海外疫情下，口罩類防護用品出口質量如何管控？

隨著國外疫情持續蔓延，口罩需求量劇增，很多國內企業也轉型生產口罩。但是，如何按照國外標準要求做好口罩類產品質量管控，口罩進入歐盟或美國需要滿足哪些要求？5月7日，“我要測”網“海外疫情背景下口罩類防護用品出口的測試要求及質量管控”網絡研討會，邀請到必維消費品服務事業部3位專家，分別從PPE用品在供應鏈多個環節中的質量管理，在REACH法規下有哪些要求需要注意，以及口罩產品的歐盟認證要求為重點，進行了詳解。

PPE供應鏈的質量管控

自新冠肺炎疫情以來，口罩采購及生產，包括不同口罩分類、怎樣選擇合適的供應商等，都成為業內較為關心的議題。必維消費品服務事業部客戶經理林嘉穎在談到關于PPE用品在供應鏈多個環節中的質量管理時表示，口罩采購需涉及多個環節，具體每個環節都會涉及一些問題，需要多加留意，否則產品便無法順利出口到國外。目前，針對采購的每個環節的具體做法是：

（一）供應商篩選環節，主要涉及產能與生產環境兩大問題。產能方面，不管供應商承諾的產能有多少，一定要了解其實際產能，也防止產品有外包情況發生。生產環境方面，口罩是個人防護用品，對生產車間有一定衛生環境要求，需保證生產環境無塵且無菌，比如有口罩標注滅菌，就要考察在生產現場是否有滅菌設備，生產工人是否做好防護措施，包括佩戴防塵帽、口罩和手套等。以上這兩點，都是選擇鑒別合格供應商要關注的問題。尤其剛轉型生產口罩的生產商，之前沒做過量產現在需要做量產，一定要做好前期把控。

（二）生產制造環節，也是很重要的環節。首先，生產之前要明確生產口罩類別需要符合的法律法規。口罩根據分級有普通級別和醫用級別，不同級別口罩出口到不同市場，需符合的法律法規及品質要求并不一樣。其次，把控產品生產過程中的質量。口罩看似構造普通，生產過程中卻有很多風險點，比如鼻夾松緊度會影響口罩透氣性、口罩耳掛的牢固程度等。尤其很多口罩中間會有熔噴布，到底是聲稱的熔噴布還是真的熔噴布？在生產過程中都要注意。

另外，生產環節中還要注意兩點：一是在生產現場有時會發現很多貨都已包裝好堆在旁邊，這種情況下有可能有外包情況，會把外包的貨摻到大貨里，所以這是一個風險點；二是在大貨抽檢過程中會發現，同一批次貨外包裝不一樣，包括口罩顏色也不一樣，所以這也是個風險點。

（三）物流環節，主要針對產品生產結束離開工廠后的把控。產品離開工廠一般會裝柜或者空運，需要注意幾點：一是裝柜時看數量，檢查是否有短裝漏裝情況；二是裝柜時貨柜的環境，包括溫度、濕度、干凈程度以及堆放條件，都會作為重要考量指標；三是產品的一致性，比如訂的是醫用口罩發的是一次性口罩，或者訂的是N95口罩發的是KN95口罩。

林嘉穎強調，很多時候，驗貨環節確認沒有問題，但到裝貨時就會有調包情況，所以這也是風險點，包括出廠商標、廠標是否和裝運單相符，所有這些環節都要符合要求。尤其貨物出口時，裝運單一定要與出廠單一致，否則到海關就會遇到問題。有客戶就因為裝運單與出廠單不一致，貨扣在海關出不來，錯失了船期，最后錯失了大訂單。

建議在物流環節做監裝，除了點好數量以及產品排查，可以在檢查好的貨柜上上鎖，而這個鎖無法打開，打開就必須損壞，因此只要發現貨柜的鎖被損壞，就說明在中間某一環節中，貨柜可能被打開過，貨物就可能存在質量或數量出入。

PPE如何滿足REACH法規？

近日，歐洲安全聯盟在其官方網站上發文：防護口罩等個人防護用品（PPE）需滿足REACH法規等要求。但是，個人防護用品在REACH法規下，有哪些要求需要注意和滿足？必維消費品服務事業部資深講師柳艷芳介紹，REACH法規是針對化學品的法規，主要是針對化學品的注冊、評估、授權和限制的一套符合性要求。

REACH法規核心要求是要了解產品中化學物質的信息，目的是為了保護個人健康和保障環境可持續性發展。該法規于2006年12月31日公布，2007年6月1日正式生效。為了保證該法規的順利實施，歐盟專門成立了主管機構歐洲化學品管理局(ECHA)，于2008年6月1日正式運作。

事實上，REACH法規取代了原有的40多部法規針對所有去歐盟或者在歐盟境內生產產品的管控。REACH法規管控范圍非常廣，包含了電子電氣產品、化工產品、汽車、玩具、家具、紡織產品等各種產品，同時也包含個人防護用品。

在REACH法規里有兩項要求要注意：

（一）關于REACH附錄17里的限制物質。REACH附錄17列出大約70多項限制物質，要求進口到歐盟以及在歐盟境內生產的產品，對限制物質清單里的物質，不可使用；如需使用要有一定限制，且在最大允許量內使用。在個人防護用品里比如口罩、防護服、護目鏡等產品里，可能會有偶氮染料、有機錫化合物以及包括鎘、鉛、汞、鎳、六價鉻等重金屬，都在其限制的物質清單內。

此外，關于4項鄰苯二甲酸鹽的要求，會在今年7月份正式執行。這在REACH附錄17里也是一項新要求；關于阻燃劑的要求，只有產品做過阻燃劑處理時，才會建議做相關阻燃劑含量檢測，否則一般不建議做阻燃劑含量檢測。

（二）SVHC高度關注物質。SVHC里有兩項要求：一是45天義務要求，主要是產品在歐盟境內生產或者進口到歐盟的產品，如果消費者有需要，生產商或者進口商或下游客戶，有義務、有責任向消費者提供產品里是否含有高度關注化學物質的信息，且必須要在45天之內提供；二是通報義務，如果產品內含有SVHC，且含量濃度大于0.1%，并不意味不能在歐盟銷售，而是需要履行義務。

柳艷芳補充道，目前歐盟官網通報的SVHC清單里有205種化學物質。前不久，歐盟又發布了另外5種化學物質，并已通過，但還未正式加入清單。不過SVHC清單很快會更新到210種，因為SVHC清單一直在更新，且一年至少更新兩次以上。如果之前做過SVHC，針對后面新增化學物質，如果產品無變化，可在原有基礎上檢測新增化學物質即可。

此外，歐盟還有個法規是POPS指令，也叫持久性有機污染物指令。其法規編號是2019/1021。在持久性有機污染物標準下，有些化學物質需要注意，特別是有塑膠的防護面罩以及口罩、防護服等紡織品，要特別留意以下幾種化學物質：一是短鏈氯化石蠟；二是五氯苯酚，五氯苯酚是在今年2019/1021新標準里加進去的；三是全氟辛烷磺酸，如果產品經過了防水或防油處理，需要留意全氟辛烷磺酸化學物質。此外，在POPS指令里還列出了阻燃劑要求，但它與REACH附錄17里的阻燃劑種類并不一樣。但相同的是，它也是針對產品做過相關阻燃劑處理后的材料，不能在產品里含有。

口罩類防護用品的歐盟認證

現在國外疫情特別嚴重，口罩需求特別大，很多工廠或者企業都在轉型做口罩，但口罩出口到歐盟需要滿足哪些要求？必維消費品服務事業部項目經理居貴表示，首先要看是什么口罩，這里主要介紹PPE個人防護和醫用非滅菌口罩，這兩種口罩也是市面上流通較多的口罩。PPE即個人防護設備，需加貼CE標志聲明，符合PPE法規和其他指令/法規的健康和安全要求。KN95就屬于防護類口罩，它分三大類，其中第三類是最高風險的個人防護口罩，要打CE標志才可以去歐洲。

申請CE首先要提供樣品給實驗室測試；其次需要供應商提供產品技術文件，比如方框圖、企業標準、材料供應商的證書，比如熔噴布是否做過測試，都需要工廠提供相關證明。最終Module B或Module C2證書或報告，要公告機構頒發。但也有不少客戶或企業反饋，其證書或報告是假的，所以要找到有資質的PPE公告機構頒發的證書，否則收到的Module B或Module C2證書或者報告就是假的。

特別強調的是，因為PPE個人防護用品做歐洲標準是做EN149，做國內標準是做GB 2626，二者是不同的標準。做GB 2626比較關注顆粒物過濾率，但是不管是EN149還是GB 2626，其實都有這個測試要求，所以在用熔噴布制造口罩時，需要注意顆粒物過濾率，因為顆粒物也分油性和鹽性，需要讓供應商提供相應的報告。

另外，平面非醫用口罩到歐洲也要按照醫用口罩標準做，因為平面口罩到歐洲要做EN14683，但在國內是做GB 32610。這兩個標準不同之處在于：GB 32610要求的過濾率是90%，EN14683要求的過濾率是95%。所以即使不是做醫用非滅菌口罩，仍然要按照EN14683去做，否則測試很難通過，認證根本拿不到。

此外，做EN14683還有符合性申明和歐代注冊。為什么要歐代注冊？因為醫用非滅菌口罩到國外市場，除了必須要有醫療器械生產許可證之外，還一定要找歐洲代表協助生產商在國外注冊。歐代的職責，主要是作為生產商在歐盟銷售的代表，生產商后續產品在國外銷售或是遇到投訴，都由歐代幫助解決，而非生產商親自出面，所以歐代很重要。

再有，如果產品要到美國銷售，要按美國的要求，比如EUV注冊。它是美國的特殊綠色通道，表示產品去美國銷售不需要做測試，只需提供相應的文件即可。但文件里會包括相應的測試報告，比如個人防護類口罩的測試報告，如果是國標，還要看是否有國標GB 2626的英文報告，如果沒有，就要看是否有EN149的英文報告。如果有就無需再注冊，只要提供一些技術文件即可在美國注冊EUV，注冊成功后就列入美國白名單，企業的產品就能在美國銷售。