信任危機下藥品安全信任度影響因素評價體系構建研究

丁靜 周靜

浙江醫藥高等專科學校

一、引言

近年來，我國藥品安全風波不斷，重大藥品安全事件時有發生，一次次挑戰醫藥行業的道德底線，觸動我國民眾已經極度敏感的神經。根據浙江省藥品不良反應監測中心統計，2010年至2016年，共累計收到《藥品不良反應/事件報告表》457302份，每年報表數量都呈現不斷增長趨勢[1]。社會公眾對當地政府的藥品安全監管工作滿意度也在逐年回落[2]，信任危機已開始出現。再加上藥品兩法兩辦的出臺，藥品安全監管工作的責任和壓力也越來越大。因此，研究藥品安全信任度的相關因素，具有十分重要的意義。

二、相關理論及綜述研究

（一）信任的維度

目前，研究中較為廣泛引用與認可的信任維度劃分方式有以下兩種。

一種是Jonge[2]等人提出的三維概念，其維度包括能力、關注度和開放度。其中能力是指可以受信者被感知到的專業知識，指其能夠履行自己角色的期望，即消費者認為產品供應鏈中的角色如生產者、政府等，有能力控制產品安全；關注度是指對產品安全的重視程度，是質量與利益之間博弈后的結果，可以增加施信者與受信者彼此間的親密感；開放度是指可信性，是指提供的信息透明、真實且大量，從而加強彼此間的理解和認同。

另一種是Mayer[4]等人提出的能力、善意以及正直三個維度。一個人認為他人可信與否，取決于他們對受信人的能力（包括知識、技能和技術資格），善意（施信人認為受信人的行為和做法不會影響到施信人的利益），和正直（施信人認為受信人的行為準則和做法在施信人可以接受的范圍內）。

（二）藥品安全信任危機的形成原因

1.消費者個人特性導致

不同的消費者由于年齡、性別、種族、家庭成員、收入和受教育程度等方面的不同，對藥品安全的認知也不同，因此他們對藥品安全的整體信任感也會有所不同。主要可以體現為以下幾個方面。

①性別方面，Flynn等人認為女性相對于男性所掌握的的社會資源和權利較少，所以更容易認為藥品安全存在危險，更難產生信任。

②年齡方面，Lalor認為相對于年輕人，食品安全與老年人更加息息相關。Donna的研究中指出，中老年消費者比青年消費者面臨的藥品安全風險更大，這使他們更不容易對藥品安全產生信任。

③知識水平方面，Donna的研究表明，教育水平高的人能夠更好的理解“風險”的涵義。Krewski等在研究中發現，有受到過良好教育的人，食品安全的信任程度比受教育水平低的人高。相對于高中學歷的消費者，大學學歷的消費者所感知到的風險比較低。

④收入水平方面，Bogue、Hamilon等人曾在研究中指出，高收入水平的人群更關注藥品安全性。同事，由于高收入者有足夠的能力去購買和使用進口藥品，國產藥品成為備選方案。

⑤個人經歷方面，Erikson在研究中提出了自我同一性的概念，并認為在諸多環境中，對同一性的形成和發展中有主要影響的是個人經歷。Hanf[4]也曾在食品安全研究中發現，消費者的食品安全經歷會對其信任產生一定影響。

2.藥品供應鏈各主體功能不全

根據任性對象的劃分原則，組織層面也就是藥品供應鏈各主體包括藥品研發、生產、流通企業、醫療機構以及藥品監管部門等等。綜合各研究者的分析，可以將藥品供應鏈各主體存在的關鍵問題歸納為機構建設不健全、人員素質及履職能力不足、信息溝通障礙三個方面。此外，本研究還認為，由于藥品安全信任程度是隨著藥品的不斷使用而逐漸變化的，所以一旦出現藥品不良事件，供應鏈各主體對問題的處理能力和效果也是信任危機出現的一大原因。

3.社會監督力量缺失

① 藥品行業協會橋梁作用不足

藥品行業協會作為藥監部門的補充力量，具有連接政府、企業的橋梁作用。現階段，我國的藥品行業組織規模較小，行業引導作用較弱，且缺少政府的扶持，橋梁作用未能真正體現。

② 新聞媒體及專家學者缺乏正面引導

新聞媒體是消費者獲取藥品安全信息的主要渠道之一，要求媒體報道的內容必須真實、客觀。但事實上，從這幾年的新聞報道中不難發現，媒體為博公眾眼球，常常會使用一些例如“毒膠囊”、“毒疫苗”之類的夸張詞匯，反而引起消費者不必要的恐慌，對政府監管的信任度逐漸降低。

③公眾參與途徑不暢

目前，公眾參與藥品安全監管的途徑主要表現為投訴舉報。但“投訴舉報”一般發生在問題發生之后，對于問題發生前的監管難以實現，公眾對藥品安全監管的具體需求和呼聲難以得到反饋，導致政府的立法、執法、司法難以滿足公眾的實質需求，對藥品治理的信任度一直無法得到有效提升。

三、藥品安全信任度影響因素指標體系的構建

（一）研究假設

綜上所述，消費者對藥品安全信任程度可以視為內外因素共同作用的結果，其具體影響因素主要包括消費者個體特性、藥品相關企業、醫療機構和社會監督力量四個方面，

1.消費者個體特性

由上文可知，消費者個體的性別、年齡、知識水平、收入水平以及個人經歷的種種差異，可能對藥品安全信任度評價產生一定影響，故

提出如下假設：

假設1：消費者性別對藥品安全信任有影響。

假設2：消費者年齡對藥品安全信任有影響。

假設3：消費者月收入對藥品安全信任有影響。

假設4：消費者學歷對藥品安全信任有影響。

假設5：消費者藥品安全經歷對藥品安全信任有影響。

2.消費者對政府監管部門的信任度

由上文可知，政府監管部門作為藥品供應鏈上主體之一，主要在機構建設、人員素質及履職、信息溝通、問題處理四個方面影響藥品安全信任度評價，故提出如下假設：

（1）機構建設方面

假設6：藥品監管部門重視藥品安全問題，相關體系健全（例如風險防范體系、應急處置體系等）。

（2）人員素質及履職方面

假設7：藥品監管人員公平公正、廉潔自律。

假設8：藥品監管人員具備應有的專業技能，并能有效履職。

假設9：政府頒布的藥品相關法律法規標準能保障藥品的質量。

（3）信息溝通方面

假設10：藥品監管信息充分開放并真實有效。

假設11：藥品監管部門能及時收集藥品相關信息，并進行有效分析，反哺監管工作。

（4）問題處理方面

假設12：藥品監管部門能對出現的藥品相關事件或隱患進行及時有效處理、落實相關責任。

3.消費者對藥品相關企業的信任度

由上文可知，藥品相關企業包括藥品研發機構、藥品生產企業、藥品流通企業，由于它們都由藥品監督管理部門統一管理，且它們的主體功能要求上相似，所以將這些企業作為一個主體進行研究，同樣可以從機構建設、人員素質及履職、信息溝通、問題處理四個方面進行藥品安全信任度評價，提出如下假設：

（1）機構建設方面

假設13：藥品相關企業具有主體責任意識，重視藥品安全問題，相關體系健全（例如風險防范體系、應急處置體系等）。

（2）人員素質及履職方面

假設14：藥品相關企業及工作人員都能誠實守信、自律自制。

假設15：藥品相關企業工作人員具備相應的工作能力，并能按規操作、有效履職，確保藥品質量安全。

（3）信息溝通方面

假設16：藥品相關企業能及時收集并公開發布藥品信息，且信息真實有效。

假設17：藥品相關企業能在各自責任范圍內主動收集藥品相關信息，并進行有效分析、上報，指導藥品改良工作。

（4）問題處理方面

假設18：藥品相關企業能對出現的藥品相關事件或隱患采取正確有效的措施。

4.消費者對醫療機構的信任度

醫療機構主要由衛生部門負責監管，它作為藥品的主要使用單位，也是藥品供應鏈上的主體之一，同樣可以從機構建設、人員素質及履職、信息溝通、問題處理四個方面進行藥品安全信任度評價，提出如下假設：

（1）機構建設方面

假設19：醫療機構重視藥品安全問題，相關體系健全（例如風險防范體系、應急處置體系等）

（2）人員素質及履職方面

假設20：醫務人員具備良好職業道德素質、廉潔自律。

假設21：醫務人員具備應有的專業技能，并能按規操作、有效履職、確保藥品合理使用。

（3）信息溝通方面

假設22：醫院傳遞的藥品相關信息充分開放并真實有效。

假設23：醫院能對臨床中出現的藥品安全相關信息進行收集及分析、上報、處理。

（4）問題處理方面

假設24：醫院能對出現的藥品相關事件或隱患采取正確有效的措施。

5.消費者對社會監督力量的信任度

由上文可知，藥品安全的社會監督力量中，公眾、藥品行業組織、新聞媒體或專家學者等因素，可能對藥品安全信任度評價產生一定影響，故提出如下假設：

假設25： 公眾參與藥品安全治理的途徑暢通，包括反饋、評議、舉報等。

假設26：藥品相關行業組織發揮其應有作用，能對企業進行合理引導。

假設27：新聞媒體、專家學者發布的信息是真實有效的，并能對消費者進行正確引導。

（二）指標體系構建

根據以上假設，可構建5個一級指標和27個二級指標，形成如表1所示的藥品安全信任度評價指標體系。

表1 我國藥品安全信任度影響因素指標體系

四、結論

公眾對我國藥品安全信任程度總體評價有待提高，信任危機已經出現。通過文獻研究，從消費者個體特性、政府監管部門、藥品相關企業、醫療機構、社會監督量五個方面構建藥品安全信任度影響因素指標體系，細化形成27個分析指標，為后期的實踐研究提供理論依據。