入歐口罩等防護用品除了CE認證還要符合REACH 法規要求

章 杰

（上海染料有限公司，上海 210000）

2020 年4 月17 日和22 日，歐洲安全聯盟（Euro?pean Safety Federation，ESF）在其官方網站上發布文章［1-2］對當前一些個人防護用品（PPE）的CE 證書進行“打假”，同時通告指出，防護口罩（FFP2 或FFP3型）、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等除了要滿足當前聚焦的CE 認證外，還要滿足其他法律法規（如REACH 法規）的要求。這一點非常重要，筆者認為有必要對此進行解讀，以助企業快速應對和全面合規。歐洲安全聯盟是一個非贏利和非補貼的組織，是由歐洲的個人防護裝備或用品制造商、進口商和分銷商組成的協會，得到了歐洲當局和利益相關方的認可。ESF 成員為保護歐盟5.11 億公民（作為雇員、個體戶或在自由時間工作的人）免受健康或安全風險而使用個人防護裝備或用品起到了實質性的作用，因此ESF 在歐盟的個人防護裝備或用品領域具有較大的影響力。

1 歐盟CE 認證的要求

CE 是法語CONFORMITE EUROPEENNE（意為“歐洲統一”）的縮寫。在歐盟市場上，CE 認證標志屬強制性認證標志。自1985 年建立以來，CE 認證標志就成了產品在歐盟上市進行的監管模式，無論是歐盟內部企業生產的產品還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須進行CE 認證并加貼CE 標志，以表明產品符合《技術協調與標準化新方法》（85/C136/01）指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求，是產品進入歐盟市場的許可證。

CE 認證是歐盟的安全認證，只限于產品不危及人類、動物和貨品安全等基本安全要求或基本安全及健康要求，而不是一般的質量要求。協調指令只規定主要要求，而一般指令要求是標準的任務，因此CE認證準確的含義是：CE 標志是安全合格標志，而非質量合格標志，是構成歐洲指令核心的主要要求。簡單地說就是CE 認證只能說明產品滿足不會危及人類、動物和貨品安全的基本要求，對質量并未作出相應規定。當然歐盟對于不同類型的產品制定了各種CE認證法規指令，例如對于個人防護產品（用品）制定了專用的個人防護CE 認證指令，目前采用的指令是法規（EU）2016/425，是89/686/EEC 經多次修訂的最新修訂案。口罩等防護用品必須滿足歐盟個人防護CE 認證的要求。

2 歐盟REACH 法規的要求

歐盟REACH 法規是歐盟關于化學品注冊、評估、授權和限制的一項法規，取代了歐盟40 多部化學品管理法令法規，成為對進入歐盟市場約3 萬種化學品（包括制造防護產品使用的化學品，如化工原料、各種助劑、添加劑、著色劑等）進行統一預防性管理的一部完整法規，也是歐盟對化學品安全和環保要求的基本條款和通用條款，旨在加強對人體健康和環境的保護，以免受化學物質可能帶來的風險。因此REACH 法規對整個歐盟甚至全世界的大多數企業都會產生影響，個人防護裝備或用品（如防護口罩、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等）在歐盟市場上銷售和使用必須滿足REACH 法規的要求。該法規已于2007 年6 月1 日正式生效，于2008 年6 月1 日正式實施。

2.1 法規管控的產品

法規管控的產品分成3 類：（1）物質，在自然狀態下存在或通過生產過程獲得的化學元素及其化合物；（2）配制品，由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液；（3）物品，由一種或多種物質和/或一種或多種配制品組成的物質，具有特定的形狀、外觀或設計。按照REACH 法規對產品的分類，個人防護用品屬于“物品”。

2.2 法規的主要內容

法規的主要內容：（1）注冊，年產量或進口量超過1 t 的所有“現有”和“新”化學物質都需要注冊；年產量或進口量在10 t 以上的“現有”和“新”化學物質除了需要注冊外，還應提交化學安全報告。（2）評估，包括檔案評估和物質評估。檔案評估是為了核查企業提交注冊卷宗的完整性和一致性；物質評估是為了確認化學物質危害人體健康與環境的風險性。（3）授權，對具有一定危險特性并引起人們高度關注的化學物質的生產和進口進行授權，包括CMR（致癌、致基因突變、致生殖毒性）、PBT（持久性、生物累積性和毒性）和vPvB（高持久性、高生物累積性）等物質。（4）限制，如果認為某種物質、配制品或物品的制造、投放市場或使用會導致對人體健康和環境風險不能被充分控制，將限制其在歐盟境內生產或進口、使用。后3 部分內容直接體現在3 個限制物質清單即高度關注物質（SVHC）清單、授權物質清單和限制物質清單中。

2.3 法規的3個限制物質清單

法規的3 個限制物質清單要根據最新的科學研究成果、各國政府的法律法規限制的化學物質以及有毒有害化學物質對人類安全和健康與環境的挑戰等因素不斷更新和變化，因此REACH 法規中不斷更新和變化的3 個限制物質清單，已成為全球化學物質管控的風向標。

2.3.1 SVHC 清單

SVHC 是指對人類和環境造成風險而引起高度關注的物質，由SVHC 組成的清單被稱為SVHC 清單，未列在REACH 法規附件中，只是作為REACH 法規附件ⅩⅣ“授權物質清單”的一份需授權物質的候選清單而存在，故又被稱為授權物質候選清單。不過依據REACH 法規第57 條的規定，SVHC 是由具有以下一種或一種以上危險特性的物質所組成，且被列入SVHC 清單中：（1）CMR 1A 類或1B 類物質；（2）PBT物質；（3）vPvB 物質；（4）具有內分泌干擾特性或具有持久性、生物累積性和毒性或具有高持久性、高生物累積性但不符合（2）和（3）項物質的標準，同時有科學證據證明對人類或環境會產生嚴重影響的物質。

SVHC 清單是REACH 法規的一個重要組成部分。產品中所含的SVHC 在滿足一定條件的情況下需在供應鏈上傳遞信息和向歐盟化學品管理署（ECHA）進行通報。自2008 年10 月28 日歐盟公布第一批SVHC 清單以來，隨著REACH 法規的實施和進展，歐盟每過半年就要對SVHC 清單進行更新，截至2020年4 月30 日，SVHC 清單已更新至第22 批，SVHC 清單中的物質正式更新為205 項。總之，SVHC 是一類會危及人類、動物和環境安全而需高度關注的物質。

2.3.2 授權物質清單

由于授權物質清單中的每項物質都是ECHA 根據有毒有害化學物質風險評估報告以及公眾評議從SVHC 清單或授權物質候選清單中評估篩選出來的，均是對人體健康和環境危害較大、用途廣泛、使用量多的物質，必須獲得歐盟授權或豁免用途才能取得繼續投放歐盟市場或使用的權利，為此歐盟設定了每項物質需授權所規定的最遲申請日期和從該日起18 個月后的日落日期。歐盟供應鏈上的制造商、進口商或下游使用者必須在這些物質需授權的最遲申請日期或之前向歐盟提出授權申請，獲得授權或豁免用途的物質從日落日期起方能繼續投放歐盟市場或使用，否則不得在歐盟境內營銷和使用。不過，此授權要求不適用于已用于產品或物品中的需授權物質或該需授權物質在歐盟之外添加的情況，但ECHA 有責任根據對進口產品或物品是否會對人體健康或環境造成危害進行考慮或將其列入法規附件ⅩⅦ“限制物質清單”中。歐盟在2011 年2 月18 日發布了第一批授權物質清單，此后，隨著REACH 法規的實施和進展，歐盟不定期地對授權物質清單進行更新，截至2020 年4 月30 日，授權物質清單已更新至第6 批，授權物質清單中的物質正式更新為54 項。總之，授權物質清單中的物質是從SVHC 清單中評估篩選出來的，也屬于SVHC 物質，必須提出授權申請以獲得授權或豁免用途方能繼續投放歐盟市場或使用。

2.3.3 限制物質清單

在REACH 法規附件ⅩⅦ中列明了某些危險物質、配制品和物品的制造、投放市場和使用會導致對人體健康和環境的風險不能被充分控制，即存在不可接受的風險，因此規定了它們的限制要求，包括物質名稱、使用量和用途等，限制它們在歐盟境內生產或進口、投放市場和使用。這些物質組成的清單被稱為限制物質清單，是物品除了SVHC 以外的重要義務。隨著REACH 法規的實施和進展，歐盟也不定期地對限制物質清單進行更新，截至2020 年4 月30 日，限制物質清單已更新為73 項1 000 多種，被限制的典型有害物質如鎘、六價鉻、砷、鉛、甲醛、多環芳烴、鄰苯二甲酸酯、芳香胺、偶氮染料、壬基酚聚氧乙烯醚、多溴聯苯、富馬酸二甲酯、二甲基甲酰胺和三（氮雜環丙基）氧化膦等；另外屬于REACH 法規授權物質清單中的授權物質，若現有經濟技術手段已經可以全面控制風險，替代物質或替代技術可充分取代該授權物質及其用途，則ECHA 會將其加入限制物質清單中，并規定其最大豁免量，限制其在歐盟境內生產、進口、投放市場和使用。

2.3.4 3個清單的區別和聯系

3 個清單是REACH 法規主要內容的集中體現，它們既有區別又有聯系（表1），反映了REACH 法規的要求。

表1 3個清單的區別和聯系

2.4 REACH 法規的要求

歐盟REACH 法規對物品有4 項要求［3］。（1）對物品中含有需注冊化學物質的要求：①當物品中含有產量或進口量超過1 t/a 的所有“現有”或“新”化學物質需要注冊；②當物品中含有產量或進口量超過10 t/a 的所有“現有”或“新”化學物質除需注冊外，還應提交化學安全報告。（2）對物品中含有SVHC 清單中物質的要求：①當物品中含有的SVHC 質量分數不超過0.1%或當物品中含有多個SVHC 的質量分數之和不超過0.1%時，表明物品安全通過REACH 法規對SVHC 的要求，企業或進口商無需向下游用戶傳遞信息和向ECHA 進行通報，但是進口商有權要求企業出具相關證明文件進行說明；②當物品中含有的SVHC質量分數超過0.1%和SVHC 出口量小于1 t/a 時，表明企業或進口商必須向下游用戶傳遞信息［如安全數據表（SDS）或材料安全數據表（MSDS）］，同時出具相關證明文件進行說明，但是無需向ECHA 進行通報；③當物品中含有的SVHC 質量分數超過0.1%和SVHC 出口量大于1 t/a 時，表明企業或進口商必須向下游用戶傳遞信息（如SDS 或MSDS），同時還必須向ECHA 進行通報；④應消費者請求，供應商必須在收到請求后45 天內向消費者提供可獲取的充足信息，至少說明物質名稱，以使物品安全使用。（3）對物品中含有授權物質清單中物質的要求：①授權物質清單中的物質屬于SVHC 清單中的物質時，對其要求與對SVHC 的要求相同；②為了使含有需授權物質的物品能投放歐盟市場或使用，法規規定必須將需授權物質及其用途在歐盟規定的最遲申請日期（即歐盟規定的日落日期前18 個月的那一天）或之前向歐盟提出授權申請，獲得授權或豁免用途后從日落日期起才能繼續在歐盟市場上生產、進口和使用，否則不得在歐盟境內營銷或使用，不過此授權要求不適用于已用于物品中的授權物質或該授權物質在歐盟之外添加的情況。（4）對物品中含有限制物質清單中物質的要求：①對于REACH 法規附件ⅩⅦ中包含的對其加以限制的某物質自身、在配制品或物品中的該物質不得制造、投放市場或使用，除非其遵守限制條件；②要確保物品中含有的限制物質符合法規限制物質清單中相應物質的限制要求，包括物質名稱、使用量和用途等。

3 入歐口罩等防護用品生產企業如何滿足REACH 法規要求

為了滿足歐盟REACH 法規的要求，入歐口罩等防護用品生產企業應該履行以下責任和義務。

3.1 企業需對入歐產品進行SVHC 清單中SVHC 和限制物質清單中限制物質排查和檢測

（1）需對入歐產品中含有的化學物質進行排查。排查生產過程中使用的化學品，如化工原料、中間體、助劑、添加劑、著色劑等，分析是否會帶入SVHC（包括授權物質）和清單中的限制物質（與供應鏈的上游企業相配合）；排查生產過程中采用的生產技術和工藝條件，分析是否有殘留的化工原料與中間產物等，以及是否會產生副反應帶入SVHC（包括授權物質）和清單中的限制物質（與供應鏈的上游企業相配合）；將排查出來可能含有的SVHC（包括授權物質）和限制物質分別與REACH 法規的SVHC 清單和限制物質清單進行比較，初步判定是否含有SVHC 或限制物質、有多少種及其名稱等。（2）需將經初步判定含有SVHC（包括授權物質）的入歐產品送到有資質的檢測機構進行檢測。正式確定SVHC（包括授權物質）的名稱、種數、在產品中的含量等，并取得檢測報告；按入歐產品的年出口量和檢測報告的SVHC 含量與REACH 法規對物品中含有的SVHC 要求進行比較，確定屬于3 種情況中的哪一種。筆者認為入歐口罩等個人防護用品應滿足第一種安全通過REACH法規的要求。（3）需將經初步判定含有限制物質的入歐產品送到有資質的檢測機構進行檢測。檢測項目由產品材質和用途決定；需確保入歐產品含有的限制物質滿足REACH 法規附件ⅩⅦ中相應物質的限制要求，并獲得合格檢測報告。（4）若REACH 法規附件ⅩⅦ限制物質清單中的物質同時屬于SVHC，還需按照SVHC 合規要求進行操作。

3.2 企業需關注入歐產品中的需授權物質是否要進行授權申請

（1）企業應對入歐產品中的需授權物質按照REACH 法規的要求做提出或不提出授權申請的準備；（2）企業要注意法規對入歐產品中需授權物質的授權要求不適用于已用于產品中的需授權物質或該需授權物質在歐盟之外添加的情況。筆者認為入歐口罩等個人防護用品若含有需授權物質，一般都是在生產過程中發生的，也就是說屬于在歐盟之外添加的情況，因此可以免除授權要求。

3.3 企業可以推出REACH 法規唯一代表（OR）履行部分責任和義務

REACH 法規唯一代表是由非歐盟企業和進口商等自然人或法人通過雙邊協商委托居于歐盟的自然人或法人擔任，可履行向歐盟官方進行化學物質注冊、完成通報和授權申請等進口商的責任和義務。

4 小結

歐盟CE 認證只限于產品不危及人類、動物和貨品安全的基本安全要求或基本安全及健康要求，因此歐盟CE 認證準確的含義是安全合格標志，是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求，是產品進入歐盟市場的許可證，也就是說進入歐盟市場的產品必須滿足CE 認證的要求并貼上CE 標志，否則不能進入歐盟，更不能在歐盟市場上營銷和使用，但根據目前的市場形勢要求分析，只有CE 認證還不夠。從歐盟REACH 法規的要求可以看出，REACH 法規所述及的SVHC 和限制物質都是經過毒理學和生態學研究被證明對人類、動物和環境會造成不可接受的風險，甚至會產生嚴重影響而引起高度關注的化學物質。這些物質是根據最新的科學研究成果，各國政府的法律法規中禁限用的化學物質以及全球環境和貿易面臨著越來越厲害的有毒有害化學物質對人類與動物的安全與健康和環境的挑戰形勢提出來的，與CE認證的要求不同，REACH 法規對安全的要求更高、更嚴，因此，目前入歐口罩等防護用品除了需滿足CE認證外，還需滿足REACH 法規的要求，這一點非常重要。兩者結合不僅可使口罩等防護用品的安全性更上一個臺階，而且能更緊密地與當前形勢的新要求結合，符合社會發展的趨勢。