不同調配方法對注射用奧美拉唑鈉含量的影響

謝 蔚，陸 帥

（浙江省杭州市浙江蕭山醫院藥劑科，浙江 杭州 311201）

奧美拉唑被廣泛應用于消化道出血以及消化性潰瘍等消化系統疾病的治療中，臨床主要劑量為注射用奧美拉唑鈉，使用不同溶媒以及不同調配方法調配注射用奧美拉唑鈉中的奧美拉唑鈉含量也存在一定的差異[1]，此次研究旨在就上述內容進行探討和分析，如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

應用一次性滅菌注射器（規格：30 mL，山東威高集團醫用高分子制品有限公司生產）、高效液相色譜儀（型號：CBM-20A，產自日本島津）。藥品劑試劑如下：0.9%氯化鈉注射液（溶劑，規格：10 mL，產自江蘇奧賽康制藥有限公司）、0.9%氯化鈉注射液（溶媒，規格：100 mL，產自山東辰欣藥業股份有限公司）、注射用奧美拉唑鈉（規格：42.6 mg，產自江蘇奧賽康制藥有限公司），水為重蒸水、甲醇（色譜純），其他為分析純。

1.2 方法

根據不同調配方法分為甲、乙、丙組，其中，甲組為10 mL專用溶劑組、乙組為10 mL 0.9%氯化鈉注射液組、丙組為10 mL NS定容至100 mL。向注射用奧美拉唑鈉瓶中注入10 mL注射用奧美拉唑鈉（溶劑），充分溶解后向100ml 0.9%氯化鈉注射液（溶媒）中轉溶并成為總量為110 mL的甲組供試液。向注射用奧美拉唑鈉瓶中注入10 mL 0.9%氯化鈉注射液（溶劑），于奧美拉唑鈉完全溶解后轉溶至100 mL 0.9%氯化鈉注射液溶媒中轉溶并成為總量為110 mL的乙組供試液。自100 mL 0.9%氯化鈉注射液瓶中吸取0.9% NS10 mL為溶劑并將之注入注射用奧美拉唑鈉瓶中，待充分溶解后將之注入100 mL 0.9%氯化鈉注射液原瓶中并成為總量為100 mL的丙組供試液。妥善保存各組供試液，對照值為樣品配制后0h測定值。分別于各組調配完成即刻、調配后1.5h、3h以及4.5h應用高效液相色譜法對藥液中奧美拉唑鈉含量進行測定和對比[2]。

1.3 統計學研究及分析

應用SPSS 18.0統計軟件包對本研究涉及數據資料進行分析，計量資料通過“±s”表示，應用單因素方差分析進行多組間比較，若存在統計學差異則應用LSD-t進行比較，組間差異顯著或者有統計學意義，P＜0.05。

2 結 果

甲組及乙組藥液調配完成后1.5 h、3 h以及4.5 h奧美拉唑含量明顯低于調配完成即刻（P＜0.05），丙組藥液調配完成后1.5 h、3 h以及4.5 h奧美拉唑含量與調配完成即刻差異不顯著（P＞0.05），見表1。

表1 不同時間點不同調配方法注射用奧美拉唑鈉含量變化情況分析（±s）

表1 不同時間點不同調配方法注射用奧美拉唑鈉含量變化情況分析（±s）

分組 含量變化（mg/ml）0 h 1.5 h 3 h 4.5 h甲組 1.000 0.697±0.122 0.698±0.116 0.695±0.115乙組 1.000 0.866±0.130 0.861±0.134 0.861±0.136丙組 1.000 0.993±0.005 0.990±0.006 0.988±0.011 F 11.839 11.046 12.156 P＜0.05 ＜0.05 ＜0.05

3 討 論

不同調配方法對注射用奧美拉唑鈉液中的奧美拉唑鈉含量可產生較大的影響，此次研究中，三組調配后4.5 h后溶液均表現為澄清、透明、無色液體且肉眼可見狀態下無懸浮微粒，因此，三種調配方法均能夠取得較為有效且安全的調配效果[3]。甲組及乙組藥液調配完成后1.5 h、3 h以及4.5 h奧美拉唑含量明顯低于調配完成即刻（P＜0.05），丙組藥液調配完成后1.5 h、3 h以及4.5 h奧美拉唑含量與調配完成即刻差異不顯著（P＞0.05）。

綜上所述，應用0.9% NS10 m稀釋定容至100 mL的方式調配注射用奧美拉唑藥液含量穩定性更好、調配效果更加理想。