國產(chǎn)與進(jìn)口西羅莫司藥物洗脫支架治療冠心病的療效

方填源 陳哲林

冠心病是冠脈粥樣硬化發(fā)生病變的心臟疾病。藥物洗脫支架是介入治療冠心病的又一里程碑，通過藥物洗脫支架可以使支架再狹窄率有效降低［1］。進(jìn)口西羅莫司在臨床上得到了大量的應(yīng)用，取得了顯著的療效，但由于進(jìn)口西羅莫司價(jià)格昂貴，給患者的家庭造成嚴(yán)重負(fù)擔(dān)，同時(shí)阻礙其臨床的應(yīng)用率［2］。本文選取2018年1月～2019年6月本院收治的100例冠心病患者，旨在分析國產(chǎn)與進(jìn)口西羅莫司藥物洗脫支架治療冠心病的療效，取得有價(jià)值的臨床應(yīng)用結(jié)果，詳細(xì)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018年1月～2019年6月本院收治的100例冠心病患者作為研究對(duì)象，根據(jù)支架類型分為Firebird組和Cypher組，每組50例。Firebird組中男28例，女22例；年齡47～78歲，平均年齡(59.5±6.2)歲；合并高血壓30例，高脂血癥6例，糖尿病8例，急性心肌梗死6例。Cypher組中男34例，女16例；年齡46～78歲，平均年齡(57.8±6.8)歲；其中合并高血壓28例，高脂血癥7例，糖尿病9例，急性心肌梗死6例。兩組患者的一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。納入標(biāo)準(zhǔn)：所有患者符合依據(jù)冠脈造影證實(shí)的復(fù)雜病變，同時(shí)接受冠脈介入治療。排除標(biāo)準(zhǔn)：①參照血管內(nèi)徑＞3.5 mm或者＜2.25 mm；②患者左心室射血分?jǐn)?shù)＜0.3；③患者冠脈管腔狹窄＜70%；④患者抗血小板藥物過敏或者出血體質(zhì)［3］。

1.2 方法 冠脈介入治療：所有患者在介入治療前，需服用＞2 d的阿司匹林，1次/d，100 g/次；噻氯匹定2次/d，250 mg/次。部分患者在術(shù)前2 h給予氯吡格雷300～450 mg。插入動(dòng)脈鞘，在心血管專家的目測下行冠脈造影。測定狹窄程度以定量計(jì)算機(jī)分析法，注射5000 U肝素，行標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)冠脈內(nèi)支架術(shù)。Firebird組應(yīng)用(Firebird，上海微創(chuàng)公司)國產(chǎn)西羅莫司藥物洗脫支架，Cypher組應(yīng)用(Cypher，美國強(qiáng)生公司)進(jìn)口西羅莫司藥物洗脫支架。口服阿司匹林300 mg/d，1次/d，服用1個(gè)月后減量100 g，永久服用。口服氯吡格雷75 mg/d，1次/d。

1.3 觀察指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn) 比較兩組患者冠脈介入治療情況(置入支架長度、置入支架直徑、支架數(shù)以及住院時(shí)間、住院費(fèi)用)；支架植入手術(shù)成功情況；治療后6個(gè)月不良事件發(fā)生情況；支架內(nèi)血栓形成情況。不良事件包括非致命性心肌梗死、靶血管重建、死亡、MACE發(fā)生情況以及再狹窄［4］。支架植入手術(shù)成功標(biāo)準(zhǔn)：在住院期間，TIMI血流3級(jí)，術(shù)后殘余狹窄＜20%，無嚴(yán)重并發(fā)癥。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差()表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率(%)表示，采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者冠脈介入治療情況比較 兩組置入支架長度、置入支架直徑、支架數(shù)以及住院時(shí)間比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。Firebird組住院費(fèi)用(50.7±14.8)千元少于Cypher組的(68.2±14.2)千元，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。見表1。

表1 兩組患者冠脈介入治療情況比較()

表1 兩組患者冠脈介入治療情況比較()

注：與Cypher組比較，aP＜0.05

2.2 兩組支架植入手術(shù)成功率比較 Firebird組中49例支架植入手術(shù)成功，成功率為98.0%；Cypher組中50例支架植入手術(shù)成功，成功率為100.0%；兩組支架植入手術(shù)成功率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

2.3 兩組患者治療后6個(gè)月不良事件發(fā)生情況比較治療后6個(gè)月，兩組的非致命性心肌梗死率、靶血管重建率、死亡率、MACE發(fā)生率以及再狹窄率比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。見表2。

表2 兩組患者治療后6個(gè)月不良事件發(fā)生情況比較 ［n(%)］

2.4 兩組支架內(nèi)血栓形成情況比較 Firebird組治療后6個(gè)月內(nèi)無一例出現(xiàn)支架內(nèi)血栓，Cypher組出現(xiàn)1例支架內(nèi)血栓，占比為2.0%；兩組治療后6個(gè)月內(nèi)支架內(nèi)血栓形成率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

3 討論

藥物洗脫支架主要通過降低再狹窄發(fā)生率和術(shù)后晚期管腔丟失，從而導(dǎo)致靶血管再次重建，來降低MACE發(fā)生率［5］。目前，進(jìn)口藥物洗脫支架被廣泛用于我國臨床上，據(jù)有關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，在左右冠脈病變患者當(dāng)中，約有80%左右的病例在經(jīng)過藥物洗脫支架治療之后能夠取得較為理想的成效，但進(jìn)口藥物洗脫支架具有價(jià)格昂貴等特點(diǎn)，能夠增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而國產(chǎn)藥物洗脫支架則有助于減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，并能幫助患者減輕精神壓力，使患者能夠積極配合治療。Firebird支架的藥物裝載平臺(tái)利用的是雙正弦波形開孔設(shè)計(jì)的支架，并于多聚合物涂層上裝載有西羅莫司，同時(shí)覆蓋上表面涂層，以對(duì)有無釋放的速度進(jìn)行嚴(yán)格的控制，于單位長度的支架上(1 mm)含有9 μg的西羅莫司。

張奇等［6］的研究中，對(duì)224例冠心病患者施以了Firebird支架治療，同時(shí)對(duì)另外246例冠心病患者施以了Cypher支架治療，結(jié)果顯示：Firebird組置入支架長度(41.7±9.2)mm、支架植入手術(shù)成功率98.5%、住院天數(shù)(11.4±5.1)d，與Cypher組的(33.5±13.1)mm、99.0%、(12.9±4.5)d對(duì)比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)；Firebird組住院費(fèi)用(60.4±14.6)千元少于Cypher組的(81.7±18.8)千元(P＜0.05)；Firebird組非致命性心肌梗死率0、靶血管再次血運(yùn)重建率0、支架內(nèi)血栓形成率0與Cypher組的0、0、0對(duì)比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。此研究中，兩組置入支架長度、置入支架直徑、支架數(shù)以及住院時(shí)間比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。治療后6個(gè)月，兩組的非致命性心肌梗死率、靶血管重建率、MACE發(fā)生率以及再狹窄率對(duì)比差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。兩組治療后6個(gè)月內(nèi)支架內(nèi)血栓形成率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。這和張奇等［6］的研究結(jié)果相似。另外，F(xiàn)irebird組住院費(fèi)用(50.7±14.8) 千元少于Cypher組的(68.2±14.2) 千元，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)；兩組的死亡率、置入支架術(shù)成功率對(duì)比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。說明針對(duì)冠心病采取國產(chǎn)與進(jìn)口西羅莫司藥物洗脫支架，臨床療效無明顯差異，但在價(jià)格上國產(chǎn)Firebird藥物更具有優(yōu)勢。

綜上所述，國產(chǎn)與進(jìn)口西羅莫司藥物洗脫支架治療冠心病有相似的臨床療效，但價(jià)格上國產(chǎn)藥物更具有優(yōu)勢，適合在臨床推廣。