國內典型地區藥品流通企業信用分類監管運用實踐

庚馨平 杜林琳

[摘 要]黨的十九大做出“深化商事制度改革”和“完善市場監管體制”的重大決策部署，建立以信息收集為基礎、以信息公示為手段、以信用監管為核心的新型監管機制。目前，我國社會信用體系建設過程中出現了地方割據與行業壟斷并存的局面。文章以藥品流通行業為例，分析了浙江、吉林、北京等地的信用分類監管運用實踐情況，并在此基礎上進行總結，提出加強我國藥品流通行業信用分類監管，完善信用體系的方法路徑。

[關鍵詞]社會信用體系;藥品流通;信用分類監管

1 引言

近年來，在國家政府機關的指導下，各地方政府和有關行政主管部門等監管主體已普遍意識到了實施信用分類監管、建立信用監管體系的重要性，在浙江、吉林、北京、江蘇、福建、河北等地開始積極推進信用監管體系，并取得了一定的工作成效。

2 各地區藥品流通企業信用分類監管運用實踐

2.1 浙江省藥品流通行業信用監管體系運用實踐

浙江省藥品監督管理局的主要職能表現為以下兩方面：一方面要及時根據上級部門交代的各項任務來完成戰略部署和未來規劃;另一方面又要負責下行的藥品監督管理，完善對企業的例行檢查工作。除了負責藥品安全監督管理外，還負責制定相關政策和規劃，完成上級交辦的各項任務。

浙江省食品藥品監督管理局已經開始實施信用分類的管理原則，于2010年4月30日開始實施《浙江省藥品經營企業藥品質量信用分類管理實施辦法》，其適用范圍為浙江省內依法取得《藥品經營許可證》的藥品經營企業，對這些企業建立信用信息檔案，并及時采集、披露信用信息，對其信用等級進行評定，設定的信用等級標準分為A（AA）、B、C、D四個等級共五類，從而實施分類監管。主要行政或形式處罰類別如表1所示。

觀察表1可知，監管部門采取的是累計評分制，根據企業帶來的危害或損失，扣除相應的分數，而不同的流失分值對應著不同的影響年限;此外，指標內容詳細具體，便于其進行飛行檢查工作的同時強化了互聯網監督工作，大大提高了行業監管的規范性、透明性、準確性和聯動性，讓企業信用暴露在陽光下，實現陽光監管，促進社會共治。

2.2 吉林省藥品流通行業信用監管體系運用實踐

2016年6月左右，吉林省食藥監局對全省藥品流通領域集中開展了一次整治行動，完成了開展GSP認證跟蹤檢查、實施異地交叉檢查、組織專項督導檢查這三項措施。突出了重點監管對象，突破了異地檢查的難關，還構建起了“監管有人抓、案件有人辦、市場有人查、責任有人擔”的長效監管機制

藥品流通行業信用評價在吉林邁出第一步的標志是為七家榮獲信用評價A級以上企業授牌。為營造良好的信用環境，吉林省商務廳在國家政策文件的指導下，指導藥品流通行業率先開展了企業信用等級評價工作，通過委托第三方信用評級機構（北京國富泰信用管理有限公司），對吉林省申報的企業進行信用評價。

其中，根據《吉林省藥品監督管理條例》，本文簡要對藥品流通行業的監管標準進行初步整理，如圖1所示。

吉林省雖然在2016年年末就已經對藥品流通企業實施信用等級評定，但由于將這項業務移交給第三方公司，導致目前無法查詢到公開的信用等級評定指標體系，從長期角度來看，信用評級工作應從第三方公司轉移回政府監管部門，讓監管主體能夠更加了解其手中擁有的數據，使監管更加集中、有效和透明。

2.3 北京市藥品流通行業信用監管體系運用實踐

北京市藥品交易量龐大，藥品流通行業發展迅速，必須積極建設首都藥品監管體系。依據北京市食品藥品監督管理局發布的《北京市食品藥品安全監管信用體系建設管理辦法（試行）》（2014）[1]，總結出北京市藥品安全監管信用體系主要包含四個流程，如圖2所示。

北京市藥品安全監管信用體系采取信用積分累計制，依據信用積分扣分制度對藥品流通企業的不良信息內容進行扣分累計，最后評價出企業的失信等級，失信等級共分為一、二、三級失信，失信嚴重度依次遞增。根據藥品流通企業不同的失信等級，藥品信用監管部門存在相應的信用約束措施，例如食品藥品監督管理部門加強日常檢查頻次，加大抽檢力度和抽檢覆蓋率，在辦理相關業務時予以重點審查等，并且監管部門將依據失信等級相應的增加對失信企業的監管力度。此外，北京市政府制定了有關制度規范，例如《黑名單系統管理制度》《信用修復制度》等，促使藥品安全監管信用體系更加完善。

隨著藥品流通“兩票制”制度展開，北京市藥品安全質量信用監管的成熟度也隨之提升。北京市通過實施該制度極大提升了藥品流通行業的集中度，進而提升了政府對于藥品流通企業信用監管的效率和質量，保證了藥品流通行業所生產和銷售藥品的高質量和可信賴度

2.4 江蘇省藥品流通行業信用監管體系運用實踐

江蘇省本土藥品生產企業多，發展快，具備地緣優勢，且藥品生產企業能夠通過信用體系得到有效監管，江蘇省通過大力推行藥品信用監督管理體系，促進江蘇省藥品企業高質量發展。江蘇省食品藥品監管管理局發布了《江蘇省食品藥品安全信用分類管理辦法》（2015），其中江蘇省藥品信用等級評定中信用信息主要包含三項內容，包括基礎信息、監督管理信息和社會監督信息。

《江蘇省食品藥品安全信用分類管理辦法》（2015）中藥品流通企業的信用評級并非評分，而是以企業是否遵守藥品監督管理法律法規，規章和受行政處罰的情況為信用等級評定的主要標準，藥品流通企業的信用等級分為從守信到嚴重失信共四個等級。

從法律層面來看，江蘇省政府以《江蘇省食品藥品安全信用分類管理辦法》為根據，細化并出臺了《江蘇省藥品批發企業藥品安全信用等級評價標準》和《江蘇省零售藥店藥品安全信用等級評價標準》，促進了江蘇省藥品流通行業信用監管更加具備針對性和精準性。

從監管主體來看，除了政府部門積極開展監管工作以外，江蘇省政府還支持鼓勵藥品行業協會、信用評估機構等社會組織參與江蘇省藥品安全信用評級工作，通過利用第三方的信用評估和監督作用，從而向社會提供食品藥品安全信用信息服務。

2.5 福建省藥品流通行業信用監管體系運用實踐

福建省對藥品流通行業監管采取信用分級，監管分類的思想，福建省藥品監督管理總局發布的《福建省食品藥品安全信用分級分類管理辦法（試行）》[2]中提到評價藥品流通企業信用等級所依據的藥品安全信用信息共六個部分，如圖3所示。

福建省藥品企業信用評級根據以上信用信息進行評定，并將藥品企業信用等級依次分為守信、基本守信、失信和嚴重失信四個等級，并根據藥品流通企業的信用等級采取相應的信用獎懲和分類監管措施，具體情況如表2所示。

根據以上信息可以看出，福建省藥品信用監管具備嚴謹的信用信息管理制度，既能確保信用信息的真實完整性，也能確保信用信息的安全保密性。

福建省對藥品流通企業信息的歸集和整理系統較為完善，企業的基本信息將自動形成企業信用檔案，在日后的監管過程中對監督信息進行每日記錄、季度收集、年度匯總，并隨著監管記錄的形成，企業信用檔案也會隨即根據監管部門的檢查結果進行相應的計分，累計滿一個信用年度，系統自行生成信用等級評級結果報告，并納入藥品流通企業信用檔案，隨后發送給政府監管部門和企業，并向社會大眾公示。福建省制定了《2017年度食品藥品安全信用示范縣（市、區）及示范企業評選工作方案》[3]，實施了守信激勵政策，促進藥品流通企業更加重誠信、畏失信。

信用等級信用監管措施

一、守信（A級）綠色標識

（一）不改變評級標準，按照合規合法程序，提供優先性，加快辦理審批的速度，享受“綠色通道”服務;

（二）參與政府相關項目可優先考慮;

（三）多次被評定為A級的企業將會公開企業名單且進行優秀企業宣傳

二、基本守信（B級）藍色標識

（一）遵守規定檢查頻率;

（二）遵守規定抽樣檢測規模;

（三）重心落在企業問題項目的是否改善加強

三、失信（C級）黃色標識

（一）在規定基礎上加強監管力度;

（二）在規定基礎上加大抽樣檢測規模;

（三）不定期進行抽查，并要求企業將抽樣產品送至第三方檢查機構

四、嚴重失信（D級）紅色標識

（一）嚴格細致監督;

（二）每年全面檢查;

（三）高頻率，高覆蓋的抽樣檢測并向公眾發布檢測結果;

（四）對相關人員進行限制和懲處;

（五）相關機構根據其嚴重失信行為D級采取懲處措施

2.6 河北省藥品流通行業信用監管體系運用實踐

河北省食品藥品安全監督管理局發布了《河北省食品藥品安全誠信信息管理辦法（試行）》，藥品信用監管部門利用評級系統根據藥品流通企業的信用信息進行評定，分為A、B、C、D四個等級，并額外添加了信用“黑名單”。其中河北省藥品信用評級系統所運用的信用信息共包含四部分，如圖4所示。

目前，河北省已經創辦了河北省食品藥品誠信網（現已更名為河北省食品藥品誠信網）、食品藥品安全信用平臺和藥安食美社會共治平臺。河北省藥品監督管理局對藥品信用平臺不斷進行系統優化，將信用信息系統與政府監管系統聯合，通過網絡大數據技術，建設簡潔準確的藥品信用信息平臺。與之相匹配的是，河北省藥品監督管理局通過采用移動客戶端系統，方便藥品企業查詢信用信息，同時向公眾提供了監督藥品流通企業的道路。

3 結論與建議

自國家藥品監督管理局劃歸于國家市場監督管理局后，其監管體制和職責調整發生重大變化，我國各省市藥品監督管理局的相關監管部門的有關監管程序不完善、不閉合，導致信用評級后實行分類監管的過程中不能平衡對不同信用等級藥品流通企業的監管力度，容易產生后續監管混亂、職責不清的亂象。

此外，互聯網藥品經營企業的信用數據收集難度大、成本高，且無法保證信息的準確性和及時性，同時政府在網絡監管方面遇到的難題較多，比如無法形成完整的信用信息數據庫，導致信用信息的流通不夠順暢，各部門的協同監管實施較為困難。

基于以上問題，現提出以下兩點建議。

第一，我國各省市的藥品監管部門應詳細制定藥品流通行業信用分類監管的相關法律法規，細化且落實到各個部門。同時提高藥品信用分類監管的透明度，保證監管能夠順利推進。

第二，隨著互聯網的繁榮發展，對于藥品流通企業的監管應采用網絡監管和實地監管相結合的方式，不僅對其企業進行實地的合規檢查和監督，而且要對其經營網站進行實時監管，保證網站藥品信息的真實性和準確性。政府的監管部門可以利用第三方平臺對互聯網藥品經營企業進行網絡監管，不僅提升政府對網站的日常監管效力，對互聯網企業也起到了督促作用。

參考文獻：

[1]北京市食藥監局.北京市食品藥品監督管理局關于印發《北京市食品藥品安全監管信用體系建設管理辦法（試行）》的通知[EB/OL].（2014-11-19）[2014-11-24].http：//news.foodmate.net/2014/11/284903.html.

[2]福建省食品藥品監督管理局.《福建省食品藥品安全信用分級分類管理辦法（試行）》的通知（閩食藥監稽〔2015〕107號）[EB/OL].（2015-06-01）[2018-05-05].http：//blog.sina.com.cn/s/blog_4198ceb90102xr4r.html.

[3]2017年度食品藥品安全信用示范縣（市、區）及示范企業評選工作方案[Z].2017-12-04.

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[9]曹星，田麗娟.構建藥品生產經營企業信用監管機制探析[J].沈陽藥科大學學報，2019，36（5）：446-449.

[作者簡介]庚馨平（1999—），女，漢族，吉林敦化人，就讀于吉林大學商學院，研究方向：信用管理;杜林琳（1999—），女，漢族，吉林人，就讀于吉林大學商學院，研究方向：信用管理、應用金融。