羅氏Cobas E602檢測游離甲功三項的精密度與正確度驗證

時瑛?榮海燕

【摘要】目的 對羅氏Cobas E602 全自動電化學發光分析儀檢測游離甲功三項（FT3、FT4 和TSH）的精密度和正確度進行驗證。方法 參考美國臨床實驗室標準化協會（CLSI）的指南文件和相關文獻，對Cobas E602 全自動電化學發光分析儀檢測FT3、FT4 和TSH 的精密度、正確度進行評價。結果 FT3、FT4和TSH共3個項目批內變異系數均低于廠家聲明的批內變異系數及1/4CLIA′88TEa，總變異系數均低于廠家聲明的總變異系數及1/3 CLIA′88TEa;各項目正確度偏倚均小于1/2 CLIA′88TEa，且合格率均100%。結論 羅氏Cobas E602全自動電化學發光分析儀檢測游離甲功三項的精密度和正確度均達到要求，可以滿足臨床需求。

【關鍵詞】游離三碘甲狀腺原氨酸;游離甲狀腺素;促甲狀腺激素;精密度;正確度

【中圖分類號】R58 【文獻標識碼】A 【文章編號】ISSN.2095.6681.2020.18..02

隨著體檢的普及，早期臨床甲狀腺疾病及亞臨床甲狀腺疾病逐漸成為內分泌科的常見疾病，而甲狀腺功能檢測是唯一能早期發現甲狀腺功能異常的方法[1]。準確可靠的檢測結果對甲狀腺疾病的臨床診療和評估有非常重要的價值。在臨床眾多檢測甲狀腺激素的方法中，化學發光法是當前特異性較好、敏感性較高的方法[2]。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑

羅氏Cobas E602全自動電化學發光分析儀。FT3、FT4 和TSH 三個項目試劑和定標液均為羅氏原裝配套，質控品為羅氏配套質控PCU1和PCU2兩個水平。

1.2 方法

1.2.1 精密度驗證

將兩個濃度的質控品（低值PCU1、高值PCU2）每天分析一個批次，兩個濃度每個濃度重復4次，連續5天。數據使用中創易達出品的MVS臨床檢驗方法確認及驗證系統的統計軟件進行分析。

1.2.2 正確度驗證

檢測2018年度衛計委臨床檢驗中心內分泌室間質評共10個樣本，以室間質評的靶值為標準，分別計算FT3、FT4 和TSH各樣本檢測結果與靶值間的偏倚，偏倚< 1/2 CLIA′88TEa（12.5%）為測試合格，每個項目能力驗證實驗（PT）的合格率≥80%即為該項目驗證合格。

2 結 果

2.1 精密度驗證結果

FT3、FT4 和TSH批內變異系數均低于廠家聲明的批內變異系數也都≤1/4CLIA′88TEa（6.25%）;FT3、FT4 和TSH總變異系數均低于廠家聲明的總變異系數，也都≤1/3 CLIA′88TEa（8.33%），見表1。FT3、FT4 和TSH精密度驗證均合格。

2.2 正確度驗證結果

FT3、FT4 和TSH10個樣本檢測結果均< 1/2 CLIA′88TEa（12.5%），能力驗證成績均為100%，結果見表2。FT3、FT4 和TSH正確度驗證均合格。

3 討 論

臨床上對于甲狀腺功能檢測的指標主要包括促甲狀腺激素（TSH）、三碘甲狀腺原氨酸（T3）、游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）、甲狀腺素（T4）、游離甲狀腺素（FT4）的測定[4]。在甲狀腺功能的初步檢測中，進行TSH檢測是初篩試驗，對于判斷患者甲狀腺功能具有重要的作用。FT3、FT4不受甲狀腺結合球蛋白的影響，直接測定FT3、FT4對了解甲狀腺功能狀態較T3、T4更有價值。

實驗室必須對檢測系統或方法的分析性能進行驗證確認或評價。在臨床化學檢驗中，精密度和正確度作為測量程序的兩大性能特征，同時也是臨床實驗室方法確認和性能驗證的重要內容。精密度是定量測定中最基本的性能指標，反映檢測結果的重復性，體現了檢測系統的隨機誤差，精密度性能是檢測系統的基本分析性能之一，也是其他方法學評價的基礎，如果精密度差，其他性能評價實驗則無法進行。本實驗測定的FT3、FT4 和TSH批內變異系數均低于廠商聲明的批內變異系數，也都≤1/4CLIA′88TEa;三個項目各自的總變異系數均低于廠商聲明的總變異系數，也都≤1/3 CLIA′88TEa，說明羅氏Cobas E602全自動電化學發光分析儀檢測FT3、FT4和TSH重復性好，結果穩定。正確度性能是檢測系統或方法重要的分析性能之一，在方法學性能評價試驗中的重要性僅次于精密度評價實驗，它是后面的分析測量范圍、分析靈敏度以及生物參考區間評價等實驗的基礎。本研究測定的FT3、FT4 和TSH10個樣本檢測結果與各自靶值偏倚均<1/2 CLIA′88TEa，三個項目能力驗證成績均為100%，說明羅氏Cobas E602全自動電化學發光分析儀檢測FT3、FT4 和TSH的準確性高。

綜上所述，羅氏Cobas E602全自動電化學發光分析儀檢測FT3、FT4 和TSH的精密度及正確度均符合質量標準，能夠滿足臨床要求。

參考文獻

[1] 劉 燕.開封地區體檢人群甲狀腺功能檢測結果分析[J].檢驗醫學，2018，33（9）：857-858.

[2] 雷 萍，羅紅權，李 寧，等.化學發光法與放射免疫法檢測甲狀腺功能亢進的比較[J].中國實驗診斷學，2014，18（6）：966-967.

[3] CNAS-CL38.醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明[s].中國合格評定國家認可委員會，2012.

[4] 陳寶忠，王慶雙，李 冀，等.歸脾湯對抑郁模型大鼠血清中T3、 T4 及 TSH 含量的影響[J].南京中醫藥大學學報，2013，29（5）：445-447.