法犯罪分子起到了一定的震懾作用，為保護人民群眾的用藥安全，凈化藥品市場環境作出了積極貢獻。但仍存在著一些問題，如：“守株待兔”，主動排查案源的積極性不夠;“墨守成規”，案源排查利用偵查手段不夠;“各自為陣”，稽查大隊、監管所之間有效協調配合不夠;“信息閉塞”，投訴、舉報、輿論、監督、獎勵等機制激活不夠;“蜻蜓點水”，案件辦理深挖細究不夠。

2 完善基層藥品稽查工作的相關對策

2.1加大藥品抽檢力度

藥監部門應按照靶向性、全覆蓋、均衡抽檢的原則，提升藥品抽檢效率，圍繞藥品生產、流通、使用環節，不斷加大藥品抽檢力度，進一步規范醫藥市場秩序。地方藥監部門應加強對藥品批發連鎖企業、醫療機構等銷量大、使用多、影響面廣的涉藥單位的監督抽樣，兼顧農村和城鄉接合部的零售藥店和個體診所的藥品抽檢比例。重點抽檢國家藥監局網站公布的藥品質量公告“點名”的和多次出現不良反應的藥品，對上一年監督抽檢不合格品種、中藥材和中藥飲片加大抽樣頻次。認真組織開展基本藥物抽檢工作，將使用量大、公眾關注度高的抗生素類注射液、心腦血管類藥品等作為抽樣重點，統籌兼顧其他品種。抽樣過程中，嚴格按照藥品抽樣指導原則程序操作，規范抽檢樣品的簽封，認真核對抽樣品種的通用名等信息，準確填寫抽驗憑證、確保樣品封裝規范，準確無誤。抽檢時要依法加強對被抽樣單位的日常監督檢查，重點檢查許可資質、購銷渠道、記錄票據等。同時嚴查未憑處方銷售處方藥、執業藥師不在崗、執業藥師“掛證”行為等，積極發現案源，打擊違法違規行為。

2.2完善藥品抽樣裝備，提高藥品抽樣的靶向性

加快藥品快速檢測的技術攻關，完善遠紅外檢測假劣藥品數據圖譜模型庫，使假藥與劣藥均能夠在現場得到快速初篩。同時在基層的藥監稽查部門全面裝備并應用快速檢測設備，如藥品快速檢測箱、藥品快速檢測車等，提高樣品采取的針對性、科學性。建立藥品抽樣裝備目錄，完善基層藥品抽樣設備，確保被抽樣品的移送儲存符合規定。配備藥品專業抽樣車、動態溫濕度控制表、快速冷藏箱等設備，杜絕因為抽樣因素而影響藥品檢驗結論的情況發生。

2.3協調好企業監管與基層醫療機構監管的關系

進一步加大對藥品、醫療器械和藥包材生產、經營單位的監督檢查力度，尤其是藥品生產企業生產制劑所使用的原料藥和直接接觸藥品的藥包材的監督檢查。與此同時，進一步深化對基層醫療機構的檢查，首先，對鄉鎮醫療機構進行全面監督檢查，重點檢查其所購藥品、醫療器械是否按法律、法規和規章的要求，索取相關批準證明文件，檢查其購進渠道和使用情況，以及所使用的體外診斷試劑有無藥品批準文號或醫療器械產品注冊證。其次，加強對鄉鎮以下基層醫療機構（包括社會醫療機構，社區醫療服務站，學校、廠礦醫務站（室），個體診所，村衛生室等醫療機構）的監督檢查，力爭稽查執法全面覆蓋。第三，開展農村地區藥品質量檢查，嚴厲打擊農村游醫藥販，全面規范藥品購進渠道，堅決清理過期失效藥品，保證廣大農村群眾使用放心的藥品和醫療器械。

2.4注重學習相關法律、法規知識和各相關專業技術知識，擴大自己的知識面，應用和服務于稽查工作實踐

（1）藥品監督管理法律法規、規章、規范性文件、工作文件應熟練掌握，至少了解其出處來源，其中《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品監督行政處罰程序規定》應爛熟于心。同時應注意，一是不得使用廢止的規定，二是下位法服從上位法，三是專業法優于一般法。（2）了解相關法律法規以及專業知識。包括：《產品質量法》、《標準化法》、《廣告法》、《食品衛生法》、《計量法》、《醫療機構管理條例》等。因為藥品監督管理所涉及的藥品標準、藥品生產質量管理、藥品經營質量管理、藥品廣告等專業法的內容相比較一般法而言有特殊之處，但基本的原則應一致，有借鑒意義。另外，對與藥品監督管理職能有交叉的有關職能部門的規定，也應有所了解。（3）加強藥學專業技術知識的學習與更新，密切關注國內外藥學技術的進展，對產生藥品質量問題的原因可用科學的方法進行分析，知其然還要知其所以然，一方面在應用法律條款時不會出現偏差，另一方面對于識別假劣藥品顯得至關重要。只有將藥學專業技術知識與藥品監督管理法律法規串聯起來，融會貫通，熟練地應用于稽查工作實踐，才會產生好的效果。（4）不斷提高表達溝通能力，做到言辭規范、達意。鑒于藥品稽查工作人員經常要與人溝通，具有較好的書面表達和口頭表達能力應是努力的方向，關系到稽查工作質量的高低，甚至成敗，應該予以重視。一是要求制作執法文書規范，闡述事實、決定清晰無誤，沒有歧義;二是詢問情況言語、方法得當，應避免管理相對人產生抵觸情緒，以利于藥品稽查工作的順利進行;三是遇到不配合時，能夠適時、準確地告之以法，曉之以理，有時也不免動之以情，才能事半功倍。

2.5完善藥品稽查裝備，提高違法案件的查辦率

建立藥品現場稽查裝備目錄，完善基層藥品稽查設備，如稽查執法科室至少要配備一輛以上專車，稽查執法人員要配備必要的通訊工具。此外，配備便攜式打印機、便攜式傳真機等輔助設備，方便現場證據的采集，包括影像證據的收集。此外，應開發規范案件查辦的計算機系統，運用軟件系統規范藥品違法案件的查辦程序，提高稽查工作的效率。

2.6整頓規范藥品市場

除對涉嫌違法者應及時立案查處外，還需統籌謀劃，探索完善處罰執行后的監管舉措。根據違法線索嚴重程度，比較違法情節和違法動機，考慮非法牟利程度和社會危害性，調查摸底，嚴格劃定安全等級，由此建立藥品生產經營企業淘汰制。要不定期約談問題較多或整改不力的企業負責人，督促其整改。進一步建立藥品安全誠信體系，嚴格市場準入。針對已辦結的違法案件，還應了解處罰執行效果，開展稽查“回頭看”。

2.7加強信息化建設，推行網上稽查

一是積極推行稽查舉報投訴、案卷制作等稽查執法計算機軟件系統，實現省以下舉報投訴案件的登記、受理、處理、反饋、案件辦理等情況互聯互通，并能根據所采集的信息數據進行分析和研究，及時反饋分析結果，提出指導性的意見和建議，為領導決策提供依據。二是由省局牽頭建立網上公告平臺，及時上傳、下發假劣藥品信息，開展稽查工作交流與研討。

2.8完善投訴舉報制度，廣泛收集藥品質量信息，形成打假合力

一是接待投訴舉報的稽查人員實行“首問責任制”，稽查人員應該熱情接待、詳細詢問、做好記錄，并及時按投訴舉報處理程序核查。如果核查的違法事實成立，應經分管領導批準后立案查處;如核查的違法事實不能成立或事實不清，應在核查后及時將核查結果反饋給投訴舉報人，以取得其信任。二是充分利用互聯網技術，擴大藥品質量信息來源，要“十字街頭聽講”，不能“深山溝里讀書”，發揮信息共享的作用。

3 結語

近幾年，藥監部門先后開展了整治非藥品冒充藥品、藥品生產流通領域集中整治、藥品“兩打兩建”、疫苗生產企業風險排查、執業藥師“掛證”行為整治等專項行動，印發了配套的指導文件。如《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》《關于整治藥品經營企業非藥品冒充藥品行為的通知》《國家藥監局綜合司關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》等。應將這些文件中明文規定的違法行為、法律責任予以總結，為藥品稽查提供更充分的法理依據，不斷滿足人民群眾日益增長的美好生活需要。

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