新型冠狀病毒肺炎疫情背景下醫(yī)用防護(hù)用品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及資質(zhì)審核

姚敏，馬慶華（通信作者）

1 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬蘇州九龍醫(yī)院感染管理科 （江蘇蘇州 215028）；2 蘇州市相城區(qū)第三人民醫(yī)院預(yù)防保健科 （江蘇蘇州 215134）；3 江蘇省老年病預(yù)防與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 （江蘇蘇州 215134）

自湖北省武漢市暴發(fā)新型冠狀病毒肺炎[1]疫情以來(lái)，截至2020年2月23日24時(shí)，我國(guó)已累計(jì)報(bào)告確診病例77 150例[2]。突如其來(lái)的疫情使各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)成了阻擊疫情的前線陣地，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的走訪調(diào)查任務(wù)重、時(shí)間緊，在走訪調(diào)查、篩查、轉(zhuǎn)診疑似/確診患者時(shí)，醫(yī)務(wù)工作者面臨著很大的感染風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)我國(guó)疾病預(yù)防控制中心相關(guān)文件報(bào)告，醫(yī)務(wù)人員因近距離接觸患者，感染風(fēng)險(xiǎn)高，武漢大學(xué)中南醫(yī)院1月1—28日連續(xù)入院的138例新型冠狀病毒肺炎患者中，醫(yī)務(wù)人員比例高達(dá)29%[3]。疫情發(fā)生之初，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍對(duì)新型冠狀病毒不了解、防護(hù)意識(shí)不足，醫(yī)用防護(hù)用品緊缺也成了亟待解決的問(wèn)題。醫(yī)用防護(hù)用品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員充當(dāng)著“衛(wèi)士”的作用，是保護(hù)醫(yī)務(wù)工作者自身安全的重要裝備，做好個(gè)人防護(hù)措施可以阻斷疾病傳播，因此使用質(zhì)量合格的醫(yī)用防護(hù)用品至關(guān)重要。面對(duì)防護(hù)用品緊缺情況，社會(huì)各界傾囊相助，國(guó)家也出臺(tái)政策明確可以使用符合國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)用品，但各個(gè)國(guó)家醫(yī)用防護(hù)用品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不完全相同，因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用自行采購(gòu)的醫(yī)用防護(hù)用品和社會(huì)捐贈(zèng)的防護(hù)物資前應(yīng)做好資質(zhì)審核，在采購(gòu)前了解樣品及包裝、生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等，從源頭上加強(qiáng)對(duì)防護(hù)用品的管理，確保其合法性及有效性。

1 醫(yī)用防護(hù)用品

個(gè)人防護(hù)用品（personal protective equipment, PPE）是指在勞動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程中使勞動(dòng)者免遭或減輕事故和職業(yè)危害因素的傷害而提供的個(gè)人隨身穿（戴）用品，直接對(duì)人體起到保護(hù)作用。醫(yī)用防護(hù)用品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中主要用于保障醫(yī)務(wù)工作者避免接觸感染性因子，包括醫(yī)用口罩、帽子、手套、護(hù)目鏡、防護(hù)面罩、隔離衣、醫(yī)用防護(hù)服和鞋套等。隨著嚴(yán)重急性呼吸綜合征（severe acute respiratory syndrome，SARS）結(jié)束及科學(xué)技術(shù)的日益發(fā)展，醫(yī)用防護(hù)用品更新?lián)Q代迅速，國(guó)家也出臺(tái)了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩等防護(hù)用品做出了具體的技術(shù)要求。應(yīng)對(duì)疫情防控，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的防護(hù)用品不再僅限于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品，而可選擇來(lái)自于世界各國(guó)的醫(yī)用防護(hù)用品，因此，對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行資質(zhì)審核前，首先應(yīng)識(shí)別醫(yī)用防護(hù)用品的來(lái)源及產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，判斷是否可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定的場(chǎng)合和操作，可參照《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)疫情期間醫(yī)用防護(hù)用品管理工作的通知》《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎防控中常見(jiàn)醫(yī)用防護(hù)用品使用規(guī)范指引（試行）的通知》《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫情期間醫(yī)用防護(hù)服嚴(yán)格分級(jí)分區(qū)使用管理的通知文件解讀》等文件對(duì)醫(yī)用防護(hù)用品應(yīng)用范圍的規(guī)定[4-6]。

2 常見(jiàn)醫(yī)用防護(hù)用品及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

2.1 口罩

2.1.1 新型冠狀病毒肺炎疫情防控期間不同種類口罩的應(yīng)用范圍

醫(yī)護(hù)人員在發(fā)熱門診、疑似/確診患者的隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房）、隔離重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（房），以及進(jìn)行采集呼吸道標(biāo)本、氣管插管、氣管切開(kāi)、無(wú)創(chuàng)通氣、吸痰等可能產(chǎn)生氣溶膠噴濺的操作時(shí)，應(yīng)使用醫(yī)用防護(hù)口罩；預(yù)檢分診及全院其他診療區(qū)域，有創(chuàng)操作、無(wú)菌操作過(guò)程中使用醫(yī)用外科口罩。自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器及防護(hù)口罩適用于醫(yī)用防護(hù)口罩緊缺的緊急情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員在不接觸高壓液體噴濺時(shí)短時(shí)間使用[4]。一次性使用醫(yī)用口罩、日常防護(hù)型口罩（執(zhí)行GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》）不適用于新型冠狀病毒肺炎防控中醫(yī)護(hù)人員的防護(hù)。

2.1.2 不同種類口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及主要性能指標(biāo)

口罩的核心指標(biāo)主要包括細(xì)菌過(guò)濾效率（bacteriologic filtration efficiency，BFE）（%）、顆粒物過(guò)濾效率（particle filtering efficiency，PFE）（%）、合成血液穿透阻力（mmHg）、通氣阻力。BFE主要采用平均顆粒直徑為（3.0±0.3）μm金黃色葡萄球菌液滴氣溶膠測(cè)試；PFE主要采用計(jì)數(shù)中位徑為（0.075±0.020）μm、空氣動(dòng)力學(xué)直徑為（0.24±0.06）μm的NaCl氣溶膠顆粒測(cè)試[7]，美國(guó)材料實(shí)驗(yàn)協(xié)會(huì)（American Society of Testing Materials，ASTM） 采用直徑為0.1～5.0 μm氣溶膠測(cè)試[8]。不同種類口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、主要性能指標(biāo)與使用范圍見(jiàn)圖1[7-15]。

圖1 常用口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍

新型冠狀病毒直徑為0.06～0.14 μm，因此，在接觸疑似/確診患者的隔離病區(qū)（房）內(nèi)使用的口罩應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注PFE，對(duì)非油性顆粒物過(guò)濾效率95%及以上的防護(hù)口罩可考慮用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。進(jìn)口防護(hù)口罩符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，可按照醫(yī)用防護(hù)口罩管理，如3M 1860/1870/9132型號(hào)。社會(huì)捐贈(zèng)或緊急采購(gòu)的進(jìn)口防護(hù)用品沒(méi)有標(biāo)注符合GB 19083，則按照產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告謹(jǐn)慎確定使用范圍。

防顆粒物口罩與醫(yī)用防護(hù)口罩的最大差異在于液體阻隔要求，而醫(yī)用外科口罩即在液體阻隔方面有顯著優(yōu)勢(shì)。除了PFE 指標(biāo)外，也可關(guān)注其面料本身是否具有液體阻隔功能或滿足液體阻隔的標(biāo)準(zhǔn)，如果面料采用了ASTM F2100-2019《醫(yī)用口罩材料的性能規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，或通過(guò)了EN 14683-2019《醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法》或ISO 22609-2004《傳染試劑防護(hù)服·醫(yī)療面罩·防人造血滲透的試驗(yàn)方法（固定容積,水平噴射）》標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)，則該口罩可被認(rèn)為達(dá)到醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)。高PFE 的口罩在不滿足密閉性和液體阻隔要求的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)謹(jǐn)慎選擇使用。高PFE 和密閉性較好的普通防護(hù)口罩（如KN95）與低PFE 但BFE 和液體阻隔較有優(yōu)勢(shì)的醫(yī)用外科口罩可組合使用于當(dāng)前防護(hù)物資緊缺情況下可能產(chǎn)生氣溶膠噴濺、液體噴濺的診療操作[16]。

2.2 醫(yī)用防護(hù)服

2.2.1 醫(yī)用防護(hù)服的應(yīng)用范圍

醫(yī)用防護(hù)服可在新型冠狀病毒肺炎疑似/確診患者的留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房）、隔離重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（房）使用；醫(yī)護(hù)人員在為疑似/確診患者采集呼吸道標(biāo)本、氣管插管、氣管切開(kāi)、無(wú)創(chuàng)通氣、吸痰等可能產(chǎn)生氣溶膠或產(chǎn)生血液、體液噴濺的操作時(shí)使用[5,17]。

2.2.2 不同種類醫(yī)用防護(hù)服的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及主要性能指標(biāo)

相關(guān)文獻(xiàn)提到，防護(hù)服面料生物防護(hù)性的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為抗合成血液穿透性（符合ASTM F1670-2008《防護(hù)服使用材料抗人造血液透過(guò)特性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》或ISO 16603-2004《防止接觸血液和體液的防護(hù)服.防護(hù)服材料防止血液和體液滲透性的測(cè)定·使用人造血液的試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)要求）和抗噬菌體穿透性（符合ASTM F1671-2013《使用Phi-X噬菌體滲透作為試驗(yàn)系統(tǒng)的血源性病原體對(duì)防護(hù)服使用的抗?jié)B透材料用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》或ISO 16604-2004《防止接觸血液和體液的防護(hù)服·防護(hù)服材料防止血液病原滲透性的測(cè)定.使用Phi-X 174噬菌體的試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)要求），不同國(guó)家醫(yī)用防護(hù)服的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不完全相同[18-19]，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用前應(yīng)對(duì)比圖2，對(duì)市場(chǎng)常見(jiàn)醫(yī)用防護(hù)的用品相關(guān)證件進(jìn)行審核。

圖2 常用防護(hù)服的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及性能測(cè)試

2.3 護(hù)目鏡及防護(hù)面罩/面屏的應(yīng)用范圍及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)護(hù)人員在新型冠狀病毒肺炎疑似/確診患者隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房）、隔離重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（房），以及進(jìn)行采集呼吸道標(biāo)本、氣管插管、氣管切開(kāi)、無(wú)創(chuàng)通氣、吸痰等操作時(shí)使用護(hù)目鏡或防護(hù)面罩/面屏，防止氣溶膠和液體噴濺。

在采購(gòu)或接受捐贈(zèng)物資前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對(duì)照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品實(shí)物并試戴，評(píng)估是否可以用于高風(fēng)險(xiǎn)操作。護(hù)目鏡執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14866-2006《個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求》[20]，做到彈性佩戴、防霧、視野寬闊、不帶通風(fēng)口。3M的1623AF/1621AF、GA500型號(hào)和Honeywell的LG20 1005509/1005507型號(hào)可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇。

2.4 隔離衣的應(yīng)用范圍及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

隔離衣主要用于避免醫(yī)務(wù)工作者受到血液、體液和其他感染性物質(zhì)污染，或用于保護(hù)患者避免感染，屬雙向隔離。在預(yù)檢分診、發(fā)熱門診使用普通隔離衣，在新型冠狀病毒肺炎疑似/確診患者隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房）和隔離重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（房）使用防滲一次性隔離衣，其他科室或區(qū)域根據(jù)是否接觸患者使用。如果一次性隔離衣緊缺，可使用一次性手術(shù)衣。

一次性隔離衣通常由無(wú)紡布制成，能遮住軀干和全部的衣服，構(gòu)成微生物和其他物質(zhì)傳播的物理屏障，具有防滲透性、耐磨性和防撕裂性[21]。2019年發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CTES 1013-2019《醫(yī)用防護(hù)類服裝、隔離類用單分級(jí)和性能技術(shù)規(guī)范》對(duì)隔離衣的性能指標(biāo)作了明確規(guī)定：一般應(yīng)抗?jié)B、耐靜水壓、接縫強(qiáng)力≥15 N，4級(jí)阻隔性能的隔離衣進(jìn)行抗噬菌體穿透測(cè)試和抗合成血液穿透測(cè)試。一次性手術(shù)衣執(zhí)行YY/T 0506-2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)材料阻隔性、強(qiáng)度和微生物指標(biāo)等有明確要求[22]。

2.5 橡膠/乳膠檢查手套的應(yīng)用范圍及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

橡膠/乳膠檢查手套在預(yù)檢分診、發(fā)熱門診，新型冠狀病毒肺炎疑似/確診患者的隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房）和隔離重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（房）等區(qū)域，以及在執(zhí)行可能接觸血液、體液、分泌物污染操作時(shí)穿戴。其主要性能指標(biāo)參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)手套的尺寸、厚度、滲透性和拉伸性能有測(cè)試要求[23]。

3 資質(zhì)審核

3.1 資質(zhì)審核的法律依據(jù)

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》（2017版），醫(yī)用防護(hù)用品屬于醫(yī)療器械范疇。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理；第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效；第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。對(duì)于第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理[24]。

3.2 資質(zhì)證件的審核要點(diǎn)

資質(zhì)審核按照明確分類、查驗(yàn)完整性、查驗(yàn)合法性以及有效性幾個(gè)步驟進(jìn)行[24]。

3.2.1 明確分類

醫(yī)用防護(hù)口罩、外科口罩、醫(yī)用防護(hù)服（一次性醫(yī)用防護(hù)服）和無(wú)菌手套按照第二類醫(yī)療器械管理；醫(yī)用帽、隔離衣、非無(wú)菌提供橡膠手套、醫(yī)用鞋套、醫(yī)用防護(hù)面罩和護(hù)目鏡按照第一類醫(yī)療器械管理；采購(gòu)前查看產(chǎn)品外包裝，確認(rèn)產(chǎn)品真實(shí)性，記錄產(chǎn)品外包裝標(biāo)記的生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)單位以及產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

3.2.2 查驗(yàn)資料完整性

按照第一類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用防護(hù)用品需審核生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證”以及“醫(yī)療器械備案憑證”復(fù)印件；按照第二類醫(yī)療器械管理的防護(hù)用品審核生產(chǎn)企業(yè)“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證”，《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件和產(chǎn)品合格證[25-26]，詳見(jiàn)圖3；標(biāo)注“環(huán)氧乙烷滅菌”的防護(hù)用品，需要審核無(wú)菌檢驗(yàn)報(bào)告，在實(shí)際工作中，因?yàn)榕巍⑴?hào)更換頻繁，重點(diǎn)關(guān)注每箱貨物是否有產(chǎn)品合格證和經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌的合格證。

3.2.3 查驗(yàn)合法性和有效性

圖3 醫(yī)用防護(hù)用品資質(zhì)證件的審核要點(diǎn)

準(zhǔn)確識(shí)別防護(hù)用品的注冊(cè)證號(hào)，查驗(yàn)證件審批機(jī)構(gòu)是否與產(chǎn)品管理類別相符、產(chǎn)品型號(hào)是否與“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”所批準(zhǔn)的型號(hào)相符、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽上的產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等是否與產(chǎn)品備案憑證或醫(yī)療器械注冊(cè)證一致、是否超出生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍， 同時(shí)查閱資質(zhì)證件是否過(guò)期、有無(wú)年檢印章、有無(wú)授權(quán)委托書(shū)等。查驗(yàn)合法性和有效性是資質(zhì)審核的核心，重點(diǎn)審核產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。只有產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)符合供醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定診療環(huán)境使用，且產(chǎn)品檢測(cè)合格，才可能保證醫(yī)用防護(hù)用品的合法有效。

3.2.4 進(jìn)口醫(yī)用防護(hù)用品的證件審核

疫情防控期間，醫(yī)用防護(hù)用品產(chǎn)能無(wú)法滿足驟然升高的市場(chǎng)需求，此時(shí)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)疫情防控醫(yī)療物資保障組確定的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的防護(hù)用品，外包裝印有醒目標(biāo)識(shí)“僅供應(yīng)急使用”；使用緊急援助或采購(gòu)的進(jìn)口防護(hù)用品前，應(yīng)審核防護(hù)用品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)國(guó)上市證明、正規(guī)收據(jù)或電子憑證等和檢測(cè)報(bào)告，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合歐盟醫(yī)用防護(hù)服EN 14126-2003《防護(hù)服·防傳病毒防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)并取得歐盟CE認(rèn)證。疫情發(fā)生后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局緊急發(fā)布《關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械的意見(jiàn)》，明確“從國(guó)外緊急進(jìn)口符合美國(guó)、歐盟和日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，企業(yè)能夠提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾的，可以應(yīng)急使用”。

3.3 建立醫(yī)用防護(hù)用品使用反饋機(jī)制

疫情防控期間，醫(yī)院成立專門的醫(yī)用防護(hù)用品物資保障組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)防護(hù)物資的采購(gòu)、發(fā)放和使用反饋，應(yīng)妥善保存相關(guān)證件。在醫(yī)用防護(hù)用品使用過(guò)程中可能會(huì)遇到產(chǎn)品質(zhì)量低下、產(chǎn)品與證件不符等問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)反饋至物資保障組，對(duì)于無(wú)法滿足一線工作人員使用需求的防護(hù)用品或者不合格的防護(hù)用品應(yīng)重新采購(gòu)。

4 討論及總結(jié)

在采購(gòu)醫(yī)用防護(hù)用品之前審核資質(zhì)證件，要求供貨商提供全套資質(zhì)證件，杜絕防護(hù)用品已經(jīng)在臨床使用后才發(fā)現(xiàn)相關(guān)資質(zhì)證件不全的問(wèn)題。證件審核實(shí)施多部門協(xié)作、流程化管理，采購(gòu)及設(shè)備管理部門對(duì)于產(chǎn)品經(jīng)銷企業(yè)更熟知，可以多關(guān)注生產(chǎn)經(jīng)銷企業(yè)相關(guān)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證；醫(yī)院感染管理部門和預(yù)防保健科等科室對(duì)衛(wèi)生學(xué)知識(shí)掌握較完備，可運(yùn)用所掌握的專業(yè)知識(shí)對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、無(wú)菌檢測(cè)報(bào)告及相關(guān)性能檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。

醫(yī)用防護(hù)用品的資質(zhì)審核只涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械審核的一部分，日常的資質(zhì)審核工作更加繁雜，雖然國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)部門在各自門戶網(wǎng)站公示醫(yī)療器械注冊(cè)證，但審證人員要搜索較多數(shù)據(jù)才可能找到目標(biāo)產(chǎn)品資質(zhì)公示，增加了工作量。如果能利用互聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)構(gòu)建全國(guó)性的數(shù)據(jù)庫(kù)和公開(kāi)查詢端口，開(kāi)放各省市權(quán)限，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)資質(zhì)證件數(shù)據(jù)的維護(hù)和更新，則產(chǎn)品使用單位可以實(shí)現(xiàn)方便快捷的數(shù)據(jù)查詢，相關(guān)監(jiān)督部門對(duì)產(chǎn)品使用情況也能清楚掌握，做到行政數(shù)據(jù)的公開(kāi)透明，也倒逼經(jīng)銷企業(yè)規(guī)范主體責(zé)任和行為。基層醫(yī)院也可以利用信息系統(tǒng)建立電子化數(shù)據(jù)庫(kù)，動(dòng)態(tài)管理購(gòu)入的防護(hù)用品以及庫(kù)存，常態(tài)化更新數(shù)據(jù)庫(kù)，做到醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管和追溯。

疫情期間，由于日常建立的物資儲(chǔ)備倉(cāng)庫(kù)完全不能應(yīng)對(duì)防護(hù)物資的快速消耗，因此，醫(yī)用防護(hù)用品應(yīng)急采購(gòu)過(guò)程中的質(zhì)量把關(guān)至關(guān)重要；面對(duì)未來(lái)有可能再次出現(xiàn)的重大突發(fā)不明原因傳染病事件，除了做好防護(hù)用品的資質(zhì)管理，也可以從建立應(yīng)急物資倉(cāng)庫(kù)、物資籌備、應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制等方面進(jìn)一步優(yōu)化現(xiàn)有的管理體系。