酶聯(lián)免疫法與全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)乙肝表面抗原的特異度及敏感度比較

林丹麗，陳機(jī)瓊，馮慧艷，趙尊，王毅軒

（廣東省東莞樟木頭醫(yī)院 檢驗(yàn)科，廣東 東莞 523633）

乙型肝炎（乙肝）的感染是我國肝硬化、肝癌患者發(fā)病的重要因素，及時(shí)有效的防治對(duì)減少肝臟疾病的發(fā)生具有重要意義。乙肝表面抗原（hepatitis B surface antigen，HBsAg）作為乙肝病毒表殼蛋白，具有傳染性，通常與乙肝病毒共存，且存在于人體唾液、血液、汗液及分泌物中，臨床常作為乙肝病毒感染的關(guān)鍵標(biāo)志物。我國當(dāng)前正常人群中血清HBsAg 含量低于0.5 IU/mL 的感染患者占近3%，此類人群多因試劑、檢測(cè)方法等諸多因素?zé)o法檢出，在此情況下，選擇具有高靈敏度的試劑和檢測(cè)方法對(duì)HBsAg 陽性的患者具有重要意義［1-2］。血清HBsAg 的檢測(cè)方法多樣，最為普遍的為酶聯(lián)免疫吸附法（enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA），如今隨著檢驗(yàn)技術(shù)的更新，化學(xué)發(fā)光免疫分析法（chemiluminescence immunoassay,CLIA）亦被逐步推廣［3-4］。本文參考中和確認(rèn)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，通過對(duì)203 例患者HBsAg 的檢測(cè)，比較酶聯(lián)免疫法與化學(xué)發(fā)光法的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇本院2017 年3 月至2019 年3 月就診的203 例患者，利用真空采集管收集所有患者外周血標(biāo)本，且無黃疸、無溶血、無脂濁，經(jīng)10 min 高速離心后備檢。本次試驗(yàn)開展前經(jīng)院倫理委員會(huì)審核通過。

1.2 試劑和儀器

ELISA 法：選用北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司提供的試劑以及質(zhì)控物，采用KC100 酶標(biāo)儀；CLIA 法：選用深圳新產(chǎn)業(yè)公司提供的化學(xué)發(fā)光分析儀（MAGLUMI 2000 PLUS）及配套試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品等。HBsAg 的校準(zhǔn)品和確認(rèn)試劑盒均由深圳新產(chǎn)業(yè)公司提供，溯源至世界衛(wèi)生組織，國際標(biāo)準(zhǔn)品，WHO HBsAg，adw2.00/558 亞型。由深圳新產(chǎn)業(yè)公司提供室內(nèi)質(zhì)控與其他儀器，如：低速離心機(jī)（BY-600A 型）、酶標(biāo)全自動(dòng)洗板機(jī)（PW-812）和酶標(biāo)儀（KC100）。……