美國疫苗傷害補償制度研究及對我國的啟示

王藝芳 楊悅

中圖分類號 R951 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2020）10-1158-08

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.10.02

摘 要 目的：為建立和完善我國疫苗接種異常反應補償制度提供參考。方法：采用文獻研究的分析方法，全面梳理美國疫苗傷害補償計劃（VICP）的建立背景、制度要素（包括管理體系、籌資模式、補償范圍、補償申請條件、補償費用類型及標準）、運行機制（包括補償申請的訴訟參與方、《疫苗傷害表》列表內與列表外傷害兩種因果關系判定路徑、補償申請的訴訟程序），評價其實施成效、障礙及不足，并對我國相應補償制度的建立和完善提出建議。結果與結論：美國VICP的管理體系由美國衛生與公眾服務部（HHS）、美國聯邦索賠法院和美國司法部三大職能部門組成;VICP采取專項基金補償模式，向疫苗企業征收疫苗消費稅來建立疫苗傷害補償信托基金，并通過建立和不斷修訂《疫苗傷害表》以及補償申請等程序，結合其司法體系的審判優勢，為疫苗受害者提供了一套完整的“無過錯”補償機制。VICP雖存在補償時間超過預期、《疫苗傷害表》修訂標準模糊等障礙與不足，但其實現了充分補償疫苗受害者和促進疫苗企業有效供應疫苗的雙重立法目標。借鑒美國VICP的經驗，并基于我國《疫苗管理法》第五十六條的規定，建議從探索建立基金補償模式、委托第三方提供補償服務、落實補償目錄及其調整機制、重置補償申請程序、建立目錄內和目錄外兩條補償路徑、科學設定補償標準等6個方面入手，建立和完善我國疫苗接種異常反應補償制度，維護公眾接種信心。

關鍵詞 美國;疫苗傷害補償計劃;疫苗接種異常反應;補償基金;疫苗管理法;啟示

Study on Vaccine Injury Compensation Program in the United States and Its Enlightenments for China

WANG Yifang1，2，YANG Yue1，2（1. School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China;2. International Food & Drug Policy and Law Research Center，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for establishing and improving the compensation system for vaccination abnormal reaction in China. METHODS： By adopting the method of literature research， the background， institutional elements （including management system， financing mode， compensation scope， compensation application conditions， compensation expense type and standard） and operation mechanism （including the litigation participants of compensation application， the judgment path of causality between injuries in and out of the list of Vaccine Injury Table， and the litigation procedure of compensation application） of Vaccine Injury Compensation Program （VICP） in the United States were summarized comprehensively. Its implementation performance， obstacle and deficiencies were evaluated， and suggestions were put forward for the establishment and improvement corresponding compensation system in China. RESULTS & CONCLUSIONS： VICP management system of the United States composed of the U.S. Department of Health and Human Services （HHS）， the U.S. Federal Claims Court， and the U.S. Department of Justice. VICP adopts special fund compensation mode， and vaccine consumption tax is levied on vaccine enterprises to establish a vaccine injury compensation trust fund; through the establishment and continuous revision of Vaccine Injury Table， compensation application and other procedures， combined with the trial advantages of its judicial system， a complete set of “no fault” compensation mechanism is provided for vaccine victims. There were obstacle and deficiency such as compensation time out of expectation， obscure revision standard of Vaccine Injury Table in VICP， but it achieved the dual legislative goals of fully compensating vaccine victims and promoted the effective supply of vaccines by vaccine enterprises. Drawing on the experience of VICP in the United States，and based on the provisions of Article 56 of the Vaccine Administration Law of China， it is suggested to establish and improve the compensation system for vaccination abnormal reaction in China and maintain the publics confidence in vaccination from six aspects， i.e. exploring the establishment of fund compensation mode， entrusting a third party to provide compensation services， implementing the compensation catalogue and its adjustment mechanism， resetting the compensation application procedure， establishing two compensation paths within and outside the catalogue， and scientifically setting compensation standards.

KEYWORDS? ?United States;Vaccine Injury Compen- sation Program;Vaccination adverse reaction; Compensa- tion fund; Vaccine administration law; Enlightenment

預防接種是當前人類防控傳染病最有效、最經濟的手段，世界各國政府均將預防接種列為最優先的公共預防服務項目。然而，即使是合格疫苗在規范接種后也難免會產生不良反應。疫苗不良反應的發生率雖然極低，但一旦發生便可能導致受種者發生嚴重殘疾或死亡，該現象被形象地稱為“惡魔抽簽”[1]。為了補償這些不幸的“中簽者”、維護公眾的接種信心，從1961年至今，世界上已有包括德國、法國、英國、日本、美國等在內的19個國家和地區相繼出臺了疫苗傷害補償或救濟方案[2]。美國作為較早開始對疫苗受害者予以補償的國家之一，已經形成了較為完備的疫苗傷害補償制度，即國家疫苗傷害補償計劃（National Vaccine Injury Compensation Program，簡稱“NVICP”或“VICP”）。美國衛生與公眾服務部（the U.S. Department of Health and Human Services，HHS）的評估報告認為，美國VICP至少完成了兩項制度目標：第一，建立了一套便捷且慷慨的補償機制，維護了公眾的接種信心;第二，穩定了疫苗價格，保障了疫苗的有效供應[3]。

近年來，我國疫苗不良事件頻發，嚴重消磨著人們的接種信心，阻礙了國家免疫規劃的順利推行。我國已進入疫苗安全和損害賠償的關注期。2018年7月，“長生生物疫苗”事件的爆發更是直接催生了我國首部《疫苗管理法》的出臺，該法第五十六條明確提出“國家實行預防接種異常反應補償制度。實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償”，并針對補償資金來源、補償方式、補償范圍、標準及程序等作出了原則性規定。《疫苗管理法》已于2019年12月1日正式施行，但各項規定具體的實施細則還有待進一步落實。基于此，本文將通過對美國VICP補償制度進行全面介紹和系統研究，立足國內補償現狀和《疫苗管理法》第五十六條各項補償規定提出相應建議，為建立和完善我國疫苗接種異常反應補償制度提供參考。

1 美國VICP的建立背景

1982年4月，美國國家廣播公司（NBC）電視臺播出紀錄片《百白破：疫苗輪盤賭》（DPT：Vaccine Roulette），講述了部分兒童在接種DPT疫苗后出現不良反應。短短幾個月，疫苗受害兒童家長向疫苗企業提起的侵權訴訟迅速增加，1978-1981年期間，針對DPT疫苗企業的民事訴訟僅有9起，而到20世紀80年代中期，每年針對DPT疫苗企業的民事訴訟已超過200起[4]。美國DPT疫苗市場上3家本土企業已有2家退出市場，唯一剩下的萊德爾實驗室（Lederle Laboratories）預估其所面臨的潛在訴訟風險成本將比年銷售額高出200倍。1984年，萊德爾實驗室被查出生產質量問題，該事件直接導致美國DPT疫苗供應短缺，美國疾病控制與預防中心（CDC）只能要求醫師推遲大齡兒童的DPT強化免疫[5]。

DPT疫苗接種危機引起了美國國會的高度重視。1984年，疫苗傷害補償問題首次在國會上引發激烈討論，但第98屆國會最終未能就疫苗補償計劃達成決議;1985年，康諾特實驗室（Connaught Laboratories）爭取到一項保險協議使其得以恢復生產DPT疫苗，但DPT疫苗的供應情況依然不容樂觀;到1986年，美國市場上也僅有萊德爾實驗室和康諾特實驗室兩家企業以及兩個州的衛生部門在生產DPT疫苗[5]。迫于各方壓力，關于建立疫苗補償計劃的議題在美國第99屆國會上再次被討論，此次會議表決通過了VICP。1986年11月14日，里根總統簽署《國家兒童疫苗傷害法案》（National Childhood Vaccine Injury Act，以下簡稱“《傷害法案》”），正式以立法形式確立了美國國家疫苗傷害補償制度，并于1988年10月1日正式啟動VICP[5]。

2 美國VICP的制度要素

2.1 管理體系

美國VICP管理體系的實質是美國HHS委托的外部司法審判體系，其管理機構除HHS外，還涉及美國聯邦索賠法院和美國司法部，各機構的具體職能見圖1。該體系形成的主要原因是美國兒科學會與有關家長團體在參與起草《傷害法案》時，認為HHS更注重兒童免疫的普及，對于疫苗傷害補償問題缺乏足夠的關注，因此反對將疫苗傷害補償申請的決定權交給HHS，并認為司法判決更具公正性。

2.2 籌資模式

疫苗傷害補償制度能否持久運行的關鍵在于其資金來源是否穩定。VICP以立法形式頒布后，1987年10月，美國眾議院籌款委員會特別召開聽證會集中討論VICP的籌資問題。經過征求各方意見，美國國會最終決定采取專項基金補償模式，向疫苗企業按銷售劑次數征收一定比例的疫苗消費稅，建立疫苗傷害補償信托基金（以下簡稱”疫苗信托基金”），由美國財政部負責統籌管理。1988年10月1日及之后接種VICP覆蓋疫苗引起傷害或死亡的補償費用全部由該疫苗信托基金承擔，之前的歷史病例則仍由美國國會財政撥款補償[5]。在征收消費稅的早期，疫苗信托基金是根據不同種類疫苗潛在風險水平的高低而采取不同的征稅標準;自1997年8月6日起，《傷害法案》規定所有VICP覆蓋疫苗統一按固定稅率0.75美元/劑次征收，多聯疫苗則根據可預防病種數加倍征收[6]。根據美國財政部TreasuryDirect網站公布的基金財務報表可知，至2019年4月底，疫苗信托基金積累的補償資金已超過38億美元。

2.3 補償范圍

2.3.1 《疫苗傷害表》覆蓋的補償范圍 《疫苗傷害表》最早見于1986年版《傷害法案》，該表共分3列：第1列限定VICP可補償的疫苗種類;第2列限定接種所列疫苗后可能產生的傷害或死亡情形;第3列限定所列傷害首次出現或顯著加重或發生死亡與接種疫苗之間的時間間隔。但第2列和第3列的規定并非限定VICP補償范圍的硬性要求，只是作為一種快速判斷疫苗與傷害之間是否存在因果關系的路徑。VICP采取的是一種“無過錯（No-fault）”補償機制，即不要求疫苗必須獲得美國FDA的批準或接種程序必須合規[7]。因此，接種列表疫苗后出現任何傷害、病情加重或死亡等情形時，受害者均有可能獲得補償。但如果在補償后發現存在上述過錯責任，美國政府可代替受種者進行追償。美國《疫苗傷害表》詳見表1（更新時間為2017年3月21日;表中，DTaP為吸附無細胞百白破聯合疫苗，DTP為吸附百白破聯合疫苗，DT為吸附白喉破傷風聯合疫苗，Td為破傷風減毒白喉聯合疫苗，TT為破傷風類毒素疫苗，P為百日咳疫苗，DTP-Hib為百白破-b型流感嗜血桿菌聯合疫苗，MMR為麻疹-腮腺炎-風疹聯合疫苗，MM為麻疹-腮腺炎聯合疫苗，MMRV為麻疹-腮腺炎-風疹-水痘聯合疫苗，OPV為脊髓灰質炎減毒活疫苗，IPV為脊髓灰質炎滅活疫苗）。

2.3.2 《疫苗傷害表》的修訂機制 美國國會授權HHS負責修訂《疫苗傷害表》，并要求HHS將新疫苗在美國CDC推薦接種后2年內增補至該表中。擬納入《疫苗傷害表》的疫苗，只需滿足兩個條件：①美國CDC推薦兒童或孕婦常規接種;②以法律形式確定每劑疫苗的消費稅稅率。

該表格修訂的難點在于確定新疫苗對應的傷害種類和發病時間間隔。為了給疫苗傷害因果關系假設提供更科學的依據，美國國會委托美國國家科學院醫學研究所（IOM）集中審查關于VICP列表疫苗所引起的不良事件的科學文獻和其他信息，并發布審查報告。美國HHS在評估IOM報告并征詢兒童疫苗咨詢委員會（ACCV，即HHS依法成立的咨詢機構，其成員包括醫療衛生專業人員、律師、普通公眾以及無表決權的HHS內部官員，可反映不同利益相關者的觀點）的建議后，依照《行政程序法》發布“擬議規則制定通知（NPRM）”，就《疫苗傷害表》修訂的擬議規則向公眾征求意見。公眾意見征詢期結束后，HHS再將接收到的意見和其對意見的反饋放在《疫苗傷害表》最終修訂規則的序言部分，一并在《聯邦公報》上公開發布。迄今為止，美國《疫苗傷害表》共進行過3次從出版IOM報告到發布最終修訂規則的全面修訂，每次修訂過程大約歷時3～5年[8]。

2.4 補償申請條件

VICP不限制申請人（原告）的年齡、性別和國籍，只要符合以下5項要求即可申請補償：（1）單獨或聯合接種VICP覆蓋疫苗，或從口服OPV的受種者處感染脊髓灰質炎;（2）在美國境內接種，或受種者在接種時作為美國政府雇員或武裝部隊成員（包括其家屬）在境外工作或服役，或受種者在返回美國的前6個月內接種由美國企業生產的疫苗;（3）接種后出現傷害或導致病情加重;（4）傷害持續6個月以上，或需要住院治療和/或進行手術干預，或死亡;（5）先前未曾就該傷害取得賠償或達成和解。凡符合上述條件的原告可在規定期限內向美國聯邦索賠法院提交補償申請，但對于不同案件，《傷害法案》要求的申請期限各不相同，具體規定見表2。

2.5 補償費用類型及標準

從疫苗受害者的角度看，VICP補償費用是指其應得的補償金;但從整個制度來看，疫苗信托基金的全部支出均應構成VICP的補償費用，包括補償金、律師及訴訟相關費用、行政管理費，以下分別予以介紹。

2.5.1 補償金 符合VICP補償條件的原告可申請的補償金包括：①實際或預期不可報銷的醫療等費用，包括實際發生或預期將會發生的，社會和私人保險不予報銷的，診斷、醫療或其他治療護理的合理費用，以及因康復、發展評估、特殊教育、職業培訓和就業、病例管理服務、咨詢、情感和行為治療、家庭護理保健和服務、特殊設備、交通和認為有合理需要的設施費用。②死亡撫恤金，該項補償最高為25萬美元。③實際或預期未來的收入損失，其中若在18歲前受害，依私營和非農業部門職工的平均周工資，并扣除稅款和醫療保險費后計算;若在18歲及之后受害，依其真正或預期的收入損失計算。④精神損害撫慰金，即因疫苗相關傷害產生的實際和潛在的痛苦、折磨和精神損害，最高可補償25萬美元。

2.5.2 律師及訴訟相關訴訟費 為鼓勵和幫助疫苗受害者積極尋求VICP補償，《傷害法案》規定應對訴訟過程中產生的合理律師費及其他訴訟費予以補償，具體包括：①律師費和由律師墊付的相關訴訟費，如獲取醫療記錄的支出;②原告墊付的相關訴訟費;③專家證人的勞務費及其他相關費用，如交通費、食宿費等。律師及訴訟相關費用和補償金雖均由美國HHS直接支付，但與補償金支付不同，該費用的支付不以判決結果為依據，甚至可發生在補償申請案件的審理期間，只要聯邦索賠法院特別專家認定原告提出補償申請有其合理性。

2.5.3 行政管理費 根據VICP管理體系主要涉及的3個職能機構（美國HHS、聯邦索賠法院和司法部），由此產生的行政管理費主要包括：①3個機構的雇員工資和福利;②HHS聘請醫學專家的費用;③由HHS組建的ACCV的運營與管理費;④其他費用，如差旅費、培訓費等。

統計2014-2018財年VICP在補償金、律師及訴訟相關費用和行政管理費上的支出情況[9]，詳見表3（表中，總支出為補償金、律師及訴訟相關費用費、行政管理費的合計值）。結果發現，雖然后兩項補償費用的占比近年來有小幅上升的趨勢，但補償金支出每年均能保持在總支出的80%以上。由此可見，VICP始終將補償疫苗受害者作為第一要務。

3 美國VICP的運行機制

3.1 補償申請的訴訟參與方

3.1.1 當事人及其代理人 VICP補償申請案件的原告可以是受種者、未成年人或殘疾人的監護人，或者疫苗接種致死者的法定代理人，通常會由原告私人律師代理。因被告是美國HHS，為避免其直接卷入疫苗傷害補償糾紛，保證司法審判的獨立性和公正性，《傷害法案》規定由美國司法部律師代表HHS出庭應訴。

3.1.2 特別專家 美國聯邦索賠法院內設特別專家辦公室，俗稱“疫苗法庭”，由該法院法官指定的最多8名特別專家（Special master）組成，并指定其中一名為首席特別專家（盡管未作硬性規定，但一直以來特別專家幾乎都是律師專業出身）。特別專家的主要職責為：①案件管理——監督資料的收集，并制定相關資料提交的進度表;②作出決定——決定是否補償以及確定補償金額，以上兩項決定均具有法律效力。首席特別專家及其他特別專家可能會因不勝任、行為不當或玩忽職守、身體或精神殘疾，或其他正當理由被美國聯邦索賠法院法官免職。

3.2 《疫苗傷害表》列表內與列表外傷害兩種因果關系判定路徑

根據傷害性質是否符合《疫苗傷害表》或其輔助解釋部分（即《疫苗傷害表》后附有的針對列表內傷害的詳細解釋與說明，以協助當事人合理判斷傷害的性質）的定義和描述，疫苗傷害被分為“列表內傷害（Table injury）”和“列表外傷害（Off-table injury）”。據此，《傷害法案》設定了列表內傷害和列表外傷害兩種因果關系判定路徑，多數情況下列表內傷害訴訟的審理速度明顯快于列表外傷害訴訟。

3.2.1 列表內傷害訴訟 列表內傷害必須在接種VICP覆蓋疫苗后的限定期間內出現，且傷害的性質必須符合《疫苗傷害表》或其輔助解釋部分的定義和描述，滿足這些條件，便可直接推定傷害由疫苗導致。但如果被告提出優勢證據證明傷害是由與疫苗接種無關的因素所致，該推定結果也可被推翻。列表內傷害推定因果關系成立的優勢在于可減輕原告的舉證負擔，有利于快速補償。

3.2.2 列表外傷害訴訟 如果不能滿足列表內傷害的所有條件，原告可考慮以列表外傷害為由提交訴狀。為了證明列表外傷害符合補償要求，原告必須提供專家報告、醫療記錄或醫學意見等充分證據，證明疫苗造成了傷害，即“事實上的因果關系”成立。在列表外傷害訴訟中，原告能否勝訴很大程度上取決于“專家報告”的力度。專家報告中應說明有關受種者個案的具體事實，并按證據和頁碼標注專家得出其醫學意見所依據的醫療記錄;如果專家的診斷推論與受種者的主治醫師得出的診斷結果不同，還應解釋得出不同結論的原因，但是否有必要提交專家報告則取決于案件的性質[10]。

3.3 補償申請的訴訟程序

（1）提出申請：原告或其律師須遞交補償申請、醫療記錄、其他適當文件以及400美元申請費至美國聯邦索賠法院。其中，補償申請中還應包含一份送達證明，表明該申請副本及隨附文件也已向美國HHS提交。聯邦索賠法院負責將另一副本轉交司法部。

（2）撰寫并提交意見報告：美國HHS聘請醫學專家審查補償申請及相關文件，并向司法部提供初步建議。司法部律師在該建議的基礎上撰寫意見報告，并在補償申請提交之日起90天內將報告遞交聯邦索賠法院。

（3）特別專家作出決定：特別專家通過審查原告的補償申請和隨附相關文件以及被告的意見報告，作出是否補償的決定。

（4）內部異議：對特別專家決定不服者，應在決定作出30天內向聯邦索賠法院提出動議。索賠法院法官經審查后，可作出維持原判、駁回原判或發回重審的判決。

（5）確定補償金額：決定補償后，當事雙方通過協商即可確定補償金額，也可由特別專家根據雙方提供的證據計算補償金額，如有必要，還可組織情況會商或聽證會。

（6）發放補償金：各方均無異議時，美國HHS按照決定或判決結果進行補償。補償金的發放方式通常有兩種，一種是一次性補償，另一種是按特別專家的命令購買年金。

（7）行政上訴：如果當事人對聯邦索賠法院判決不服，則可在該法院判決后的60天內向美國聯邦巡回上訴法院提起上訴，最高可上訴至聯邦最高法院。

（8）民事訴訟：拒絕接受特別專家決定或聯邦索賠法院判決的原告，或者因案件審理超出規定期限（特別專家未在240天內作出決定或聯邦索賠法院未在420天內作出判決）而選擇撤回補償申請的原告，可依法提起民事訴訟。

4 美國VICP的實施成效、障礙及不足

4.1 實施成效

4.1.1 補償效果顯著 對美國衛生資源和服務管理局（HRAS）發布的VICP數據報告[11]進行分析可知，1988年10月-2019年8月，通過VICP補償途徑提交的補償申請案件總數已超過20 913例，其中多數為疫苗傷害案件，死亡案件僅占6%。除因VICP實施初期歷史病例和因《疫苗傷害表》的修訂導致補償申請數量在某一階段驟增外，總體來看，VICP補償申請呈現出階段式平穩增長的態勢（見圖2）。在此期間，法院已裁決補償申請共18 070例，約占全部申請的86%。在已裁決的補償申請中，有6 706例（約占37%）被判補償，11 364例（約占63%）被駁回。截至2019年8月，美國HHS已支出的補償費用（不含行政管理費）共計約42億美元，平均每例個案可獲約62.6萬美元的補償。

4.1.2 疫苗可及性得到明顯提高 自VICP實施以來，美國疫苗價格逐漸穩定。在1988年開始征收OPV疫苗消費稅之后的6年里，每劑OPV疫苗價格的年增長率為1.7%，而在此之前的6年里，OPV疫苗價格的年增長率為41.7%;同樣，每劑DPT疫苗價格在征稅后的年增長率為2.3%，而在征稅前的年增長率為410.1%[12]。針對疫苗企業的民事侵權訴訟案件逐漸減少，疫苗供應不足問題得到初步解決。截至1995年12月，在提交特別專家審理的3 337例案件中，只有26名原告不服特別專家的決定，選擇向地方法院提起民事訴訟;絕大部分疫苗傷害補償案件通過VICP程序即可得到解決，這有效緩解了企業的訴訟壓力[13]。自1990年以來，美國沒有一家疫苗制造商停止生產[14]，一些更安全的疫苗已經被批準用于兒童接種，如無細胞百日咳疫苗替代全細胞百日咳疫苗、IPV替代OPV等[15]。以上種種跡象均表明，自VICP開始實施以來，美國兒童疫苗的可及性得到明顯提高。

4.2 實施障礙及不足

4.2.1 補償時間超過預期 美國政府問責局（GAO）發布的報告顯示，大多數VICP補償需要1年以上的時間來處理，只有14%的申請在1年或更短的時間內得到解決，補償時間大大超過預期[16]。首席特別專家報告稱，實際上法院可以快速處理疫苗補償案件，延期主要是基于原告利益的考慮，因為原告在收集證據時可能會出現拖延。為此，美國HHS、司法部和聯邦索賠法院均已采取措施，加快補償申請案件處理進度，如編制補償申請程序指南，指導原告和其律師提交VICP補償申請。

雖然VICP的補償時間相對較長，但美國并未因此引發大規模的群眾抗議或補償糾紛，而且即使特別專家未在240天內作出決定，也很少有原告撤回申請。究其原因，筆者認為很大程度上得益于美國發達的健康保險業務和福利計劃，無力承擔醫療費用的疫苗受害者可在任何以預付方式提供醫療服務的實體的幫助下先行就醫，解決當務之急，在隨后計算補償金時再將已墊付或報銷的部分予以扣除。

4.2.2 《疫苗傷害表》的修訂標準模糊 盡管美國HHS在《聯邦公報》上已經對《疫苗傷害表》修訂原因作出了相關說明，但由于修訂標準和程序缺乏透明性和一致性，導致有些修訂結果反而受到質疑。如1994年，美國IOM發現破傷風和口服脊髓灰質炎疫苗與格林-巴利綜合征之間存在因果關系的證據，但HHS未將這種情況列入《疫苗傷害表》;相反，美國IOM認為缺少足夠的證據支持或否定麻疹或腮腺炎疫苗與腦病之間存在因果關系，但HHS依然將腦病保留在列表中[17]。美國HHS對此給出的解釋是疫苗和傷害之間因果關系認定復雜，存在科學的不確定性，難以做到完全的公正，考慮到疫苗的風險水平，修訂列表應避免僅為補償少數與疫苗有關的傷害案件而補償過多與疫苗無關的傷害案件。但顯然這種籠統的解釋難以服眾，美國GAO建議HHS參考IOM對不良事件因果關系的評估機制，建立一套評估《疫苗傷害表》修訂影響因素的統一方案。

5 美國VICP對我國疫苗接種異常反應補償制度的啟示

我國首部《疫苗管理法》于2019年12月1日起正式施行，其第五十六條明確提出要“建立我國預防接種異常反應補償制度”，并對補償資金來源、補償范圍、標準和程序等作出了原則性的規定。當前我國面臨最緊迫的問題是如何落實《疫苗管理法》第五十六條的各項規定。結合美國VICP補償制度經驗和我國現狀，筆者對建立和完善我國疫苗接種異常反應補償制度提出如下建議。

5.1 探索建立疫苗接種異常反應補償基金

我國《疫苗管理法》第五十六條第二款規定：“接種免疫規劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排;接種非免疫規劃疫苗所需的補償費用，由相關疫苗上市許可持有人承擔。國家鼓勵通過商業保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償”。該規定相較于原《疫苗流通與預防接種管理條例》中對應的“國家鼓勵通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償”規定，增加了“多種”形式的限定語，雖然只是部分修改，但足以表明我國法律在鼓勵商業保險補償的同時，也鼓勵探索多種形式的補償模式。鑒于預防接種異常反應補償的公益性與商業保險的盈利性存在難以調和的矛盾，筆者建議可借鑒美國VICP補償制度，探索建立疫苗接種異常反應補償基金，進一步拓寬補償渠道、充實資金來源。基金補償的優勢在于更能體現補償的公益性和公平性，通過向疫苗企業按疫苗銷售劑次數征收一定比例的稅金，實現社會風險分擔和補償資金的積累。若將免疫規劃疫苗政府補償經費和非免疫規劃疫苗企業補償經費統籌到一個“基金池”進行管理，還將有助于解決當前我國免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗因資金管理不統一而不能同時接種的制度障礙。

5.2 委托第三方提供補償服務

《疫苗管理法》第五十六條第三款要求：“預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理”。疫苗接種異常反應補償雖然主要由衛生行政部門負責，但衛生行政部門畢竟不是專業服務機構，且人力、物力、財力有限，難以做到快速響應，容易引起受種者及家屬的不滿。美國VICP補償制度通過委托司法體系，讓律師和法院參與到疫苗傷害補償案件的處理中，既減輕了行政部門的工作壓力，也促進了補償的公平與公正。但我國目前并不具備將疫苗接種異常反應補償糾紛委托給司法體系的制度“土壤”，而且司法審判通常比行政裁決的時間要長，并不利于快速補償，如果沒有健全的社會保障體系作為后盾，只會讓矛盾激化。在這種情況下，建議考慮在我國疫苗接種異常反應補償機制中引入獨立的第三方專業服務機構，如社會保險機構、商業保險公司等有意愿承擔相應補償服務的第三方，將疑似預防接種異常反應（AEFI）報案、申請資料準備、處分告知及補償金發放等業務委托該第三方代為辦理。第三方服務機構可按規定收取適當的服務費，具體收費標準可依案件類型和工作量的不同而有所差別，但從美國VICP補償經驗來看（美國HHS的補償金支出比例從未低于經費總支出的80%，參見表3），為保證有足夠的資金用于補償受害者，建議服務費等非補償金支出預算比例不高于基金支出總預算的20%。

5.3 落實補償目錄及其調整機制

我國《疫苗管理法》第五十六條第一款規定：“補償范圍實行目錄管理，并根據實際情況進行動態調整”。補償目錄的建立和調整對于進一步完善我國疫苗接種異常反應補償制度非常重要。借鑒美國《疫苗傷害表》的制定和修訂規則，考慮到我國將疫苗分為免疫規劃和非免疫規劃兩類，建議由國務院委托國家衛生健康委員會等相關機構負責制訂免疫規劃和非免疫規劃疫苗兩套補償目錄;或者先制訂免疫規劃疫苗的補償目錄，再根據免疫規劃疫苗補償目錄的實施情況制訂非免疫規劃疫苗接種異常反應的補償目錄。同時，由國家疾病預防控制中心和國家免疫規劃專家咨詢委員會等機構聯合組建預防接種異常反應評估委員會，委托該評估委員會根據現有流行病學和醫學科學證據，為科學設定補償目錄中的具體損害類型及損害可能發生的時間間隔提供專業意見，并定期進行再評估。此外，補償目錄的建立和調整程序均應符合我國相關行政程序規定，公開向公眾征求意見，以確保補償目錄制訂及調整程序的公開與透明。

5.4 重置補償申請程序

我國疫苗接種異常反應處理程序整體上分為兩段，首先是調查診斷和鑒定程序，其次才是受理和補償程序。發生AEFI后，疫苗受害者只能被動等待疾控機構展開調查診斷，如果調查診斷或鑒定結論為異常反應或不能排除異常反應，受害者才能向衛生行政部門提交補償申請，這實際上剝奪了受害者的選擇權，增加了申請補償的難度。參考美國VICP補償經驗，調查診斷和鑒定是衛生行政部門在決定是否補償時依賴的外部技術性支持，并非提交補償申請的前提條件。因此，建議將我國預防接種異常反應補償申請和受理程序移到調查診斷和鑒定程序之前，并設定相應的申請條件。當發生AEFI事件后，由接到報案的第三方機構協助符合申請條件的受種者或其監護人，在規定期限內向當地衛生行政部門提交補償申請;衛生行政部門經初步核實受理補償申請后，再將其轉交疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。

5.5 建立目錄內和目錄外兩條補償路徑

當前，我國調查診斷和鑒定程序比較繁瑣，兩次或多次調查診斷的情況時有發生，不僅嚴重消耗大量診斷和鑒定資源，也增加了疫苗受害者的舉證負擔，造成補償效率低下。因此，在疫苗接種異常反應補償目錄管理的基礎上，建議設計目錄內和目錄外兩條疫苗接種異常反應補償路徑。對于目錄內補償，應采取簡化調查診斷和鑒定程序，只要疫苗傷害符合補償目錄的限定條件，即可推定疫苗和傷害之間存在或不能排除因果關系，除非有充分證據證明傷害由非疫苗因素導致，才能推翻所推定的結論;對于目錄外補償，應單獨制定調查診斷和鑒定程序，依據流行病學調查結果、國內外文獻、接種記錄及相關優勢證據進行因果關系判定，證明傷害或死亡確實或極可能由疫苗接種造成。只有在目錄外補償申請的情況下，疫苗受害者及其監護人才需要承擔較多的舉證責任。

5.6 科學設定補償標準

我國預防接種異常反應補償標準各省間差異大、補償水平低、補償不充分的問題由來已久，由此產生的矛盾和糾紛也從未停止。為此，《疫苗管理法》第五十六條第三款規定：“預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規定，省、自治區、直轄市制定具體實施辦法”。該條款為我國建立全國統一的補償體系奠定了基礎，各省補償標準不統一的問題有望得到緩解。但考慮到我國還是發展中國家，經濟發展地區不平衡現象依然十分明顯，因此不可能照搬美國的補償標準并實行全國統一。所謂的補償標準統一應是指補償金計算公式或方法一致，公式中的變量（如城鎮居民人均可支配收入、職工平均工資等）還應參照各省經濟發展水平而定，變量的選擇將直接決定申請人最終可獲得補償金額的多少。建議參照我國最高人民法院《關于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2003〕20號）規定的人身損害賠償標準，科學設定補償金計算參數和補償費用類型。在疫苗補償基金運作良好的情況下，可考慮將精神損害也納入補償范圍，進一步提高補償水平。

綜上所述，預防接種異常反應補償制度是確保《疫苗管理法》落地的基礎制度，對疫苗行業的發展和社會秩序的穩定起著舉足輕重的作用，需要在后續實施過程中加以改進和完善。

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（收稿日期：2019-11-15 修回日期：2020-04-04）

（編輯：段思怡）