醫療設備規范操作規程的制訂與臨床應用實踐

奚肖玲 俞旭東 郭方達

摘 要：醫療設備操作規程是安全使用醫療設備的規章制度。對醫療設備的使用者起到了技術指導作用，并確保各種醫療設備在診斷治療中的安全、有效。遵照操作規程使用的醫療設備能發揮醫療設備的基本功能，能最大程度的保證對患者、操作者、醫療設備和周圍環境的安全。通過臨床使用，操作規程取得了良好的臨床實踐應用效果。

關鍵詞：醫療設備;操作規程;臨床應用實踐

各種精密醫療設備良好運轉是保障醫院診治工作正常開展的前提條件。但在實際操作使用各種醫療設備時，由于多種原因造成醫護人員在使用醫療設備的過程產生如不會操作、不當操作、責任心不強、不遵照操作規程等較多問題[1];這些問題若不能及時、有效地解決，將會影響醫療設備經濟效益和社會效益的充分發揮;嚴重時，甚至可能導致醫療事故，引起醫療糾紛，帶來難以估量的損失。因此制訂規范的醫療設備操作規程，規范醫護人員的操作使用，是醫療設備診治安全、有效的重要保證。

1制訂操作規程的依據

既然需要制訂規范的醫療設備操作規程，制訂時就必須結合我國現行的醫療器械相關政策法規如醫療器械監督管理條例、中華人民共和國計量法、浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法、醫療器械臨床使用安全管理規范等法律法規，并同時參考醫療設備操作使用說明書等相關資料和結合醫療機構實際操作流程，做到制訂出的醫療設備操作規程有法可依，有法必依。

2制訂操作規程的目標

操作規程是按照正確的方法和要求來使用醫療設備的一種規章制度，它的內容相對于醫療設備使用說明書來說比較簡明扼要，對各種品牌醫療設備操作具有通用的指導作用。操作規程主要用來指導一個已經通過醫療設備臨床使用培訓的醫護人員使用相對應的醫療設備，遵照操作規程操作，能使醫療設備能夠發揮醫療設備的基本功能，能夠保證對病人、操作者、醫療設備和周圍環境的安全，但不一定能全面發揮該設備的所有功能。目前常見的醫療設備操作規程，通常只側重于對醫療設備操作流程的介紹，在規范化的操作規程內容中應當包含醫療設備的使用準入條件、醫療設備使用環境要求、醫療設備使用安全注意事項、醫療設備維護保養方法等重要內容。

3操作規程的內容

規范化的醫療設備操作規程包括六大部分內容：（1）醫療設備的使用準入（設備準入和操作者準入）;（2）使用環境要求;（3）操作程序;（4）注意事項與安全警告（產生故障或不良事件）;（5）維護保養;（6）使用記錄（需要記錄的特定設備）。

3.1 醫療設備的準入條件

對操作者的要求：必須通過臨床使用操作培訓后的醫護或醫技人員才可上崗操作。持有專業設備的上崗證，如大型醫療設備CT、MRI、LA、DSA等必須是持有相應設備的操作上崗證者才能操作。屬于壓力容器的設備，根據特種設備安全管理條例，操作人員必須與有質量技術監督局頒發的有效的壓力容器操作上崗證，其他醫療設備的操作者，必須通過相應的技術培訓并考核合格者才可操作。

對設備的準入要求：在應用質量檢測合格的有效期內。比如，屬于計量器具，必須具備有效的計量檢定合格證;如果是特種設備，應在安全檢測合格的有效期內使用[2]。

3.2 使用環境要求

保證設備正常運行的環境條件：電源、氣源、水源、溫濕度、潔凈度、干擾等要求，只有具備了以上條件情況下，設備才可開始操作使用。

供電要求：例如交流220V±22V，頻率50Hz±1Hz，以及電源地線要求，醫療設備的接地要求高于其他普通電氣裝置。當使用專用獨立保護接地時，通常要求接地電阻不大于4Ω;當使用聯合接地時，要求接地電阻不大于1Ω。交直流兩用，直流電池符合廠方規格要求的可充電電池。環境要求：例如與干擾源必須保持安全距離;環境溫度：0℃-55℃;相對濕度：20%-85%;水源、氣源壓力流速等要求。

3.3 操作程序

按照醫療設備操作說明書要求的使用方法進行編寫，包括操作前準備、開機步驟、治療或檢查順序以及關機等動作要求。對有特殊要求的醫療設備，應當重點說明或以安全警告形式引起注意[3]。

3.4 注意事項與安全警告

醫療設備在使用時特別需要注意的事項：包括可能引起醫療設備異常情況的原因說明和使用時應注意醫療設備可能造成的不良事件。

3.5維護保養

醫療設備維護保養包括醫療設備外觀清潔消毒方法，醫療設備附件日常使用檢查，醫療設備應用質量檢測周期以及檢測方法，醫療設備簡單故障原因分析及排除等內容。

3.6 使用記錄

對大型醫療設備應當有使用記錄、維護保養記錄[4]。對急救醫療設備應當進行日常維護保養和性能檢測，并記錄結果。表1為急救醫療設備日常維護檢測報告表。

日常維護保養由設備使用人完成[5]，根據設備使用頻次，對每一類設備制定檢測計劃表，按計劃完成以上設備的各項檢測項目，并做好記錄，由質控小組進行定期檢查完成情況。

設備性能檢測由專業技術人員經相應培訓后才可開展檢測工作。規范的操作規程包含設備性能檢測周期，檢測合格的設備在醒目位置有合格標簽和有效時間。只有在檢測有效期內的設備才可應用于臨床。

4 操作規程的臨床應用實踐

將醫療設備的操作規程作為設備運行的指導文本，在滿足設備應用條件和人員資質的前提條件下方可準予使用設備，同時按操作規程的程序進行開機操作、日常維護。新制訂的操作規程由2013年下半年開始實施，通過臨床應用實踐，因急診科人員實行輪崗制，設備操作人員不能相對固定，儀器設備的故障率較高，故選擇急診科作為實踐應用前后的研究對象。表2為急診室故障原因分析表。

由表2中可以直觀發現，總的故障報修數量由42例降低到17例，故障率下降了59.5%。由維護保養不到位和操作不當原因報修數量減少較多。維護保養不當由原來的14例降低到了5例，故障率下降了64.3%;由操作不當引起的數量由11例，降低到了2例，故障率下降了81.2%，效果非常明顯。圖1是故障數量與原因對比（圖表1）。

5結語

使用規范化的醫療設備操作規程后臨床實際應用效果明顯，更加突出了制訂醫療設備操作規程的必要性。利用設備的操作規程，加強對醫療設備使用者進行操作和日常維護培訓，提高操作的規范化管理水平，有利于降低由于使用人員對設備的操作方法錯誤而引起的醫療糾紛，可以有效降低不良事件發生的概率，提高醫療設備在診斷治療中的安全性和有效性。由此可見，在新設備投入使用前，制訂出規范的、簡明的、實用的醫療設備操作規范，是臨床工程師重要工作任務之一。操作規程與其他管理制度一樣，也需要不斷完善，需要持續改進，使醫療設備操作規程真正成為醫療設備合理使用的規范性技術文件。

參考文獻

[1] 劉保剛，郁文江.淺談現代醫療設備的管理模式[J].臨床醫學工程，2009，16（8）：119-120.

[2] 成定勝，謝鳳鳴，仲輝，等.醫療設備使用人員準入制度實踐[J].中國醫療設備，2013，28（3）：107-108.

[3] 房財福.醫療設備的操作使用管理[J].科技信息，2012（7）：80+37.

[4] 牛艷華.標準操作規程在醫院監護儀使用管理中的應用[J].中國醫療設備，2019，34（8）：155-157+165.

[5] 梁潔銀.醫療設備質控工作應注意的幾個問題[J].中國醫療設備，2014，29（5）：115-117.