測繪實驗室儀器設備管理研究

李玉石 李緒磊

摘? ?要：隨著改革開放的發展和高校多年擴招，儀器設備總價值不斷擴大，單一的評價指標考核已不能滿足當前設備管理的需要。為此，學校開始制定和頒布實驗室測繪儀器管理辦法。通過對部分實驗教學儀器設備使用率的走訪調查，發現目前各實驗室儀器設備的使用率或多或少偏低，如何解決實驗室設備問題是當前應急工作中需要解決和改進的問題之一。為此，本文結合理論與實踐，以部分學校為例，對實驗室測繪儀器設備的管理進行了調查，并對實驗室測繪儀器設備的管理情況進行了評估，總結了當前設備管理中存在的問題，并提出具體建議。

關鍵詞：實驗室? 測繪儀器設備? 管理

中圖分類號：P204? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻標識碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文章編號：1674-098X（2020）03（a）-0177-02

1? 實驗室測繪儀器設備的概念與管理

各個學科的實驗室測繪儀器種類也不同。一般理化的大型設備有液-質聯用儀、氣-質聯用儀、高效液相色譜、氣相色譜、離子色譜等。近來，已經開發了逐步改進質量的國際方法，其提供了漸進的和增量的質量改進。這些工具包括WHO實驗室質量逐步實施工具，該工具將實驗室的ISO 15189質量標準轉化為逐步實施QMS的過程，以及加強實驗室對認證的管理。它提供了實驗室管理框架和課程表，以定義和教授實驗室人員如何管理實驗室質量的具體可測量的工作任務。通過逐步實現實驗室改進的認可流程（SLIPTA）清單監控進度，并根據定量檢查表評分逐步改善實驗室質量。這些分階段計劃的最終目標是為發展中國家的實驗室做好準備，以建立符合國際認證標準的可持續質量管理體系。這些工具旨在相互補充，并協調工作，以從國家一級的實驗室水平到國家實驗室系統，再到從整個系統的最高決策水平，建立能力。

2? 實驗室測繪儀器設備管理存在的問題

2.1 內部管理人員權責不清

內部管理人員的權責不清往往會導致儀器設備管理問題的出現。質量管理模型將所有實驗室活動組織為12個質量體系要點，它們是協調和相互關聯的活動的基礎。為了實現實驗室質量改進的總體目標，必須解決每個關鍵點。即使其中一個管理人員不合格，也會導致不適當的技術程序。對實驗室測試質量的根本挑戰是：（1）缺乏能夠提高實驗室管理人員和質量協調員的能力的實驗室管理基礎設施和質量管理培訓課程;（2）無法獲得或不了解當前的國際標準;（3）缺少基于這些標準的國家標準操作程序。結果，相對于國際標準，資源有限國家的實驗室存在巨大的質量差距。例如，這些實驗室經常發現很難聘請合格的技術人員，他們必須接受培訓以遵循既定的測試算法和質量控制協議，特定準則，工作場所健康法規以及儀器維護控制。此外，為了彌合這些質量差距，重點在于實施工具以幫助實驗室采用開始解決每個潛在的問題。

2.2 管理分散，共享不高

目前，部分學校部分科研實驗室的測繪儀器平臺存在儀器共享差、技術交流少等問題，造成了資源的極大浪費。據調查，部分學校實驗室測繪儀器使用率僅為60%左右，部分儀器甚至閑置。很少有資金包括將設備維護在產生可靠測試結果所必需的狀態下的費用。此外，幾乎沒有標準化的指標可供組織評估如何很好地處理設備管理和維護問題。基于ISO，CLSI和WHO準則，設備管理系統應該由供選擇，認證，驗證，維修，校準，故障排除和記錄正式的政策，過程和程序的特征。這些系統確保實驗室選擇滿足其需求的設備。保持其產生可靠的測試結果的狀態;并充分記錄其流程以進行內部和外部監督。管理分散，共享不高的實驗設備管理模式沒有開發這些質量管理系統來進行有效的實驗室設備管理。

3? 提高實驗室測繪儀器設備管理的具體對策

3.1 日常的維護和保養

實驗室測繪儀器設備的日常維護和定期保養是延長儀器使用壽命、保證檢測結果準確性的根本保證。加強實驗室管理人員教育，制定實驗室測繪設備維護保養規章制度。確保實驗室測繪儀器設備出現故障時及時維修，使師生充分利用學校實驗室測繪儀器設備，取得高水平的科研成果。良好的儀器維護體系是保證實驗室測繪儀器設備處于健康狀態，提高實驗室測繪儀器利用率的關鍵。

日常的維護和保養，包括技術說明和所需設備成本的估算，必須由監督實驗室的政府組織的負責人簽署，然后必須發送到衛生部，集中采購設備。常見的靈活做法是與制造商簽訂租賃協議，而不是購買設備。在這些協議中，設備是由制造商提供的，只要從制造商處購買了這些儀器的試劑即可。該系統為實驗室提供了靈活性。他們不會在將其“鎖定”在單個設備中的購買中投入大量資金，并且協議（將在指定時期內使用）通常可以包括制造商將升級或執行設備定期校準。

3.2 采用信息化展開日常運行管理

采用信息化管理對于確保設備在日常工作中發揮預期作用至關重要。初始驗證必須包括針對以下參數對設備執行的每種測試方法的評估：精度（運行內和運行間可重復性）;精度（偏差與標準測量）;可報告范圍（定量的線性范圍）;和本地參考范圍。如果化驗測試程序需要使用設備，則對該設備進行任何實驗室修改都必須確定修改后程序的分析靈敏度和特異性。在許多情況下，設備制造商會提供技術人員和程序來協助實驗室進行初步驗證，并且實驗室根據法規要求和制造商規格在設備的整個生命周期中進行后續的定期評估。所有驗證，質量控制或維護活動都必須以電子方式或在手動日志中記錄。這些必須由執行活動的人員簽名，并由主管審查。制造商提供了有關清潔，調整和更換儀器和設備上的一次性物品的說明。預防性維護記錄至少需要包括以下內容：儀器或設備識別;執行日期和時間維護;進行維護活動;執行維護人員的身份;采取了任何必要的后續行動;審核和批準。

CAR實驗室中的校準驗證僅由美國國家標準化與計量學院（NISM）每年提供，用于一般實驗室設備。NISM的結論是，抽油煙機，生物安全柜（BSC）和聚合酶鏈反應（PCR）機器無需經過校準驗證。每年都要對實驗室儀器進行測試（不進行校準驗證），僅用于驗證儀器是否可運行，從而獲得NISM證書。通常，NISM沒有工程師具備對最近購買的設備（如PCR儀，讀取器和細胞計數器）進行校準驗證的知識。NISM證書是在實驗室中繼續操作的唯一要求，并且實驗室主管已確定不需要由制造商的分銷商進行校準驗證。制造商的本地分銷商僅在有限的時間內提供免費維護服務，此后需要與實驗室續簽服務合同。實際上，這些合同很少續簽。某些設備的技術規格沒有俄文版本，因此實驗室工作人員無法理解。即使進行了實驗室儀器的校準，也不會按照制造商的說明保留每天，每月和每季度對設備進行預防性維護的記錄。

預防性維護旨在最大程度地減少設備或儀器的意外故障，從而使它們繼續按預期運行。實驗室需要進行預防性維護的時間表;制造商建議這些時間表，實驗室需要遵循這些時間表。

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