醫患共建平行病歷在針刺治療偏頭痛臨床研究中的構建及應用＊

李心怡，代倩倩，陳荷清，胡嘉元，石兆峰，胡燁胤，于漢超，田貴華＊＊

（1.北京中醫藥大學東直門醫院 北京 100700 2.中國科學院計算技術研究所移動計算與新型終端北京市重點實驗室 北京 100190）

1 研究背景

偏頭痛是一種由神經血管功能障礙引起的，以反復發作性頭痛為主要表現的疾病，常伴有惡心、嘔吐、畏聲等癥狀[1]。流行病學研究顯示，全球范圍內，偏頭痛的患病率約為14.7%[2]，繼發卒中、抑郁、癲癇、認知障礙等疾病[3]，偏頭痛嚴重影響患者的學習、工作和生活[4]。目前，偏頭痛仍以口服鎮痛藥物治療為主，然而，藥物治療易發生不良反應，長期服用還會產生耐藥性和成癮性[5]。針刺治療偏頭痛具有安全、有效、簡便的特點[6]，已被指南列為重要的補充替代療法，廣泛應用于偏頭痛的防治[7-8]。

偏頭痛反復發作易引發患者焦慮、抑郁等心理障礙，還可能導致睡眠障礙，生活質量降低等不良影響[9-10]。目前，多采用單一的疼痛量表評分和患者主觀感受作為療效判定方法，其存在評價標準不一致、結局指標不統一、缺乏客觀指標等缺陷，并且難以全面反映針刺的真實臨床療效。此外，臨床上對疼痛癥狀的評估常來源于患者的表達和醫生的體悟，缺乏公認的測量和評價方法；而醫生選穴和針刺手法的差異也不盡相同；評價指標同樣存在主觀且單一的實際問題，使得針刺治療偏頭痛臨床療效的精準評價面臨著巨大的挑戰。

敘事醫學的興起為解決上述問題提供了方法學橋梁，其強調臨床醫生應充分尊重患者，聆聽患者的痛苦，以同理心、責任歸屬感做好人文關懷[11-12]，并記入平行病歷。與標準化、公式化的傳統病歷的不同，醫患共建平行病歷將敘事醫學與人文關懷理念融合在常規循證診療當中，為患者提供充滿溫情的個體化診療方案，讓患者主動參與到醫療決策，增強醫患相互理解，使臨床療效評價更加準確可信，能提供一種更加全面、更加客觀的評估方法，有助于臨床診療水平的提高[13-14]。

本研究以偏頭痛患者為研究對象，以中醫針刺為干預手段，通過系統評價、德爾菲調查、層次分析法、專家共識會議以及小樣本臨床研究驗證，探索構建醫患共建平行病歷。結合患者感受與醫生體悟，兼顧主客觀不同角度結局指標，從患者疼痛相關癥狀、睡眠質量、心理健康狀態和生活質量等不同方面，綜合評價其臨床療效，完善針刺治療偏頭痛臨床療效評價體系，為臨床療效規范化評價提供指導。

2 方法

2.1 醫患共建平行病歷的構建

2.1.1 基于系統評價方法篩選相關結局指標

以“針刺”“偏頭痛”“隨機”為主要檢索詞，檢索以下8個 數 據 庫：PubMed、Cochrane Library、Web of Science、EMBASE、中國生物醫學文獻數據(CBM)、中國知網(CNKI)、萬方數據庫和維普數據庫，制定納入與排除標準，篩選以中文或英文發表的針刺治療偏頭痛的隨機對照試驗。

將檢索結果導入Endnote X7軟件，兩名篩選者獨立閱讀題目和摘要，排除非評價偏頭痛臨床有效性及安全性的研究，通過閱讀全文提取文獻提取針刺治療偏頭痛臨床評價的有效性及安全性的所有結局指標，并對提取結果進行歸納、合并和整理，最后通過交叉校對確保結果準確性。根據檢索結果，本研究對所納入的結局指標進行分類，以此作為醫患共建平行病歷問卷中評價偏頭痛臨床療效及安全性指標的框架。

2.1.2 德爾菲調查問卷

建立涵蓋針灸專業、疼痛領域、統計分析及療效評價方法學等不同領域的專家組，全面考慮專家成員學科、專業、地域等的均衡分布，確保專家組構成具有充分的代表性。根據系統評價篩選的結局指標以及擬定的分類類別，設計出第1輪德爾菲調查問卷，請專家基于各自專業角度，分別評價各部分內容的重要性，并對各部分內容中醫生、患者評價所占的權重進行賦值，調查結束后分析第一輪調查結果。在第1輪調查結果的基礎上對第2輪問卷進行調整，開展第2輪德爾菲調查，咨詢專家意見，完善醫患共建病歷架構及評估內容。

2.1.3 層次分析法

以結局指標類別作為第一層類別的分層依據，各類別層根據包含的具體指標拆分為各子層，根據德爾菲調查各結局指標的打分結果制作各子層判斷矩陣，從而計算其最大特征值及對應的特征向量，該特征向量即各指標的權重，第一層類別層判斷矩陣為各子層計算之和，最后通過結局指標的具體權重最終確定最優權重，并進行一致性檢驗，當一致性比率（CR）≤1時，則判斷矩陣符合一致性，從而初步形成醫患共建平行病歷的條目，起草醫患共建平行病歷模板。

2.1.4 專家共識會議

專家共識會議成員為疼痛、針灸、循證醫學和統計學等領域的專家以及課題研究人員。研究人員陳述并展示德爾菲調查情況、層次分析法計算結果，以及目前研究成果及存在的問題，與會專家對此展開討論與評審，對醫患共建平行病歷中的條目進行逐一確定，最終形成專家統一意見，進一步修訂、完善醫患共建病歷，形成較為成熟的醫患共建病歷模板。

2.2 醫患共建平行病歷的臨床應用

2.2.1 研究對象

招募符合2013國際頭痛疾患分類（International Classification of Headache Disorders,ICHD）第三版[15]中偏頭痛診斷標準的患者。納入標準為：①單側偏頭痛患者；②18歲≤年齡≤55歲，性別不限；③符合有先兆偏頭痛或無先兆偏頭痛診斷標準者；④偏頭痛發作≥1年，每月發作≥2次；⑤VAS值≥4分；⑥無濫用藥物史、無酗酒史，且近3個月內未接受過針刺治療；⑦簽署知情同意書，自愿參加本研究者。排除標準為：①由其他疾病導致的繼發性頭痛，包括高血壓、創傷后腦綜合征和其他腦部器質性疾病，及眼肌麻痹型偏頭痛等；②以偏頭痛為嚴重原發性疾病伴隨癥狀的情況，如心、腦、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病伴發偏頭痛；③患有精神疾患或交流障礙不能配合醫生進行檢查和治療者；④患有出血性感染，或過敏體質，或處于孕期，或哺乳期者；⑤頭顱結構不對稱或有病理性改變者；⑥本人不愿意參與臨床研究者。

2.2.2 干預措施

采用針刺治療，取穴雙側風池、太沖、太陽穴以及百會和四神聰。具體操作為：75%酒精常規消毒局部皮膚和操作醫生雙手，使用華佗牌一次性無菌針灸針（規格：0.25 mm×30-40 mm）進針，深度以得氣為準，行平補平瀉法，提插幅度0.3-0.5cm，頻率60-90次∕min，捻轉角度90°-180°，每次留針30 min，1次∕天，5天為1療程，共治療2個療程。

治療前，醫生向患者詳細解釋病歷中每一項內容，告知各結局指標的具體評價標準。治療前、后，醫生和患者分別填寫醫患共建平行病歷。

2.2.3 信度評價

收集治療前、后醫患共建平行病歷問卷，運用統計軟件SPSS25.0進行重測信度分析法，以檢驗醫生與患者兩部分病歷填寫結果之間的一致性。通過計算每個測量時間點的每個結局指標中醫生與患者各自問卷結果的同類相關系數（Intraclass Correlation,ICC）[16-17]，得出醫生與患者對相同評價內容的判斷是否一致。當ICC大于0.75時，表示醫生與患者的結果相似度高，結果具有一致性；當ICC介于0.60-0.75之間時，表示二者結果相似度較高，一致性尚可；當ICC小于0.60時，表示二者結果存在較大差異。

2.2.4 臨床療效評價

應用配對t檢驗對治療前、后醫生與患者各自評價的結局指標進行統計檢驗，以分析針刺對偏頭痛各項指標的臨床效應，綜合評價臨床療效。

3 結果

3.1 醫患共建平行病歷的構建結果

3.1.1 結局指標篩選結果

整理、歸納文獻中相關療效及安全性評價指標35個。其中，安全性指標主要為不良事件發生次數∕發生率；療效評價指標可根據評價內容大致分為：疼痛癥狀、睡眠質量、心理健康、生活質量和時間∕經濟成本共5類。療效評價指標中的疼痛癥狀指標主要評價疼痛改善情況，以有效率、頭痛天數、頭痛程度等為主；睡眠質量主要包括睡眠監測和睡眠自評量表兩類，其中睡眠監測多為多導睡眠監測，睡眠自評量表則包括PSQI、睡眠障礙評定量表等；心理健康評價主要包括焦慮、抑郁兩方面，以患者健康問卷、貝克抑郁量表等為主；生活質量評價包括多項結局指標，常見的有頭痛影響測試、36項健康問卷調查等；時間∕經濟成本以偏頭痛治療年度花費為主。

3.1.2 德爾菲調查問卷結果

3.1.2.1 第1輪德爾菲調查結果

第1輪德爾菲調查共收回17名專家的問卷，除去1份無效問卷，共納入16份問卷，專家積極系數為94.1%，說明咨詢專家對本項研究給予了高度重視。

根據各專家對不同類型結局指標賦予的權重統計結果，具體調整為如下：疼痛癥狀（40%）、睡眠質量（20%）、心理健康（15%）、生活質量（15%）和時間∕經濟成本（10%）。在此基礎上，根據不同結局指標對醫患雙方的重要性，調整醫患各自權重比，具體為：疼痛癥狀（醫生:患者=40%:60%）、睡眠質量（醫生:患者=30%:70%）、心理健康（醫生:患者=50%:50%）、生活質量（醫生:患者=35%:65%）、時間∕經濟成本（醫生:患者=60%:40%）。同時，統計分析5類評價指標中具體結局指標的頻次，并按重要性排序對指標賦值，統計各結局指標的總分。

統計結果顯示，所有專家均認可用不良事件發生次數∕發生率評價偏頭痛的臨床安全性，2∕3的專家認為也可以用偏頭痛的加重程度側面評價其安全性。醫患共建平行病歷合理填寫時長的調查結果顯示，43.8%專家認為調查問卷的填寫時長應設置在5-10 min內，37.5%專家則認為時長應大于20 min。因問卷填寫時長與評價內容的題量設置相關，故填寫時長將尚待進一步明確。

3.1.2.2 第2輪德爾菲調查結果

第2輪德爾菲調查共收回23名專家的問卷，除去3份無效問卷，共納入20份問卷，專家積極系數為87.0%。

圖1 第二輪德爾菲調查結果

表1 層次分析合并后結局指標權重結果

基于第1輪調查結果，首先就醫患共建平行病歷問卷填寫的適宜時長進行研究。結果顯示，由于65%專家認為適宜的問卷填寫時長是10-20 min，故調整填寫時長為10-20 min。同時，再次對各類評價指標中有異議的結局指標進行了重要性調查，初步確定VAS評分和頭痛發作頻率為評價偏頭痛患者疼痛變化情況的重要結局指標，PSQI、GAD及MSQ則分別為評估偏頭痛患者睡眠質量、心理健康狀態和生活質量的重要評價指標，見圖1。

3.1.3 層次分析法結果

將疼痛癥狀、睡眠質量、心理健康、生活質量作為第一層，將4類評價指標中的具體結局指標作為第二層。根據德爾菲調查中專家對偏頭痛各項結局指標重要程度評分意見，求得每兩項結局指標的重要程度比值，得到偏頭痛層次結構模型各子結構的判斷矩陣。針對之前獲得的每個判斷矩陣，計算其最大特征值對應的特征向量作為各指標的權重，并進行歸一化。對偏頭痛結局指標各判斷矩陣進行一致性檢驗，計算得到各個結局指標的最終合并權重，見表1。對各項結局指標按權重排序后，取前五項即VAS評分、頭痛發作頻率、PSQI、GAD評分和MSQ作為偏頭痛醫患共建平行病歷最終納入結局指標，形成最優醫患共建病歷條目。與第二輪德爾菲調查結果一致。根據以上研究結果，初步構建醫患共建平行病歷模板。

3.1.4 專家共識會議結果

研究共邀請到17名專家參會，包括疼痛、針灸、方法學、統計學、藥理學、護理管理等多個領域的專家和學者。與會專家均認可從醫患雙方角度，對偏頭痛疼痛癥狀、睡眠質量、心理健康狀態、生活健康質量多方面結局指標進行綜合評價。17位專家針對每一類結局指標中的具體指標，進行投票表決，具體結果見表2。另外，70.59%（12∕17）的專家認為不需要添加時間∕經濟成本相關結局指標；47.1%（8∕17）的專家認為應當添加客觀評價指標，如體感測痛儀的評價結果。研究人員根據與會專家意見，進一步修訂、完善醫患共建平行病歷。

3.2 醫患共建平行病歷臨床運用結果

3.2.1 信度評價結果

本次試驗共招收患者15人，其中1例因出差未能收集到治療后醫患共建病歷問卷（部分展示見圖2），計為脫落，最終納入統計的患者為14人。重測信度分析結果顯示，本次試驗所得到的醫患共建病歷中，治療前、后醫生和患者對各項結局指標評價的ICC均大于0.75，見表3，表明醫生與患者對相同結局指標的評價一致性極高，提示本次醫患共建病歷質量較高。

表2 17位專家對醫患共建平行病歷內容認可度結果

表3 信度分析ICC結果

3.2.2 臨床療效評價結果

統計分析結果顯示，針刺治療后患者各項結局指標較治療前均有改善，其中VAS評分、每周頭痛發作頻率、PSQI及MSQ在醫生評價和患者評價中，均表現出了針刺治療前后差異的統計學意義，提示針刺對偏頭痛患者的VAS評分、每周頭痛發作頻率、PSQI、MSQ改善較為顯著。GAD評分在患者評價表現出統計學差異，而在醫生評價中差異無統計學意義，原因有待探究。

4 討論

偏頭痛患者的痛苦不僅局限在疼痛癥狀，更表現在因疼痛而導致心理狀態、生活方式、社會角色等方面的變化。偏頭痛臨床療效評價的特殊性，在于其各項評價指標均來源于患者本人的主觀感覺和情感體驗，醫患所處視角不同，醫生更多地關注客觀指標，而患者往往更重視其自身主觀感受，單一的評分量表難以兼顧患者疼痛癥狀以外的指標變化。準確全面的療效評估是判斷療效的前提，也是制定下一步治療方案的重要依據。因此，急需引進或建立相應的方法，使醫生在感知、體驗、共情后將患者表達的信息進行適宜的測量和精準的評價，從而準確地把握和解讀患者的狀態。

圖2 醫患共建平行病歷模板部分展示

醫患共建平行病歷的構建彌補了上述不足，是偏頭痛臨床療效評價體系的補充。結合循證醫學、敘事醫學與人文關懷理念的醫患共建平行病歷，在醫生客觀診療的基礎上，融入患者主觀感受，促使醫患共情、共同決策，并從醫患雙方角度對臨床療效進行多維度評價。專家共識會議結果表明，從醫患雙方角度，對偏頭痛疼痛癥狀、睡眠質量、心理健康狀態、生活健康質量多方面結局指標進行綜合評價是科學合理的，符合偏頭痛的特點。臨床小樣本研究驗證結果顯示：醫患雙方在評價針刺治療偏頭痛的相同結局指標時具有極高的一致性。這說明經過溝通互動，醫患雙方都能對患者病情的變化有較為全面、一致的把握，提示目前的病歷模式是可行的，可為臨床提供依據。

在醫患共建平行病歷應用過程中，本研究發現醫生和患者對患者心理狀態的判斷仍存在一定差別。從患者角度來看，針刺治療能顯著提高患者的心理健康程度；而從醫生角度來看，針刺治療對患者心理健康影響并不明顯。分析其原因，可能是由于GAD評分更偏向于患者的主觀心理感受，患者對自身的真實心理狀態有相對客觀的把握，醫生對患者心理狀況了解不夠全面而出現偏差，亦不能排除因樣本量較小所致。因此，針對GAD評分類涉及患者心理狀況的結局指標，醫患雙方在評價前應充分交流，給予患者尊重和理解，促使患者呈現真實的心理狀態。還可通過增加患者自身評價的權重來減少醫生對患者心理把握不夠準確所造成的誤差。

與傳統病歷相比，醫患共建平行病歷是醫生與患者共同協作完成的一種醫療記錄格式框架，要求醫患在共情基礎上溝通互動，避免了醫生主導的醫療記錄格式造成的決策權分配不平衡的現象[18]。同時，通過較為客觀的測量工具和測量方法，多維度、多層次記錄和評估患者多個結局指標的變化，系統地評價針刺治療偏頭痛的臨床療效，更符合臨床實際情況。一般的平行病歷多采用雙軌書寫范式，即在傳統病歷的基礎上，保留一份詳細記錄患者體驗、感受的“診療札記”[19-20]，可能存在缺乏書寫參考及評估標準、描述的可讀性及準確性較差、患者的配合度不夠等問題[21]。本研究構建的醫患共建平行病歷內容以相對客觀的、可量化的量表為主，要求醫患雙方在充分溝通的基礎上各自填寫，可避免語義模糊和句法不規范的情況，直觀體現患者病情，有利于臨床規范化使用和推廣。

目前，本研究構建的醫患共建平行病歷模板仍有不足之處亟需完善。首先，本次小樣本臨床研究測評的偏頭痛患者例數相對較小，下一步需擴大樣本量深入驗證。其次，醫患共建平行病歷內容構建目前多以專家意見為主，接下來擬重點開展針對患者的相關調查，優化平行病歷內容，盡可能構建適合醫患雙方、科學研究與臨床實踐的醫患共建平行病歷。最后，針對專家、醫生、患者等各項反饋意見及時修訂、完善，并在針刺治療偏頭痛臨床研究中進一步驗證，為其在臨床療效評價中的應用提供充分的證據支持。