美國疫苗傷害補償信托基金研究及對我國的啟示

王藝芳 楊麗娜 楊悅

中圖分類號 R951 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2020）12-1419-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.12.03

摘 要 目的：為探索建立我國疫苗接種異常反應補償基金提供可行性建議。方法：通過文獻研究和法規梳理，詳細介紹美國疫苗傷害補償信托基金的建立背景、補償原理、管理與運作模式（包括基金的管理方式、來源、用途、風險控制措施），評價其運作效果，并對我國預防接種異常反應補償基金的建立提出建議。結果與結論：美國疫苗傷害補償計劃（VICP）通過向疫苗企業銷售的每劑次疫苗按一定比例征收疫苗消費稅作為固定的資金來源，建立疫苗傷害補償信托基金，用于為發生疫苗傷害的受種者提供補償。美國疫苗傷害補償信托基金屬于特殊需求信托，當疫苗受害者符合補償條件時，即可將享有的補償權轉化為信托法下的受益權。該基金由美國財政部下設的基金管理部統一管理，并采取保本型投資、代位求償、應急準備等多種風險控制措施。截至2018年已積累大量基金結余，足以確保VICP的償付能力。建議我國充分借鑒美國疫苗傷害補償信托基金的成功經驗，立足國內實際，從完善補償基金相關立法、構建補償管理體系、明確基金來源和用途、采取多種風險控制措施等方面入手，探索建立我國預防接種異常反應補償基金，以進一步拓展籌資渠道、穩定資金來源、提升補償效果。

關鍵詞 美國;疫苗傷害補償信托基金;預防接種異常反應;基金補償;管理模式;風險控制;啟示

Study on Vaccine Injury Compensation Trust Fund in the United States and Its Enlightenment to China

WANG Yifang1，2，YANG Lina1，2，YANG Yue1，2（1. School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University， Shenyang 110016，China; 2. International Food & Drug Policy and Law Research Center， Shenyang Pharmaceutical University， Shenyang 110016， China）

ABSTRACT ? OBJECTIVE： To provide applicable suggestions for exploring the establishement of the vaccination rare adverse reactions compensation fund in China. METHODS： Through literature research and regulation review， the establishment background，compensation principle，management and operation mode （including management methods，source，uses and risk control measures） of Vaccine Injury Compensation Trust Fund in the United States were introduced in details， while the operation effect was evaluated， and the suggestions for the establishment of the vaccination rare adverse reactions compensation fund in China were put forward. ?RESULTS & CONCLUSIONS： The U.S. National Vaccine Injury Compensation Program （VICP） imposed a certain proportion of vaccine excise tax on each dose of vaccine sold by vaccine companies， and established the Vaccine Injury Compensation Trust Fund as its fixed source of compensation funds to provide compensation for vaccine victims. The fund belonged to the special needs trust. When the vaccine victims met the compensation conditions，they can convert their compensation rights into the beneficial rights under the trust law. The fund was managed by the Fund Management Branch under U.S. Dept. of the Treasury，and it took a variety of risk control measures such as capital guaranteed investment，subrogation，emergency preparedness. As of 2018，a large number of fund balances had been accumulated， which was sufficient to ensure the solvency of VICP. It is suggested that China fully learn from the successful experience of the Vaccine Injury Compensation Trust Tund of the United States，based on the domestic reality，start from improving the relevant legislation of the compensation fund，building the compensation management system，making clear the source and usage of the fund， taking various risk control measures，so as to explore the establishment of Chinas vaccination rare adverse reactions compensation fund，further expand the financing channels，stabilize the source of funds，and improve the compensation effect.

KEYWORDS ? The United States; Vaccine Injury Compensation Trust Fund; Vaccination rare adverse reaction; Fund compen- sation; Administration mode; Risk control; Enlightenment

預防接種的安全與風險并存，為尋求接種獲益和風險之間的平衡，對因接種疫苗產生嚴重不良反應損害的受種者予以適當補償已經成為一種國際共識，并發展出不同的補償模式。根據補償資金來源的不同，可將國際現有補償模式分為4種，分別為財政補償、保險補償、基金補償及多種補償模式的混合型補償模式[1]。有研究通過比較不同的疫苗傷害補償模式，發現每種補償模式各有利弊[2]。我國自2019年12月1日起正式施行的《疫苗管理法》第五十六條第二款提出“鼓勵通過商業保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償”。當前國內已有財政補償和保險補償的相關實踐，但尚未有省份開展基金補償試點。實際上，基金補償作為多種補償模式之一，在美國已有多年的實施經驗并取得較好的補償效果，而我國由于缺乏對基金補償模式深入且系統的研究，在建立補償基金方面依然面臨著一些亟待解決的困難，如基金如何征收、基金管理方如何設置以及運營風險如何規避等，由此造成了基金補償的實施困境。為了厘清我國相應補償基金設立的障礙，并找到具體的應對措施，本文通過文獻研究和法規梳理，對美國疫苗傷害補償信托基金（Vaccine Injury Compensation Trust Fund，以下簡稱“疫苗信托基金”）的建立背景、補償原理、管理方式、基金來源與用途、風險控制措施以及運作效果進行深入研究，并立足我國當前實際，為建立我國疫苗接種異常反應補償基金提供可行性建議。

1 美國疫苗信托基金的建立背景和補償原理

1.1 基金的建立背景

美國于1986年通過頒布《國家兒童疫苗傷害法案》（National Childhood Vaccine Injury Act，以下簡稱“《傷害法案》”），正式提出國家疫苗傷害補償計劃（National Vaccine Injury Compensation Program，NVICP或VICP），為所有接種了VICP覆蓋疫苗后出現任何傷害、死亡或病情加重等情形的受種者提供補償。但《傷害法案》在簽署時并未規定VICP采取何種籌資模式，這導致此后兩年VICP補償實際未能啟動[3]。1987年3月5日，在美國第100屆國會召開前，美國眾議院籌款委員會針對VICP籌資問題專門舉行聽證會，重點比較了政府一般收入（General revenue）撥款和設立專項信托基金兩種籌資方式的優劣勢。基于此次聽證會討論的結果，結合美國當時的一些政策和經濟條件限制，美國國會于1987年12月22日通過頒布《綜合預算協調法案》（Omnibus Budget Reconciliation Act，OBRA），最終確定了建立疫苗信托基金作為VICP補償的固定資金來源。該項基金設立后，美國VICP于1988年10月1日正式啟動[4]。

1.2 基金的補償原理

信托是一種協議，即約定如何為他人進行利益管理和資產持有。依法成立的信托一般稱為信托基金，是代表另一個個體或實體持有和管理資產的法人實體，主要由三方組成：授予人（設立信托并將其資產注入信托）、受益人（選擇接受信托基金資產）和受托人（負責管理信托資產）。在信托關系下，疫苗受害者享有的補償權轉化為信托法下的受益權，受益權得以行使的條件便是受害者依據相關法律法規獲得補償的條件[5]。美國疫苗信托基金屬于特殊需求信托（Special needs trust），專為領取政府福利的人士而設，以保證受益人不致喪失領取政府福利的資格[6]。

其實，早在疫苗信托基金設立之前，美國已經存在通過征收專項稅為某些特殊項目籌集資金的先例，如通過征收就業稅建立社會保障信托基金、通過征收失業稅建立失業補償信托基金、通過征收煤炭消費稅建立黑肺病殘疾信托基金以及通過對汽車燃料和其他與高速公路相關的物品征收消費稅建立高速公路信托基金等[7]。相比政府一般收入撥款，疫苗信托基金可在授予人與受益人之間建立最直接的聯系，資金收取和使用的目的性更明確。

2 美國疫苗信托基金的管理與運作模式

2.1 基金的管理方式

美國財政部部長是包括疫苗信托基金在內的18個聯邦投資基金的受托人，其管理的投資基金資產已超過3萬億美元。美國財政部在財政服務局（Bureau of the Fiscal Service，以下簡稱“財政局”）下設基金管理部（Fund Management Branch，FMB），作為專門的服務機構。FMB除負責處理與疫苗信托基金有關的基本收支和轉移支付外，還負責根據財政部的投資指南，將美國衛生與公眾服務部（the U.S. Department of Health and Human Services，HHS）認為當前不用于滿足補償需求的基金結余用于投資[8]。財政部部長每年須向美國國會報告疫苗信托基金的財務狀況和上一財年的運營情況，以及未來5個財年的預期經營狀況。普通公眾可通過美國財政部TreasuryDirect官方網站查詢疫苗信托基金的資產負債表，了解該基金最新的收支狀況。

2.2 基金的來源

美國疫苗信托基金的來源主要包括向疫苗生產商或進口商銷售的應稅疫苗按固定稅率征收的消費稅，以及利用基金結余投資所得的利息收入。疫苗企業在上市前使用疫苗的行為（如臨床試驗等）均視同銷售行為，也應繳納消費稅，但出口疫苗不征收疫苗消費稅。同時，考慮到若疫苗未實際用于接種就不會產生損害風險，則不應對這部分未接種的疫苗征收消費稅，故美國《國內稅收法》（Internal Revenue Code）第4 132條規定已售出的疫苗如果被退回給納稅人（轉售除外）或被銷毀，納稅人可在疫苗被退回或銷毀之日起6個月內，向美國財政部部長提交退稅或抵稅申請。美國財政部部長應允許減免或抵免納稅人為該疫苗所繳稅款，或者支付給納稅人相當于此類疫苗消費稅的退款（不計利息）。

2.2.1 征稅范圍 應稅疫苗是指在美國生產，或進入美國銷售、使用或倉儲的，針對以下16種疾病的疫苗：①含有白喉類毒素的疫苗;②含有破傷風類毒素的疫苗;③含有全細胞百日咳細菌、提取或部分細胞百日咳細菌或特定百日咳抗原的疫苗;④麻疹疫苗;⑤腮腺炎疫苗;⑥風疹疫苗;⑦脊髓灰質炎病毒疫苗;⑧b型流感嗜血桿菌疫苗;⑨甲型肝炎疫苗;⑩乙型肝炎疫苗;11水痘疫苗;12針對輪狀病毒胃腸炎的疫苗;13肺炎鏈球菌結合疫苗;14流感三價疫苗或其他季節性流感疫苗;15腦膜炎球菌疫苗;16人乳頭瘤病毒疫苗。對一種新疫苗征稅僅需美國國會修訂相關法律將該疫苗納入征稅范圍，但該應稅疫苗若想進入VICP覆蓋范圍，還需得到美國疾病控制與預防中心（CDC）對該種疫苗的兒童或孕婦常規接種建議，最后由HHS決定是否納入VICP補償范圍。

2.2.2 稅率 美國疫苗信托基金設立的前10年，其應稅疫苗的消費稅是基于風險評估的方式按不同稅率[9]征收，詳見表1[注：表中所列疫苗的聯合疫苗按各列表疫苗稅率之和征收;單價疫苗則按含該單價疫苗成分的列表疫苗的稅率征收，如麻疹疫苗按麻疹-腮腺炎-風疹疫苗稅率4.44美元/劑次征收]。

但此后經過10年實踐證明，這種基于風險設計的消費稅征收方式過于理想化。因為在新疫苗研發、聯合疫苗使用、疫苗損害類型增多以及其他各種因素的影響下，確定疫苗傷害與特定抗原之間的因果關系變得更加困難[2]。認識到這些限制，美國總統于1997年8月5日簽署《納稅人救濟法案》（Taxpayer Relief Act），廢除了這種基于風險評估設計的消費稅結構，而將所有VICP覆蓋疫苗的稅率統一定為0.75美元/劑次，聯合疫苗則根據可預防病種數加倍征收，如三聯疫苗稅率為2.25美元/劑次，二聯疫苗稅率為1.50美元/劑次[9]。該法案于1997年8月6日正式生效，并實行至今。

2.3 基金的用途

基金的具體用途通常由基金項目管理機構決定。疫苗信托基金的項目管理機構主要包括美國HHS、司法部（Department of Justice，DOJ）和聯邦索賠法院（Court of Federal Claims，CFC）。HHS下設國家疫苗計劃辦公室（National Vaccine Program Office，NVPO），負責協調所有與預防接種相關的工作，包括VICP補償。但為避免因接種與補償職責競合而引起公眾的擔憂和質疑，美國VICP特別引入外部司法審判體系，由DOJ律師代表HHS出庭應訴，同時將VICP補償申請的決定權交給美國CFC，并在該法院內設特別專家辦公室[俗稱“疫苗法庭”，由該法院法官指定的最多8名特別專家（Special master）組成]，特別專家通常擁有律師專業背景，均可獨立負責審理疫苗傷害補償申請案件，而HHS則只需依照特別專家的決定或法院判決結果作出相應補償[10]。由HHS承擔的補償費用主要包括原告應得的補償金和訴訟過程中產生的合理的律師及訴訟相關費用，這兩項支出也是疫苗信托基金最主要的用途，可占基金全部支出的95%以上;基金其余支出為上述3個項目管理機構提供VICP補償服務時必要的行政管理費支出[11]，詳見圖1。

2.4 基金的風險控制措施

為保證疫苗信托基金有足夠的償付能力，需要對基金補償過程中可能存在的風險給予適當控制。常見的補償基金運作風險有投資風險、補償風險和測算誤差風險，針對不同的風險美國分別采取了相應的風險控制措施，具體如下。

2.4.1 保本型投資 政府設立的信托基金普遍具有公益性，公益基金投資的首要原則就是保本。為盡可能降低基金的投資風險，美國法律規定政府設立的大部分信托基金結余必須投資于聯邦政府債券[12]。在此規定下，美國財政部部長根據自身判斷，可將暫時不用于滿足當前補償需要的疫苗信托基金結余用于購買聯邦政府有息債券（Interest-bearing obligations）;當需要提款時，再按市場價出售，包含利息在內的全部所得收益均將記入該疫苗信托基金。通過這種方式，美國疫苗信托基金的穩定性和流動性實現了較好的融合。

2.4.2 代位求償 VICP是一種“無過錯”補償制度，即因疫苗傷害事件而申請補償時不要求證明疫苗企業或接種人員存在過錯。當發生任何疫苗傷害事件時，如果美國HHS不能提供優勢證據證明傷害由疫苗以外的其他因素引起，則必須按照規定予以補償。但在實際操作中，可能出現HHS在履行補償決定后發現存在過錯責任方的情況，因此為減少疫苗信托基金不必要的補償損失，法律賦予HHS代替原告向相關責任方追償的權利，但追回的款項不得超出其已支出的補償金額。

2.4.3 應急準備 由于存在諸多不確定性因素，基金規模和疫苗補償負擔可能無法進行精確測算，故在VICP實施初期，為積累足夠的資金儲備，疫苗消費稅征收標準的測算傾向于采取偏高的稅率。美國HHS下屬咨詢機構美國兒童疫苗咨詢委員會（Advisory Commission on Childhood Vaccines，ACCV）認為，疫苗信托基金儲備維持在可供3年補償支出的水平就足以達到應對突發事件的預防性目的[13]。但為謹慎起見，美國國會還允許疫苗信托基金在必要時向國家財政借款。

3 美國疫苗信托基金的運作效果

3.1 基金的基本收支總體狀況

根據美國財政部發布的2014-2018財年疫苗信托基金財務報表[14]可知，該信托基金的賬戶余額已經從2014財年末期的34億美元增加到2018財年末期的37億美元，基金收入遠超基金支出，足以確保VICP的償付能力。在基金收入方面，美國疫苗信托基金通過征收疫苗消費稅獲得的凈收入從2014財年的2.4億多美元，增加到2018財年的3億多美元;投資利息則從最低2016財年的約0.55億美元增加到最高2018財年的0.69億美元不等，但各財年利息均超過0.5億美元。在基金支出方面，由于受到補償申請數量和個案補償金額等諸多不確定因素的影響，每年情況各不相同。從當前統計結果來看，2014-2018財年美國疫苗信托基金平均年支出已超過2.4億美元，其中2017財年支出最高（2.82億美元），2014財年支出最低（2.24億美元），詳見圖2。

3.2 基金的具體補償情況

根據HHS下屬機構美國衛生資源與服務管理局（Health Resources and Services Administration，HRAS）2019年3月更新發布的VICP數據報告[15]，分析VICP實際補償情況，可從側面反映出疫苗信托基金補償的具體情況。

3.2.1 補償金支出 在2013財年以前（除2011財年外），HHS通過疫苗信托基金向原告支付的補償金均未超過2億美元;2013財年補償金支出最高，已達到2.55億美元;2013財年之后，補償金支出雖整體有下降趨勢，但基本維持在每年2億美元的補償水平。補償例數在2009-2017財年期間基本呈逐年上升趨勢，到2018財年有所下降。疫苗補償申請個案平均補償金額以2010財年為最高，超過100萬美元，隨后開始減少;到2016財年達到最低點33.4萬美元，而此時的補償例數比2010年增加了近4倍;2017財年之后，個案平均補償金額才開始緩慢增加。2009-2018財年美國疫苗信托基金的補償金額和補償例數見圖3，補償例數和個案平均補償金額見圖4。

3.2.2 律師及訴訟相關費用支出 《傷害法案》第2 115（e）條規定，無論判決結果如何，只要特別專家認為原告補償申請的提出有其合理依據，均可對訴訟過程中產生的律師及訴訟相關費用予以補償。而從2008財年開始，對于正在審理中或尚未作出判決的補償申請案，特別專家根據實際情況，在結案前即可作出補償律師及訴訟相關費用的決定，該規定直接導致2008財年之后，律師及訴訟相關費用支出明顯升高。值得注意的是，在美國HHS 2008-2018財年支付的律師及訴訟相關費用中，有16%是在案件審理期間支付的，超過80%是在結案后支付的。2007-2018財年疫苗信托基金的律師及訴訟相關費用支出見圖5。

4 美國疫苗信托基金對我國建立預防接種異常反應補償基金的啟示

任何制度或政策的實施都離不開充足的資金支持，補償資金來源是否穩定、持久，直接關乎疫苗接種異常反應補償制度目標能否實現以及實現的效果。美國通過建立疫苗信托基金，為其VICP制度提供了一個長期、穩定且充足的補償資金來源，較好地實現了其國會當初的立法目標。反觀我國疫苗接種異常反應補償制度發現，我國現行補償機制最大的弊端在于補償資金來源無法得到保障，具體體現在免疫規劃疫苗補償經費由各省（自治區、直轄市）財政部門在預防接種工作經費中安排，但在其財政緊張時期難免會以預防接種工作的推進為重而無法安排充足的資金用于補償;非免疫規劃疫苗接種異常反應的補償經費規定由疫苗企業自行承擔，這不僅容易打擊疫苗企業研發和生產疫苗的積極性，而且一旦企業破產或故意逃避責任，發生異常反應的受種者將無法獲得應得的補償款，進而造成矛盾轉移或激化，不利于社會的穩定。為了探索新的補償路徑，進一步拓展籌資渠道、穩定資金來源、提升補償效果，本文借鑒美國疫苗信托基金的補償模式，提出建立我國預防接種異常反應補償基金的具體建議如下：

4.1 完善補償基金相關立法

現階段我國建立疫苗補償基金的法律地位相對模糊，能夠支持建立預防接種異常反應補償基金的相關法律依據只有《疫苗管理法》第五十六條第二款：“國家鼓勵通過商業保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償”。因此，筆者建議修法時在“商業保險”后增加“基金”，即“鼓勵通過商業保險、基金等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償”，進一步明確基金補償的法律地位。同時，建議由國務院制定預防接種異常反應補償基金征收及管理辦法，各省（自治區、直轄市）財政部門會同有關部門制定具體基金補償實施方案。

4.2 構建補償基金管理體系

補償基金是為滿足疫苗接種異常反應補償的特定需求而設立的，其征收和使用的目的性較強，不應納入政府一般財政預算管理。結合我國實際情況，筆者認為未必一定要效仿美國征收疫苗消費稅，因為相較于增加一種新的稅收項目，以征收疫苗附加費的方式建立補償基金更為合適。因此，筆者建議借鑒我國道路交通事故社會救助基金管理辦法[16]，由省級人民政府設立預防接種異常反應補償基金，并確定補償基金主管部門及管理層級;地方財政部門負責對同級補償基金的收支、管理和投資運營情況進行指導和監督，同時聯合補償基金主管部門定期對疫苗企業是否按照規定繳納補償費用實施監督檢查;補償基金主管部門按照有關規定成立預防接種異常反應補償基金管理專門機構，或者通過購買服務、委托代理等方式確定補償基金管理機構（比如委托基金公司代為管理）。補償基金的管理應堅持公開透明、便捷高效、保本微利的原則。補償基金管理機構應如實記錄基金各項業務活動，制作財務會計報表，并定期報送同級補償基金主管部門與財政部門審核。同時，補償基金管理機構還應當具備獨立訴訟當事人的法律地位，開展墊付、補償及追償工作。當補償基金管理機構發生變更或終止時，須依法進行審計和清算。

4.3 明確補償基金來源和用途

補償基金的來源可包括：（1）從政府疫苗采購經費中安排的補償經費;（2）疫苗生產或進口企業為銷售的每劑次疫苗按一定比例繳納的疫苗附加費;（3）基金投資的利息收入;（4）企業延遲繳費產生的滯納金或罰款;（5）社會捐款等其他來源經費。此外，為督促疫苗企業進一步提高疫苗產品的質量和安全，還可根據疫苗異常反應實際發生與補償情況，向相關疫苗企業加征一定的補償金;而對于因召回或銷毀而未用于接種的疫苗，則應將相應的補償費用退還給疫苗企業。

在基金補償模式下，補償基金的用途也不再局限于向出現異常反應受種者支付補償金。根據實際補償負擔的測算結果，可將基金補償過程中產生的其他合理費用一并納入補償基金的承付范圍。美國疫苗信托基金的補償程序由于引入了司法審判體系，所以其基金用途除補償金外，還包括律師及訴訟相關費用和相關組織機構的行政管理費。我國現行補償制度雖未采用司法審判體系，但在補償受害者的同時，也可考慮將異常反應鑒定費、委托相關機構的補償服務費（如果有的話）以及其他行政管理費等必要的非補償性支出交由基金承付。此外，為避免非補償性支出過多擠占補償費用而影響對疫苗受害者的及時補償，建議政府在作補償基金預算時還應對非補償性支出占總支出的比例加以限制。

4.4 采用多種風險控制措施

為確保預防接種異常反應補償基金能夠長期穩定地運作，筆者建議采取以下4種風險控制措施：（1）選擇保本型投資：將基金結余用于投資時應選擇保本型理財產品，如政府發行的不可流通的債券、債務憑證或市場證券，以最大限度降低基金投資風險，同時保障基金資金的流動性;（2）建立追償機制：在補償后如發現過錯責任，應允許補償基金管理機構向過錯方追償，盡量減少不必要的基金支出;（3）建立應急補償機制：在補償基金設立初期應適當提高基金征收標準，實現資金的快速積累，維持必要的資金儲備，并以國家財政兜底;（4）逐步形成規模效應：未來可考慮逐步擴大基金規模，建立疫苗基金、藥物傷害基金等與醫藥衛生健康領域相關的其他公益性基金，交由統一機構負責管理，此舉既可降低基金的管理成本，也有助于提高基金整體的抗風險能力。

5 結語

美國疫苗信托基金經過30多年的不斷發展與完善，為各國建立疫苗傷害補償基金提供了很多有價值的經驗。我國在探索疫苗異常反應基金補償的道路上必定也會遇到很多困難，但從長遠來看，筆者認為基金補償模式將是解決疫苗傷害補償糾紛、增強公眾接種疫苗信心的一劑“良方”，值得繼續開展深入研究。

參考文獻

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（收稿日期：2019-11-18 修回日期：2020-05-09）

（編輯：段思怡）