淺談新監管環境下藥物研發的質量管理

劉彩運

摘 要：隨著經濟的發展，醫藥衛生事業迅速崛起。伴隨著我國醫療體制改革的持續推進，要進一步強化對藥品研發環節的監管，實現藥品研發質量管控的規范化。新修訂的藥品研發質量管理規范也對藥品研發管理更加嚴格，從制度的層面強化了藥品質量監管，保證藥品研發質量。

關鍵詞：新監管環境;藥物研發;質量管理;建議和措施

引言

眾所周知，由于藥品研發是一項長期，復雜和分階段的系統工程，其中涉及到由GLP，GMP和GCP等法規要求管理的研發環節，同時還涉及到沒有明確法規要求的研發環節，特別是早期的藥物發現階段。如何在新的監管環境下建立一套行之有效但又不扼殺藥物研發的創造性和靈活性的質量管理體系是我國藥物研發企業所面臨的巨大挑戰。

1中國藥品研發的特點

一是投入大，成本高。藥品研發需要大量的物資、實驗室、人力等，還需要進行臨床試驗和驗證等，在這個過程中的投入很大，而且風險也很大，一方面是研發過程本身的風險較大，可能研究到一個階段就無法繼續研究，導致投資打水漂;另一方面就是研發成功后上市，面對市場情況存在較大風險。二是注重模仿，忽視新藥研發。很多企業為了節省資本，提高收益，都是直接仿制別人已經研發出的藥品進行生產和銷售，很少自主進行新藥的研發，還有就是存在對某一類藥品重復申報的情況。三是審批嚴格，難以獲批。我國對于藥品的管理越來越嚴格和規范，對于新藥的審批也越來越嚴格，而且未來會更加嚴格，這對于藥企的研發水平和新藥品質提出了更高的要求。

2加強藥品研發質量管理的重要性

隨著人們生活水平的提升，人們對于健康的重視程度愈來愈高，藥品的研發是提升醫療水平、保障人們用藥安全的重要前提。與一些發達國家相比，我國的藥品研發質量還存在一定的差距，尤其是一些尖端的速效救命藥，國內產品與進口產品質量存在著較大的差距，因此，強化對藥品研發質量的管理與控制，可以進一步提升國產藥品的市場競爭力。另外，提升對藥品研發質量管理的重視程度，還有助于進一步保障我國現代醫療事業的高水平發展，為民眾看病就醫提供良好的基礎條件。醫藥研發企業重視質量管理工作，還能夠提升企業的社會公眾形象，這是現代企業做大做強的重要前提。

3藥品研發質量管理問題

3.1藥品研發質量管理體系不健全

雖然大多數藥品研發生產企業都制定了質量管理體系，但是依然有少部分藥品研發企業沒有制定質量管理制度或者質量管理體系不完善，企業管理層與研發人員對于藥品研發的重視程度不足，監管人員對于藥品生產過程中的監督與管理也存在缺位。這樣就非常容易引發藥品生產質量問題。

3.2藥品生產環境不達標

藥品研發過程中生產制作環節是確保產品質量的核心環節，高質量的藥品需要良好的生產環境。然而，實際上依然有一些藥品研發生產企業對于生產環境管控重視程度不足，比如，生產環境潔凈度不達標、生產設備的維護與保養不足、生產原材料質量較差、材料用量不精準。上述一些因素都會影響藥品生產質量。

4藥品研發質量管理優化措施

4.1建立健全藥品研發質量管理體系

在新的監管環境下，藥品研發企業在開展生產質量管理的工程中，最為重要的一點就是要構建完善的質量管理制度，以制度來對藥品研發和生產環節進行規范和管理。與此同時，還應該提升管理人員對于質量管理的重視程度，確保藥品研發、生產環節能夠嚴格依據國家相關規定來嚴格操作，保障藥品質量。

4.2加強藥品質量檢驗

一是質檢人員提高藥品質量檢驗的可靠性方法

藥品質量檢驗報告的可靠性需要依靠高精度的檢測設備以及高素養的質檢工作人員共同努力。藥品研發企業不但要投入資金購置先進的檢測設備，同時也要不斷提升質檢人員的職業素養。同時，政府相關監管部門也需要提升對藥品質量檢驗人員專業性的重視程度，結合我國實際國情培養出高水平的藥品質量檢驗人員。

二是國家及相關部門提高藥品質量檢驗的可靠性方法

提高藥品質量檢驗要充分發揮藥品標準制定部門的主導作用，建立符合藥品特性的標準修訂流程，嚴控藥品質檢的質量。如果藥品檢驗機構在對藥品標準進行復核的過程中發現了其中存在的問題，那么就應該及時的和藥品研發企業進行溝通，確保企業嚴格執行相關標準和規范。在任何一種藥品進入市場進行流通之前，企業檢驗部門和藥品檢驗機構都應該進行反復核驗，確保無誤后才可以使藥品進入市場。

4.3優化藥品生產環境

生產環境會對藥品的生產造成較大影響，所以為了保障藥品質量，就必要對藥品生產環境進行優化。藥企在實際生產中，要注意一些細節問題，為藥品生產創造一個良好的環境。例如，在藥品的實際生產中，無論是生產前還是生產后都要安排專職的清潔人員對環境進行清潔;生產中所需要的機械和設備也要定期的開展檢修和維護，保證設備處于良好運行狀態;工作人員在購置原材料的過程中，要對原材料進行抽檢，只有質量達到標準的原材料才能夠進入廠區。另外，需要注意的是，藥品的研發與生產要做好無菌處理。

4.4完善藥品研發與生產法律法規

藥品研發與生產作為一項民生工作，必須通過法律法規加以約束、指導、規范與完善。但目前，我國在這方面的法律法規還很缺失，只有一些行業內部的文件、規范，且這些行業規范并不具備法律效益，在缺少法律約束與監管的情況下，藥品行業滋生出許多亂象，部分藥品生產企業為追求短暫經濟利益，不惜以人民群眾的生命財產安全作為賭注。而要改變這一現狀，就需要法律部門盡快完善藥品研發與生產方面的法律法規建設，通過法律法規的強制力、約束力，規范藥品研發過程，提升藥品研發質量管理水平。

4.5樹立正確的藥品研發質量管理意識

藥品研發關系我國醫療事業的發展進步，也關系人民群眾生命安全，不容忽視。針對目前部分藥品生產企業不重視藥品研發質量管理等問題，相關部門必須要通過適當的宣傳教育、通過相應強制性舉措，提升藥品生產企業、質量管理人員乃至社會對藥品研發質量管理的重視程度，通過各方努力，提升藥品研發質量管理水平，確保藥品最終生產質量。除了宣傳教育外，相關部門必須組建起專業的質量管理隊伍，由專業人員對整個藥品研發過程負責，全面采集、分析與藥品研發相關的樣本、資料、配方，將整個研發過程進行有效管理。同時，若條件允許，可設立獨立的QA部門，由其全面監控與管理藥品研發過程，確保藥品研發質量。

結語

總之，對于藥品研發企業來講，必須要重視藥物研發質量管理工作，在日常管理中，要結合企業自身實際情況，建立和優化藥品研發管理體系，針對企業存在的問題要采取合適的措施進行解決，從而提升藥品生產的質量，保證人們的用藥安全。

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