自動化技術在藥品無菌生產工藝的應用及發展

孫振華

摘要：近些年來，我國國民經濟水平開始不斷的提升，我國對于藥品安全生產的要求也變得越發的嚴苛起來。本文主要就自動化技術在藥品無菌生產工藝的應用以及發展進行分析，探究自動化技術使用在藥品無菌生產工藝的發展態勢。

關鍵詞：自動化技術;藥品安全;無菌生產工藝;應用;發展

引言：只有在制藥設備實現無人化管理的前提下，才能有效的避免制藥過程中人為因素的影響，尤其在無菌藥品生產過程中尤為重要，確保了環境潔凈度，設備設施按照預先設置的程序自動化運行，這樣才能保證藥品生產過程中的無菌等最重要的技術參數，確保藥品的最終質量。

一、無菌生產工藝的應用

（一）自動化技術現狀

生產設備技術包含，與藥品生產相關的生產線設備，線上自動運行的程序，各種溫度、壓力、距離、時間等傳感及控制單元，以及與生產相配套的水電氣等輔助設施。

（二）自動化技術的應用

無菌藥品的生產要求會比較嚴苛，且在生產過程中，所涉及到的系統設備數量以及類別都會比較多，自動化系統使用頻率比較高的為純化水制備、自動配液系統、洗烘灌生產線系統及凍干系統等。

1.2.1自動化制藥用純化水系統

純化水是制藥過程中必要的原輔材料，其制備過程必須嚴格按照藥品生產質量管理規范的具體要求制備。需要在原水處安裝原水pH計、電導率儀、液位計、電子閥等相應的檢測設備和預警裝置，對原水的水質狀況進行自動檢測，并與程序設置中的預設參數相比對，自動開啟泵、pH調節裝置，原水經過多類介質過濾器以及活性炭過濾器，調節過pH的水經高壓泵進入一級反滲透裝置，如果該處電導率超過程序設置的100uS/cm或pH不符合設定的要求則原水會重新回到原水箱，做同樣的循環處理，直到合格為止。其系統需要對溫度以及硬度等各項參數進行參數的比對，只有這樣才可以使得純化水系統達到自動化生產的標準，滿足GMP要求。當前，我國科學技術水平開始不斷的提升，其各項成本費用逐年遞減，純化水自動化生產系統會和遠程操作相連接，對其進行實時性的檢測，利用其遠程控制完成各項工作任務。

1.2.2自動化制藥純蒸汽系統

現階段，我國主要把純蒸汽發生器應用在滅菌柜等重要性設備上，也可以將其投入到制藥以及生物基因工程項目當中的工藝線上。用沸騰蒸發式的蒸汽發生其為基準，做好自動控制等。用沸騰蒸發式的純蒸汽發生為基準，自動控制系統會按照預先設動的自動程序工作，料水的液位可以始終處于正常的狀態下。工業蒸汽主要是利用PID控制閥開展各類的比例調節工作，進入到蒸發器內的殼程可以對其原料水進行加熱蒸發，這樣能讓原料水轉變成為夾雜少量小液滴的蒸汽。在其重力和旋轉力的作用下，小液滴在分離器中會流入到原料水，繼續進行蒸發，濃水會通過底部氣動閥自動排放，其排放是不間斷的。蒸汽通過結晶絲網裝置進入到分離器的頂部位置管路，通過TOC檢測裝置，檢測總有機碳是否符合設定標準，不符合自動排放，符合自動輸送到各用氣點。

1.2.3自動化配液系統

自動配液系統廣泛用在小容量注射劑、凍干粉針劑和大輸液等無菌生產中。自控工藝主要是利用觸摸屏PLC管控，其操作比較簡便，便捷性比較強，具有人性化的特征，同時配備上全自動CIP在線清洗系統等，有效的減小其各項生產成本以及勞動的強度，能利用自動在線設備對過濾器的完整性進行檢測，同時還能對其重量進行測量，同時開展定容的處理工作。跟蹤調查，記錄下各類數據信息，將相關的數據信息打印出來。

1.2.4自動化凍干系統

無菌藥品的凍干系統主要體現在低溫控制、真空控制和無菌進出料等系統的協調、穩定、可控等方面。現在的藥品凍干系統是非常成熟的技術，在早期西班牙和美國等的凍感技術中，人為因素較多。現在國內的凍干機系統進步非常快，已形成自身的產品特性和諸多自動控制系統，并且都有自己特有的優勢，在低溫控制、真空控制和無菌進出料等方面與發達國家已不存在代差，已很好的應用在我們國家的制藥工業中。自動控制系統、各種氣動閥的聯動、各個單元的協調控制、無菌控制、參數的自動修復等等方面，都很好的體現在實際生產線。但總體聯動控制工作開展的難度會比較高。凍干就是將藥品中加入的水分通過低溫冷凍成固體，然后用升華的方法去除藥品中的水分，讓其物料維持一種良好的形態，其制品的復水性會比較強。藥物制品在凍干時期，其工藝流程會比較繁雜，要求也比較嚴苛，各類凍干設備都必須要達到并滿足其相應的工藝要求標準。

二、在藥品無菌生產工藝的發展

現代化的工業自動化技術是計算機技術的衍生物，二者之間存在較為密切的連接關系，這類先進化的計算機技術可以有效的投入到自動化發展歷程上，同時給其自動化的發展供給較為充裕性的動力。需要構建集成平臺，及時的采集數據信息，綜合利用信息，借助大數據庫，完成智能化生產任務。

結語：

綜上所述，在科學技術的帶領下，我國自動化技術的水平以及應用的效果有了明顯性的提升。其使用的范圍會比較廣泛，且其技術的應用以及發展空間十分的廣闊。

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